Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopea pleurodeesi pysyvän keuhkopussin katetrin kautta (RAPID)

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Kevin Ma, MD, University of Pennsylvania

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu nopean pleurodeesiprotokollan tutkimus keuhkopussin kestokatetrin asettamisen jälkeen pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden varalta

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lyhentääkö nopean pleurodeesiprotokollan käyttö, jossa käytetään 10 % jodopovidonia välittömästi tunneloidun keuhkopussin katetrin asettamisen jälkeen, IPC:n poistoon kuluvaa aikaa verrattuna potilaisiin, jotka saavat IPC:tä yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita seulotaan ympäri vuoden osana kliinistä läheteprosessia Pennsylvanian yliopiston sairaalan interventiopulmonologiapalveluun pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoitamiseksi. Potilaita, jotka ovat kliinisen arvioinnin perusteella mukaan otettavaksi, otetaan yhteyttä. Kirjallinen suostumus saadaan. Tämän jälkeen potilaille asetetaan IPC MAC:n alle normaalin kliinisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen keuhkopussin tila tyhjennetään kokonaan. Potilaat, jotka on satunnaistettu nopean pleurodeesiprotokollan ryhmään, saavat 20 ml 10 % jodopovidonia sekoitettuna 80 ml:aan normaalia suolaliuosta tiputettuna keuhkopussin kautta IPC:n kautta. Potilaille, jotka on satunnaistettu hoitostandardiin, tiputetaan 100 ml normaalia suolaliuosta (plaseboa) keuhkopussinsisäisesti IPC:n kautta. Seoksen annetaan seistä 2 tuntia, minkä jälkeen se evakuoidaan kokonaan IPC:n kautta ja potilas kotiutetaan.

Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaat jatkavat IPC:nsä tyhjentämistä päivittäin 7 päivän ajan. Tämän jälkeen kaikki potilaat jatkavat IPC:n tyhjentämistä joka toinen päivä, kunnes IPC:n kokonaismäärä on alle 50 ml hoitokertaa kohden kolmen peräkkäisen istunnon aikana. Tässä vaiheessa heitä pyydetään suorittamaan puristuskoe, jossa ei ole tyhjennystä 7 päivään, minkä jälkeen yritetään uudelleen tyhjentää. Potilaat, joilla oireet eivät ole palanneet näiden 7 päivän aikana ja joiden tyhjennys on vähäistä sen jälkeen (<50 ml), nähdään toimistossa mahdollista IPC-poistoa varten. Potilaita, joilla oireet palaavat näiden 7 päivän aikana tai yli minimaalisen vedenpoiston jälkeen (> 50 ml), pyydetään jatkamaan tyhjennystä, kunnes IPC:n kokonaistuotto on jälleen alle 50 ml hoitokertaa kohden kolmen istunnon aikana.

Läpäisevän puristinkokeen jälkeen potilaat arvioidaan toimistossa vuodeultraäänellä, jotta voidaan arvioida keuhkopussin apositio viidessä kuudesta määrätystä kohdasta ja keuhkopussin effuusioiden puuttumisesta. Jos kaikki kriteerit täyttyvät, IPC poistetaan. Jos jäännöseffuusiota havaitaan, on suositeltavaa jatkaa tyhjennystä.

Kaikki potilaat arvioidaan toimistossa päivänä 7, päivänä 14, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 IPC-sijoituksen jälkeen. Jokaisella käynnillä heiltä arvioidaan ultraäänellä keuhkopussin kiinnitys. Päivänä 30, 60 ja 90 kaikki potilaat saavat maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän kyselyn (EORTC QLQ30) ja oirekyselylomakkeen. 90 päivän kohdalla komplikaatioiden määrä arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MPE-diagnoosi, jonka määrittelee

    1. Diagnoosi keuhkopussin effuusio tunnetun pahanlaatuisuuden taustalla. JA
    2. Vahvistettu keuhkopussin pahanlaatuinen osallisuus nestesytologialla tai keuhkopussin biopsialla. TAI
    3. Todisteet keuhkopussin sairaudesta röntgenkuvauksessa. TAI
    4. Toistuva effuusio ilman muuta tunnistettavaa syytä perusteellisen käsittelyn jälkeen.
  2. Oireinen keuhkopussin effuusioista (hengenahdistus, yskä tai rintakipu)
  3. Aiempi rintakehäleikkaus toimenpiteen jälkeisellä oireiden lievittämisellä
  4. Oireiden uusiutuminen ja keuhkopussin effuusion uudelleen kertyminen
  5. Keuhkojen uudelleenlaajeneminen rintakehän kuvantamisen jälkeen viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, joka johtuu hematologisesta pahanlaatuisuudesta
  2. ECOG >4
  3. Mikä tahansa historia loukkuun jääneistä keuhkoista
  4. Aiempi pleurodeesiyritys sairastuneella alueella
  5. Ikä <18
  6. Raskaana oleva tai imettävä
  7. Tunnettu allergia jodopovidonille (Betadine)
  8. Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  9. Korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5, aPTT > 1,5 x normaalin yläraja) tai trombosytopenia (< 50 000)
  10. IPC:n anatominen vasta-aihe (päällä olevat ihon poikkeavuudet)
  11. Ei pysty tai halua huolehtia IPC:stä ja noudattaa tyhjennysprotokollaa
  12. Kahdenvälisen IPC-sijoituksen tarve

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoidon standardi
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat vain lumelääkettä (100 ml normaalia suolaliuosta) keuhkopussin tilaan juuri sijoitetun tunneloidun intrapleurakatetrin kautta
Muut: Plasebo
  • Keuhkopussin tila tyhjennetään kokonaan juuri sijoitetun IPC:n kautta
  • Vain lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) tiputetaan keuhkopussin tilaan
  • Potilas siirretään toipumisosastolle
  • Kaksi tuntia tiputuksen jälkeen keuhkopussin tila tyhjenee
  • Anestesiasta toipumisen ja pleurodeesiseoksen täydellisen valumisen jälkeen koehenkilö kotiutetaan
  • Koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään effuusionsa päivittäin seuraavan 7 päivän ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä.
Kokeellinen: Nopea pleurodeesiprotokolla
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat 10-prosenttista jodopovidoniliuoksen kemiallista keuhkopussinpoistoainetta kuljetettuna keuhkopussin tilaan juuri sijoitetun tunneloidun intrapleurakatetrin kautta.
Lääke: Nopea pleurodeesiprotokolla
  • Keuhkopussin tila tyhjennetään kokonaan juuri sijoitetun IPC:n kautta
  • 20 ml 10 % jodopovidonia ja 80 ml normaalia suolaliuosta tiputetaan keuhkopussin tilaan
  • Potilas siirretään toipumisosastolle
  • Kaksi tuntia tiputuksen jälkeen keuhkopussin tila tyhjenee
  • Anestesiasta toipumisen ja pleurodeesiseoksen täydellisen valumisen jälkeen koehenkilö kotiutetaan
  • Koehenkilöitä pyydetään tyhjentämään effuusionsa päivittäin seuraavan 7 päivän ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä.
Muut nimet:
  • jodi pleurodesis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin poiston aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika IPC:n poistamiseen mitataan päivinä IPC:n sijoittamispäivästä IPC:n poistamispäivään sen jälkeen, kun yllä luetellut poistokriteerit on täytetty.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maailmanlaajuisessa terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää katetrin asettamisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC-QLQC30) käytetään maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnissa. Tämä on 30 kohdan kyselylomake, joka on validoitu käytettäväksi syöpäpotilailla. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. .
30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää katetrin asettamisen jälkeen
Muutos kivun ja hengenahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää katetrin asettamisen jälkeen
Käytämme 5 pisteen Likert-asteikkoa (5PLS), joka on luotu kokeeseen. Potilaita pyydetään ilmoittamaan hengenahdistuksen tai rintakipunsa aste samana päivänä istuessaan, kävellessä ja makuulla/nukkuessaan. Näin ollen käytetään yhteensä 6 vaakaa. Kohta 1 kuvataan "ei hengenahdistusta" tai "ei rintakipua". Kohta 2 kuvataan "lieväksi hengenahdistukseksi" tai "lieväksi rintakipuksi". Kohta 3 kuvataan "kohtalaiseksi hengenahdistukseksi" tai "kohtalaiseksi rintakipuksi". Kohta 4 kuvataan "vakavaksi hengenahdistukseksi" tai "vakavaksi rintakipuksi". Kohta 5 kuvataan "Pahin mahdollinen hengenahdistus" tai "Pahin mahdollinen rintakipu".
30 päivää, 60 päivää ja 90 päivää katetrin asettamisen jälkeen
Kliinisesti merkittävän pleuraeffuusion palaamisen aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Tämä mitataan päivinä IPC-poistopäivästä siihen päivään, jolloin kliinisesti merkittävä keuhkopussin effuusio palasi samassa hemithoraksissa, joka alun perin vaati IPC-sijoituksen. Kliinisesti merkittävä keuhkopussin nesteen uudelleenkertyminen määritellään effuusioksi, jonka maksimi nesteen syvyys on yli 25 % rintakehän TT:n tai 1 cm rintakehän ultraäänitutkimuksessa rintakehän lateraalista 1/3:sta, johon liittyy hengenahdistusta tai rintakipu
90 päivää
Onnistunut pleurodeesi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Onnistunut pleurodeesi määritellään IPC:n poistamiseksi ilman kliinisesti merkitsevää keuhkopussin nesteen kertymistä rintakehän TT:llä tai rintakehän ultraäänellä arvioituna. Kliinisesti merkittävä keuhkopussin nesteen uudelleenkertyminen määritellään effuusioksi, jonka maksimi nesteen syvyys on yli 25 % rintakehän TT:n tai 1 cm rintakehän ultraäänitutkimuksessa rintakehän lateraalista 1/3:sta, johon liittyy hengenahdistusta tai rintakipu.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin C Ma, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 827688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa