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BLB 研究背部或腿部疼痛和膀胱症状研究 (BLB)

2020年4月6日 更新者:University of Edinburgh

该研究的重点是马尾综合症 (CES),它描述了通常由脊柱椎间盘突出引起的下背部神经损伤,这些神经负责供应膀胱、肠道、性功能和腿部。

CES 与多发性硬化症一样常见,可使用脊柱 MRI 扫描“扫描阳性”CES 进行诊断。 然而,大约 50% 出现 CES 症状的人进行的 MRI 扫描无法解释他们的症状,即“扫描阴性”患者。 BLB 研究将是第一项比较“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者的大型临床研究。 将邀请所有入住爱丁堡西部总医院且可能患有 CES 的患者参加。 该研究包括详细的病史采集、检查和问卷调查,以跟踪患者三个月的症状。

该研究旨在了解“扫描阳性”和“扫描阴性”组之间存在哪些差异,帮助医生更多地了解两组的结果,并发现患有功能障碍(以前称为“扫描阴性”CES)的患者数量医学上无法解释或转化障碍)或未确诊的神经系统疾病。

研究概览

详细说明

泌尿神经系统疾病是那些与神经系统原因相关的膀胱功能紊乱。 然而,尽管进行了充分的临床和放射学检查,许多泌尿神经系统疾病患者仍未发现解释性异常,即所谓的“扫描阴性”患者。 BLB 研究将通过一种急性疾病马尾综合症 (CES) 来调查这个问题,以更好地了解扫描阴性的泌尿系统疾病。

CES 是一种破坏性疾病,由马尾神经根受压导致肠、膀胱和性功能障碍,并伴有潜在的下肢无力。 CES 需要紧急手术,并且具有严重的潜在发病率和医疗法律后果 1。 疑似急性 CES 的最低发病率为每 100,000 人中有 11 人,是多发性硬化症的两倍。 然而,在两个最大的回顾性研究和来自爱丁堡的研究中,43-48% 的临床 CES 患者为“扫描阴性”并且确实没有接受其他诊断 1,2。

对“扫描阴性”CES 患者知之甚少,对其结果一无所知。 我们在爱丁堡的两项研究发现,基本的临床和人口统计学特征无法区分“扫描阳性”和“扫描阴性”组 1,2。 然而,根据临床经验和现在的前瞻性试验数据,研究人员假设这些患者中的许多人要么患有急性功能障碍,要么在某些情况下,在影像学上看不到但在肛门括约肌 EMG 上可以检测到骶神经损伤。 功能障碍,也称为心因性/非器质性障碍,是指真正经历过的身体症状,可以肯定地确定为与潜在的神经系统疾病无关3。 了解“扫描阴性”CES 患者的诊断将使他们能够获得治疗并改善他们的结果,并从长远来看为他们提供更好的服务。 关于“扫描阳性”CES 患者的长期结果的数据也有限,并且希望医学界了解“扫描阳性”CES 患者出院后的优先事项。 研究人员将研究小节称为“背部或腿部疼痛伴膀胱症状”(BLB) 研究,因为这最准确地描述了患者的症状,而且我们知道对患者的负面描述(例如 医学上无法解释的症状)被患者发现是无益的。

BLB 研究提出了三个主要问题; “扫描阴性”CES 患者是否有肠道、膀胱、性功能障碍和下肢无力以及由于功能障碍导致的感觉异常的症状?一定比例的“扫描阴性”CES 患者是否遗漏了神经系统疾病?三个月后“扫描阴性”和“扫描阳性”CES 患者的结果如何?

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 96年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

161 名参与者入住爱丁堡西部总医院,可能患有 CES。

描述

纳入标准:

  1. 给予知情同意的能力
  2. 能够完成在线或纸质问卷。
  3. 疑似马尾综合症的爱丁堡西部总医院地区神经外科病房接受 MRI 扫描的患者。 来自参加任何 NHS Lothian 站点的所有患者的人口统计学数据,这些患者进行了疑似 CES 的 MRI 扫描。

排除标准:

  1. 16岁以下
  2. 无法沟通(例如 不会说英语)
  3. 无法完成书面或口头调查或给予知情同意
  4. 100岁以上。 年龄上限设置为 100 岁,以允许最大数量的参与者有机会参加。 由于该研究是一项后续研究,对这一年龄组死亡率和高辍学率的担忧导致设定了 100 人的上限。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
BLB患者
因可能的马尾综合征而接受紧急 MRI 检查的患者将被同意进行问卷调查和检查。
BLB 患者研究中的患者将进行访谈和问卷调查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床共识,“扫描阴性”CES 患者中有多少比例患有功能障碍。
大体时间:11月15日-8月18日
患有“扫描阴性”CES 和功能障碍的患者百分比。
11月15日-8月18日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者的人口统计数据(年龄、性别、工作状况)。
大体时间:11月15日-8月18日
人口统计
11月15日-8月18日
神经学检查结果,使用医学研究委员会 (MRC) 对“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者进行分级和标准化感觉和反射检查。
大体时间:11月15日-8月18日
MRC强度分级(0-5,从无力到全力)
11月15日-8月18日
症状发作时“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者的医院焦虑和抑郁 (HADs) 评分和结构化临床访谈 DSM (SCID) 发现以及症状发作三个月后的 HADs 评分。
大体时间:11月15日-8月18日
医院焦虑和抑郁 (HADs) 评分 (
11月15日-8月18日
使用视觉模拟量表对出院后的患者优先级进行评级。选项将是疼痛、膀胱症状、肠道症状、性功能、感觉障碍、财务、担忧/压力/情绪低落。
大体时间:11月15日-8月18日
视觉模拟量表从 1 最有价值的帮助到 8 最不重要的帮助
11月15日-8月18日
患有“扫描阴性”CES 的患者有其他神经系统疾病导致其症状。
大体时间:11月15日-8月18日
在出现 CES 症状出院后最多一年内进行神经系统诊断以解释其症状的患者人数。
11月15日-8月18日
在 EMG 上发现骶神经功能障碍的“扫描阴性”CES 患者人数。
大体时间:11月15日-8月18日
在 EMG 上发现骶神经功能障碍的“扫描阴性”CES。
11月15日-8月18日
使用泌尿系统症状概况 (USP) 对症状出现时和出院后三个月的“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者的膀胱功能进行分析。
大体时间:11月15日-8月18日
泌尿系统症状概况将症状分为压力性尿失禁(0 无至 9 重度)、膀胱过度活动症(0 无至 21 重度)、低流量(0 无至 9 重度)
11月15日-8月18日
使用神经源性肠功能障碍评分的肠功能在症状发作时和出院后三个月的“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者中。
大体时间:11月15日-8月18日
10-13为中度功能障碍,14以上为重度功能障碍
11月15日-8月18日
使用亚利桑那性经历问卷对症状发作时和出院后三个月的“扫描阳性”和“扫描阴性”CES 患者进行性功能检查。
大体时间:11月15日-8月18日
异常是 >19 或任何项目 5 或更多或三个项目 4 或更多
11月15日-8月18日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ingrid Hoeritzauer、University of Edinburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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