- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03325374
Estudio BLB Dolor de espalda o piernas y estudio de síntomas de vejiga (BLB)
La investigación se centra en el Síndrome de Cauda Equina (CES), que describe el daño a los nervios en la parte baja de la espalda que irrigan la vejiga, los intestinos, la función sexual y las piernas, generalmente por hernias discales en la columna.
CES es tan común como la esclerosis múltiple y se diagnostica mediante una resonancia magnética de la columna vertebral, CES 'escáner positivo'. Sin embargo, alrededor del 50% de las personas que presentan los síntomas de CES tienen resonancias magnéticas que no explican sus síntomas, pacientes con "escaneo negativo". El estudio BLB será el primer estudio clínico grande que compare pacientes con CES con 'escáner positivo' y 'escáner negativo'. Se invitará a participar a todos los pacientes ingresados en el Western General Hospital de Edimburgo con posible CES. El estudio consta de anamnesis detallada, exploración y cuestionario de seguimiento de los síntomas del paciente a los tres meses.
El estudio tiene como objetivo ver qué diferencias existen entre los grupos de 'escáner positivo' y 'escáner negativo', ayudar a los médicos a comprender más sobre los resultados de ambos grupos y descubrir la cantidad de pacientes con CES con 'escáner negativo' que tienen trastornos funcionales (anteriormente llamados médicamente inexplicables o trastornos de conversión) o trastornos neurológicos no diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos uroneurológicos son aquellos en los que existe una alteración de la función vesical relacionada con una causa neurológica. Sin embargo, muchos pacientes con trastornos uro-neurológicos no presentan anomalías explicativas a pesar de una investigación clínica y radiológica adecuada, los denominados pacientes con "exploración negativa". El estudio BLB investigará este problema a través de un trastorno agudo, el Síndrome de Cauda Equina (CES), para proporcionar una mejor comprensión de los trastornos uroneurológicos con exploración negativa.
CES es una condición devastadora causada por la compresión de las raíces nerviosas de la cauda equina que resulta en disfunción intestinal, vesical y sexual con debilidad potencial de las extremidades inferiores. El CES requiere cirugía urgente y tiene un potencial grave de morbilidad y consecuencias médico-legales1. La sospecha de CES aguda tiene una incidencia mínima de 11 por 100 000, lo que la convierte en el doble de común que la esclerosis múltiple. Sin embargo, en los dos estudios más grandes, tanto retrospectivos como de Edimburgo, entre el 43 % y el 48 % de los pacientes con CES clínico tuvieron un 'escáner negativo' y, de hecho, no recibieron ningún otro diagnóstico 1,2.
Poco se sabe acerca de los pacientes con CES 'escáner negativo' y nada se sabe acerca de su resultado. Nuestros dos estudios en Edimburgo encontraron que las características clínicas y demográficas básicas no podían distinguir los grupos de "exploración positiva" y "exploración negativa" 1,2. Sin embargo, sobre la base de la experiencia clínica, y ahora datos piloto prospectivos, los investigadores plantean la hipótesis de que muchos de estos pacientes tienen un trastorno funcional agudo o, en algunos casos, daño del nervio sacro que no se observa en las imágenes pero se detecta en la EMG del esfínter anal. Los trastornos funcionales, también llamados trastornos psicógenos/no orgánicos, se refieren a síntomas físicos experimentados genuinamente que pueden identificarse positivamente como no relacionados con una enfermedad neurológica subyacente3. Conocer el diagnóstico de los pacientes con CES con "escáner negativo" les permitiría acceder al tratamiento y mejorar su resultado, además de crear una mejor prestación de servicios para ellos a largo plazo. También hay datos limitados sobre el resultado a largo plazo en pacientes con CES con "escáner positivo" y un deseo de conocimiento de la comunidad médica sobre cuáles son las prioridades para los pacientes con CES con "escáner positivo" después del alta. Los investigadores llamaron a la subsección del estudio "Dolor de espalda o piernas con síntomas de la vejiga" (BLB, por sus siglas en inglés) porque describe con mayor precisión los síntomas que tienen los pacientes y sabemos que describir algo negativo a los pacientes (p. síntomas médicamente inexplicables) es encontrado por los pacientes como inútil.
El estudio BLB hace tres preguntas principales; ¿Los pacientes con CES 'escáner negativo' tienen síntomas de disfunción intestinal, vesical, sexual y debilidad de las extremidades inferiores y anomalías sensoriales debido a un trastorno funcional?; ¿una proporción de pacientes con CES 'escáner negativo' no ha detectado enfermedad neurológica?; ¿Cuáles son los resultados de los pacientes con CES 'escáner negativo' y 'escáner positivo' después de tres meses?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de completar el cuestionario en línea o en papel.
- Pacientes ingresados en la unidad neuroquirúrgica regional, Western General Hospital, Edimburgo con sospecha de síndrome de cauda equina para una resonancia magnética. Datos demográficos de todos los pacientes que asisten a cualquier centro del NHS en Lothian a quienes se les realizó una resonancia magnética por sospecha de CES.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 16
- Incapacidad para comunicarse (por ej. no hablan Inglés)
- Incapacidad para completar encuestas escritas u orales o dar consentimiento informado
- Mayor de 100 años. El límite superior de edad se establece en 100 para permitir que el mayor número de participantes tenga la oportunidad de participar. Como el estudio es un estudio de seguimiento, las preocupaciones sobre la mortalidad y el alto abandono en este grupo de edad llevaron a establecer el límite superior de 100.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con BLB
Los pacientes ingresados para resonancia magnética urgente con posible síndrome de cauda equina serán consentidos para cuestionarios y examen.
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A los pacientes que estén en el estudio de pacientes con BLB se les realizará una entrevista y un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Qué proporción de pacientes con CES 'escáner negativo' tienen un trastorno funcional por consenso clínico?
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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Porcentaje de pacientes con CES 'escáner negativo' y un trastorno funcional.
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15 de noviembre-18 de agosto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos (edad, género, situación laboral) en pacientes con CES con "escáner positivo" y "escáner negativo".
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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Demografía
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15 de noviembre-18 de agosto
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Hallazgos del examen neurológico, utilizando la calificación del Consejo de Investigación Médica (MRC) y exámenes sensoriales y reflejos estandarizados en pacientes con CES 'escáner positivo' y 'escáner negativo'.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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Clasificación MRC de fuerza (0-5, desde sin potencia hasta potencia máxima)
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15 de noviembre-18 de agosto
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Puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD) y hallazgos de la entrevista clínica estructurada para DSM (SCID) en pacientes con CES 'escáner positivo' y 'escáner negativo' al inicio de los síntomas y puntajes de HAD tres meses después del inicio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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Puntuaciones de ansiedad y depresión hospitalarias (HAD) (
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15 de noviembre-18 de agosto
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Prioridades del paciente después del alta calificadas mediante una escala analógica visual. Las opciones serán dolor, síntomas de la vejiga, síntomas intestinales, función sexual, alteración sensorial, financiera, preocupación/estrés/bajo estado de ánimo.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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escala analógica visual de 1 valoraría más la ayuda con hasta 8 valoraría menos la ayuda necesaria
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15 de noviembre-18 de agosto
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El número de pacientes con CES 'escáner negativo' tienen otra enfermedad neurológica que causa sus síntomas.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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Número de pacientes que tienen un diagnóstico neurológico que explica sus síntomas hasta un año después del alta con síntomas de CES.
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15 de noviembre-18 de agosto
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El número de pacientes con CES 'escáner negativo' que tienen disfunción del nervio sacro encontrado en EMG.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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con CES 'escáner negativo' que tienen disfunción del nervio sacro encontrada en EMG.
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15 de noviembre-18 de agosto
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Función de la vejiga utilizando el perfil de síntomas urinarios (USP) en pacientes con CES 'escáner positivo' y 'escáner negativo' al inicio de los síntomas y tres meses después del alta.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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El perfil de síntomas urinarios divide los síntomas en incontinencia de esfuerzo (0 ninguno a 9 severo), vejiga hiperactiva (0 ninguno a 21 severo), flujo bajo (0 ninguno a nueve severo)
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15 de noviembre-18 de agosto
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Función intestinal utilizando la puntuación de la disfunción intestinal neurogénica en pacientes con CES 'escáner positivo' y 'escáner negativo' al inicio de los síntomas y tres meses después del alta.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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10-13 es disfunción moderada, 14 o más es disfunción severa
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15 de noviembre-18 de agosto
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Función sexual usando el Cuestionario de Experiencias Sexuales de Arizona en pacientes con CES 'escáner positivo' y 'escáner negativo' al inicio de los síntomas y tres meses después del alta.
Periodo de tiempo: 15 de noviembre-18 de agosto
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Anormal es >19 o 5 o más en cualquier ítem o 4 o más en tres ítems
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15 de noviembre-18 de agosto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Desorden de personalidad
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos somatomorfos
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Trastorno de personalidad histriónica
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desorden de conversión
- Síndrome de cauda equina
- Histeria
Otros números de identificación del estudio
- 15/NS/0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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