- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325374
BLB Study Selkä- tai jalkakipujen ja virtsarakon oireiden tutkimus (BLB)
Tutkimus keskittyy Cauda Equina -oireyhtymään (CES), joka kuvaa rakkoa, suolia, seksuaalista toimintaa ja jalkoja hoitavien alaselän hermojen vaurioita yleensä selkärangan luistamista levyistä.
CES on yhtä yleinen kuin multippeliskleroosi, ja se diagnosoidaan selkärangan magneettikuvauksella, "skannauspositiivinen" CES. Kuitenkin noin 50 %:lla ihmisistä, joilla on CES:n oireita, tehdään magneettikuvauksia, jotka eivät selitä heidän oireitaan, "skannausnegatiiviset" potilaat. BLB-tutkimus on ensimmäinen laaja kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES. Kaikki Edinburghin läntisen yleissairaalaan otetut potilaat, joilla on mahdollinen CES, kutsutaan osallistumaan. Tutkimus koostuu yksityiskohtaisesta historian ottamisesta, tutkimuksesta ja kyselystä, joka seuraa potilaan oireita kolmen kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä eroja on "skannauspositiivisten" ja "skannausnegatiivisten" ryhmien välillä, auttaa lääkäreitä ymmärtämään enemmän molempien ryhmien tuloksista ja selvittämään niiden potilaiden lukumäärän, joilla on "skannausnegatiivinen" CES ja joilla on toimintahäiriöitä (aiemmin ns. lääketieteellisesti selittämättömät tai muunnoshäiriöt) tai diagnosoimattomat neurologiset häiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uroneurologiset sairaudet ovat sairauksia, joissa virtsarakon toimintahäiriö johtuu neurologisesta syystä. Monilla potilailla, joilla on uroneurologisia häiriöitä, ei kuitenkaan havaita olevan selittäviä poikkeavuuksia riittävistä kliinisistä ja radiologisista tutkimuksista huolimatta, niin kutsutuilla "skannausnegatiivisilla" potilailla. BLB-tutkimuksessa tutkitaan tätä ongelmaa akuutin häiriön, Cauda Equina -oireyhtymän (CES) kautta, jotta saadaan parempi käsitys skannausnegatiivisista uro-neurologisista häiriöistä.
CES on tuhoisa tila, joka johtuu cauda equinan hermojuurien puristumisesta, mikä johtaa suolen, virtsarakon ja seksuaaliseen toimintahäiriöön, johon liittyy mahdollista alaraajojen heikkoutta. CES vaatii kiireellistä leikkausta, ja sillä on vakavia mahdollisia sairastumis- ja lääketieteellisiä oikeudellisia seurauksia1. Epäillyllä akuutilla CES:llä on vähintään 11 tapausta 100 000:ta kohden, joten se on kaksi kertaa yleisempi kuin multippeliskleroosi. Kuitenkin kahdessa suurimmassa tutkimuksessa sekä retrospektiivisessä että Edinburghissa 43–48 % potilaista, joilla oli kliininen CES, olivat "skannausnegatiivisia" eivätkä todellakaan saaneet muuta diagnoosia 1,2.
Vain vähän tiedetään potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, eikä heidän tuloksistaan tiedetä mitään. Kahdessa Edinburghissa tehdyssä tutkimuksessamme havaittiin, että kliiniset ja demografiset perusominaisuudet eivät pystyneet erottamaan "skannauspositiivisia" ja "skannausnegatiivisia" ryhmiä 1,2. Kliinisen kokemuksen ja nyt tulevien pilottitietojen perusteella tutkijat kuitenkin olettavat, että monilla näistä potilaista on joko akuutti toimintahäiriö tai joissakin tapauksissa ristiluun hermovaurio, jota ei näy kuvantamisessa, mutta joka on havaittavissa peräaukon sulkijalihaksen EMG:llä. Toiminnalliset häiriöt, joita kutsutaan myös psykogeenisiksi/ei-orgaanisiksi häiriöiksi, viittaavat aidosti koettuihin fyysisiin oireisiin, joiden voidaan positiivisesti tunnistaa liittyvän neurologiseen taustasairauteen3. "Skannausnegatiivisen" CES-potilaiden diagnoosin selvittäminen auttaisi heitä saamaan hoitoa ja parantamaan tuloksiaan sekä luomaan heille paremman palvelun pitkällä aikavälillä. On myös rajallisesti tietoa pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" CES, ja lääketieteelliset yhteisöt toivovat tietoa siitä, mitkä ovat "skannauspositiivisen" CES:n potilaiden prioriteetit kotiutuksen jälkeen. Tutkijat ovat kutsuneet tutkimuksen alaosaa BLB-tutkimukseksi, koska se kuvaa parhaiten potilaiden oireita ja tiedämme, että potilaille kuvataan jotain negatiivisesti (esim. lääketieteellisesti selittämättömät oireet) ovat potilaiden mielestä hyödyttömiä.
BLB-tutkimuksessa esitetään kolme pääkysymystä; onko potilailla, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, suolen, virtsarakon, seksuaalisen toimintahäiriön ja alaraajojen heikkouden ja aistihäiriöiden oireita toiminnallisesta häiriöstä? onko osalla potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, jäänyt väliin neurologinen sairaus? mitkä ovat tulokset potilailla, joilla on "skannausnegatiivinen" ja "skannauspositiivinen" CES kolmen kuukauden jälkeen?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy vastaamaan verkko- tai paperikyselyyn.
- Potilaat vietiin alueelliseen neurokirurgiseen yksikköön, Western General Hospital, Edinburgh, joilla epäillään cauda equina -oireyhtymää magneettikuvaukseen. Demografiset tiedot kaikista potilaista, jotka käyvät missä tahansa NHS:n Lothian toimipisteessä ja joille on tehty MRI-skannaus epäillyn CES:n varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 16
- Kyvyttömyys kommunikoida (esim. Älä puhu englantia)
- Kyvyttömyys suorittaa kirjallisia tai suullisia kyselyjä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikä yli 100. Yläikäraja on 100, jotta mahdollisimman moni osallistuja voi osallistua. Koska tutkimus on jatkotutkimus, huolet kuolleisuudesta ja korkeasta keskeyttämisestä tässä ikäryhmässä johtivat 100:n ylärajan asettamiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BLB-potilaat
Kiireelliseen magneettikuvaukseen otetut potilaat, joilla on mahdollinen cauda equina -oireyhtymä, saavat suostumuksen kyselyihin ja tutkimuksiin.
|
BLB-potilastutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään haastattelu ja kyselylomake.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuinka suurella osalla potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, on kliinisen konsensuksen mukaan toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES ja toimintahäiriö.
|
15.11.-18.8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, työtila) potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
Väestötiedot
|
15.11.-18.8
|
|
Neurologisten tutkimusten löydökset käyttämällä Medical Research Councilin (MRC) luokittelua ja standardoituja sensorisia ja refleksitutkimuksia potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
MRC-voimaluokitus (0-5, tehottomasta täyteen)
|
15.11.-18.8
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -pisteet ja strukturoitu kliininen haastattelu DSM (SCID) -löydöksille potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa, ja HAD-pisteet kolmen kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) pisteet (
|
15.11.-18.8
|
|
Potilaiden prioriteetit kotiutuksen jälkeen arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla. Vaihtoehtoja ovat kipu, virtsarakon oireet, suolisto-oireet, seksuaalinen toiminta, aistihäiriö, taloudellinen, huoli/stressi/huono mieliala.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
visuaalinen analoginen asteikko 1 arvostaisi eniten apua arvoon 8 arvostaisi vähiten apua
|
15.11.-18.8
|
|
Useilla potilailla, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, on jokin muu neurologinen sairaus, joka aiheuttaa heidän oireitaan.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireensa selittävä neurologinen diagnoosi enintään vuoden kuluttua kotiuttamisesta CES-oireiden vuoksi.
|
15.11.-18.8
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on "skannausnegatiivinen" CES ja joilla on EMG:stä löydetty ristinluun hermon toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
joilla on "skannausnegatiivinen" CES, joilla on EMG:ssä havaittu ristinhermon toimintahäiriö.
|
15.11.-18.8
|
|
Virtsarakon toiminta käyttämällä virtsatieoireprofiilia (USP) potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
Virtsan oireprofiili jakaa oireet stressiinkontinenssiin (0 ei yhtään - 9 vaikeaa), yliaktiivista rakkoa (0 ei yhtään - 21 vakava), matalavirtaus (0 ei yhtään - 9 vakava)
|
15.11.-18.8
|
|
Suolen toiminta käyttämällä The Neurogenic Bowel Dysfunction -pistemäärää potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa ja kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
10-13 on kohtalainen toimintahäiriö, 14 tai yli on vakava toimintahäiriö
|
15.11.-18.8
|
|
Seksuaalinen toiminta Arizona Sexual Experiences -kyselylomakkeella potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
|
Epänormaali on >19 tai 5 tai enemmän missä tahansa tuotteessa tai 4 tai enemmän kolmessa kohdassa
|
15.11.-18.8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/NS/0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Cauda Equina -oireyhtymä
-
University of EdinburghKing's College Hospital NHS Trust; University College London Hospitals; Northern... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of LiverpoolAktiivinen, ei rekrytointiCauda Equina -oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustPeruutettuPolyradikulopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationTuntematonSelkäytimen puristus | Cauda Equina -oireyhtymä | Stereotaktinen kehon sädehoitoKanada
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationValmis
-
ConvaTec Inc.ValmisMultippeliskleroosi | Alempien virtsateiden oireet | Parkinsonin tauti | Selkäytimen vammat | Virtsarakon ulostulon tukos | Cauda Equina -oireyhtymä | Detrusor Alitoiminta | Laajentunut eturauhanen alempien virtsateiden oireillaYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Moyamoya-tauti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja muut ehdotYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet ja tentti
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVF | Kehitys, lapsi | IVMVietnam
-
University Hospital, ToulouseValmisVastasyntyneen jatkuva keuhkoverenpainetautiRanska
-
University Hospital, LilleValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Mỹ Đức HospitalValmis
-
Mỹ Đức HospitalValmisHedelmättömyys | IVFVietnam
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Efforia, IncAktiivinen, ei rekrytointi