Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BLB Study Selkä- tai jalkakipujen ja virtsarakon oireiden tutkimus (BLB)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Edinburgh

Tutkimus keskittyy Cauda Equina -oireyhtymään (CES), joka kuvaa rakkoa, suolia, seksuaalista toimintaa ja jalkoja hoitavien alaselän hermojen vaurioita yleensä selkärangan luistamista levyistä.

CES on yhtä yleinen kuin multippeliskleroosi, ja se diagnosoidaan selkärangan magneettikuvauksella, "skannauspositiivinen" CES. Kuitenkin noin 50 %:lla ihmisistä, joilla on CES:n oireita, tehdään magneettikuvauksia, jotka eivät selitä heidän oireitaan, "skannausnegatiiviset" potilaat. BLB-tutkimus on ensimmäinen laaja kliininen tutkimus, jossa verrataan potilaita, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES. Kaikki Edinburghin läntisen yleissairaalaan otetut potilaat, joilla on mahdollinen CES, kutsutaan osallistumaan. Tutkimus koostuu yksityiskohtaisesta historian ottamisesta, tutkimuksesta ja kyselystä, joka seuraa potilaan oireita kolmen kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä eroja on "skannauspositiivisten" ja "skannausnegatiivisten" ryhmien välillä, auttaa lääkäreitä ymmärtämään enemmän molempien ryhmien tuloksista ja selvittämään niiden potilaiden lukumäärän, joilla on "skannausnegatiivinen" CES ja joilla on toimintahäiriöitä (aiemmin ns. lääketieteellisesti selittämättömät tai muunnoshäiriöt) tai diagnosoimattomat neurologiset häiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uroneurologiset sairaudet ovat sairauksia, joissa virtsarakon toimintahäiriö johtuu neurologisesta syystä. Monilla potilailla, joilla on uroneurologisia häiriöitä, ei kuitenkaan havaita olevan selittäviä poikkeavuuksia riittävistä kliinisistä ja radiologisista tutkimuksista huolimatta, niin kutsutuilla "skannausnegatiivisilla" potilailla. BLB-tutkimuksessa tutkitaan tätä ongelmaa akuutin häiriön, Cauda Equina -oireyhtymän (CES) kautta, jotta saadaan parempi käsitys skannausnegatiivisista uro-neurologisista häiriöistä.

CES on tuhoisa tila, joka johtuu cauda equinan hermojuurien puristumisesta, mikä johtaa suolen, virtsarakon ja seksuaaliseen toimintahäiriöön, johon liittyy mahdollista alaraajojen heikkoutta. CES vaatii kiireellistä leikkausta, ja sillä on vakavia mahdollisia sairastumis- ja lääketieteellisiä oikeudellisia seurauksia1. Epäillyllä akuutilla CES:llä on vähintään 11 ​​tapausta 100 000:ta kohden, joten se on kaksi kertaa yleisempi kuin multippeliskleroosi. Kuitenkin kahdessa suurimmassa tutkimuksessa sekä retrospektiivisessä että Edinburghissa 43–48 % potilaista, joilla oli kliininen CES, olivat "skannausnegatiivisia" eivätkä todellakaan saaneet muuta diagnoosia 1,2.

Vain vähän tiedetään potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, eikä heidän tuloksistaan ​​tiedetä mitään. Kahdessa Edinburghissa tehdyssä tutkimuksessamme havaittiin, että kliiniset ja demografiset perusominaisuudet eivät pystyneet erottamaan "skannauspositiivisia" ja "skannausnegatiivisia" ryhmiä 1,2. Kliinisen kokemuksen ja nyt tulevien pilottitietojen perusteella tutkijat kuitenkin olettavat, että monilla näistä potilaista on joko akuutti toimintahäiriö tai joissakin tapauksissa ristiluun hermovaurio, jota ei näy kuvantamisessa, mutta joka on havaittavissa peräaukon sulkijalihaksen EMG:llä. Toiminnalliset häiriöt, joita kutsutaan myös psykogeenisiksi/ei-orgaanisiksi häiriöiksi, viittaavat aidosti koettuihin fyysisiin oireisiin, joiden voidaan positiivisesti tunnistaa liittyvän neurologiseen taustasairauteen3. "Skannausnegatiivisen" CES-potilaiden diagnoosin selvittäminen auttaisi heitä saamaan hoitoa ja parantamaan tuloksiaan sekä luomaan heille paremman palvelun pitkällä aikavälillä. On myös rajallisesti tietoa pitkäaikaisista tuloksista potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" CES, ja lääketieteelliset yhteisöt toivovat tietoa siitä, mitkä ovat "skannauspositiivisen" CES:n potilaiden prioriteetit kotiutuksen jälkeen. Tutkijat ovat kutsuneet tutkimuksen alaosaa BLB-tutkimukseksi, koska se kuvaa parhaiten potilaiden oireita ja tiedämme, että potilaille kuvataan jotain negatiivisesti (esim. lääketieteellisesti selittämättömät oireet) ovat potilaiden mielestä hyödyttömiä.

BLB-tutkimuksessa esitetään kolme pääkysymystä; onko potilailla, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, suolen, virtsarakon, seksuaalisen toimintahäiriön ja alaraajojen heikkouden ja aistihäiriöiden oireita toiminnallisesta häiriöstä? onko osalla potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, jäänyt väliin neurologinen sairaus? mitkä ovat tulokset potilailla, joilla on "skannausnegatiivinen" ja "skannauspositiivinen" CES kolmen kuukauden jälkeen?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 96 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

161 osallistujaa vietiin Western General Hospitaliin Edinburghin mahdollisella CES:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky antaa tietoinen suostumus
  2. Pystyy vastaamaan verkko- tai paperikyselyyn.
  3. Potilaat vietiin alueelliseen neurokirurgiseen yksikköön, Western General Hospital, Edinburgh, joilla epäillään cauda equina -oireyhtymää magneettikuvaukseen. Demografiset tiedot kaikista potilaista, jotka käyvät missä tahansa NHS:n Lothian toimipisteessä ja joille on tehty MRI-skannaus epäillyn CES:n varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 16
  2. Kyvyttömyys kommunikoida (esim. Älä puhu englantia)
  3. Kyvyttömyys suorittaa kirjallisia tai suullisia kyselyjä tai antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  4. Ikä yli 100. Yläikäraja on 100, jotta mahdollisimman moni osallistuja voi osallistua. Koska tutkimus on jatkotutkimus, huolet kuolleisuudesta ja korkeasta keskeyttämisestä tässä ikäryhmässä johtivat 100:n ylärajan asettamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BLB-potilaat
Kiireelliseen magneettikuvaukseen otetut potilaat, joilla on mahdollinen cauda equina -oireyhtymä, saavat suostumuksen kyselyihin ja tutkimuksiin.
BLB-potilastutkimuksessa mukana oleville potilaille tehdään haastattelu ja kyselylomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuinka suurella osalla potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, on kliinisen konsensuksen mukaan toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
Prosenttiosuus potilaista, joilla on "skannausnegatiivinen" CES ja toimintahäiriö.
15.11.-18.8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, työtila) potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
Väestötiedot
15.11.-18.8
Neurologisten tutkimusten löydökset käyttämällä Medical Research Councilin (MRC) luokittelua ja standardoituja sensorisia ja refleksitutkimuksia potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
MRC-voimaluokitus (0-5, tehottomasta täyteen)
15.11.-18.8
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -pisteet ja strukturoitu kliininen haastattelu DSM (SCID) -löydöksille potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa, ja HAD-pisteet kolmen kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) pisteet (
15.11.-18.8
Potilaiden prioriteetit kotiutuksen jälkeen arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla. Vaihtoehtoja ovat kipu, virtsarakon oireet, suolisto-oireet, seksuaalinen toiminta, aistihäiriö, taloudellinen, huoli/stressi/huono mieliala.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
visuaalinen analoginen asteikko 1 arvostaisi eniten apua arvoon 8 arvostaisi vähiten apua
15.11.-18.8
Useilla potilailla, joilla on "skannausnegatiivinen" CES, on jokin muu neurologinen sairaus, joka aiheuttaa heidän oireitaan.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireensa selittävä neurologinen diagnoosi enintään vuoden kuluttua kotiuttamisesta CES-oireiden vuoksi.
15.11.-18.8
Niiden potilaiden määrä, joilla on "skannausnegatiivinen" CES ja joilla on EMG:stä löydetty ristinluun hermon toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
joilla on "skannausnegatiivinen" CES, joilla on EMG:ssä havaittu ristinhermon toimintahäiriö.
15.11.-18.8
Virtsarakon toiminta käyttämällä virtsatieoireprofiilia (USP) potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
Virtsan oireprofiili jakaa oireet stressiinkontinenssiin (0 ei yhtään - 9 vaikeaa), yliaktiivista rakkoa (0 ei yhtään - 21 vakava), matalavirtaus (0 ei yhtään - 9 vakava)
15.11.-18.8
Suolen toiminta käyttämällä The Neurogenic Bowel Dysfunction -pistemäärää potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa ja kolmen kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
10-13 on kohtalainen toimintahäiriö, 14 tai yli on vakava toimintahäiriö
15.11.-18.8
Seksuaalinen toiminta Arizona Sexual Experiences -kyselylomakkeella potilailla, joilla on "skannauspositiivinen" ja "skannausnegatiivinen" CES oireiden alkaessa ja kolmen kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 15.11.-18.8
Epänormaali on >19 tai 5 tai enemmän missä tahansa tuotteessa tai 4 tai enemmän kolmessa kohdassa
15.11.-18.8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cauda Equina -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet ja tentti

Tilaa