- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03325374
BLB-studie Studie av rygg- eller bensmärta och blåssymtom (BLB)
Forskningen fokuserar på Cauda Equina Syndrome (CES) som beskriver skador på nerverna i nedre delen av ryggen som försörjer urinblåsan, tarmarna, sexuell funktion och benen vanligtvis från diskhalkade i ryggraden.
CES är lika vanligt som multipel skleros och diagnostiseras med en MRI-skanning av ryggraden, "scan positiv" CES. Emellertid har cirka 50 % av personer som uppvisar symtom på CES MRT-undersökningar som inte förklarar deras symtom, "skanna negativa" patienter. BLB-studien kommer att vara den första stora kliniska studien som jämför patienter med "scan positiv" och "scan negativ" CES. Alla patienter som tas in på Western General Hospital, Edinburgh med eventuell CES kommer att bjudas in att delta. Studien består av detaljerad anamnestagning, undersökning och ett frågeformulär som följer upp patientens symtom efter tre månader.
Studien syftar till att se vilka skillnader som finns mellan "scan positiva" och "scan negativa" grupperna, hjälpa läkare att förstå mer om resultaten av båda grupperna och upptäcka antalet patienter med "scan negativ" CES som har funktionella störningar (tidigare kallad medicinskt oförklarade störningar eller omvandlingsstörningar) eller odiagnostiserade neurologiska störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uroneurologiska störningar är sådana där det finns en störning av blåsfunktionen relaterad till en neurologisk orsak. Många patienter med uro-neurologiska störningar visar sig dock inte ha förklarande avvikelser trots adekvat klinisk och radiologisk utredning, så kallade "scannegativa" patienter. BLB-studien kommer att undersöka detta problem genom en akut störning, Cauda Equina Syndrome (CES), för att ge en bättre förståelse av skanningsnegativa uro-neurologiska störningar.
CES är ett förödande tillstånd som orsakas av komprimering av cauda equinas nervrötter vilket resulterar i tarm, urinblåsa och sexuell dysfunktion med potentiell svaghet i nedre extremiteter. CES kräver brådskande operation och har allvarlig potentiell sjuklighet och medicinsk-rättsliga konsekvenser1. Misstänkt akut CES har en minsta incidens på 11 per 100 000 vilket gör det dubbelt så vanligt som multipel skleros. I de två största studierna, både retrospektiva och från Edinburgh, var 43-48 % av patienterna med klinisk CES "scan-negativa" och fick faktiskt ingen annan diagnos 1,2.
Lite är känt om patienter med "scannegativ" CES och ingenting är känt om deras resultat. Våra två studier i Edinburgh fann att grundläggande kliniska och demografiska egenskaper inte kunde särskilja "scan positiva" och "scan negativa" grupper 1,2. Men på basis av klinisk erfarenhet och nu prospektiva pilotdata, antar utredarna att många av dessa patienter har antingen en akut funktionell störning eller, i vissa fall, sakrala nervskador som inte setts på bildbehandling men kan detekteras på analsfinkter-EMG. Funktionella störningar, även kallade psykogena/icke-organiska störningar, avser genuint upplevda fysiska symtom som positivt kan identifieras som inte relaterade till underliggande neurologisk sjukdom3. Att ta reda på diagnosen av patienter med "skanningsnegativ" CES skulle göra det möjligt för dem att få tillgång till behandling och förbättra sitt resultat samt skapa bättre service för dem på lång sikt. Det finns också begränsade data om långtidsutfall hos patienter med "scan positiv" CES och en önskan om kunskap från det medicinska samhället om vad prioriteringarna för patienter med "scan positiv" CES är efter utskrivning. Utredarna har kallat studiens underavsnitt för "Bak- eller bensmärta med symtom på urinblåsan" (BLB)-studien eftersom denna mest exakt beskriver symtomen som patienter har och vi vet att beskriva något negativt för patienter (t.ex. medicinskt oförklarliga symtom) upptäcks av patienter som ohjälpsamma.
BLB-studien ställer tre huvudfrågor; har patienter med "scan negativ" CES symtom på tarm, urinblåsa, sexuell dysfunktion och svaghet i nedre extremiteter och sensoriska avvikelser på grund av en funktionell störning?; har en andel av patienterna med "skanningsnegativ" CES missat neurologisk sjukdom?; vad är resultatet av patienter med "scan negativ" och "scan positiv" CES efter tre månader?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Kan fylla i online- eller pappersformulär.
- Patienter inlagda på den regionala neurokirurgiska enheten, Western General Hospital, Edinburgh med misstänkt cauda equina-syndrom för en MR-undersökning. Demografiska data från alla patienter som besöker någon av NHS Lothian-webbplatser som har en MR-skanning för misstänkt CES.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 16
- Oförmåga att kommunicera (t.ex. pratar inte engelska)
- Oförmåga att fylla i skriftliga eller muntliga enkäter eller ge informerat samtycke
- Ålder över 100. Den övre åldersgränsen är satt till 100 för att ge flest antal deltagare möjlighet att delta. Eftersom studien är en uppföljningsstudie ledde farhågor om dödlighet och högt avhopp i denna åldersgrupp till att den övre gränsen på 100 fastställdes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
BLB-patienter
Patienter som tas in för akut MRT med eventuellt cauda equina-syndrom kommer att godkännas för frågeformulär och undersökning.
|
Patienter med i BLB-patientstudien kommer att få intervju och enkät genomförd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hur stor andel av patienterna med "scan negativ" CES har en funktionell störning enligt klinisk konsensus.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
Procent av patienter med "scannegativ" CES och en funktionell störning.
|
15 nov - 18 aug
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografi (ålder, kön, arbetsstatus) hos patienter med "scan positiv" och "scan negativ" CES.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
Demografi
|
15 nov - 18 aug
|
Neurologiska undersökningsfynd, med hjälp av Medical Research Council (MRC) gradering och standardiserade sensoriska och reflexundersökningar hos patienter med "scan positiv" och "scan negativ" CES.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
MRC gradering av styrka (0-5, från ingen effekt till full effekt)
|
15 nov - 18 aug
|
Sjukhuspoäng för ångest och depression (HAD) och strukturerad klinisk intervju för DSM (SCID) fynd hos patienter med "scan positiva" och "scan negativa" CES vid symptomdebut och HADs poäng tre månader efter symtomdebut.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
Sjukhus ångest och depression (HADs) poäng (
|
15 nov - 18 aug
|
Patientprioriteter efter utskrivning betygsatt med en visuell analog skala. Alternativen kommer att vara smärta, blåssymptom, tarmsymtom, sexuell funktion, känselstörning, ekonomisk, oro/stress/nedsatt humör.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
visuell analog skala från 1 skulle mest värdesätta hjälp med till 8 skulle minst värdefull hjälp som krävs
|
15 nov - 18 aug
|
Antalet patienter med "skanningsnegativ" CES har annan neurologisk sjukdom som orsakar deras symtom.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
Antal patienter som har en neurologisk diagnos som förklarar sina symtom upp till ett år efter utskrivning med CES-symtom.
|
15 nov - 18 aug
|
Antalet patienter med "skanningsnegativ" CES som har dysfunktion i sakralnerven påträffad på EMG.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
med "scannegativa" CES som har dysfunktion i sakralnerven påträffad på EMG.
|
15 nov - 18 aug
|
Blåsfunktion med hjälp av Urinary Symptom Profile (USP) hos patienter med "scan positiv" och "scan negativ" CES vid symptomdebut och tre månader efter utskrivning.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
Urinary Symptom Profile delar upp symtomen i stressinkontinens (0 ingen till 9 svår), överaktiv blåsa (0 ingen till 21 svår), low stream (0 ingen till 9 svår)
|
15 nov - 18 aug
|
Tarmfunktion med hjälp av The Neurogenic Bowel Dysfunction-poäng hos patienter med "scan positiv" och "scan negativ" CES vid symptomdebut och tre månader efter utskrivning.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
10-13 är måttlig dysfunktion, 14 eller över är allvarlig dysfunktion
|
15 nov - 18 aug
|
Sexuell funktion med hjälp av Arizona Sexual Experiences Questionnaire hos patienter med "scan positiv" och "scan negativ" CES vid symptomdebut och tre månader efter utskrivning.
Tidsram: 15 nov - 18 aug
|
Onormalt är >19 eller 5 eller mer på något föremål eller 4 eller mer på tre föremål
|
15 nov - 18 aug
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/NS/0112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cauda Equina syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
Kliniska prövningar på Frågeformulär och examination
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
University Hospital Center of MartiniqueAvslutadAlzheimers sjukdom | Äldre patienter | Kognitiv störningFrankrike
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOkändKognitiv försämring | Fibromyalgi | Smärta, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Nedsättning
-
Centro Hospitalar do PortoOkändPostoperativa komplikationer | Neurokognitiva störningar | Postoperativ periodPortugal
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna