- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03325374
Estudo BLB Dor nas costas ou nas pernas e estudo dos sintomas da bexiga (BLB)
A pesquisa se concentra na Síndrome da Cauda Equina (CES), que descreve danos aos nervos na região lombar que suprem a bexiga, os intestinos, a função sexual e as pernas, geralmente devido a hérnia de disco na coluna vertebral.
A CES é tão comum quanto a esclerose múltipla e é diagnosticada usando uma ressonância magnética da coluna vertebral, CES 'varredura positiva'. No entanto, cerca de 50% das pessoas que apresentam os sintomas da CES têm exames de ressonância magnética que não explicam seus sintomas, pacientes com 'varredura negativa'. O estudo BLB será o primeiro grande estudo clínico comparando pacientes com CES 'varredura positiva' e 'varredura negativa'. Todos os pacientes internados no Western General Hospital, Edimburgo com possível CES serão convidados a participar. O estudo consiste em uma anamnese detalhada, exame e um questionário acompanhando os sintomas do paciente em três meses.
O estudo visa ver quais diferenças existem entre os grupos 'varredura positiva' e 'varredura negativa', ajudar os médicos a entender mais sobre os resultados de ambos os grupos e descobrir o número de pacientes com CES 'varredura negativa' que têm distúrbios funcionais (anteriormente chamados distúrbios clinicamente inexplicados ou de conversão) ou distúrbios neurológicos não diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios uroneurológicos são aqueles em que há um distúrbio da função da bexiga relacionado a uma causa neurológica. No entanto, muitos pacientes com distúrbios Uro-Neurológicos não apresentam anormalidades explicativas, apesar da investigação clínica e radiológica adequada, os chamados pacientes com "exame negativo". O estudo BLB investigará esse problema por meio de um distúrbio agudo, a Síndrome da Cauda Equina (CES), para fornecer uma melhor compreensão dos distúrbios Uro-Neurológicos com exame negativo.
A SCE é uma condição devastadora causada pela compressão das raízes nervosas da cauda equina, resultando em disfunção intestinal, vesical e sexual com potencial fraqueza dos membros inferiores. A SCE requer cirurgia urgente e tem grave potencial de morbidade e consequências médico-legais1. A suspeita de CES aguda tem uma incidência mínima de 11 por 100.000, tornando-a duas vezes mais comum que a esclerose múltipla. No entanto, nos dois maiores estudos retrospectivos e de Edimburgo, 43-48% dos pacientes com SCE clínica foram "negativos ao exame" e, de fato, não receberam nenhum outro diagnóstico 1,2.
Pouco se sabe sobre os pacientes com CES 'escaneamento negativo' e nada se sabe sobre seu resultado. Nossos dois estudos em Edimburgo descobriram que as características clínicas e demográficas básicas não podiam distinguir os grupos 'varredura positiva' e 'negativa' 1,2. No entanto, com base na experiência clínica e agora em dados piloto prospectivos, os investigadores levantam a hipótese de que muitos desses pacientes têm um distúrbio funcional agudo ou, em alguns casos, dano do nervo sacral não observado na imagem, mas detectável no EMG do esfíncter anal. Os distúrbios funcionais, também chamados de distúrbios psicogênicos/não orgânicos, referem-se a sintomas físicos genuinamente experimentados que podem ser positivamente identificados como não relacionados à doença neurológica subjacente3. Saber mais sobre o diagnóstico de pacientes com CES 'escaneamento negativo' permitiria que eles tivessem acesso ao tratamento e melhorassem seus resultados, além de criar uma melhor prestação de serviços para eles a longo prazo. Também há dados limitados sobre o resultado a longo prazo em pacientes com CES 'escaneamento positivo' e um desejo de conhecimento da comunidade médica sobre quais são as prioridades para pacientes com CES 'escaneamento positivo' após a alta. Os investigadores chamaram a subseção do estudo de 'Dor nas costas ou nas pernas com sintomas da bexiga' (BLB) porque descreve com mais precisão os sintomas que os pacientes apresentam e sabemos que descrever algo negativo para os pacientes (por exemplo, sintomas clinicamente inexplicáveis) é considerado inútil pelos pacientes.
O estudo BLB faz três perguntas principais; os pacientes com CES 'escaneamento negativo' apresentam sintomas de intestino, bexiga, disfunção sexual e fraqueza dos membros inferiores e anormalidades sensoriais devido a um distúrbio funcional?; uma proporção de pacientes com CES 'escaneamento negativo' perdeu a doença neurológica?; quais são os resultados dos pacientes com CES 'varredura negativa' e 'varredura positiva' após três meses?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Capaz de preencher o questionário on-line ou em papel.
- Pacientes internados na unidade regional de neurocirurgia, Western General Hospital, Edimburgo com suspeita de síndrome da cauda equina para ressonância magnética. Dados demográficos de todos os pacientes atendidos em qualquer local do NHS Lothian que tenham uma ressonância magnética para suspeita de SCE.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 16 anos
- Incapacidade de se comunicar (por exemplo, não falo inglês)
- Incapacidade de concluir pesquisas escritas ou orais ou dar consentimento informado
- Idade acima de 100. O limite máximo de idade é fixado em 100 anos para permitir que o maior número de participantes tenha a oportunidade de participar. Como o estudo é um estudo de acompanhamento, as preocupações com a mortalidade e o alto abandono nessa faixa etária levaram ao estabelecimento do limite superior de 100.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes BLB
Os pacientes admitidos para ressonância magnética de urgência com possível síndrome da cauda equina serão submetidos a questionários e exames.
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Os pacientes incluídos no estudo de pacientes BLB terão entrevista e questionário realizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Que proporção de pacientes com CES 'escaneamento negativo' tem um distúrbio funcional por consenso clínico.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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Porcentagem de pacientes com CES 'escaneamento negativo' e um distúrbio funcional.
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15 de novembro a 18 de agosto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos (idade, sexo, status de trabalho) em pacientes com CES 'varredura positiva' e 'varredura negativa'.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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Dados demográficos
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15 de novembro a 18 de agosto
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Achados do exame neurológico, usando classificação do Medical Research Council (MRC) e exames sensoriais e reflexos padronizados em pacientes com CES 'varredura positiva' e 'varredura negativa'.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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Classificação de força MRC (0-5, de nenhuma potência a potência total)
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15 de novembro a 18 de agosto
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Pontuações hospitalares de ansiedade e depressão (HADs) e entrevistas clínicas estruturadas para DSM (SCID) em pacientes com CES 'varredura positiva' e 'negativa' no início dos sintomas e pontuações HADs três meses após o início dos sintomas.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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Pontuações de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADs) (
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15 de novembro a 18 de agosto
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Prioridades do paciente após a alta classificadas usando uma escala visual analógica. As opções serão dor, sintomas urinários, sintomas intestinais, função sexual, distúrbio sensorial, financeiro, preocupação/estresse/humor deprimido.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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escala visual analógica de 1 que mais valoriza a ajuda a 8 que menos valoriza a ajuda necessária
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15 de novembro a 18 de agosto
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O número de pacientes com CES 'varredura negativa' tem outra doença neurológica causando seus sintomas.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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Número de pacientes que apresentam diagnóstico neurológico explicando seus sintomas até um ano após a alta com sintomas de SCE.
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15 de novembro a 18 de agosto
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O número de pacientes com CES 'varredura negativa' que apresentam disfunção do nervo sacral encontrada no EMG.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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com CES 'varredura negativa' que apresentam disfunção do nervo sacral encontrada no EMG.
|
15 de novembro a 18 de agosto
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Função da bexiga usando Perfil de Sintomas Urinários (USP) em pacientes com CES 'varredura positiva' e 'negativa' no início dos sintomas e três meses após a alta.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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O perfil de sintomas urinários divide os sintomas em incontinência de estresse (0 nenhum a 9 grave), bexiga hiperativa (0 nenhum a 21 grave), fluxo baixo (0 nenhum a nove grave)
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15 de novembro a 18 de agosto
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Função intestinal usando o escore de Disfunção Intestinal Neurogênica em pacientes com CES 'varredura positiva' e 'negativa' no início dos sintomas e três meses após a alta.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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10-13 é disfunção moderada, 14 ou mais é disfunção grave
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15 de novembro a 18 de agosto
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Função sexual usando o Arizona Sexual Experiences Questionnaire em pacientes com CES 'varredura positiva' e 'negativa' no início dos sintomas e três meses após a alta.
Prazo: 15 de novembro a 18 de agosto
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Anormal é >19 ou 5 ou mais em qualquer item ou 4 ou mais em três itens
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15 de novembro a 18 de agosto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Transtornos de Personalidade
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Transtornos Somatoformes
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Transtorno de Personalidade Histriônica
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbio de conversão
- Síndrome da Cauda Equina
- Histeria
Outros números de identificação do estudo
- 15/NS/0112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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