Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BLB Study Hát- vagy lábfájdalmak és hólyagtünetek tanulmánya (BLB)

2020. április 6. frissítette: University of Edinburgh

A kutatás a Cauda Equina-szindrómára (CES) összpontosít, amely a hát alsó részén található idegek károsodását írja le, amelyek a hólyagot, a beleket, a szexuális funkciót és a lábakat általában a gerincben elcsúszott porckorongok miatt károsítják.

A CES ugyanolyan gyakori, mint a sclerosis multiplex, és a gerinc MRI-vizsgálatával diagnosztizálják, „scan pozitív” CES. Azonban a CES tüneteit mutató emberek körülbelül 50%-ánál MRI-vizsgálatot végeznek, amely nem magyarázza meg a tüneteket, a „vizsgálat negatív” betegek. A BLB-vizsgálat lesz az első olyan nagy klinikai vizsgálat, amely „scan pozitív” és „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegeket hasonlít össze. Az edinburghi nyugati általános kórházba esetlegesen CES-sel felvett összes beteget meghívják a részvételre. A vizsgálat részletes anamnézis felvételből, vizsgálatból és egy kérdőívből áll, amely követi a beteg tüneteit három hónapos korban.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, milyen különbségek vannak a „scan pozitív” és a „scan negatív” csoportok között, segítse az orvosokat, hogy jobban megértsék mindkét csoport kimenetelét, és felfedezzék a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegek számát, akiknek funkcionális rendellenességei vannak (korábbi nevén orvosilag megmagyarázhatatlan vagy konverziós rendellenességek) vagy nem diagnosztizált neurológiai rendellenességek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Uro-neurológiai rendellenességek azok, amelyekben a húgyhólyag működésének neurológiai ok miatti zavara áll fenn. Azonban sok uro-neurológiai rendellenességben szenvedő betegnél a megfelelő klinikai és radiológiai vizsgálat ellenére nem találtak magyarázati rendellenességeket, úgynevezett „scan-negatív” betegeknél. A BLB tanulmány ezt a problémát egy akut rendellenességen, a Cauda Equina szindrómán (CES) keresztül vizsgálja, hogy jobban megértse a szkennelés-negatív uro-neurológiai rendellenességeket.

A CES egy pusztító állapot, amelyet a cauda equina ideggyökereinek összenyomódása okoz, ami bél-, húgyhólyag- és szexuális diszfunkcióhoz, esetleges alsó végtaggyengeséghez vezet. A CES sürgős műtétet igényel, és súlyos morbiditási és orvosi jogi következményekkel jár1. A feltételezett akut CES előfordulási gyakorisága legalább 11/100 000, ami kétszer olyan gyakori, mint a sclerosis multiplex. Mindazonáltal a két legnagyobb, retrospektív és Edinburgh-i vizsgálatban a klinikai CES-ben szenvedő betegek 43-48%-a volt „scan-negatív”, és valóban nem kaptak más diagnózist 1,2.

Keveset tudunk a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegekről, és semmit sem tudunk az eredményükről. Két edinburgh-i vizsgálatunk azt találta, hogy az alapvető klinikai és demográfiai jellemzők nem tudták megkülönböztetni a „scan pozitív” és „scan negatív” csoportokat 1,2. Mindazonáltal a klinikai tapasztalatok és a jelenleg leendő kísérleti adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a betegeknek a többsége vagy akut funkcionális rendellenességben szenved, vagy egyes esetekben a keresztcsonti ideg károsodása nem látható a képalkotáson, de az anális sphincter EMG-n kimutatható. A funkcionális rendellenességek, amelyeket pszichogén/nem szervi rendellenességeknek is neveznek, valóban tapasztalt fizikai tünetekre utalnak, amelyekről egyértelműen megállapítható, hogy nem kapcsolódnak a mögöttes neurológiai betegséghez3. A „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegek diagnózisának megismerése lehetővé tenné számukra a kezeléshez való hozzáférést és az eredmény javítását, valamint hosszú távon jobb szolgáltatást biztosítana számukra. Szintén korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a „szkennelés pozitív” CES-ben szenvedő betegek hosszú távú kimeneteléről, és az orvosi közösség tudását kívánja arról, hogy a „scan pozitív” CES-ben szenvedő betegek számára mi a prioritás a hazabocsátás után. A kutatók a tanulmány alfejezetét „Hát- vagy lábfájdalom húgyhólyag-tünetekkel” (BLB) tanulmánynak nevezték el, mert ez írja le a legpontosabban a betegek tüneteit, és tudjuk, hogy valami negatív leírása a betegek számára (pl. orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek) a betegek nem hasznosnak találják.

A BLB tanulmány három fő kérdést tesz fel; a „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegeknél jelentkeznek-e bél-, hólyag-, szexuális működési zavarok, valamint funkcionális rendellenesség miatti alsó végtaggyengeség és érzékszervi rendellenességek? a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegek egy részénél kimaradt-e a neurológiai betegség? milyen eredményeket érnek el a „scan negatív” és „scan pozitív” CES-ben szenvedő betegek három hónap után?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

161 résztvevőt vettek fel az edinburghi Western Általános Kórházba esetleges CES-sel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudatos beleegyezés adásának képessége
  2. Képes online vagy papíralapú kérdőív kitöltésére.
  3. Az edinburghi Western General Hospital regionális idegsebészeti osztályára felvett betegek cauda equina szindróma gyanújával MRI-vizsgálat céljából. Demográfiai adatok minden olyan NHS Lothian telephelyére látogató betegtől, akiknél MRI-vizsgálatot végeztek a CES gyanúja miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. 16 évnél fiatalabb
  2. Kommunikációs képtelenség (pl. nem beszél angolul)
  3. Képtelenség írásbeli vagy szóbeli felmérések kitöltésére vagy tájékozott hozzájárulás megadására
  4. 100 év feletti kor. A felső korhatár 100 év, hogy a lehető legtöbb résztvevő tudjon részt venni. Mivel a tanulmány egy nyomon követési vizsgálat, a mortalitás és a magas lemorzsolódás miatti aggályok ebben a korcsoportban a 100-as felső határ meghatározásához vezettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BLB betegek
Az esetleges cauda equina szindrómával sürgős MRI-re felvett betegek beleegyezését kapják a kérdőívek kitöltéséhez és a vizsgálathoz.
A BLB-betegek vizsgálatában szenvedő betegeknél interjút és kérdőívet készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai konszenzus szerint a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegek hány százaléka rendelkezik funkcionális rendellenességgel?
Időkeret: November 15-augusztus 18
A „scan negatív” CES-ben és funkcionális rendellenességben szenvedő betegek százaléka.
November 15-augusztus 18

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok (életkor, nem, munkahelyi állapot) a „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: November 15-augusztus 18
Demográfiai adatok
November 15-augusztus 18
Neurológiai vizsgálati eredmények a Medical Research Council (MRC) osztályozásával és standardizált szenzoros és reflexvizsgálatokkal „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: November 15-augusztus 18
MRC erőbesorolás (0-5, teljesítmény nélkül a teljes teljesítményig)
November 15-augusztus 18
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszámok és Strukturált klinikai interjú a DSM (SCID) leletekre a „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetén, és a HADs pontszámok három hónappal a tünetek megjelenése után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszámok (
November 15-augusztus 18
A betegek prioritásai az elbocsátás után vizuális analóg skála segítségével értékelve. A lehetőségek a következők lehetnek: fájdalom, hólyagtünetek, béltünetek, szexuális funkció, érzékszervi zavar, pénzügyi, aggodalom/stressz/alacsony hangulat.
Időkeret: November 15-augusztus 18
vizuális analóg skála 1-től a legtöbb segítséget 8-ig adná a legkevesebb segítséget
November 15-augusztus 18
A „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegek száma más neurológiai betegségben szenved, amely a tüneteket okozza.
Időkeret: November 15-augusztus 18
Azon betegek száma, akiknél a tüneteiket magyarázó neurológiai diagnózis a CES-tünetekkel való hazabocsátás után legfeljebb egy évvel.
November 15-augusztus 18
Az EMG-n talált „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegek száma, akiknél a keresztcsonti ideg diszfunkciója van.
Időkeret: November 15-augusztus 18
'scan negatív' CES-ben szenvedők, akiknél EMG-n találtak keresztcsonti ideg diszfunkciót.
November 15-augusztus 18
A húgyhólyag működése az Urinary Symptom Profile (USP) használatával „scan pozitív” és „scan negatív” CES esetén a tünetek kezdetén és három hónappal az elbocsátás után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
A vizeletürítési tünetprofil felosztja a tüneteket stressz inkontinencia (0-9 súlyos), túlműködő hólyag (0-tól 21-ig súlyos), alacsony áramlás (0-9 súlyos)
November 15-augusztus 18
Bélműködés a Neurogenic Bowel Dysfunction pontszám segítségével „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetén és három hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
A 10-13 éves kor között mérsékelt, a 14 év felettiek pedig súlyos diszfunkciót jeleznek
November 15-augusztus 18
Szexuális funkció az Arizona Sexual Experiences Questionnaire segítségével „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetén és három hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
A rendellenes értéke >19 vagy 5 vagy több bármely elemnél, vagy 4 vagy több három elemnél
November 15-augusztus 18

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel