- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03325374
BLB Study Hát- vagy lábfájdalmak és hólyagtünetek tanulmánya (BLB)
A kutatás a Cauda Equina-szindrómára (CES) összpontosít, amely a hát alsó részén található idegek károsodását írja le, amelyek a hólyagot, a beleket, a szexuális funkciót és a lábakat általában a gerincben elcsúszott porckorongok miatt károsítják.
A CES ugyanolyan gyakori, mint a sclerosis multiplex, és a gerinc MRI-vizsgálatával diagnosztizálják, „scan pozitív” CES. Azonban a CES tüneteit mutató emberek körülbelül 50%-ánál MRI-vizsgálatot végeznek, amely nem magyarázza meg a tüneteket, a „vizsgálat negatív” betegek. A BLB-vizsgálat lesz az első olyan nagy klinikai vizsgálat, amely „scan pozitív” és „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegeket hasonlít össze. Az edinburghi nyugati általános kórházba esetlegesen CES-sel felvett összes beteget meghívják a részvételre. A vizsgálat részletes anamnézis felvételből, vizsgálatból és egy kérdőívből áll, amely követi a beteg tüneteit három hónapos korban.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja, milyen különbségek vannak a „scan pozitív” és a „scan negatív” csoportok között, segítse az orvosokat, hogy jobban megértsék mindkét csoport kimenetelét, és felfedezzék a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegek számát, akiknek funkcionális rendellenességei vannak (korábbi nevén orvosilag megmagyarázhatatlan vagy konverziós rendellenességek) vagy nem diagnosztizált neurológiai rendellenességek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Uro-neurológiai rendellenességek azok, amelyekben a húgyhólyag működésének neurológiai ok miatti zavara áll fenn. Azonban sok uro-neurológiai rendellenességben szenvedő betegnél a megfelelő klinikai és radiológiai vizsgálat ellenére nem találtak magyarázati rendellenességeket, úgynevezett „scan-negatív” betegeknél. A BLB tanulmány ezt a problémát egy akut rendellenességen, a Cauda Equina szindrómán (CES) keresztül vizsgálja, hogy jobban megértse a szkennelés-negatív uro-neurológiai rendellenességeket.
A CES egy pusztító állapot, amelyet a cauda equina ideggyökereinek összenyomódása okoz, ami bél-, húgyhólyag- és szexuális diszfunkcióhoz, esetleges alsó végtaggyengeséghez vezet. A CES sürgős műtétet igényel, és súlyos morbiditási és orvosi jogi következményekkel jár1. A feltételezett akut CES előfordulási gyakorisága legalább 11/100 000, ami kétszer olyan gyakori, mint a sclerosis multiplex. Mindazonáltal a két legnagyobb, retrospektív és Edinburgh-i vizsgálatban a klinikai CES-ben szenvedő betegek 43-48%-a volt „scan-negatív”, és valóban nem kaptak más diagnózist 1,2.
Keveset tudunk a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegekről, és semmit sem tudunk az eredményükről. Két edinburgh-i vizsgálatunk azt találta, hogy az alapvető klinikai és demográfiai jellemzők nem tudták megkülönböztetni a „scan pozitív” és „scan negatív” csoportokat 1,2. Mindazonáltal a klinikai tapasztalatok és a jelenleg leendő kísérleti adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy ezeknek a betegeknek a többsége vagy akut funkcionális rendellenességben szenved, vagy egyes esetekben a keresztcsonti ideg károsodása nem látható a képalkotáson, de az anális sphincter EMG-n kimutatható. A funkcionális rendellenességek, amelyeket pszichogén/nem szervi rendellenességeknek is neveznek, valóban tapasztalt fizikai tünetekre utalnak, amelyekről egyértelműen megállapítható, hogy nem kapcsolódnak a mögöttes neurológiai betegséghez3. A „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegek diagnózisának megismerése lehetővé tenné számukra a kezeléshez való hozzáférést és az eredmény javítását, valamint hosszú távon jobb szolgáltatást biztosítana számukra. Szintén korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a „szkennelés pozitív” CES-ben szenvedő betegek hosszú távú kimeneteléről, és az orvosi közösség tudását kívánja arról, hogy a „scan pozitív” CES-ben szenvedő betegek számára mi a prioritás a hazabocsátás után. A kutatók a tanulmány alfejezetét „Hát- vagy lábfájdalom húgyhólyag-tünetekkel” (BLB) tanulmánynak nevezték el, mert ez írja le a legpontosabban a betegek tüneteit, és tudjuk, hogy valami negatív leírása a betegek számára (pl. orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek) a betegek nem hasznosnak találják.
A BLB tanulmány három fő kérdést tesz fel; a „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegeknél jelentkeznek-e bél-, hólyag-, szexuális működési zavarok, valamint funkcionális rendellenesség miatti alsó végtaggyengeség és érzékszervi rendellenességek? a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegek egy részénél kimaradt-e a neurológiai betegség? milyen eredményeket érnek el a „scan negatív” és „scan pozitív” CES-ben szenvedő betegek három hónap után?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Képes online vagy papíralapú kérdőív kitöltésére.
- Az edinburghi Western General Hospital regionális idegsebészeti osztályára felvett betegek cauda equina szindróma gyanújával MRI-vizsgálat céljából. Demográfiai adatok minden olyan NHS Lothian telephelyére látogató betegtől, akiknél MRI-vizsgálatot végeztek a CES gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
- 16 évnél fiatalabb
- Kommunikációs képtelenség (pl. nem beszél angolul)
- Képtelenség írásbeli vagy szóbeli felmérések kitöltésére vagy tájékozott hozzájárulás megadására
- 100 év feletti kor. A felső korhatár 100 év, hogy a lehető legtöbb résztvevő tudjon részt venni. Mivel a tanulmány egy nyomon követési vizsgálat, a mortalitás és a magas lemorzsolódás miatti aggályok ebben a korcsoportban a 100-as felső határ meghatározásához vezettek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BLB betegek
Az esetleges cauda equina szindrómával sürgős MRI-re felvett betegek beleegyezését kapják a kérdőívek kitöltéséhez és a vizsgálathoz.
|
A BLB-betegek vizsgálatában szenvedő betegeknél interjút és kérdőívet készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai konszenzus szerint a „scan negatív” CES-ben szenvedő betegek hány százaléka rendelkezik funkcionális rendellenességgel?
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
A „scan negatív” CES-ben és funkcionális rendellenességben szenvedő betegek százaléka.
|
November 15-augusztus 18
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok (életkor, nem, munkahelyi állapot) a „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
Demográfiai adatok
|
November 15-augusztus 18
|
|
Neurológiai vizsgálati eredmények a Medical Research Council (MRC) osztályozásával és standardizált szenzoros és reflexvizsgálatokkal „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
MRC erőbesorolás (0-5, teljesítmény nélkül a teljes teljesítményig)
|
November 15-augusztus 18
|
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszámok és Strukturált klinikai interjú a DSM (SCID) leletekre a „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetén, és a HADs pontszámok három hónappal a tünetek megjelenése után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
Kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszámok (
|
November 15-augusztus 18
|
|
A betegek prioritásai az elbocsátás után vizuális analóg skála segítségével értékelve. A lehetőségek a következők lehetnek: fájdalom, hólyagtünetek, béltünetek, szexuális funkció, érzékszervi zavar, pénzügyi, aggodalom/stressz/alacsony hangulat.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
vizuális analóg skála 1-től a legtöbb segítséget 8-ig adná a legkevesebb segítséget
|
November 15-augusztus 18
|
|
A „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegek száma más neurológiai betegségben szenved, amely a tüneteket okozza.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
Azon betegek száma, akiknél a tüneteiket magyarázó neurológiai diagnózis a CES-tünetekkel való hazabocsátás után legfeljebb egy évvel.
|
November 15-augusztus 18
|
|
Az EMG-n talált „scan-negatív” CES-ben szenvedő betegek száma, akiknél a keresztcsonti ideg diszfunkciója van.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
'scan negatív' CES-ben szenvedők, akiknél EMG-n találtak keresztcsonti ideg diszfunkciót.
|
November 15-augusztus 18
|
|
A húgyhólyag működése az Urinary Symptom Profile (USP) használatával „scan pozitív” és „scan negatív” CES esetén a tünetek kezdetén és három hónappal az elbocsátás után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
A vizeletürítési tünetprofil felosztja a tüneteket stressz inkontinencia (0-9 súlyos), túlműködő hólyag (0-tól 21-ig súlyos), alacsony áramlás (0-9 súlyos)
|
November 15-augusztus 18
|
|
Bélműködés a Neurogenic Bowel Dysfunction pontszám segítségével „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetén és három hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
A 10-13 éves kor között mérsékelt, a 14 év felettiek pedig súlyos diszfunkciót jeleznek
|
November 15-augusztus 18
|
|
Szexuális funkció az Arizona Sexual Experiences Questionnaire segítségével „scan pozitív” és „scan negatív” CES-ben szenvedő betegeknél a tünetek kezdetén és három hónappal a hazabocsátás után.
Időkeret: November 15-augusztus 18
|
A rendellenes értéke >19 vagy 5 vagy több bármely elemnél, vagy 4 vagy több három elemnél
|
November 15-augusztus 18
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Személyiségzavarok
- Idegkompressziós szindrómák
- Szomatoform rendellenességek
- Polyradiculoneuropathia
- Polineuropátiák
- Histrionikus személyiségzavar
- Idegrendszeri betegségek
- Konverziós zavar
- Cauda Equina szindróma
- Hisztéria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/NS/0112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .