Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BLB Studie bolesti zad nebo nohou a příznaků močového měchýře (BLB)

6. dubna 2020 aktualizováno: University of Edinburgh

Výzkum se zaměřuje na syndrom Cauda Equina (CES), který popisuje poškození nervů v dolní části zad, které zásobují močový měchýř, střeva, sexuální funkce a nohy obvykle z vyklouznutí plotének v páteři.

CES je stejně častý jako roztroušená skleróza a je diagnostikován pomocí MRI skenu páteře, „scan positive“ CES. Nicméně asi 50 % lidí s příznaky CES má vyšetření magnetickou rezonancí, která nevysvětlují jejich symptomy, tedy pacienti „negativní na skenování“. Studie BLB bude první velkou klinickou studií porovnávající pacienty s „scan positive“ a „scan negative“ CES. Všichni pacienti přijatí do Western General Hospital v Edinburghu s možným CES budou pozváni k účasti. Studie se skládá z podrobné anamnézy, vyšetření a dotazníku sledujícího symptomy pacienta po třech měsících.

Cílem studie je zjistit, jaké rozdíly existují mezi skupinami „scan positive“ a „scan negative“, pomoci lékařům porozumět více výsledkům obou skupin a zjistit počet pacientů s „scan negative“ CES, kteří mají funkční poruchy (dříve tzv. lékařsky nevysvětlené nebo konverzní poruchy) nebo nediagnostikované neurologické poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Uro-neurologické poruchy jsou ty, u kterých dochází k poruše funkce močového měchýře související s neurologickou příčinou. U mnoha pacientů s Uro-neurologickými poruchami však nebyly zjištěny vysvětlující abnormality navzdory adekvátnímu klinickému a radiologickému vyšetření, tzv. pacienti „negativní na skenování“. Studie BLB bude zkoumat tento problém prostřednictvím akutní poruchy, syndromu Cauda Equina (CES), aby bylo možné lépe porozumět skenově negativním Uro-neurologickým poruchám.

CES je devastující stav způsobený kompresí nervových kořenů cauda equina, která má za následek dysfunkci střev, močového měchýře a sexuální dysfunkci s potenciální slabostí dolních končetin. CES vyžaduje urgentní chirurgický zákrok a má závažnou potenciální morbiditu a medicínsko-právní důsledky1. Podezření na akutní CES má minimální výskyt 11 na 100 000, což je dvakrát častější než roztroušená skleróza. Ve dvou největších studiích, jak retrospektivních, tak studiích z Edinburghu, však bylo 43–48 % pacientů s klinickým CES „scan-negativní“ a ve skutečnosti neobdrželi žádnou jinou diagnózu1,2.

O pacientech s „negativním“ CES je známo jen málo a o jejich výsledku se nic neví. Naše dvě studie v Edinburghu zjistily, že základní klinické a demografické charakteristiky nedokázaly rozlišit skupiny „scan pozitivní“ a „scan negativní“ 1,2. Na základě klinických zkušeností a nyní prospektivních pilotních dat však vědci předpokládají, že mnoho z těchto pacientů má buď akutní funkční poruchu, nebo v některých případech poškození sakrálního nervu, které není vidět na zobrazení, ale detekovatelné na EMG análního svěrače. Funkční poruchy, nazývané také psychogenní/neorganické poruchy, se týkají skutečně prožívaných fyzických symptomů, které lze pozitivně identifikovat jako nesouvisející se základním neurologickým onemocněním3. Zjištění o diagnóze pacientů s „negativním skenováním“ CES by jim umožnilo přístup k léčbě a zlepšilo by jejich výsledky a také by pro ně z dlouhodobého hlediska vytvořilo lepší poskytování služeb. K dispozici jsou také omezené údaje o dlouhodobých výsledcích u pacientů s „scan positive“ CES a přání lékařské komunity získat znalosti o tom, jaké jsou priority pro pacienty s „scan positive“ CES po propuštění. Vyšetřovatelé nazvali pododdíl studie „Bolesti zad nebo nohou se symptomy močového měchýře“ (BLB), protože to nejpřesněji popisuje symptomy, které pacienti mají, a víme, že popisování něčeho negativního pacientům (např. lékařsky nevysvětlené symptomy) je pacienty shledán neužitečným.

Studie BLB si klade tři hlavní otázky; mají pacienti s „negativním“ CES symptomy střev, močového měchýře, sexuální dysfunkce a slabosti dolních končetin a senzorické abnormality v důsledku funkční poruchy?; vynechala část pacientů s „negativním“ CES neurologické onemocnění?; jaké jsou výsledky pacientů s CES „scan negativní“ a „scan positive“ po třech měsících?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 96 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

161 účastníků přijato do Western General Hospital v Edinburghu s možným CES.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost dát informovaný souhlas
  2. Schopnost vyplnit online nebo papírový dotazník.
  3. Pacienti přijatí na regionální neurochirurgickou jednotku, Western General Hospital, Edinburgh s podezřením na syndrom cauda equina pro vyšetření magnetickou rezonancí. Demografické údaje od všech pacientů navštěvujících jakékoli pracoviště NHS Lothian, kteří mají MRI sken pro podezření na CES.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk méně než 16
  2. Neschopnost komunikovat (např. nemluv anglicky)
  3. Neschopnost dokončit písemné nebo ústní průzkumy nebo dát informovaný souhlas
  4. Věk nad 100. Horní věková hranice je stanovena na 100 let, aby se mohl zúčastnit co největší počet účastníků. Vzhledem k tomu, že se jedná o navazující studii, obavy z úmrtnosti a vysokého předčasného ukončení v této věkové skupině vedly ke stanovení horní hranice 100.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BLB pacientů
Pacienti přijatí na urgentní MRI s možným syndromem cauda equina budou souhlasit s dotazníky a vyšetřením.
U pacientů ve studii pacientů s BLB bude proveden rozhovor a dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký podíl pacientů s „negativním“ CES má funkční poruchu podle klinického konsenzu.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
Procento pacientů s „negativním“ CES a funkční poruchou.
15. listopadu – 18. srpna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické údaje (věk, pohlaví, pracovní stav) u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
Demografie
15. listopadu – 18. srpna
Nálezy neurologického vyšetření za použití klasifikace Medical Research Council (MRC) a standardizovaných senzorických a reflexních vyšetření u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
MRC klasifikace síly (0-5, od žádného výkonu po plný výkon)
15. listopadu – 18. srpna
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADs) a strukturovaný klinický rozhovor pro zjištění DSM (SCID) u pacientů s „scan positive“ a „scan negativní“ CES při nástupu příznaků a skóre HADs tři měsíce po nástupu příznaků.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADs) (
15. listopadu – 18. srpna
Priority pacienta po propuštění jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice. Možnosti budou bolest, symptomy močového měchýře, střevní symptomy, sexuální funkce, senzorické poruchy, finanční, starosti/stres/slabá nálada.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
vizuální analogová škála od 1 by nejvíce ocenila pomoc s do 8 by nejméně hodnotila potřebnou pomoc
15. listopadu – 18. srpna
Počet pacientů s „negativním“ CES má jiné neurologické onemocnění způsobující jejich příznaky.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
Počet pacientů, kteří mají neurologickou diagnózu vysvětlující jejich symptomy do jednoho roku po propuštění se symptomy CES.
15. listopadu – 18. srpna
Počet pacientů s „negativním“ CES, kteří mají dysfunkci sakrálního nervu, zjištěný na EMG.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
s 'scan negativní' CES, kteří mají dysfunkci sakrálního nervu zjištěnou na EMG.
15. listopadu – 18. srpna
Funkce močového měchýře pomocí profilu Urinary Symptom Profile (USP) u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES při nástupu příznaků a tři měsíce po propuštění.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
Profil příznaků moči rozděluje příznaky na stresovou inkontinenci (0 žádné až 9 závažné), hyperaktivní močový měchýř (0 žádné až 21 závažné), nízký proud moči (0 žádné až devět závažných)
15. listopadu – 18. srpna
Funkce střev pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES při nástupu příznaků a tři měsíce po propuštění.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
10-13 je středně těžká dysfunkce, 14 nebo více je těžká dysfunkce
15. listopadu – 18. srpna
Sexuální funkce pomocí dotazníku Arizona Sexual Experiences Questionnaire u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES při nástupu příznaků a tři měsíce po propuštění.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
Abnormální hodnota je >19 nebo 5 nebo více u libovolné položky nebo 4 nebo více u tří položek
15. listopadu – 18. srpna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Cauda Equina

Klinické studie na Dotazníky a vyšetření

Předplatit