- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03325374
Studie BLB Studie bolesti zad nebo nohou a příznaků močového měchýře (BLB)
Výzkum se zaměřuje na syndrom Cauda Equina (CES), který popisuje poškození nervů v dolní části zad, které zásobují močový měchýř, střeva, sexuální funkce a nohy obvykle z vyklouznutí plotének v páteři.
CES je stejně častý jako roztroušená skleróza a je diagnostikován pomocí MRI skenu páteře, „scan positive“ CES. Nicméně asi 50 % lidí s příznaky CES má vyšetření magnetickou rezonancí, která nevysvětlují jejich symptomy, tedy pacienti „negativní na skenování“. Studie BLB bude první velkou klinickou studií porovnávající pacienty s „scan positive“ a „scan negative“ CES. Všichni pacienti přijatí do Western General Hospital v Edinburghu s možným CES budou pozváni k účasti. Studie se skládá z podrobné anamnézy, vyšetření a dotazníku sledujícího symptomy pacienta po třech měsících.
Cílem studie je zjistit, jaké rozdíly existují mezi skupinami „scan positive“ a „scan negative“, pomoci lékařům porozumět více výsledkům obou skupin a zjistit počet pacientů s „scan negative“ CES, kteří mají funkční poruchy (dříve tzv. lékařsky nevysvětlené nebo konverzní poruchy) nebo nediagnostikované neurologické poruchy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uro-neurologické poruchy jsou ty, u kterých dochází k poruše funkce močového měchýře související s neurologickou příčinou. U mnoha pacientů s Uro-neurologickými poruchami však nebyly zjištěny vysvětlující abnormality navzdory adekvátnímu klinickému a radiologickému vyšetření, tzv. pacienti „negativní na skenování“. Studie BLB bude zkoumat tento problém prostřednictvím akutní poruchy, syndromu Cauda Equina (CES), aby bylo možné lépe porozumět skenově negativním Uro-neurologickým poruchám.
CES je devastující stav způsobený kompresí nervových kořenů cauda equina, která má za následek dysfunkci střev, močového měchýře a sexuální dysfunkci s potenciální slabostí dolních končetin. CES vyžaduje urgentní chirurgický zákrok a má závažnou potenciální morbiditu a medicínsko-právní důsledky1. Podezření na akutní CES má minimální výskyt 11 na 100 000, což je dvakrát častější než roztroušená skleróza. Ve dvou největších studiích, jak retrospektivních, tak studiích z Edinburghu, však bylo 43–48 % pacientů s klinickým CES „scan-negativní“ a ve skutečnosti neobdrželi žádnou jinou diagnózu1,2.
O pacientech s „negativním“ CES je známo jen málo a o jejich výsledku se nic neví. Naše dvě studie v Edinburghu zjistily, že základní klinické a demografické charakteristiky nedokázaly rozlišit skupiny „scan pozitivní“ a „scan negativní“ 1,2. Na základě klinických zkušeností a nyní prospektivních pilotních dat však vědci předpokládají, že mnoho z těchto pacientů má buď akutní funkční poruchu, nebo v některých případech poškození sakrálního nervu, které není vidět na zobrazení, ale detekovatelné na EMG análního svěrače. Funkční poruchy, nazývané také psychogenní/neorganické poruchy, se týkají skutečně prožívaných fyzických symptomů, které lze pozitivně identifikovat jako nesouvisející se základním neurologickým onemocněním3. Zjištění o diagnóze pacientů s „negativním skenováním“ CES by jim umožnilo přístup k léčbě a zlepšilo by jejich výsledky a také by pro ně z dlouhodobého hlediska vytvořilo lepší poskytování služeb. K dispozici jsou také omezené údaje o dlouhodobých výsledcích u pacientů s „scan positive“ CES a přání lékařské komunity získat znalosti o tom, jaké jsou priority pro pacienty s „scan positive“ CES po propuštění. Vyšetřovatelé nazvali pododdíl studie „Bolesti zad nebo nohou se symptomy močového měchýře“ (BLB), protože to nejpřesněji popisuje symptomy, které pacienti mají, a víme, že popisování něčeho negativního pacientům (např. lékařsky nevysvětlené symptomy) je pacienty shledán neužitečným.
Studie BLB si klade tři hlavní otázky; mají pacienti s „negativním“ CES symptomy střev, močového měchýře, sexuální dysfunkce a slabosti dolních končetin a senzorické abnormality v důsledku funkční poruchy?; vynechala část pacientů s „negativním“ CES neurologické onemocnění?; jaké jsou výsledky pacientů s CES „scan negativní“ a „scan positive“ po třech měsících?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Schopnost vyplnit online nebo papírový dotazník.
- Pacienti přijatí na regionální neurochirurgickou jednotku, Western General Hospital, Edinburgh s podezřením na syndrom cauda equina pro vyšetření magnetickou rezonancí. Demografické údaje od všech pacientů navštěvujících jakékoli pracoviště NHS Lothian, kteří mají MRI sken pro podezření na CES.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 16
- Neschopnost komunikovat (např. nemluv anglicky)
- Neschopnost dokončit písemné nebo ústní průzkumy nebo dát informovaný souhlas
- Věk nad 100. Horní věková hranice je stanovena na 100 let, aby se mohl zúčastnit co největší počet účastníků. Vzhledem k tomu, že se jedná o navazující studii, obavy z úmrtnosti a vysokého předčasného ukončení v této věkové skupině vedly ke stanovení horní hranice 100.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BLB pacientů
Pacienti přijatí na urgentní MRI s možným syndromem cauda equina budou souhlasit s dotazníky a vyšetřením.
|
U pacientů ve studii pacientů s BLB bude proveden rozhovor a dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaký podíl pacientů s „negativním“ CES má funkční poruchu podle klinického konsenzu.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
Procento pacientů s „negativním“ CES a funkční poruchou.
|
15. listopadu – 18. srpna
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje (věk, pohlaví, pracovní stav) u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
Demografie
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Nálezy neurologického vyšetření za použití klasifikace Medical Research Council (MRC) a standardizovaných senzorických a reflexních vyšetření u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
MRC klasifikace síly (0-5, od žádného výkonu po plný výkon)
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADs) a strukturovaný klinický rozhovor pro zjištění DSM (SCID) u pacientů s „scan positive“ a „scan negativní“ CES při nástupu příznaků a skóre HADs tři měsíce po nástupu příznaků.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADs) (
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Priority pacienta po propuštění jsou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice. Možnosti budou bolest, symptomy močového měchýře, střevní symptomy, sexuální funkce, senzorické poruchy, finanční, starosti/stres/slabá nálada.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
vizuální analogová škála od 1 by nejvíce ocenila pomoc s do 8 by nejméně hodnotila potřebnou pomoc
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Počet pacientů s „negativním“ CES má jiné neurologické onemocnění způsobující jejich příznaky.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
Počet pacientů, kteří mají neurologickou diagnózu vysvětlující jejich symptomy do jednoho roku po propuštění se symptomy CES.
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Počet pacientů s „negativním“ CES, kteří mají dysfunkci sakrálního nervu, zjištěný na EMG.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
s 'scan negativní' CES, kteří mají dysfunkci sakrálního nervu zjištěnou na EMG.
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Funkce močového měchýře pomocí profilu Urinary Symptom Profile (USP) u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES při nástupu příznaků a tři měsíce po propuštění.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
Profil příznaků moči rozděluje příznaky na stresovou inkontinenci (0 žádné až 9 závažné), hyperaktivní močový měchýř (0 žádné až 21 závažné), nízký proud moči (0 žádné až devět závažných)
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Funkce střev pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES při nástupu příznaků a tři měsíce po propuštění.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
10-13 je středně těžká dysfunkce, 14 nebo více je těžká dysfunkce
|
15. listopadu – 18. srpna
|
|
Sexuální funkce pomocí dotazníku Arizona Sexual Experiences Questionnaire u pacientů s „scan positive“ a „scan negative“ CES při nástupu příznaků a tři měsíce po propuštění.
Časové okno: 15. listopadu – 18. srpna
|
Abnormální hodnota je >19 nebo 5 nebo více u libovolné položky nebo 4 nebo více u tří položek
|
15. listopadu – 18. srpna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/NS/0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom Cauda Equina
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Dotazníky a vyšetření
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámýKognitivní porucha | Fibromyalgie | Bolest, chronická | Fibromyalgický syndrom | Znehodnocení
-
Centro Hospitalar do PortoNeznámýPooperační komplikace | Neurokognitivní poruchy | Pooperační obdobíPortugalsko
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionDokončenoNeurokognitivní deficitShledání
-
Centre Francois BaclesseDokončeno
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada