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BLB 연구 허리 또는 다리 통증 및 방광 증상 연구 (BLB)

2020년 4월 6일 업데이트: University of Edinburgh

이 연구는 일반적으로 척추의 미끄러진 디스크로 인해 방광, 장, 성기능 및 다리를 공급하는 허리의 신경 손상을 설명하는 말말 증후군(CES)에 중점을 둡니다.

CES는 다발성 경화증만큼 일반적이며 척추의 MRI 스캔인 'scan positive' CES를 사용하여 진단됩니다. 그러나 CES의 증상을 보이는 사람들의 약 50%는 증상을 설명하지 않는 MRI 스캔을 가지고 있으며, '음성 스캔' 환자입니다. BLB 연구는 '스캔 포지티브'와 '스캔 네거티브' CES 환자를 비교하는 최초의 대규모 임상 연구가 될 것이다. CES 가능성이 있는 Edinburgh Western General Hospital에 입원한 모든 환자는 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 상세한 병력 청취, 검사 및 3개월 동안 환자의 증상을 추적하는 설문지로 구성됩니다.

이 연구의 목표는 'scan positive'와 'scan negative' 그룹 사이에 어떤 차이가 있는지 확인하고, 의사가 두 그룹의 결과에 대해 더 많이 이해하도록 돕고, 기능 장애(이전에는 의학적으로 설명되지 않거나 전환 장애) 또는 진단되지 않은 신경학적 장애.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비뇨 신경 장애는 신경학적 원인과 관련된 방광 기능 장애가 있는 장애입니다. 그러나 많은 비뇨신경계 질환 환자들은 적절한 임상적, 방사선학적 조사에도 불구하고 설명적인 이상이 발견되지 않는 이른바 'scan negative' 환자들이다. BLB 연구는 급성 질환인 말총 증후군(CES)을 통해 이 문제를 조사하여 스캔 음성 Uro-Neurological 장애에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다.

CES는 마미 신경근의 압박으로 인해 창자, 방광 및 성기능 장애와 잠재적인 하지 약화를 초래하는 치명적인 상태입니다. CES는 긴급한 수술이 필요하며 심각한 잠재적 이환율과 의학적 법적 결과를 초래합니다1. 의심되는 급성 CES는 최소 발생률이 100,000명당 11명으로 다발성 경화증보다 2배 더 흔합니다. 그러나 후향적 연구와 Edinburgh에서 수행된 두 개의 가장 큰 연구에서 임상적 CES 환자의 43-48%가 'scan-negative'였으며 실제로 다른 진단을 받지 않았습니다 1,2.

'scan negative' CES 환자에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 결과에 대해서도 알려진 바가 없습니다. Edinburgh에서 실시한 우리의 두 연구는 기본적인 임상 및 인구통계학적 특성이 'scan positive' 및 'scan negative' 그룹을 구별할 수 없음을 발견했습니다 1,2. 그러나 임상 경험과 현재 예비 파일럿 데이터를 기반으로 연구자들은 이러한 환자 중 많은 수가 급성 기능 장애 또는 경우에 따라 영상에서는 보이지 않지만 항문 괄약근 EMG에서 감지할 수 있는 천골 신경 손상이 있다고 가정합니다. 심인성/비기질적 장애라고도 하는 기능적 장애는 근본적인 신경계 질환과 관련이 없는 것으로 긍정적으로 식별될 수 있는 진정으로 경험한 신체적 증상을 말합니다3. 'scan negative' CES 환자의 진단에 대해 알게 되면 치료에 접근하고 결과를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 장기적으로 더 나은 서비스를 제공할 수 있습니다. 또한 'scan positive' CES 환자의 장기 결과에 대한 데이터가 제한적이며 퇴원 후 'scan positive' CES 환자의 우선 순위가 무엇인지에 대한 의료계의 지식에 대한 희망이 있습니다. 연구자들은 연구 하위 섹션을 '방광 증상을 동반한 요통 또는 다리 통증'(BLB) 연구라고 불렀는데, 이는 환자가 가지고 있는 증상을 가장 정확하게 설명하고 환자에게 부정적인 것을 설명한다는 것을 알고 있기 때문입니다(예: 의학적으로 설명되지 않는 증상)은 환자에게 도움이 되지 않는 것으로 나타났습니다.

BLB 연구는 세 가지 주요 질문을 합니다. '스캔 음성' CES 환자는 장, 방광, 성기능 장애 및 하지 약화 및 기능 장애로 인한 감각 이상 증상이 있습니까?; '스캔 음성' CES 환자의 비율이 신경계 질환을 놓쳤습니까?; 3개월 후 'scan negative'와 'scan positive' CES 환자의 결과는?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

161명의 참가자가 가능한 CES와 함께 에딘버러의 Western General Hospital에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  2. 온라인 또는 종이 설문지를 작성할 수 있습니다.
  3. MRI 스캔을 위해 말총 증후군이 의심되어 Edinburgh의 Western General Hospital 지역 신경외과에 입원한 환자. 의심되는 CES에 대한 MRI 스캔이 있는 NHS Lothian 사이트에 참석하는 모든 환자의 인구 통계 데이터.

제외 기준:

  1. 16세 미만
  2. 의사소통 불가(예: 영어를 쓰지 마세요)
  3. 서면 또는 구두 설문 조사를 완료하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  4. 100세 이상. 상한 연령 제한은 100세로 설정되어 최대한 많은 참가자가 참여할 수 있는 기회를 제공합니다. 본 연구가 후속 연구인 만큼 이 연령대의 사망률과 높은 중퇴율을 우려하여 상한선을 100개로 설정하였다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BLB 환자
마미 증후군 가능성이 있는 긴급 MRI를 위해 입원한 환자는 설문지 및 검사에 동의할 것입니다.
다른: 설문지 및 검사
BLB 환자 연구에 참여하는 환자는 인터뷰 및 설문 조사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'스캔 음성' CES 환자의 비율은 임상적 합의에 의해 기능 장애가 있습니다.
기간: 11월 15일~8월 18일
'스캔 음성' CES 및 기능 장애가 있는 환자의 비율.
11월 15일~8월 18일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'scan positive' 및 'scan negative' CES 환자의 인구 통계(연령, 성별, 작업 상태).
기간: 11월 15일~8월 18일
인구통계
11월 15일~8월 18일
'scan positive' 및 'scan negative' CES 환자의 MRC(Medical Research Council) 등급 및 표준화된 감각 및 반사 검사를 사용한 신경학적 검사 소견.
기간: 11월 15일~8월 18일
강도의 MRC 등급(0-5, 파워 없음에서 최대 파워까지)
11월 15일~8월 18일
증상 시작 시 '양성 검사' 및 '음성 검사' CES 환자와 증상 발병 3개월 후 HAD 점수 환자의 병원 불안 및 우울증(HAD) 점수 및 DSM(SCID) 소견에 대한 구조적 임상 면담.
기간: 11월 15일~8월 18일
병원 불안 및 우울증(HAD) 점수(
11월 15일~8월 18일
시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가된 퇴원 후 환자 우선 순위. 옵션은 통증, 방광 증상, 장 증상, 성기능, 감각 장애, 재정, 걱정/스트레스/저조한 기분입니다.
기간: 11월 15일~8월 18일
1에서 가장 도움이 될 것 같은 시각적 아날로그 척도에서 8이 가장 적게 도움이 될 것입니다.
11월 15일~8월 18일
'스캔 음성' CES 환자의 수는 증상을 유발하는 다른 신경계 질환이 있습니다.
기간: 11월 15일~8월 18일
CES 증상으로 퇴원 후 최대 1년까지 증상을 설명하는 신경학적 진단을 받은 환자 수.
11월 15일~8월 18일
EMG에서 발견된 천골 신경 기능 장애가 있는 'scan negative' CES 환자의 수.
기간: 11월 15일~8월 18일
EMG에서 천골 신경 기능 장애가 발견된 'scan negative' CES와 함께.
11월 15일~8월 18일
증상 발병 시 및 퇴원 후 3개월에 'scan positive' 및 'scan negative' CES 환자에서 요로 증상 프로필(Urinary Symptom Profile, USP)을 사용한 방광 기능.
기간: 11월 15일~8월 18일
비뇨기 증상 프로필은 증상을 복압성 요실금(0 없음~9 심함), 과민성 방광(0 없음~21 심함), 저류(0 없음~9 심함)로 나눕니다.
11월 15일~8월 18일
증상 발현 시 및 퇴원 후 3개월 시점에 'scan positive' 및 'scan negative' CES 환자의 신경성 장 기능 장애 점수를 사용한 장 기능.
기간: 11월 15일~8월 18일
10~13은 중등도 기능장애, 14이상은 중증 기능장애
11월 15일~8월 18일
증상 발병 시 및 퇴원 후 3개월에 'scan positive' 및 'scan negative' CES 환자에서 Arizona Sexual Experiences Questionnaire를 사용한 성기능.
기간: 11월 15일~8월 18일
비정상은 >19 또는 모든 항목에서 5 이상 또는 세 항목에서 4 이상입니다.
11월 15일~8월 18일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian

수사관

  • 수석 연구원: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15/NS/0112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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