- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03325374
Étude BLB Étude sur les douleurs au dos ou dans les jambes et les symptômes de la vessie (BLB)
La recherche se concentre sur le syndrome de la queue de cheval (CES) qui décrit les dommages aux nerfs du bas du dos qui alimentent la vessie, les intestins, la fonction sexuelle et les jambes, généralement à partir de disques glissés dans la colonne vertébrale.
La CES est aussi courante que la sclérose en plaques et est diagnostiquée à l'aide d'une IRM de la colonne vertébrale, «scan positive» CES. Cependant, environ 50% des personnes présentant les symptômes de la CES ont des examens IRM qui n'expliquent pas leurs symptômes, les patients «scanner négatifs». L'étude BLB sera la première grande étude clinique comparant des patients avec un CES « scan positif » et « scan négatif ». Tous les patients admis au Western General Hospital d'Édimbourg avec un éventuel CES seront invités à participer. L'étude consiste en une anamnèse détaillée, un examen et un questionnaire de suivi des symptômes du patient à trois mois.
L'étude vise à voir quelles différences existent entre les groupes «scan positif» et «scan négatif», aider les médecins à mieux comprendre les résultats des deux groupes et découvrir le nombre de patients atteints de CES «scan négatif» qui ont des troubles fonctionnels (anciennement appelés troubles de conversion médicalement inexpliqués) ou des troubles neurologiques non diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles uro-neurologiques sont ceux dans lesquels il existe une perturbation de la fonction vésicale liée à une cause neurologique. Cependant, de nombreux patients atteints de troubles uro-neurologiques ne présentent pas d'anomalies explicatives malgré une investigation clinique et radiologique adéquate, les patients dits «scan négatifs». L'étude BLB étudiera ce problème à travers un trouble aigu, le syndrome de la queue de cheval (CES), afin de fournir une meilleure compréhension des troubles uro-neurologiques à balayage négatif.
La CES est une affection dévastatrice causée par la compression des racines nerveuses de la queue de cheval entraînant un dysfonctionnement intestinal, vésical et sexuel avec une faiblesse potentielle des membres inférieurs. Le CES nécessite une intervention chirurgicale urgente et a une morbidité potentielle grave et des conséquences médico-légales1. La CES aiguë suspectée a une incidence minimale de 11 pour 100 000, ce qui la rend deux fois plus fréquente que la sclérose en plaques. Cependant, dans les deux plus grandes études à la fois rétrospectives et d'Edimbourg, 43 à 48 % des patients atteints de CES clinique étaient "scanner-négatifs" et n'ont en effet reçu aucun autre diagnostic 1,2.
On sait peu de choses sur les patients atteints de CES « scan négatif » et on ne sait rien sur leur résultat. Nos deux études à Édimbourg ont révélé que les caractéristiques cliniques et démographiques de base ne permettaient pas de distinguer les groupes « scan positif » et « scan négatif » 1,2. Cependant, sur la base de l'expérience clinique, et maintenant de données pilotes prospectives, les enquêteurs émettent l'hypothèse que nombre de ces patients présentent soit un trouble fonctionnel aigu, soit, dans certains cas, des lésions du nerf sacré non visibles à l'imagerie mais détectables à l'EMG du sphincter anal. Les troubles fonctionnels, également appelés troubles psychogènes/non organiques, font référence à des symptômes physiques réellement ressentis qui peuvent être positivement identifiés comme n'étant pas liés à une maladie neurologique sous-jacente3. Connaître le diagnostic des patients atteints de CES « scanner négatif » leur permettrait d'accéder à un traitement et d'améliorer leurs résultats, ainsi que de créer une meilleure offre de services pour eux à long terme. Il existe également des données limitées sur les résultats à long terme chez les patients atteints de CES « scan positif » et un souhait de la communauté médicale de savoir quelles sont les priorités pour les patients atteints de CES « scan positif » après leur sortie. Les enquêteurs ont appelé la sous-section de l'étude « Douleur au dos ou à la jambe avec symptômes de la vessie » (BLB) car elle décrit le plus précisément les symptômes des patients et nous savons que décrire quelque chose de négatif aux patients (par ex. symptômes médicalement inexpliqués) est jugée inutile par les patients.
L'étude BLB pose trois questions principales; les patients avec un CES « scan négatif » présentent-ils des symptômes d'intestin, de vessie, de dysfonctionnement sexuel et de faiblesse des membres inférieurs et des anomalies sensorielles dues à un trouble fonctionnel ? ; est-ce qu'une proportion de patients avec CES "scan négatif" ont manqué une maladie neurologique ? ; quels sont les résultats des patients avec CES « scan négatif » et « scan positif » après trois mois ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capable de remplir un questionnaire en ligne ou papier.
- Patients admis à l'unité de neurochirurgie régionale, Western General Hospital, Édimbourg avec suspicion de syndrome de la queue de cheval pour une IRM. Données démographiques de tous les patients fréquentant n'importe quel site NHS Lothian qui ont une IRM pour une suspicion de CES.
Critère d'exclusion:
- Moins de 16 ans
- Incapacité à communiquer (par ex. ne parlez pas anglais)
- Incapacité de répondre à des sondages écrits ou oraux ou de donner un consentement éclairé
- Âge supérieur à 100 ans. La limite d'âge supérieure est fixée à 100 ans pour permettre au plus grand nombre de participants de participer. Comme l'étude est une étude de suivi, les préoccupations concernant la mortalité et le taux élevé d'abandon scolaire dans ce groupe d'âge ont conduit à fixer la limite supérieure de 100.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients BLB
Les patients admis pour une IRM urgente avec un possible syndrome de la queue de cheval seront acceptés pour les questionnaires et l'examen.
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Les patients participant à l'étude des patients BLB auront un entretien et un questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quelle proportion de patients avec CES "scanner négatif" ont un trouble fonctionnel par consensus clinique.
Délai: 15 novembre-18 août
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Pourcentage de patients présentant un CES « scan négatif » et un trouble fonctionnel.
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15 novembre-18 août
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques (âge, sexe, statut professionnel) chez les patients présentant un CES « scan positif » et « scan négatif ».
Délai: 15 novembre-18 août
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Démographie
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15 novembre-18 août
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Résultats d'examens neurologiques, à l'aide de la notation du Medical Research Council (MRC) et d'examens sensoriels et réflexes standardisés chez les patients présentant un CES «scan positif» et «scan négatif».
Délai: 15 novembre-18 août
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Classement MRC de la force (0-5, de pas de puissance à pleine puissance)
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15 novembre-18 août
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Scores d'anxiété et de dépression hospitalière (HADs) et entretien clinique structuré pour les résultats du DSM (SCID) chez les patients présentant un CES «scan positif» et «scan négatif» au début des symptômes et des scores HAD trois mois après l'apparition des symptômes.
Délai: 15 novembre-18 août
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Scores hospitaliers d'anxiété et de dépression (HAD) (
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15 novembre-18 août
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Priorités des patients après la sortie évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Les options seront la douleur, les symptômes de la vessie, les symptômes de l'intestin, la fonction sexuelle, les troubles sensoriels, les finances, l'inquiétude/le stress/la mauvaise humeur.
Délai: 15 novembre-18 août
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échelle visuelle analogique allant de 1 serait le plus utile à 8 serait le moins utile
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15 novembre-18 août
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Le nombre de patients atteints de CES «scan négatif» ont d'autres maladies neurologiques à l'origine de leurs symptômes.
Délai: 15 novembre-18 août
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Nombre de patients qui ont un diagnostic neurologique expliquant leurs symptômes jusqu'à un an après leur sortie avec des symptômes de CES.
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15 novembre-18 août
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Le nombre de patients avec un CES "scanner négatif" qui ont un dysfonctionnement du nerf sacré trouvé sur l'EMG.
Délai: 15 novembre-18 août
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avec CES 'scan négatif' qui ont un dysfonctionnement du nerf sacré trouvé sur EMG.
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15 novembre-18 août
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Fonction de la vessie à l'aide du profil des symptômes urinaires (USP) chez les patients présentant un CES «scan positif» et «scan négatif» au début des symptômes et trois mois après la sortie.
Délai: 15 novembre-18 août
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Le profil des symptômes urinaires divise les symptômes en incontinence à l'effort (0 aucun à 9 sévère), vessie hyperactive (0 aucun à 21 sévère), faible débit (0 aucun à neuf sévère)
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15 novembre-18 août
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Fonction intestinale à l'aide du score de dysfonctionnement neurogène de l'intestin chez les patients présentant un CES «scan positif» et «scan négatif» au début des symptômes et trois mois après la sortie.
Délai: 15 novembre-18 août
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10-13 est un dysfonctionnement modéré, 14 ou plus est un dysfonctionnement sévère
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15 novembre-18 août
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Fonction sexuelle à l'aide du questionnaire sur les expériences sexuelles de l'Arizona chez les patients présentant un CES «scan positif» et «scan négatif» au début des symptômes et trois mois après la sortie.
Délai: 15 novembre-18 août
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Anormal est> 19 ou 5 ou plus sur n'importe quel élément ou 4 ou plus sur trois éléments
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15 novembre-18 août
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles de la personnalité
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles somatoformes
- Polyradiculonévrite
- Polyneuropathies
- Trouble de la personnalité histrionique
- Maladies du système nerveux
- Conversion desordonee
- Syndrome de la queue de cheval
- Hystérie
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/NS/0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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