Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BLB Badanie bólu pleców lub nóg i objawów pęcherza moczowego (BLB)

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Badania koncentrują się na zespole Cauda Equina Syndrome (CES), który opisuje uszkodzenie nerwów w dolnej części pleców, które zaopatrują pęcherz, jelita, funkcje seksualne i nogi, zwykle z powodu wypadnięcia dysków w kręgosłupie.

CES jest tak powszechny jak stwardnienie rozsiane i jest diagnozowany za pomocą badania MRI kręgosłupa, „skanowanie pozytywne” CES. Jednak około 50% osób z objawami CES ma skany MRI, które nie wyjaśniają ich objawów, „skanowanie negatywnych” pacjentów. Badanie BLB będzie pierwszym dużym badaniem klinicznym porównującym pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES. Wszyscy pacjenci przyjęci do Western General Hospital w Edynburgu z możliwym CES zostaną zaproszeni do udziału. Badanie składa się ze szczegółowego wywiadu, badania i kwestionariusza monitorującego objawy pacjenta po trzech miesiącach.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jakie różnice istnieją między grupami z „pozytywnym wynikiem” i „negatywnym wynikiem badania”, pomóc lekarzom lepiej zrozumieć wyniki obu grup i odkryć liczbę pacjentów z „negatywnym wynikiem” CES, u których występują zaburzenia czynnościowe (wcześniej nazywane niewyjaśnione medycznie lub zaburzenia konwersyjne) lub niezdiagnozowane zaburzenia neurologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenia układu moczowo-neurologicznego to takie, w których występuje zaburzenie funkcji pęcherza moczowego związane z przyczyną neurologiczną. Jednak u wielu pacjentów z zaburzeniami układu moczowo-neurologicznego nie stwierdza się nieprawidłowości wyjaśniających pomimo odpowiednich badań klinicznych i radiologicznych, tak zwani pacjenci z negatywnym wynikiem skanowania. Badanie BLB zbada ten problem poprzez ostre zaburzenie, zespół Cauda Equina Syndrome (CES), aby zapewnić lepsze zrozumienie zaburzeń układu moczowo-neurologicznego z ujemnym wynikiem skanowania.

CES jest wyniszczającym stanem spowodowanym uciskiem korzeni nerwowych ogona końskiego, prowadzącym do dysfunkcji jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych z potencjalnym osłabieniem kończyn dolnych. CES wymaga pilnej operacji i może wiązać się z poważnymi potencjalnymi zachorowalnościami oraz konsekwencjami medyczno-prawnymi1. Podejrzewany ostry CES ma minimalną częstość występowania 11 na 100 000, co czyni go dwukrotnie częstszym niż stwardnienie rozsiane. Jednak w dwóch największych badaniach, zarówno retrospektywnych, jak iz Edynburga, 43-48% pacjentów z klinicznym CES było „negatywnych” i rzeczywiście nie otrzymali żadnej innej diagnozy 1,2.

Niewiele wiadomo o pacjentach z „negatywnym wynikiem” CES i nic nie wiadomo o ich wynikach. Nasze dwa badania w Edynburgu wykazały, że podstawowe cechy kliniczne i demograficzne nie pozwalają na rozróżnienie grup „pozytywnych” i „negatywnych” 1,2. Jednak na podstawie doświadczenia klinicznego, a obecnie prospektywnych danych pilotażowych, badacze postawili hipotezę, że wielu z tych pacjentów ma ostre zaburzenie czynnościowe lub, w niektórych przypadkach, uszkodzenie nerwu krzyżowego, którego nie widać w obrazowaniu, ale można je wykryć w EMG zwieracza odbytu. Zaburzenia czynnościowe, zwane również zaburzeniami psychogennymi/nieorganicznymi, odnoszą się do autentycznie doświadczanych objawów fizycznych, które można jednoznacznie zidentyfikować jako niezwiązane z podstawową chorobą neurologiczną3. Uzyskanie informacji na temat diagnozy pacjentów z „negatywnym wynikiem badania” CES umożliwiłoby im dostęp do leczenia i poprawę ich wyników, a także umożliwiłoby im lepsze świadczenie usług w perspektywie długoterminowej. Istnieją również ograniczone dane na temat długoterminowych wyników u pacjentów z „pozytywnym wynikiem badania” CES oraz życzeniem społeczności medycznej wiedzy na temat priorytetów dla pacjentów z „pozytywnym wynikiem badania” CES po wypisaniu ze szpitala. Badacze nazwali badanie podsekcją „Ból pleców lub nóg z objawami pęcherza moczowego” (BLB), ponieważ najdokładniej opisuje ono objawy występujące u pacjentów, a wiemy, że opisywanie pacjentom czegoś negatywnego (np. niewyjaśnione medycznie objawy) są przez pacjentów uważane za nieprzydatne.

Badanie BLB stawia trzy główne pytania; czy pacjenci z „negatywnym” CES mają objawy jelit, pęcherza moczowego, dysfunkcji seksualnych i osłabienia kończyn dolnych oraz nieprawidłowości czucia z powodu zaburzeń czynnościowych? czy odsetek pacjentów z „negatywnym badaniem” CES przeoczył chorobę neurologiczną?; jakie są wyniki pacjentów z CES „negatywny” i „pozytywny” po trzech miesiącach?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 96 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

161 uczestników przyjęto do Western General Hospital w Edynburgu z możliwym CES.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  2. Możliwość wypełnienia kwestionariusza online lub w formie papierowej.
  3. Pacjenci przyjęci do regionalnego oddziału neurochirurgii Western General Hospital w Edynburgu z podejrzeniem zespołu ogona końskiego w celu wykonania rezonansu magnetycznego. Dane demograficzne od wszystkich pacjentów uczęszczających do dowolnej placówki NHS Lothian, u których wykonano badanie MRI w kierunku podejrzenia CES.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek poniżej 16 lat
  2. Niemożność komunikowania się (np. nie mówić po angielsku)
  3. Niemożność wypełnienia pisemnych lub ustnych ankiet lub wyrażenia świadomej zgody
  4. Wiek powyżej 100 lat. Górna granica wieku została ustalona na 100 lat, aby umożliwić udział jak największej liczbie uczestników. Ponieważ badanie jest badaniem uzupełniającym, obawy dotyczące śmiertelności i dużej liczby osób przerywających naukę w tej grupie wiekowej doprowadziły do ​​ustalenia górnej granicy 100 osób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z BLB
Pacjenci przyjmowani na pilny rezonans magnetyczny z podejrzeniem zespołu ogona końskiego będą kierowani na ankiety i badania.
Pacjenci z badaniem pacjentów z BLB zostaną poddani wywiadowi i kwestionariuszowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jaki odsetek pacjentów z „negatywnym skanem” CES ma zaburzenie czynnościowe według konsensusu klinicznego.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Odsetek pacjentów z „negatywnym wynikiem skanowania” CES i zaburzeniem czynnościowym.
15 listopada – 18 sierpnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne (wiek, płeć, status zawodowy) u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Demografia
15 listopada – 18 sierpnia
Wyniki badań neurologicznych z wykorzystaniem klasyfikacji Medical Research Council (MRC) oraz standaryzowanych badań czuciowych i odruchowych u pacjentów z „skanowaniem dodatnim” i „skanowaniem ujemnym” CES.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Stopień mocy MRC (0-5, od braku mocy do pełnej mocy)
15 listopada – 18 sierpnia
Wyniki szpitalnego lęku i depresji (HAD) oraz ustrukturyzowany wywiad kliniczny pod kątem wyników DSM (SCID) u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES na początku objawów oraz wyniki HAD trzy miesiące po wystąpieniu objawów.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Wyniki szpitalnego lęku i depresji (HAD) (
15 listopada – 18 sierpnia
Priorytety pacjentów po wypisie oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej. Opcje obejmują ból, objawy pęcherza, objawy jelit, funkcje seksualne, zaburzenia czucia, problemy finansowe, zmartwienia/stres/niski nastrój.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
wizualna skala analogowa od 1 najbardziej ceniłaby pomoc do 8 najmniej ceniłaby potrzebną pomoc
15 listopada – 18 sierpnia
Liczba pacjentów z „negatywnym wynikiem badania” CES ma inne choroby neurologiczne powodujące ich objawy.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Liczba pacjentów z rozpoznaniem neurologicznym wyjaśniającym ich objawy w okresie do jednego roku po wypisaniu ze szpitala z objawami CES.
15 listopada – 18 sierpnia
Liczba pacjentów z „negatywnym skanem” CES, u których stwierdzono dysfunkcję nerwu krzyżowego w EMG.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
z „negatywnym skanem” CES, u których w EMG stwierdzono dysfunkcję nerwu krzyżowego.
15 listopada – 18 sierpnia
Czynność pęcherza przy użyciu profilu objawów moczowych (USP) u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES na początku objawów i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Profil objawów układu moczowego dzieli objawy na wysiłkowe nietrzymanie moczu (0 brak do 9 poważne), pęcherz nadreaktywny (0 brak do 21 poważne), niski strumień (0 brak do 9 poważne)
15 listopada – 18 sierpnia
Czynność jelit przy użyciu skali neurogennej dysfunkcji jelit u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES na początku objawów i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
10-13 to umiarkowana dysfunkcja, 14 lub więcej to ciężka dysfunkcja
15 listopada – 18 sierpnia
Funkcje seksualne za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Seksualnych Arizony u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES w momencie wystąpienia objawów i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
Nieprawidłowość to >19 lub 5 lub więcej punktów z dowolnej pozycji lub 4 lub więcej punktów z trzech pozycji
15 listopada – 18 sierpnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ogona końskiego

Badania kliniczne na Kwestionariusze i badanie

Subskrybuj