- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03325374
Badanie BLB Badanie bólu pleców lub nóg i objawów pęcherza moczowego (BLB)
Badania koncentrują się na zespole Cauda Equina Syndrome (CES), który opisuje uszkodzenie nerwów w dolnej części pleców, które zaopatrują pęcherz, jelita, funkcje seksualne i nogi, zwykle z powodu wypadnięcia dysków w kręgosłupie.
CES jest tak powszechny jak stwardnienie rozsiane i jest diagnozowany za pomocą badania MRI kręgosłupa, „skanowanie pozytywne” CES. Jednak około 50% osób z objawami CES ma skany MRI, które nie wyjaśniają ich objawów, „skanowanie negatywnych” pacjentów. Badanie BLB będzie pierwszym dużym badaniem klinicznym porównującym pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES. Wszyscy pacjenci przyjęci do Western General Hospital w Edynburgu z możliwym CES zostaną zaproszeni do udziału. Badanie składa się ze szczegółowego wywiadu, badania i kwestionariusza monitorującego objawy pacjenta po trzech miesiącach.
Badanie ma na celu sprawdzenie, jakie różnice istnieją między grupami z „pozytywnym wynikiem” i „negatywnym wynikiem badania”, pomóc lekarzom lepiej zrozumieć wyniki obu grup i odkryć liczbę pacjentów z „negatywnym wynikiem” CES, u których występują zaburzenia czynnościowe (wcześniej nazywane niewyjaśnione medycznie lub zaburzenia konwersyjne) lub niezdiagnozowane zaburzenia neurologiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia układu moczowo-neurologicznego to takie, w których występuje zaburzenie funkcji pęcherza moczowego związane z przyczyną neurologiczną. Jednak u wielu pacjentów z zaburzeniami układu moczowo-neurologicznego nie stwierdza się nieprawidłowości wyjaśniających pomimo odpowiednich badań klinicznych i radiologicznych, tak zwani pacjenci z negatywnym wynikiem skanowania. Badanie BLB zbada ten problem poprzez ostre zaburzenie, zespół Cauda Equina Syndrome (CES), aby zapewnić lepsze zrozumienie zaburzeń układu moczowo-neurologicznego z ujemnym wynikiem skanowania.
CES jest wyniszczającym stanem spowodowanym uciskiem korzeni nerwowych ogona końskiego, prowadzącym do dysfunkcji jelit, pęcherza moczowego i funkcji seksualnych z potencjalnym osłabieniem kończyn dolnych. CES wymaga pilnej operacji i może wiązać się z poważnymi potencjalnymi zachorowalnościami oraz konsekwencjami medyczno-prawnymi1. Podejrzewany ostry CES ma minimalną częstość występowania 11 na 100 000, co czyni go dwukrotnie częstszym niż stwardnienie rozsiane. Jednak w dwóch największych badaniach, zarówno retrospektywnych, jak iz Edynburga, 43-48% pacjentów z klinicznym CES było „negatywnych” i rzeczywiście nie otrzymali żadnej innej diagnozy 1,2.
Niewiele wiadomo o pacjentach z „negatywnym wynikiem” CES i nic nie wiadomo o ich wynikach. Nasze dwa badania w Edynburgu wykazały, że podstawowe cechy kliniczne i demograficzne nie pozwalają na rozróżnienie grup „pozytywnych” i „negatywnych” 1,2. Jednak na podstawie doświadczenia klinicznego, a obecnie prospektywnych danych pilotażowych, badacze postawili hipotezę, że wielu z tych pacjentów ma ostre zaburzenie czynnościowe lub, w niektórych przypadkach, uszkodzenie nerwu krzyżowego, którego nie widać w obrazowaniu, ale można je wykryć w EMG zwieracza odbytu. Zaburzenia czynnościowe, zwane również zaburzeniami psychogennymi/nieorganicznymi, odnoszą się do autentycznie doświadczanych objawów fizycznych, które można jednoznacznie zidentyfikować jako niezwiązane z podstawową chorobą neurologiczną3. Uzyskanie informacji na temat diagnozy pacjentów z „negatywnym wynikiem badania” CES umożliwiłoby im dostęp do leczenia i poprawę ich wyników, a także umożliwiłoby im lepsze świadczenie usług w perspektywie długoterminowej. Istnieją również ograniczone dane na temat długoterminowych wyników u pacjentów z „pozytywnym wynikiem badania” CES oraz życzeniem społeczności medycznej wiedzy na temat priorytetów dla pacjentów z „pozytywnym wynikiem badania” CES po wypisaniu ze szpitala. Badacze nazwali badanie podsekcją „Ból pleców lub nóg z objawami pęcherza moczowego” (BLB), ponieważ najdokładniej opisuje ono objawy występujące u pacjentów, a wiemy, że opisywanie pacjentom czegoś negatywnego (np. niewyjaśnione medycznie objawy) są przez pacjentów uważane za nieprzydatne.
Badanie BLB stawia trzy główne pytania; czy pacjenci z „negatywnym” CES mają objawy jelit, pęcherza moczowego, dysfunkcji seksualnych i osłabienia kończyn dolnych oraz nieprawidłowości czucia z powodu zaburzeń czynnościowych? czy odsetek pacjentów z „negatywnym badaniem” CES przeoczył chorobę neurologiczną?; jakie są wyniki pacjentów z CES „negatywny” i „pozytywny” po trzech miesiącach?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość wypełnienia kwestionariusza online lub w formie papierowej.
- Pacjenci przyjęci do regionalnego oddziału neurochirurgii Western General Hospital w Edynburgu z podejrzeniem zespołu ogona końskiego w celu wykonania rezonansu magnetycznego. Dane demograficzne od wszystkich pacjentów uczęszczających do dowolnej placówki NHS Lothian, u których wykonano badanie MRI w kierunku podejrzenia CES.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 16 lat
- Niemożność komunikowania się (np. nie mówić po angielsku)
- Niemożność wypełnienia pisemnych lub ustnych ankiet lub wyrażenia świadomej zgody
- Wiek powyżej 100 lat. Górna granica wieku została ustalona na 100 lat, aby umożliwić udział jak największej liczbie uczestników. Ponieważ badanie jest badaniem uzupełniającym, obawy dotyczące śmiertelności i dużej liczby osób przerywających naukę w tej grupie wiekowej doprowadziły do ustalenia górnej granicy 100 osób.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z BLB
Pacjenci przyjmowani na pilny rezonans magnetyczny z podejrzeniem zespołu ogona końskiego będą kierowani na ankiety i badania.
|
Pacjenci z badaniem pacjentów z BLB zostaną poddani wywiadowi i kwestionariuszowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jaki odsetek pacjentów z „negatywnym skanem” CES ma zaburzenie czynnościowe według konsensusu klinicznego.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Odsetek pacjentów z „negatywnym wynikiem skanowania” CES i zaburzeniem czynnościowym.
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne (wiek, płeć, status zawodowy) u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Demografia
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Wyniki badań neurologicznych z wykorzystaniem klasyfikacji Medical Research Council (MRC) oraz standaryzowanych badań czuciowych i odruchowych u pacjentów z „skanowaniem dodatnim” i „skanowaniem ujemnym” CES.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Stopień mocy MRC (0-5, od braku mocy do pełnej mocy)
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Wyniki szpitalnego lęku i depresji (HAD) oraz ustrukturyzowany wywiad kliniczny pod kątem wyników DSM (SCID) u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES na początku objawów oraz wyniki HAD trzy miesiące po wystąpieniu objawów.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Wyniki szpitalnego lęku i depresji (HAD) (
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Priorytety pacjentów po wypisie oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej. Opcje obejmują ból, objawy pęcherza, objawy jelit, funkcje seksualne, zaburzenia czucia, problemy finansowe, zmartwienia/stres/niski nastrój.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
wizualna skala analogowa od 1 najbardziej ceniłaby pomoc do 8 najmniej ceniłaby potrzebną pomoc
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Liczba pacjentów z „negatywnym wynikiem badania” CES ma inne choroby neurologiczne powodujące ich objawy.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem neurologicznym wyjaśniającym ich objawy w okresie do jednego roku po wypisaniu ze szpitala z objawami CES.
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Liczba pacjentów z „negatywnym skanem” CES, u których stwierdzono dysfunkcję nerwu krzyżowego w EMG.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
z „negatywnym skanem” CES, u których w EMG stwierdzono dysfunkcję nerwu krzyżowego.
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Czynność pęcherza przy użyciu profilu objawów moczowych (USP) u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES na początku objawów i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Profil objawów układu moczowego dzieli objawy na wysiłkowe nietrzymanie moczu (0 brak do 9 poważne), pęcherz nadreaktywny (0 brak do 21 poważne), niski strumień (0 brak do 9 poważne)
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Czynność jelit przy użyciu skali neurogennej dysfunkcji jelit u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES na początku objawów i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
10-13 to umiarkowana dysfunkcja, 14 lub więcej to ciężka dysfunkcja
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
|
Funkcje seksualne za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Seksualnych Arizony u pacjentów z „pozytywnym” i „negatywnym” CES w momencie wystąpienia objawów i trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 15 listopada – 18 sierpnia
|
Nieprawidłowość to >19 lub 5 lub więcej punktów z dowolnej pozycji lub 4 lub więcej punktów z trzech pozycji
|
15 listopada – 18 sierpnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia osobowości
- Zespoły ucisku nerwów
- Zaburzenia somatyczne
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Histrioniczne zaburzenie osobowości
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenie konwersji
- Zespół ogona końskiego
- Histeria
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/NS/0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół ogona końskiego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolAktywny, nie rekrutującyZespół ogona końskiegoZjednoczone Królestwo
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationZakończony
Badania kliniczne na Kwestionariusze i badanie
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja