Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BLB-studie rygg- eller bensmerter og blæresymptomer (BLB)

6. april 2020 oppdatert av: University of Edinburgh

Forskningen fokuserer på Cauda Equina Syndrome (CES) som beskriver skader på nervene i korsryggen som forsyner blære, tarm, seksuell funksjon og bena vanligvis fra skiver i ryggraden.

CES er like vanlig som multippel sklerose og diagnostiseres ved hjelp av en MR-skanning av ryggraden, "skann positiv" CES. Omtrent 50 % av personer som har symptomene på CES har imidlertid MR-skanninger som ikke forklarer symptomene deres, "skann negative" pasienter. BLB-studien vil være den første store kliniske studien som sammenligner pasienter med "skann positiv" og "skannegativ" CES. Alle pasienter innlagt på Western General Hospital, Edinburgh med mulig CES vil bli invitert til å delta. Studien består av detaljert anamnesetaking, undersøkelse og et spørreskjema som følger opp pasientens symptomer etter tre måneder.

Studien tar sikte på å se hvilke forskjeller som eksisterer mellom "skann-positive" og "skannegative"-gruppene, hjelpe leger å forstå mer om resultatene av begge gruppene og oppdage antall pasienter med "skannegative" CES som har funksjonelle lidelser (tidligere kalt medisinsk uforklarlige eller konverteringsforstyrrelser) eller udiagnostiserte nevrologiske lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Uro-nevrologiske lidelser er de der det er en forstyrrelse av blærefunksjonen relatert til en nevrologisk årsak. Mange pasienter med uro-nevrologiske lidelser er imidlertid ikke funnet å ha forklarende abnormiteter til tross for adekvat klinisk og radiologisk undersøkelse, såkalte "skannegative" pasienter. BLB-studien vil undersøke dette problemet gjennom en akutt lidelse, Cauda Equina Syndrome (CES), for å gi en bedre forståelse av skanningsnegative uro-nevrologiske lidelser.

CES er en ødeleggende tilstand forårsaket av kompresjon av cauda equina nerverøttene som resulterer i tarm, blære og seksuell dysfunksjon med potensiell svakhet i underekstremitetene. CES krever akutt kirurgi og har alvorlig potensiell sykelighet og medisinsk-juridiske konsekvenser1. Mistenkt akutt CES har en minimumsforekomst på 11 per 100 000, noe som gjør det dobbelt så vanlig som multippel sklerose. Imidlertid, i de to største studiene både retrospektive og fra Edinburgh, var 43-48 % av pasientene med klinisk CES "skannegative" og fikk faktisk ingen annen diagnose 1,2.

Lite er kjent om pasienter med "skannegativ" CES, og ingenting er kjent om deres utfall. Våre to studier i Edinburgh fant at grunnleggende kliniske og demografiske egenskaper ikke kunne skille mellom "skanningspositive" og "skannegative" grupper 1,2. På grunnlag av klinisk erfaring, og nå prospektive pilotdata, antar imidlertid etterforskerne at mange av disse pasientene har enten en akutt funksjonell lidelse eller, i noen tilfeller, sakral nerveskade som ikke er sett på bildediagnostikk, men som kan påvises på anal sphincter EMG. Funksjonelle lidelser, også kalt psykogene/ikke-organiske lidelser, refererer til genuint opplevde fysiske symptomer som positivt kan identifiseres som ikke relatert til underliggende nevrologisk sykdom3. Å finne ut om diagnosen til pasienter med "skannegativ" CES vil gjøre dem i stand til å få tilgang til behandling og forbedre resultatet, samt skape bedre tjenestetilbud for dem på lang sikt. Det er også begrenset med data om langtidsutfall hos pasienter med «skanningspositiv» CES og et ønske om kunnskap fra det medisinske miljøet om hva prioriteringene for pasienter med «skanningspositiv» CES er etter utskrivning. Etterforskerne har kalt studiens underseksjon 'Rygg- eller bensmerter med blæresymptomer' (BLB) studien fordi denne mest nøyaktig beskriver symptomene pasienter har, og vi vet at det å beskrive noe negativt for pasienter (f.eks. medisinske uforklarlige symptomer) er funnet av pasienter å være lite hjelpsomme.

BLB-studien stiller tre hovedspørsmål; har pasienter med "skanningsnegativ" CES symptomer på tarm, blære, seksuell dysfunksjon og svakhet i underekstremiteter og sensoriske abnormiteter på grunn av en funksjonsforstyrrelse? har en andel av pasientene med 'skannegativ' CES gått glipp av nevrologisk sykdom?; hva er utfallet av pasienter med "skannegativ" og "skannpositiv" CES etter tre måneder?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 96 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

161 deltakere innlagt på Western General Hospital, Edinburgh med mulig CES.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke
  2. Kunne fylle ut spørreskjema på nett eller papir.
  3. Pasienter innlagt på den regionale nevrokirurgiske enheten, Western General Hospital, Edinburgh med mistanke om cauda equina-syndrom for en MR-skanning. Demografiske data fra alle pasienter som besøker et NHS Lothian-sted som har en MR-skanning for mistenkt CES.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 16
  2. Manglende evne til å kommunisere (f. snakker ikke engelsk)
  3. Manglende evne til å fullføre skriftlige eller muntlige spørreundersøkelser eller gi informert samtykke
  4. Alder over 100. Den øvre aldersgrensen er satt til 100 for å gi flest mulig deltakere mulighet til å delta. Siden studien er en oppfølgingsstudie førte bekymring for dødelighet og høyt frafall i denne aldersgruppen til at den øvre grensen på 100 ble satt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BLB-pasienter
Pasienter innlagt for akutt MR med mulig cauda equina syndrom vil få samtykke til spørreskjema og undersøkelse.
Pasienter med i BLB-pasientstudien vil få gjennomført intervju og spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvor stor andel av pasienter med "skannegativ" CES har en funksjonell lidelse ved klinisk konsensus.
Tidsramme: 15. november – 18. august
Prosent av pasienter med "skannegativ" CES og en funksjonell lidelse.
15. november – 18. august

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi (alder, kjønn, arbeidsstatus) hos pasienter med "skann positiv" og "skanning negativ" CES.
Tidsramme: 15. november – 18. august
Demografi
15. november – 18. august
Nevrologiske undersøkelsesfunn, ved bruk av Medical Research Council (MRC) gradering og standardiserte sensoriske og refleksundersøkelser hos pasienter med "scan positive" og "scan negative" CES.
Tidsramme: 15. november – 18. august
MRC-gradering av styrke (0-5, fra ingen kraft til full kraft)
15. november – 18. august
Sykehusskårer for angst og depresjon (HADs) og strukturert klinisk intervju for DSM (SCID)-funn hos pasienter med "skanningspositive" og "skannegative" CES ved symptomdebut og HAD-score tre måneder etter symptomdebut.
Tidsramme: 15. november – 18. august
Sykehusangst og depresjon (HADs) score (
15. november – 18. august
Pasientprioriteter etter utskrivning vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Alternativer vil være smerter, blæresymptomer, tarmsymptomer, seksuell funksjon, sanseforstyrrelser, økonomisk, bekymring/stress/lavt humør.
Tidsramme: 15. november – 18. august
visuell analog skala fra 1 ville mest verdt hjelp med til 8 ville minst verdi hjelpe nødvendig
15. november – 18. august
Antallet pasienter med "skannegativ" CES har annen nevrologisk sykdom som forårsaker symptomene deres.
Tidsramme: 15. november – 18. august
Antall pasienter som har en nevrologisk diagnose som forklarer symptomene sine opptil ett år etter utskrivning med CES-symptomer.
15. november – 18. august
Antall pasienter med "skanningsnegativ" CES som har sakral nervedysfunksjon funnet på EMG.
Tidsramme: 15. november – 18. august
med "skanningsnegative" CES som har sakral nervedysfunksjon funnet på EMG.
15. november – 18. august
Blærefunksjon ved bruk av Urinary Symptom Profile (USP) hos pasienter med "skanningspositiv" og "skannegativ" CES ved symptomdebut og tre måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 15. november – 18. august
Urinsymptomprofil deler symptomene opp i stressinkontinens (0 ingen til 9 alvorlig), overaktiv blære (0 ingen til 21 alvorlig), lavstrøm (0 ingen til ni alvorlig)
15. november – 18. august
Tarmfunksjon ved bruk av The Neurogenic Bowel Dysfunction-score hos pasienter med "skanningspositiv" og "skannegativ" CES ved symptomdebut og tre måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 15. november – 18. august
10-13 er moderat dysfunksjon, 14 eller over er alvorlig dysfunksjon
15. november – 18. august
Seksuell funksjon ved bruk av Arizona Sexual Experiences Questionnaire hos pasienter med "skanningspositiv" og "skannegativ" CES ved symptomdebut og tre måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 15. november – 18. august
Unormalt er >19 eller 5 eller mer på en vare eller 4 eller mer på tre elementer
15. november – 18. august

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere