- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03325374
BLB-studie rygg- eller bensmerter og blæresymptomer (BLB)
Forskningen fokuserer på Cauda Equina Syndrome (CES) som beskriver skader på nervene i korsryggen som forsyner blære, tarm, seksuell funksjon og bena vanligvis fra skiver i ryggraden.
CES er like vanlig som multippel sklerose og diagnostiseres ved hjelp av en MR-skanning av ryggraden, "skann positiv" CES. Omtrent 50 % av personer som har symptomene på CES har imidlertid MR-skanninger som ikke forklarer symptomene deres, "skann negative" pasienter. BLB-studien vil være den første store kliniske studien som sammenligner pasienter med "skann positiv" og "skannegativ" CES. Alle pasienter innlagt på Western General Hospital, Edinburgh med mulig CES vil bli invitert til å delta. Studien består av detaljert anamnesetaking, undersøkelse og et spørreskjema som følger opp pasientens symptomer etter tre måneder.
Studien tar sikte på å se hvilke forskjeller som eksisterer mellom "skann-positive" og "skannegative"-gruppene, hjelpe leger å forstå mer om resultatene av begge gruppene og oppdage antall pasienter med "skannegative" CES som har funksjonelle lidelser (tidligere kalt medisinsk uforklarlige eller konverteringsforstyrrelser) eller udiagnostiserte nevrologiske lidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uro-nevrologiske lidelser er de der det er en forstyrrelse av blærefunksjonen relatert til en nevrologisk årsak. Mange pasienter med uro-nevrologiske lidelser er imidlertid ikke funnet å ha forklarende abnormiteter til tross for adekvat klinisk og radiologisk undersøkelse, såkalte "skannegative" pasienter. BLB-studien vil undersøke dette problemet gjennom en akutt lidelse, Cauda Equina Syndrome (CES), for å gi en bedre forståelse av skanningsnegative uro-nevrologiske lidelser.
CES er en ødeleggende tilstand forårsaket av kompresjon av cauda equina nerverøttene som resulterer i tarm, blære og seksuell dysfunksjon med potensiell svakhet i underekstremitetene. CES krever akutt kirurgi og har alvorlig potensiell sykelighet og medisinsk-juridiske konsekvenser1. Mistenkt akutt CES har en minimumsforekomst på 11 per 100 000, noe som gjør det dobbelt så vanlig som multippel sklerose. Imidlertid, i de to største studiene både retrospektive og fra Edinburgh, var 43-48 % av pasientene med klinisk CES "skannegative" og fikk faktisk ingen annen diagnose 1,2.
Lite er kjent om pasienter med "skannegativ" CES, og ingenting er kjent om deres utfall. Våre to studier i Edinburgh fant at grunnleggende kliniske og demografiske egenskaper ikke kunne skille mellom "skanningspositive" og "skannegative" grupper 1,2. På grunnlag av klinisk erfaring, og nå prospektive pilotdata, antar imidlertid etterforskerne at mange av disse pasientene har enten en akutt funksjonell lidelse eller, i noen tilfeller, sakral nerveskade som ikke er sett på bildediagnostikk, men som kan påvises på anal sphincter EMG. Funksjonelle lidelser, også kalt psykogene/ikke-organiske lidelser, refererer til genuint opplevde fysiske symptomer som positivt kan identifiseres som ikke relatert til underliggende nevrologisk sykdom3. Å finne ut om diagnosen til pasienter med "skannegativ" CES vil gjøre dem i stand til å få tilgang til behandling og forbedre resultatet, samt skape bedre tjenestetilbud for dem på lang sikt. Det er også begrenset med data om langtidsutfall hos pasienter med «skanningspositiv» CES og et ønske om kunnskap fra det medisinske miljøet om hva prioriteringene for pasienter med «skanningspositiv» CES er etter utskrivning. Etterforskerne har kalt studiens underseksjon 'Rygg- eller bensmerter med blæresymptomer' (BLB) studien fordi denne mest nøyaktig beskriver symptomene pasienter har, og vi vet at det å beskrive noe negativt for pasienter (f.eks. medisinske uforklarlige symptomer) er funnet av pasienter å være lite hjelpsomme.
BLB-studien stiller tre hovedspørsmål; har pasienter med "skanningsnegativ" CES symptomer på tarm, blære, seksuell dysfunksjon og svakhet i underekstremiteter og sensoriske abnormiteter på grunn av en funksjonsforstyrrelse? har en andel av pasientene med 'skannegativ' CES gått glipp av nevrologisk sykdom?; hva er utfallet av pasienter med "skannegativ" og "skannpositiv" CES etter tre måneder?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke
- Kunne fylle ut spørreskjema på nett eller papir.
- Pasienter innlagt på den regionale nevrokirurgiske enheten, Western General Hospital, Edinburgh med mistanke om cauda equina-syndrom for en MR-skanning. Demografiske data fra alle pasienter som besøker et NHS Lothian-sted som har en MR-skanning for mistenkt CES.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Manglende evne til å kommunisere (f. snakker ikke engelsk)
- Manglende evne til å fullføre skriftlige eller muntlige spørreundersøkelser eller gi informert samtykke
- Alder over 100. Den øvre aldersgrensen er satt til 100 for å gi flest mulig deltakere mulighet til å delta. Siden studien er en oppfølgingsstudie førte bekymring for dødelighet og høyt frafall i denne aldersgruppen til at den øvre grensen på 100 ble satt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BLB-pasienter
Pasienter innlagt for akutt MR med mulig cauda equina syndrom vil få samtykke til spørreskjema og undersøkelse.
|
Pasienter med i BLB-pasientstudien vil få gjennomført intervju og spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvor stor andel av pasienter med "skannegativ" CES har en funksjonell lidelse ved klinisk konsensus.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
Prosent av pasienter med "skannegativ" CES og en funksjonell lidelse.
|
15. november – 18. august
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi (alder, kjønn, arbeidsstatus) hos pasienter med "skann positiv" og "skanning negativ" CES.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
Demografi
|
15. november – 18. august
|
|
Nevrologiske undersøkelsesfunn, ved bruk av Medical Research Council (MRC) gradering og standardiserte sensoriske og refleksundersøkelser hos pasienter med "scan positive" og "scan negative" CES.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
MRC-gradering av styrke (0-5, fra ingen kraft til full kraft)
|
15. november – 18. august
|
|
Sykehusskårer for angst og depresjon (HADs) og strukturert klinisk intervju for DSM (SCID)-funn hos pasienter med "skanningspositive" og "skannegative" CES ved symptomdebut og HAD-score tre måneder etter symptomdebut.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
Sykehusangst og depresjon (HADs) score (
|
15. november – 18. august
|
|
Pasientprioriteter etter utskrivning vurdert ved hjelp av en visuell analog skala. Alternativer vil være smerter, blæresymptomer, tarmsymptomer, seksuell funksjon, sanseforstyrrelser, økonomisk, bekymring/stress/lavt humør.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
visuell analog skala fra 1 ville mest verdt hjelp med til 8 ville minst verdi hjelpe nødvendig
|
15. november – 18. august
|
|
Antallet pasienter med "skannegativ" CES har annen nevrologisk sykdom som forårsaker symptomene deres.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
Antall pasienter som har en nevrologisk diagnose som forklarer symptomene sine opptil ett år etter utskrivning med CES-symptomer.
|
15. november – 18. august
|
|
Antall pasienter med "skanningsnegativ" CES som har sakral nervedysfunksjon funnet på EMG.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
med "skanningsnegative" CES som har sakral nervedysfunksjon funnet på EMG.
|
15. november – 18. august
|
|
Blærefunksjon ved bruk av Urinary Symptom Profile (USP) hos pasienter med "skanningspositiv" og "skannegativ" CES ved symptomdebut og tre måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
Urinsymptomprofil deler symptomene opp i stressinkontinens (0 ingen til 9 alvorlig), overaktiv blære (0 ingen til 21 alvorlig), lavstrøm (0 ingen til ni alvorlig)
|
15. november – 18. august
|
|
Tarmfunksjon ved bruk av The Neurogenic Bowel Dysfunction-score hos pasienter med "skanningspositiv" og "skannegativ" CES ved symptomdebut og tre måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
10-13 er moderat dysfunksjon, 14 eller over er alvorlig dysfunksjon
|
15. november – 18. august
|
|
Seksuell funksjon ved bruk av Arizona Sexual Experiences Questionnaire hos pasienter med "skanningspositiv" og "skannegativ" CES ved symptomdebut og tre måneder etter utskrivning.
Tidsramme: 15. november – 18. august
|
Unormalt er >19 eller 5 eller mer på en vare eller 4 eller mer på tre elementer
|
15. november – 18. august
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Personlighetsforstyrrelser
- Nervekompresjonssyndromer
- Somatoforme lidelser
- Polyradikulonevropati
- Polynevropatier
- Histrionisk personlighetsforstyrrelse
- Sykdommer i nervesystemet
- Konverteringsforstyrrelse
- Cauda Equina syndrom
- Hysteri
Andre studie-ID-numre
- 15/NS/0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .