- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03325374
BLB-undersøgelse af ryg- eller bensmerter og blæresymptomer (BLB)
Forskningen fokuserer på Cauda Equina Syndrome (CES), som beskriver skader på nerverne i lænden, som forsyner blære, tarme, seksuel funktion og benene normalt fra diskuspropper i rygsøjlen.
CES er lige så almindeligt som dissemineret sklerose og diagnosticeres ved hjælp af en MR-scanning af rygsøjlen, 'scanningspositiv' CES. Men omkring 50 % af de mennesker, der har symptomer på CES, har MR-scanninger, som ikke forklarer deres symptomer, "scannegative" patienter. BLB-studiet bliver det første store kliniske studie, der sammenligner patienter med 'scanningspositive' og 'scannegative' CES. Alle patienter indlagt på Western General Hospital, Edinburgh med mulig CES vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen består af detaljeret historieoptagelse, undersøgelse og et spørgeskema, der følger op på patientens symptomer efter tre måneder.
Undersøgelsen har til formål at se, hvilke forskelle der findes mellem de 'scanningspositive' og 'scannegative' grupper, hjælpe læger med at forstå mere om resultaterne af begge grupper og opdage antallet af patienter med 'scannegative' CES, som har funktionelle lidelser (tidligere kaldet medicinsk uforklarlige eller omdannelsesforstyrrelser) eller udiagnosticerede neurologiske lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uro-neurologiske lidelser er dem, hvor der er en forstyrrelse af blærefunktionen relateret til en neurologisk årsag. Mange patienter med uro-neurologiske lidelser viser sig dog ikke at have forklarende abnormiteter på trods af tilstrækkelig klinisk og radiologisk undersøgelse, såkaldte 'scannegative' patienter. BLB-studiet vil undersøge dette problem gennem en akut lidelse, Cauda Equina Syndrome (CES), for at give en bedre forståelse af scanningsnegative uro-neurologiske lidelser.
CES er en ødelæggende tilstand forårsaget af kompression af cauda equina-nerverødderne, hvilket resulterer i tarm, blære og seksuel dysfunktion med potentiel svaghed i underekstremiteterne. CES kræver akut operation og har alvorlig potentiel morbiditet og medicinsk-juridiske konsekvenser1. Mistænkt akut CES har en minimumshyppighed på 11 pr. 100.000, hvilket gør det dobbelt så almindeligt som dissemineret sklerose. Men i de to største undersøgelser både retrospektive og fra Edinburgh var 43-48% af patienterne med klinisk CES 'scannegative' og modtog faktisk ingen anden diagnose 1,2.
Lidt er kendt om patienter med 'scannegativ' CES, og intet er kendt om deres udfald. Vores to undersøgelser i Edinburgh fandt, at grundlæggende kliniske og demografiske karakteristika ikke kunne skelne mellem "scanningspositive" og "scannegative" grupper 1,2. Men på basis af klinisk erfaring og nu prospektive pilotdata antager efterforskerne, at mange af disse patienter enten har en akut funktionel lidelse eller i nogle tilfælde sakral nerveskade, der ikke er set på billeddannelse, men kan påvises på anal sphincter EMG. Funktionelle lidelser, også kaldet psykogene/ikke-organiske lidelser, refererer til ægte oplevede fysiske symptomer, som positivt kan identificeres som ikke relateret til underliggende neurologisk sygdom3. At finde ud af om diagnosen af patienter med 'scannegativ' CES ville give dem adgang til behandling og forbedre deres resultat samt skabe bedre serviceydelser til dem på lang sigt. Der er også begrænsede data om langsigtede resultater hos patienter med 'scanningspositiv' CES og et ønske om viden fra det medicinske miljø om, hvad prioriteterne for patienter med 'scanningspositiv' CES er efter udskrivelse. Efterforskerne har kaldt undersøgelsens underafsnit 'Ryg- eller bensmerter med blæresymptomer' (BLB) undersøgelsen, fordi denne mest præcist beskriver de symptomer, patienter har, og vi ved, at det at beskrive noget negativt for patienter (f.eks. medicinsk uforklarlige symptomer) er af patienterne fundet at være uhensigtsmæssige.
BLB-undersøgelsen stiller tre hovedspørgsmål; har patienter med 'scannegativ' CES symptomer på tarm, blære, seksuel dysfunktion og svaghed i underekstremiteterne og sensoriske abnormiteter på grund af en funktionel lidelse?; har en del af patienterne med 'scannegativ' CES misset neurologisk sygdom?; hvad er resultaterne af patienter med 'scannegativ' og 'scanningspositiv' CES efter tre måneder?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Kunne udfylde online- eller papirspørgeskema.
- Patienter indlagt på den regionale neurokirurgiske enhed, Western General Hospital, Edinburgh med mistanke om cauda equina-syndrom til en MR-scanning. Demografiske data fra alle patienter, der besøger ethvert NHS Lothian-sted, som har en MR-scanning for mistanke om CES.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 16
- Manglende evne til at kommunikere (f. taler ikke engelsk)
- Manglende evne til at gennemføre skriftlige eller mundtlige undersøgelser eller give informeret samtykke
- Alder over 100. Den øvre aldersgrænse er sat til 100 for at give flest mulige deltagere mulighed for at deltage. Da undersøgelsen er en opfølgende undersøgelse, førte bekymringer om dødelighed og højt frafald i denne aldersgruppe til, at den øvre grænse på 100 blev fastsat.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BLB patienter
Patienter indlagt til akut MR med mulig cauda equina syndrom vil få samtykke til spørgeskemaer og undersøgelse.
|
Patienter med i BLB-patientundersøgelsen vil få gennemført interview og spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hvor stor en andel af patienter med 'scannegativ' CES har en funktionel lidelse ved klinisk konsensus.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
Procent af patienter med 'scannegativ' CES og en funktionel lidelse.
|
15. nov - 18. august
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi (alder, køn, arbejdsstatus) hos patienter med 'scanningspositiv' og 'scannegativ' CES.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
Demografi
|
15. nov - 18. august
|
Neurologiske undersøgelsesfund, ved hjælp af Medical Research Council (MRC) gradering og standardiserede sensoriske og refleksundersøgelser hos patienter med 'scanning positiv' og 'scannegativ' CES.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
MRC gradering af styrke (0-5, fra ingen kraft til fuld kraft)
|
15. nov - 18. august
|
Hospitalsangst og depression (HADs)-scorer og struktureret klinisk interview for DSM (SCID)-fund hos patienter med 'scanningspositive' og 'scannegative' CES ved symptomdebut og HADs-score tre måneder efter symptomdebut.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
Hospitalsangst og depression (HADs) score (
|
15. nov - 18. august
|
Patientprioriteter efter udskrivelse vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Mulighederne vil være smerter, blæresymptomer, tarmsymptomer, seksuel funktion, føleforstyrrelser, økonomisk, bekymring/stress/lavt humør.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
visuel analog skala fra 1 ville mest værdsætte hjælp med til 8 ville mindst værdi hjælp påkrævet
|
15. nov - 18. august
|
Antallet af patienter med 'scannegativ' CES har anden neurologisk sygdom, der forårsager deres symptomer.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
Antal patienter, der har en neurologisk diagnose, der forklarer deres symptomer op til et år efter udskrivelsen med CES-symptomer.
|
15. nov - 18. august
|
Antallet af patienter med 'scannegativ' CES, som har sakral nervedysfunktion fundet på EMG.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
med 'scannegative' CES, som har sakral nervedysfunktion fundet på EMG.
|
15. nov - 18. august
|
Blærefunktion ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) hos patienter med 'scanningspositiv' og 'scannegativ' CES ved symptomdebut og tre måneder efter udskrivelsen.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
Urinsymptomprofil opdeler symptomer i stressinkontinens (0 ingen til 9 svær), overaktiv blære (0 ingen til 21 svær), lavstrøm (0 ingen til 9 svær)
|
15. nov - 18. august
|
Tarmfunktion ved hjælp af The Neurogenic Bowel Dysfunction-score hos patienter med 'scanningspositiv' og 'scannegativ' CES ved symptomdebut og tre måneder efter udskrivelsen.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
10-13 er moderat dysfunktion, 14 eller derover er svær dysfunktion
|
15. nov - 18. august
|
Seksuel funktion ved hjælp af Arizona Sexual Experiences Spørgeskema til patienter med "scanning positiv" og "scanning negativ" CES ved symptomdebut og tre måneder efter udskrivelse.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
|
Unormal er >19 eller 5 eller mere på ethvert emne eller 4 eller mere på tre emner
|
15. nov - 18. august
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Personlighedsforstyrrelser
- Nervekompressionssyndromer
- Somatoforme lidelser
- Polyradiculoneuropati
- Polyneuropatier
- Histrionisk personlighedsforstyrrelse
- Sygdomme i nervesystemet
- Konverteringsforstyrrelse
- Cauda Equina syndrom
- Hysteri
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/NS/0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cauda Equina syndrom
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationAfsluttet
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationUkendtRygmarvskompression | Cauda Equina syndrom | Stereotaktisk kropsstrålebehandlingCanada
-
ConvaTec Inc.AfsluttetMultipel sclerose | Nedre urinvejssymptomer | Parkinsons sygdom | Rygmarvsskader | Obstruktion af blæreudløb | Cauda Equina syndrom | Detrusor Underaktivitet | Forstørret prostata med symptomer i nedre urinvejeDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og eksamen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet