Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BLB-undersøgelse af ryg- eller bensmerter og blæresymptomer (BLB)

6. april 2020 opdateret af: University of Edinburgh

Forskningen fokuserer på Cauda Equina Syndrome (CES), som beskriver skader på nerverne i lænden, som forsyner blære, tarme, seksuel funktion og benene normalt fra diskuspropper i rygsøjlen.

CES er lige så almindeligt som dissemineret sklerose og diagnosticeres ved hjælp af en MR-scanning af rygsøjlen, 'scanningspositiv' CES. Men omkring 50 % af de mennesker, der har symptomer på CES, har MR-scanninger, som ikke forklarer deres symptomer, "scannegative" patienter. BLB-studiet bliver det første store kliniske studie, der sammenligner patienter med 'scanningspositive' og 'scannegative' CES. Alle patienter indlagt på Western General Hospital, Edinburgh med mulig CES vil blive inviteret til at deltage. Undersøgelsen består af detaljeret historieoptagelse, undersøgelse og et spørgeskema, der følger op på patientens symptomer efter tre måneder.

Undersøgelsen har til formål at se, hvilke forskelle der findes mellem de 'scanningspositive' og 'scannegative' grupper, hjælpe læger med at forstå mere om resultaterne af begge grupper og opdage antallet af patienter med 'scannegative' CES, som har funktionelle lidelser (tidligere kaldet medicinsk uforklarlige eller omdannelsesforstyrrelser) eller udiagnosticerede neurologiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uro-neurologiske lidelser er dem, hvor der er en forstyrrelse af blærefunktionen relateret til en neurologisk årsag. Mange patienter med uro-neurologiske lidelser viser sig dog ikke at have forklarende abnormiteter på trods af tilstrækkelig klinisk og radiologisk undersøgelse, såkaldte 'scannegative' patienter. BLB-studiet vil undersøge dette problem gennem en akut lidelse, Cauda Equina Syndrome (CES), for at give en bedre forståelse af scanningsnegative uro-neurologiske lidelser.

CES er en ødelæggende tilstand forårsaget af kompression af cauda equina-nerverødderne, hvilket resulterer i tarm, blære og seksuel dysfunktion med potentiel svaghed i underekstremiteterne. CES kræver akut operation og har alvorlig potentiel morbiditet og medicinsk-juridiske konsekvenser1. Mistænkt akut CES har en minimumshyppighed på 11 pr. 100.000, hvilket gør det dobbelt så almindeligt som dissemineret sklerose. Men i de to største undersøgelser både retrospektive og fra Edinburgh var 43-48% af patienterne med klinisk CES 'scannegative' og modtog faktisk ingen anden diagnose 1,2.

Lidt er kendt om patienter med 'scannegativ' CES, og intet er kendt om deres udfald. Vores to undersøgelser i Edinburgh fandt, at grundlæggende kliniske og demografiske karakteristika ikke kunne skelne mellem "scanningspositive" og "scannegative" grupper 1,2. Men på basis af klinisk erfaring og nu prospektive pilotdata antager efterforskerne, at mange af disse patienter enten har en akut funktionel lidelse eller i nogle tilfælde sakral nerveskade, der ikke er set på billeddannelse, men kan påvises på anal sphincter EMG. Funktionelle lidelser, også kaldet psykogene/ikke-organiske lidelser, refererer til ægte oplevede fysiske symptomer, som positivt kan identificeres som ikke relateret til underliggende neurologisk sygdom3. At finde ud af om diagnosen af ​​patienter med 'scannegativ' CES ville give dem adgang til behandling og forbedre deres resultat samt skabe bedre serviceydelser til dem på lang sigt. Der er også begrænsede data om langsigtede resultater hos patienter med 'scanningspositiv' CES og et ønske om viden fra det medicinske miljø om, hvad prioriteterne for patienter med 'scanningspositiv' CES er efter udskrivelse. Efterforskerne har kaldt undersøgelsens underafsnit 'Ryg- eller bensmerter med blæresymptomer' (BLB) undersøgelsen, fordi denne mest præcist beskriver de symptomer, patienter har, og vi ved, at det at beskrive noget negativt for patienter (f.eks. medicinsk uforklarlige symptomer) er af patienterne fundet at være uhensigtsmæssige.

BLB-undersøgelsen stiller tre hovedspørgsmål; har patienter med 'scannegativ' CES symptomer på tarm, blære, seksuel dysfunktion og svaghed i underekstremiteterne og sensoriske abnormiteter på grund af en funktionel lidelse?; har en del af patienterne med 'scannegativ' CES misset neurologisk sygdom?; hvad er resultaterne af patienter med 'scannegativ' og 'scanningspositiv' CES efter tre måneder?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Department of Neurosciences, Western General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 98 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

161 deltagere indlagt på Western General Hospital, Edinburgh med mulig CES.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Kunne udfylde online- eller papirspørgeskema.
  3. Patienter indlagt på den regionale neurokirurgiske enhed, Western General Hospital, Edinburgh med mistanke om cauda equina-syndrom til en MR-scanning. Demografiske data fra alle patienter, der besøger ethvert NHS Lothian-sted, som har en MR-scanning for mistanke om CES.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 16
  2. Manglende evne til at kommunikere (f. taler ikke engelsk)
  3. Manglende evne til at gennemføre skriftlige eller mundtlige undersøgelser eller give informeret samtykke
  4. Alder over 100. Den øvre aldersgrænse er sat til 100 for at give flest mulige deltagere mulighed for at deltage. Da undersøgelsen er en opfølgende undersøgelse, førte bekymringer om dødelighed og højt frafald i denne aldersgruppe til, at den øvre grænse på 100 blev fastsat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BLB patienter
Patienter indlagt til akut MR med mulig cauda equina syndrom vil få samtykke til spørgeskemaer og undersøgelse.
Patienter med i BLB-patientundersøgelsen vil få gennemført interview og spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor stor en andel af patienter med 'scannegativ' CES har en funktionel lidelse ved klinisk konsensus.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
Procent af patienter med 'scannegativ' CES og en funktionel lidelse.
15. nov - 18. august

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi (alder, køn, arbejdsstatus) hos patienter med 'scanningspositiv' og 'scannegativ' CES.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
Demografi
15. nov - 18. august
Neurologiske undersøgelsesfund, ved hjælp af Medical Research Council (MRC) gradering og standardiserede sensoriske og refleksundersøgelser hos patienter med 'scanning positiv' og 'scannegativ' CES.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
MRC gradering af styrke (0-5, fra ingen kraft til fuld kraft)
15. nov - 18. august
Hospitalsangst og depression (HADs)-scorer og struktureret klinisk interview for DSM (SCID)-fund hos patienter med 'scanningspositive' og 'scannegative' CES ved symptomdebut og HADs-score tre måneder efter symptomdebut.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
Hospitalsangst og depression (HADs) score (
15. nov - 18. august
Patientprioriteter efter udskrivelse vurderet ved hjælp af en visuel analog skala. Mulighederne vil være smerter, blæresymptomer, tarmsymptomer, seksuel funktion, føleforstyrrelser, økonomisk, bekymring/stress/lavt humør.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
visuel analog skala fra 1 ville mest værdsætte hjælp med til 8 ville mindst værdi hjælp påkrævet
15. nov - 18. august
Antallet af patienter med 'scannegativ' CES har anden neurologisk sygdom, der forårsager deres symptomer.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
Antal patienter, der har en neurologisk diagnose, der forklarer deres symptomer op til et år efter udskrivelsen med CES-symptomer.
15. nov - 18. august
Antallet af patienter med 'scannegativ' CES, som har sakral nervedysfunktion fundet på EMG.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
med 'scannegative' CES, som har sakral nervedysfunktion fundet på EMG.
15. nov - 18. august
Blærefunktion ved hjælp af Urinary Symptom Profile (USP) hos patienter med 'scanningspositiv' og 'scannegativ' CES ved symptomdebut og tre måneder efter udskrivelsen.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
Urinsymptomprofil opdeler symptomer i stressinkontinens (0 ingen til 9 svær), overaktiv blære (0 ingen til 21 svær), lavstrøm (0 ingen til 9 svær)
15. nov - 18. august
Tarmfunktion ved hjælp af The Neurogenic Bowel Dysfunction-score hos patienter med 'scanningspositiv' og 'scannegativ' CES ved symptomdebut og tre måneder efter udskrivelsen.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
10-13 er moderat dysfunktion, 14 eller derover er svær dysfunktion
15. nov - 18. august
Seksuel funktion ved hjælp af Arizona Sexual Experiences Spørgeskema til patienter med "scanning positiv" og "scanning negativ" CES ved symptomdebut og tre måneder efter udskrivelse.
Tidsramme: 15. nov - 18. august
Unormal er >19 eller 5 eller mere på ethvert emne eller 4 eller mere på tre emner
15. nov - 18. august

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cauda Equina syndrom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaer og eksamen

3
Abonner