BLBスタディ 背中または脚の痛みと膀胱症状のスタディ (BLB)
この研究は、通常、脊椎の滑った椎間板から膀胱、腸、性機能、および脚に供給される腰の神経への損傷を説明する馬尾症候群（CES）に焦点を当てています。
CES は多発性硬化症と同じくらい一般的であり、脊椎の MRI スキャン、「スキャン陽性」CES を使用して診断されます。 しかし、CES の症状を呈している人の約 50% は、MRI スキャンで症状が説明されず、「スキャン陰性」の患者です。 BLB研究は、CESが「スキャン陽性」と「スキャン陰性」の患者を比較する最初の大規模な臨床研究となります。 CESの可能性があるエジンバラのウェスタン総合病院に入院したすべての患者が参加するよう招待されます。 この研究は、詳細な病歴聴取、検査、および3か月後の患者の症状を追跡するアンケートで構成されています。
この研究の目的は、「スキャン陽性」グループと「スキャン陰性」グループの間にどのような違いがあるかを確認し、医師が両方のグループの結果をより理解できるようにし、「スキャン陰性」の CES で機能障害のある患者の数を発見することです (以前は「スキャン陰性」と呼ばれていました)。医学的に説明されていない、または変換障害）または診断されていない神経障害。
調査の概要
詳細な説明
泌尿器神経障害は、神経学的原因に関連する膀胱機能の障害があるものです。 しかし、泌尿器神経障害を有する多くの患者は、適切な臨床的および放射線学的検査にもかかわらず、説明的な異常が見られない、いわゆる「スキャン陰性」の患者です。 BLB研究では、スキャン陰性の泌尿器神経障害をよりよく理解するために、急性障害である馬尾症候群（CES）を通じてこの問題を調査します。
CES は、馬尾神経根の圧迫によって引き起こされる壊滅的な状態であり、腸、膀胱、および潜在的な下肢の脱力を伴う性機能障害を引き起こします。 CES は緊急の手術を必要とし、深刻な潜在的罹患率と医療法的影響をもたらします 1。 疑われる急性CESは、10万人当たり11人の最小発生率であり、多発性硬化症の2倍の頻度です。 しかし、レトロスペクティブとエジンバラの 2 つの最大の研究では、臨床的 CES 患者の 43 ～ 48% が「スキャン陰性」であり、実際に他の診断を受けていません 1,2。
「スキャン陰性」の CES 患者についてはほとんどわかっておらず、その結果についても何もわかっていません。 エディンバラでの 2 つの研究では、基本的な臨床的および人口統計学的特徴では、「スキャン陽性」グループと「スキャン陰性」グループを区別できないことがわかりました 1,2。 しかし、臨床経験に基づいて、また現在のパイロットデータに基づいて、研究者は、これらの患者の多くが急性機能障害を持っているか、場合によっては、画像では見られないが肛門括約筋筋電図で検出できる仙骨神経損傷を持っていると仮定しています。 心因性/非器質性障害とも呼ばれる機能障害は、根底にある神経疾患とは無関係であると明確に特定できる、実際に経験した身体症状を指します 3。 「スキャン陰性」の CES 患者の診断について知ることで、患者は治療にアクセスし、転帰を改善するだけでなく、長期的により良いサービスを提供できるようになります。 「スキャン陽性」の CES 患者の長期転帰に関するデータも限られているため、「スキャン陽性」の CES 患者の退院後の優先事項について医学界からの知識を求めています。 研究者は、この研究のサブセクションを「膀胱症状を伴う背中または脚の痛み」(BLB) 研究と呼んでいます。 医学的に説明のつかない症状）は、患者によって役に立たないと見られます.
BLB 研究では、主に 3 つの質問があります。 「スキャン陰性」CES の患者は、機能障害による腸、膀胱、性機能障害、下肢の衰弱および感覚異常の症状を持っていますか?; 「スキャン陰性」の CES 患者の一部は、神経疾患を見逃していますか?; 「スキャン陰性」および「スキャン陽性」の CES 患者の 3 か月後の転帰は?
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力
- オンラインまたは紙のアンケートに回答できること。
- 地域の神経外科ユニット、ウェスタン総合病院、エジンバラに入院した患者は、MRI スキャンのために馬尾症候群が疑われました。 NHS Lothian サイトに参加し、CES が疑われる MRI スキャンを受けたすべての患者の人口統計データ。
除外基準:
- 16歳未満
- コミュニケーションが取れない（例： 英語を話さないで下さい）
- 書面または口頭の調査を完了できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 100歳以上。 より多くの方にご参加いただけるよう、年齢の上限を100歳とさせていただいております。 この研究はフォローアップ研究であるため、この年齢層の死亡率と高いドロップアウトに関する懸念から、上限が 100 に設定されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BLB患者
馬尾症候群の可能性がある緊急MRIのために入院した患者は、アンケートと検査に同意します。
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BLB患者研究に参加している患者には、インタビューとアンケートが実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「スキャン陰性」のCES患者のうち、臨床的コンセンサスによる機能障害を有する患者の割合。
時間枠：11月15日～8月18日
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「スキャン陰性」の CES および機能障害を有する患者の割合。
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11月15日～8月18日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「スキャン陽性」および「スキャン陰性」CES の患者の人口統計 (年齢、性別、勤務状況)。
時間枠：11月15日～8月18日
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人口統計
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11月15日～8月18日
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「スキャン陽性」および「スキャン陰性」の CES を有する患者における、Medical Research Council (MRC) の等級付けおよび標準化された感覚検査および反射検査を使用した神経学的検査所見。
時間枠：11月15日～8月18日
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強度の MRC グレーディング (0 ～ 5、パワーなしからフル パワーまで)
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11月15日～8月18日
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症状の発症時に「スキャン陽性」および「スキャン陰性」の CES を有する患者の病院不安およびうつ病 (HADs) スコアおよび DSM (SCID) 所見の構造化臨床面接、および症状発症から 3 か月後の HADs スコア。
時間枠：11月15日～8月18日
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病院の不安とうつ病 (HAD) スコア (
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11月15日～8月18日
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ビジュアル アナログ スケールを使用して評価された退院後の患者の優先順位。選択肢は、痛み、膀胱の症状、腸の症状、性機能、感覚障害、経済的、心配/ストレス/気分の落ち込みです。
時間枠：11月15日～8月18日
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1 から 8 までの視覚的なアナログ スケールは、必要なヘルプの価値が最も低い
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11月15日～8月18日
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「スキャン陰性」の CES 患者の数は、症状を引き起こす他の神経疾患を持っています。
時間枠：11月15日～8月18日
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CESの症状で退院してから最大1年で症状を説明する神経学的診断を受けた患者の数。
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11月15日～8月18日
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EMGで仙骨神経機能障害が見つかった「スキャン陰性」のCES患者の数。
時間枠：11月15日～8月18日
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EMGで仙骨神経機能障害が見つかった「スキャン陰性」のCES。
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11月15日～8月18日
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症状の発症時および退院後 3 か月の時点で「スキャン陽性」および「スキャン陰性」の CES を有する患者の尿路症状プロファイル (USP) を使用した膀胱機能。
時間枠：11月15日～8月18日
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尿路症状プロファイルは、症状を腹圧性尿失禁 (0 なしから 9 重度)、過活動膀胱 (0 なしから 21 重度)、低尿流 (0 なしから 9 重度) に分けます。
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11月15日～8月18日
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症状の発症時および退院後 3 か月の時点で「スキャン陽性」および「スキャン陰性」の CES を有する患者の神経原性腸機能障害スコアを使用した腸機能。
時間枠：11月15日～8月18日
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10～13 は中程度の機能障害、14 以上は重度の機能障害です。
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11月15日～8月18日
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症状の発症時および退院後3か月の「スキャン陽性」および「スキャン陰性」CESの患者におけるアリゾナ性的経験アンケートを使用した性的機能。
時間枠：11月15日～8月18日
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異常は 19 を超えるか、いずれかの項目で 5 以上、または 3 つの項目で 4 以上です
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11月15日～8月18日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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