- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03325374
Studio BLB Dolore alla schiena o alle gambe e studio sui sintomi della vescica (BLB)
La ricerca si concentra sulla sindrome della cauda equina (CES) che descrive i danni ai nervi nella parte bassa della schiena che alimentano la vescica, l'intestino, la funzione sessuale e le gambe di solito a causa dell'ernia del disco nella colonna vertebrale.
La CES è comune quanto la sclerosi multipla e viene diagnosticata utilizzando una risonanza magnetica della colonna vertebrale, CES "scan positive". Tuttavia, circa il 50% delle persone che presentano i sintomi della CES hanno scansioni MRI che non spiegano i loro sintomi, pazienti "scan negative". Lo studio BLB sarà il primo grande studio clinico a confrontare i pazienti con CES "scan positive" e "scan negative". Tutti i pazienti ricoverati al Western General Hospital di Edimburgo con possibile CES saranno invitati a partecipare. Lo studio consiste in un'anamnesi dettagliata, un esame e un questionario che segue i sintomi del paziente a tre mesi.
Lo studio mira a vedere quali differenze esistono tra i gruppi "scan positive" e "scan negative", aiutare i medici a comprendere meglio gli esiti di entrambi i gruppi e scoprire il numero di pazienti con CES "scan negative" che presentano disturbi funzionali (precedentemente chiamati disturbi di conversione o inspiegabili dal punto di vista medico) o disturbi neurologici non diagnosticati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi uro-neurologici sono quelli in cui è presente un disturbo della funzione della vescica correlato a una causa neurologica. Tuttavia, molti pazienti con disturbi uro-neurologici non presentano anomalie esplicative nonostante un'adeguata indagine clinica e radiologica, i cosiddetti pazienti "scan negative". Lo studio BLB esaminerà questo problema attraverso un disturbo acuto, la sindrome della cauda equina (CES), per fornire una migliore comprensione dei disturbi uro-neurologici negativi alla scansione.
La CES è una condizione devastante causata dalla compressione delle radici nervose della cauda equina con conseguente disfunzione intestinale, vescicale e sessuale con potenziale debolezza degli arti inferiori. La CES richiede un intervento chirurgico urgente e presenta gravi potenziali morbilità e conseguenze medico-legali1. La sospetta CES acuta ha un'incidenza minima di 11 su 100.000, il che la rende due volte più comune della sclerosi multipla. Tuttavia, nei due studi più grandi sia retrospettivi che di Edimburgo, il 43-48% dei pazienti con CES clinica era "negativo alla scansione" e in effetti non ha ricevuto altre diagnosi 1,2.
Poco si sa dei pazienti con CES "scan negative" e non si sa nulla del loro esito. I nostri due studi a Edimburgo hanno rilevato che le caratteristiche cliniche e demografiche di base non sono in grado di distinguere i gruppi "scan positive" e "scan negative" 1,2. Tuttavia, sulla base dell'esperienza clinica e ora dei dati pilota prospettici, i ricercatori ipotizzano che molti di questi pazienti abbiano un disturbo funzionale acuto o, in alcuni casi, un danno del nervo sacrale non visibile all'imaging ma rilevabile all'EMG dello sfintere anale. I disturbi funzionali, chiamati anche disturbi psicogeni/non organici, si riferiscono a sintomi fisici realmente vissuti che possono essere identificati positivamente come non correlati alla malattia neurologica sottostante3. Scoprire la diagnosi dei pazienti con CES "scan negative" consentirebbe loro di accedere alle cure e migliorare i loro risultati, oltre a creare una migliore fornitura di servizi per loro a lungo termine. Ci sono anche dati limitati sull'esito a lungo termine nei pazienti con CES 'scan positive' e un desiderio di conoscenza da parte della comunità medica su quali siano le priorità per i pazienti con CES 'scan positive' dopo la dimissione. I ricercatori hanno chiamato la sottosezione dello studio "Dolore alla schiena o alle gambe con sintomi della vescica" (BLB) perché descrive in modo più accurato i sintomi che i pazienti hanno e sappiamo che descrivere qualcosa di negativo ai pazienti (ad es. sintomi inspiegabili dal punto di vista medico) è ritenuto inutile dai pazienti.
Lo studio BLB pone tre domande principali; i pazienti con CES "scan negative" hanno sintomi di intestino, vescica, disfunzione sessuale e debolezza degli arti inferiori e anomalie sensoriali dovute a un disturbo funzionale?; una percentuale di pazienti con CES "scan negative" ha perso una malattia neurologica?; quali sono i risultati dei pazienti con CES "scan negative" e "scan positive" dopo tre mesi?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Department of Neurosciences, Western General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato
- In grado di compilare questionari online o cartacei.
- Pazienti ricoverati presso l'unità neurochirurgica regionale, Western General Hospital, Edimburgo con sospetta sindrome della cauda equina per una risonanza magnetica. Dati demografici di tutti i pazienti che frequentano qualsiasi sito NHS Lothian che hanno una scansione MRI per sospetta CES.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 16 anni
- Incapacità di comunicare (es. non parlare inglese)
- Incapacità di completare sondaggi scritti o orali o di dare il consenso informato
- Età oltre 100. Il limite massimo di età è fissato a 100 anni per dare la possibilità di partecipare al maggior numero di partecipanti. Poiché lo studio è uno studio di follow-up, le preoccupazioni sulla mortalità e sull'elevato abbandono scolastico in questa fascia di età hanno portato alla fissazione del limite massimo di 100.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti BBL
I pazienti ricoverati per risonanza magnetica urgente con possibile sindrome della cauda equina saranno acconsentiti per questionari ed esame.
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I pazienti con nello studio sui pazienti BLB avranno intervista e questionario effettuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quale percentuale di pazienti con CES "scan negative" ha un disturbo funzionale in base al consenso clinico.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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Percentuale di pazienti con CES "scan negative" e un disturbo funzionale.
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15 novembre-18 agosto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici (età, sesso, stato lavorativo) in pazienti con CES "scan positive" e "scan negative".
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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Demografia
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15 novembre-18 agosto
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Risultati dell'esame neurologico, utilizzando la classificazione del Medical Research Council (MRC) ed esami sensoriali e riflessi standardizzati in pazienti con CES "scan positive" e "scan negative".
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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Classificazione della forza MRC (0-5, da nessuna potenza a piena potenza)
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15 novembre-18 agosto
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Punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HAD) e intervista clinica strutturata per risultati DSM (SCID) in pazienti con CES "scan positive" e "scan negative" all'insorgenza dei sintomi e punteggi HAD tre mesi dopo l'insorgenza dei sintomi.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
|
Punteggi di ansia e depressione ospedaliera (HAD) (
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15 novembre-18 agosto
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Priorità del paziente dopo la dimissione valutate utilizzando una scala analogica visiva. Le opzioni saranno dolore, sintomi della vescica, sintomi intestinali, funzione sessuale, disturbi sensoriali, finanziari, preoccupazione/stress/umore basso.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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scala analogica visiva da 1 apprezzerebbe maggiormente l'aiuto con a 8 darebbe meno valore all'aiuto richiesto
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15 novembre-18 agosto
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Il numero di pazienti con CES "scan negative" ha altre malattie neurologiche che causano i loro sintomi.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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Numero di pazienti con diagnosi neurologica che spiega i loro sintomi fino a un anno dopo la dimissione con sintomi CES.
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15 novembre-18 agosto
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Il numero di pazienti con CES "scan negative" che hanno una disfunzione del nervo sacrale riscontrata all'EMG.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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con CES "scan negative" che hanno una disfunzione del nervo sacrale rilevata all'EMG.
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15 novembre-18 agosto
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Funzione della vescica utilizzando Urinary Symptom Profile (USP) in pazienti con CES "scan positive" e "scan negative" all'insorgenza dei sintomi e tre mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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Il profilo dei sintomi urinari suddivide i sintomi in incontinenza da stress (da 0 nessuno a 9 grave), vescica iperattiva (da 0 nessuno a 21 grave), flusso basso (da 0 nessuno a nove grave)
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15 novembre-18 agosto
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Funzione intestinale utilizzando il punteggio della disfunzione intestinale neurogenica in pazienti con CES "scan positive" e "scan negative" all'insorgenza dei sintomi e tre mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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10-13 è una disfunzione moderata, 14 o più è una disfunzione grave
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15 novembre-18 agosto
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Funzione sessuale utilizzando l'Arizona Sexual Experiences Questionnaire in pazienti con CES "scan positive" e "scan negative" all'insorgenza dei sintomi e tre mesi dopo la dimissione.
Lasso di tempo: 15 novembre-18 agosto
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Anormale è >19 o 5 o più su qualsiasi item o 4 o più su tre item
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15 novembre-18 agosto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Disturbi della personalità
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi somatoformi
- Poliradicoloneuropatia
- Polineuropatie
- Disturbo istrionico di personalità
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbo di conversione
- Sindrome della cauda equina
- Isteria
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/NS/0112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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