Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BLB Исследование болей в спине или ногах и симптомов мочевого пузыря (BLB)

6 апреля 2020 г. обновлено: University of Edinburgh

Исследование сосредоточено на синдроме конского хвоста (CES), который описывает повреждение нервов в нижней части спины, которые снабжают мочевой пузырь, кишечник, половую функцию и ноги, обычно из-за смещения дисков в позвоночнике.

CES так же распространен, как рассеянный склероз, и диагностируется с помощью МРТ-сканирования позвоночника, «положительного сканирования» CES. Тем не менее, около 50% людей с симптомами CES проходят МРТ-сканирование, которое не объясняет их симптомы, пациенты с «отрицательным сканированием». Исследование BLB станет первым крупным клиническим исследованием, в котором будут сравниваться пациенты с «положительным» и «отрицательным сканированием» CES. К участию будут приглашены все пациенты, поступившие в Западную больницу общего профиля в Эдинбурге с возможным CES. Исследование состоит из подробного сбора анамнеза, осмотра и заполнения анкеты, отслеживающей симптомы пациента через три месяца.

Исследование направлено на то, чтобы увидеть, какие различия существуют между группами «положительных результатов сканирования» и «отрицательных результатов сканирования», помочь врачам лучше понять результаты обеих групп и выявить количество пациентов с «отрицательными результатами сканирования» CES, которые имеют функциональные расстройства (ранее называвшиеся необъяснимые с медицинской точки зрения или конверсионные расстройства) или невыявленные неврологические расстройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уро-неврологические расстройства — это нарушения функции мочевого пузыря, связанные с неврологическими причинами. Тем не менее, у многих пациентов с уро-неврологическими расстройствами, несмотря на адекватное клиническое и рентгенологическое обследование, не обнаруживается объясняющих отклонений, так называемые «отрицательные результаты сканирования». В исследовании BLB эта проблема будет изучаться через острое заболевание, синдром конского хвоста (CES), чтобы обеспечить лучшее понимание уро-неврологических расстройств без результатов сканирования.

CES - это разрушительное состояние, вызванное сдавлением корешков нервных окончаний конского хвоста, что приводит к дисфункции кишечника, мочевого пузыря и половой функции с потенциальной слабостью нижних конечностей. CES требует срочного хирургического вмешательства и имеет серьезные потенциальные осложнения и медико-правовые последствия1. Подозрение на острый CES имеет минимальную частоту 11 на 100 000, что в два раза чаще, чем рассеянный склероз. Тем не менее, в двух крупнейших исследованиях, как ретроспективных, так и проведенных в Эдинбурге, 43-48% пациентов с клиническим CES были «скан-отрицательными» и действительно не имели другого диагноза 1,2.

Мало что известно о пациентах с «отрицательным сканированием» CES, и ничего не известно об их исходе. Наши два исследования в Эдинбурге показали, что основные клинические и демографические характеристики не позволяют различить «положительные результаты сканирования» и «отрицательные результаты сканирования» 1,2. Однако на основании клинического опыта, а теперь и проспективных экспериментальных данных, исследователи предполагают, что у многих из этих пациентов имеется либо острое функциональное расстройство, либо, в некоторых случаях, повреждение крестцового нерва, не выявляемое при визуализации, но обнаруживаемое при ЭМГ анального сфинктера. Функциональные расстройства, также называемые психогенными/неорганическими расстройствами, относятся к действительно переживаемым соматическим симптомам, которые можно с уверенностью идентифицировать как не связанные с основным неврологическим заболеванием3. Информация о диагнозе пациентов с «отрицательным сканированием» CES позволит им получить доступ к лечению и улучшить свои результаты, а также улучшит предоставление им услуг в долгосрочной перспективе. Имеются также ограниченные данные о долгосрочных результатах у пациентов с «позитивным сканированием» CES и желанием узнать от медицинского сообщества о том, каковы приоритеты для пациентов с «положительным сканированием» CES после выписки. Исследователи назвали подраздел исследования «Боль в спине или ноге с симптомами мочевого пузыря» (BLB), потому что он наиболее точно описывает симптомы, которые есть у пациентов, и мы знаем, что описание чего-то негативного для пациентов (например, необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы) пациенты считают бесполезным.

Исследование BLB задает три основных вопроса; есть ли у пациентов с «отрицательным сканированием» CES симптомы нарушения функции кишечника, мочевого пузыря, сексуальной дисфункции и слабости нижних конечностей, а также нарушения чувствительности из-за функционального расстройства?; у части пациентов с «отрицательным сканированием» CES пропущено неврологическое заболевание?; Каковы исходы у пациентов с «отрицательным сканированием» и «положительным сканированием» CES через три месяца?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 96 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

161 участник поступил в Западную больницу общего профиля в Эдинбурге с возможным CES.

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Возможность заполнить онлайн или бумажную анкету.
  3. Пациенты, госпитализированные в региональное нейрохирургическое отделение Западной больницы общего профиля в Эдинбурге с подозрением на синдром конского хвоста для проведения МРТ. Демографические данные всех пациентов, посещающих любой центр NHS Lothian, у которых есть МРТ-сканирование с подозрением на CES.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 16 лет
  2. Неспособность общаться (т. не говорю по-английски)
  3. Неспособность заполнить письменные или устные опросы или дать информированное согласие
  4. Возраст старше 100 лет. Верхний возрастной предел установлен на уровне 100 лет, чтобы дать возможность принять участие наибольшему количеству участников. Поскольку исследование является последующим исследованием, опасения по поводу смертности и высокого отсева в этой возрастной группе привели к установлению верхнего предела в 100 человек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с БЛБ
Пациенты, поступившие на срочную МРТ с возможным синдромом конского хвоста, получат согласие на анкетирование и обследование.
Другой: Анкеты и обследование
С пациентами, участвующими в исследовании пациентов с BLB, будет проведено интервью и анкетирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Какая доля пациентов с «отрицательным сканированием» CES имеет функциональное расстройство, согласно клиническому консенсусу.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Процент пациентов с «отрицательным сканированием» CES и функциональным расстройством.
15 ноября — 18 августа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные (возраст, пол, статус работы) у пациентов с «позитивным сканированием» и «отрицательным сканированием» CES.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Демография
15 ноября — 18 августа
Результаты неврологического обследования с использованием классификации Совета медицинских исследований (MRC) и стандартизированных сенсорных и рефлекторных исследований у пациентов с «позитивным сканированием» и «отрицательным сканированием» CES.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Класс прочности MRC (0-5, от нулевой мощности до полной мощности)
15 ноября — 18 августа
Оценки госпитальной тревоги и депрессии (HAD) и структурированное клиническое интервью для результатов DSM (SCID) у пациентов с «позитивным сканированием» и «отрицательным сканированием» CES при появлении симптомов и баллами HAD через три месяца после появления симптомов.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Больничная тревога и депрессия (HADs) баллы (
15 ноября — 18 августа
Приоритеты пациентов после выписки оценивались по визуальной аналоговой шкале. Возможные варианты: боль, симптомы мочевого пузыря, симптомы кишечника, сексуальная функция, нарушение чувствительности, финансовые проблемы, беспокойство/стресс/плохое настроение.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Визуальная аналоговая шкала от 1 наиболее ценная помощь с до 8 наименее ценная необходимая помощь
15 ноября — 18 августа
У ряда пациентов с «отрицательным сканированием» CES есть другие неврологические заболевания, вызывающие их симптомы.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Количество пациентов, у которых есть неврологический диагноз, объясняющий их симптомы в течение одного года после выписки с симптомами CES.
15 ноября — 18 августа
Количество пациентов с «отрицательным сканированием» CES, у которых на ЭМГ обнаружена дисфункция крестцового нерва.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
с «отрицательным сканированием» CES, у которых на ЭМГ обнаружена дисфункция крестцового нерва.
15 ноября — 18 августа
Функция мочевого пузыря с использованием профиля мочевых симптомов (USP) у пациентов с «позитивным сканированием» и «отрицательным сканированием» CES в начале симптомов и через три месяца после выписки.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Профиль мочевых симптомов разделяет симптомы на недержание мочи при напряжении (от 0 до 9 тяжелых), гиперактивный мочевой пузырь (от 0 до 21 серьезное), слабый поток (от 0 до 9 тяжелых).
15 ноября — 18 августа
Функция кишечника с использованием шкалы нейрогенной дисфункции кишечника у пациентов с «позитивным сканированием» и «отрицательным сканированием» CES в начале симптомов и через три месяца после выписки.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
10-13 — умеренная дисфункция, 14 и более — тяжелая дисфункция.
15 ноября — 18 августа
Сексуальная функция с использованием опросника сексуальных переживаний Аризоны у пациентов с «положительным сканированием» и «отрицательным сканированием» CES в начале симптомов и через три месяца после выписки.
Временное ограничение: 15 ноября — 18 августа
Ненормальный >19 или 5 или более по любому пункту или 4 или более по трем пунктам
15 ноября — 18 августа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Ingrid Hoeritzauer, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/NS/0112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться