局部类固醇应用对极外侧腰椎椎间融合术的影响
2020年11月18日 更新者：Kern Singh、Rush University Medical Center
神经损伤是极外侧腰椎椎间融合术 (XLIF) 后的一种众所周知的并发症。 已发现高达 9.4% 的患者会出现暂时性或持续性神经功能缺损。 这发生在腰大肌横行或直接损伤腰骶丛或交感神经节时。 虽然通常是暂时的，但它会导致髋屈肌无力、大腿麻木或疼痛。
几项研究表明，服用类固醇后患者报告的疼痛评分有所降低，尤其是在术后早期。 然而，很少有研究调查术中局部注射皮质类固醇在减少 XLIF 患者术后疼痛或神经损伤的发生率和持续时间方面的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在 XLIF 后与安慰剂相比，接受局部注射甲泼尼龙的受试者术后疼痛的发生率和持续时间是否减少。
研究人员假设接受局部甲泼尼龙治疗的接受 XLIF 的受试者将具有：
- 减少术后疼痛和神经损伤的发生率和持续时间
- 住院时间更短
- 更好的短期和长期结果
该研究还旨在回答以下问题：
- 与接受安慰剂的受试者相比，接受局部皮质类固醇的受试者术后疼痛和神经功能缺损的发生率和持续时间是否减少？
- 与接受安慰剂的受试者相比，接受局部皮质类固醇的受试者住院时间是否缩短？
- 局部皮质类固醇治疗是否与改善的短期和长期结果相关？
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受 1 至 2 级 XLIF 的患者
- 诊断：脊髓病、神经根病、脊髓神经根病、狭窄、突出的髓核、退行性椎间盘疾病、脊椎病、骨赘复合物和椎间孔狭窄
- 能够提供知情同意的患者
排除标准：
- 对协议中的药物过敏或其他禁忌症，包括：
- 既往消化道出血史
- 腰椎外伤
- 无法说、读或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甲泼尼龙局部注射
药物：甲基强的松龙 切口闭合前在手术部位注射 80mg 甲基强的松龙注射混悬液
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切口闭合前在手术部位注射 80mg 地泊美卓可注射混悬液
其他名称：
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安慰剂比较：局部注射生理盐水
切口闭合前在手术部位使用生理盐水。
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切口闭合前在手术部位使用生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：术后2年
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将评估视觉模拟量表 (VAS) 背部和腿部疼痛评分相对于术前值的变化。
VAS 背部和腿部疼痛评分以 0-10 的等级评估每个区域的疼痛，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体机能
大体时间：术后2年
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与术前值相比，患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分。
该分数评估身体机能，从 0 到 100 分，100 表示机能较好，0 表示机能较差。
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术后2年
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失能
大体时间：术后2年
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与术前评分相比，Oswestry 功能障碍指数 (ODI) 评分。
ODI 从总分 50 分中评估残疾，并按可能得分的百分比进行缩放，其中 0 表示没有残疾，100 表示严重残疾。
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术后2年
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一般健康状况
大体时间：术后2年
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与术前值相比的简表 (SF)-12 调查分数。
SF-12 以 0 到 100 的等级评估总体身心健康，分数越高表示健康状况越好
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术后2年
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麻醉品消费
大体时间：术后2年
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将记录每个受试者的麻醉剂使用总量。
麻醉药的剂量将转换为吗啡当量
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术后2年
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停留时间
大体时间：术后1周
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从进入恢复室（时间为零）到患者符合出院标准的住院小时数
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术后1周
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术后不良事件
大体时间：术后1周
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术后恶心呕吐、胃食管反流、肠梗阻、静脉血栓栓塞事件、呼吸抑制/气道损害、肾功能不全、伤口并发症、入住 ICU
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术后1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年7月24日
研究完成 (实际的)
2020年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月18日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17102301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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