Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lokale steroïde toepassing bij extreme laterale lumbale interbody-fusie

18 november 2020 bijgewerkt door: Kern Singh, Rush University Medical Center

Neuraal letsel is een bekende complicatie na extreme laterale lumbale interbody fusie (XLIF). Gebleken is dat tot 9,4% van de patiënten een tijdelijk of aanhoudend neurologisch tekort zal hebben. Dit gebeurt bij het doorkruisen van de psoas-spier of direct letsel aan de lumbosacrale plexus of het sympathische ganglion. Hoewel het vaak tijdelijk is, kan het zwakte van de heupbuiger, gevoelloosheid van de dijen of pijn veroorzaken.

Verschillende onderzoeken hebben verminderde door patiënten gerapporteerde pijnscores aangetoond na toediening van steroïden, met name in de vroege postoperatieve periode. Er zijn echter maar weinig studies die de werkzaamheid hebben onderzocht van intraoperatieve lokale injectie van corticosteroïden bij het verminderen van de incidentie en duur van postoperatieve pijn of neurologisch letsel bij XLIF-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of de incidentie en duur van postoperatieve pijn verminderd is bij proefpersonen die een lokale injectie met methylprednisolon kregen in vergelijking met placebo na XLIF.

De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die XLIF ondergaan en lokaal methylprednisolon krijgen, het volgende zullen hebben:

  1. Verminderde incidentie en duur van postoperatieve pijn en neurologisch letsel
  2. Korter verblijf in het ziekenhuis
  3. Betere resultaten op korte en lange termijn

Het onderzoek heeft ook tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  1. Hebben proefpersonen die lokale corticosteroïden krijgen een verminderde incidentie en duur van postoperatieve pijn en neurologische uitval in vergelijking met degenen die placebo krijgen?
  2. Hebben proefpersonen die lokale corticosteroïden krijgen een kortere ziekenhuisopname in vergelijking met degenen die placebo kregen?
  3. Is lokale behandeling met corticosteroïden geassocieerd met verbeterde korte- en langetermijnresultaten?

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een XLIF van 1 tot 2 niveaus ondergaan
  • Diagnose: myelopathie, radiculopathie, myeloradiculopathie, stenose, hernia nucleus pulposus, degeneratieve schijfziekte, spondylose, osteofytische complexen en foraminale stenose
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën of andere contra-indicaties voor medicijnen in het protocol, waaronder:
  • Bestaande geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  • Trauma van de lumbale wervelkolom
  • Kan geen Engels spreken, lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale injectie van methylprednisolon
Geneesmiddel: methylprednisolon Injectie van 80 mg methylprednisolon injecteerbare suspensie op de plaats van de operatie voorafgaand aan het sluiten van de incisie
Geneesmiddel: Methylprednisolon
Injectie van 80 mg Depomedrol injecteerbare suspensie op de plaats van de operatie voorafgaand aan sluiting van de incisie
Andere namen:
  • Depomedrol
Placebo-vergelijker: Lokale injectie van zoutoplossing
Toediening van zoutoplossing op de plaats van de operatie voorafgaand aan het sluiten van de incisie.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Toediening van zoutoplossing op de plaats van de operatie voorafgaand aan het sluiten van de incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) Rug- en beenpijnscore van preoperatieve waarde zal worden beoordeeld. VAS-scores voor rug- en beenpijn beoordelen de pijn in elke regio op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysieke functiescore in vergelijking met preoperatieve waarde. Deze score beoordeelt het fysieke functioneren en wordt geschaald van 0-100, waarbij 100 staat voor beter functioneren en 0 voor slechter functioneren.
2 jaar postoperatief
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Oswestry Disability Index (ODI)-score vergeleken met preoperatieve score. ODI beoordeelt de handicap op een totaal van 50 punten en wordt geschaald naar een percentage van het totale aantal mogelijke punten, waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 een ernstige handicap aangeeft.
2 jaar postoperatief
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Short Form (SF)-12 Survey-scores in vergelijking met preoperatieve waarden. SF-12 beoordeelt de algemene fysieke en mentale gezondheid op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een superieure gezondheidsstatus aangeven
2 jaar postoperatief
Narcotische consumptie
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
Per proefpersoon wordt de totale hoeveelheid verdovende middelen geregistreerd. Doseringen van verdovende middelen worden omgerekend naar morfine-equivalenten
2 jaar postoperatief
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Het aantal uren ziekenhuisopname vanaf het betreden van de verkoeverkamer (tijdstip nul) totdat de patiënt voldoet aan de ontslagcriteria
1 week postoperatief
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week postoperatief
Postoperatieve misselijkheid en braken, Gastro-oesofageale reflux, Ileus, Veneuze trombo-embolische voorvallen, Ademhalingsdepressie/aantasting van de luchtwegen, Nierinsufficiëntie, Wondcomplicaties, Opname op de IC
1 week postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17102301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren