Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokal steroidapplicering i extrem lateral ländryggsfusion

18 november 2020 uppdaterad av: Kern Singh, Rush University Medical Center

Neural skada är en välkänd komplikation efter extrem lateral lumbal interbody fusion (XLIF). Det har visat sig att upp till 9,4 % av patienterna kommer att ha antingen tillfälligt eller ihållande neurologiskt underskott. Detta inträffar med traversering av psoas-muskeln eller direkt skada på lumbosacral plexus eller sympatisk ganglion. Även om det ofta är tillfälligt, kan det orsaka höftböjarsvaghet, domningar i låren eller smärta.

Flera studier har visat minskade patientrapporterade smärtpoäng efter administrering av steroider, särskilt i den tidiga postoperativa perioden. Emellertid har få studier undersökt effektiviteten av intraoperativ lokal injektion av kortikosteroid för att minska förekomsten och varaktigheten av postoperativ smärta eller neurologisk skada för XLIF-patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om incidensen och varaktigheten av postoperativ smärta minskar hos patienter som får en lokal injektion av metylprednisolon jämfört med placebo efter XLIF.

Utredarna antar att försökspersoner som genomgår XLIF och som får lokal metylprednisolon kommer att ha:

  1. Minskad förekomst och varaktighet av postoperativ smärta och neurologiska skador
  2. Kortare sjukhusvistelse
  3. Bättre resultat på kort och lång sikt

Studien syftar också till att svara på följande frågor:

  1. Har försökspersoner som får lokala kortikosteroider en minskad incidens och varaktighet av postoperativ smärta och neurologiskt underskott jämfört med de som får placebo?
  2. Har försökspersoner som får lokala kortikosteroider en minskad sjukhusvistelse jämfört med de som fått placebo?
  3. Är lokal kortikosteroidbehandling associerad med förbättrade kort- och långtidsresultat?

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår en 1- till 2-nivå XLIF
  • Diagnos: myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenos, herniated nucleus pulposus, degenerativ disksjukdom, spondylos, osteofytiska komplex och foraminal stenos
  • Patienter som kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergier eller andra kontraindikationer mot läkemedel i protokollet inklusive:
  • Befintlig historia av gastrointestinala blödningar
  • Trauma i ländryggen
  • Kan inte tala, läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal injektion av metylprednisolon
Läkemedel: metylprednisolon Injektion av 80 mg metylprednisolon injicerbar suspension på operationsstället innan snittet stängs
Läkemedel: Metylprednisolon
Injektion av 80 mg Depomedrol injicerbar suspension på operationsstället innan snittet stängs
Andra namn:
  • Depomedrol
Placebo-jämförare: Lokal injektion av saltlösning
Administrering av koksaltlösning på operationsstället innan snittet stängs.
Läkemedel: Salin
Administrering av koksaltlösning på operationsstället innan snittet stängs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 år efter operationen
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) Värde för rygg- och bensmärta från preoperativt värde kommer att bedömas. VAS rygg- och bensmärta poäng bedömer smärta i varje region på en skala från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: 2 år efter operationen
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) fysisk funktionspoäng jämfört med preoperativt värde. Denna poäng bedömer fysisk funktion och skalas från 0-100 där 100 indikerar högre funktion och 0 indikerar sämre funktion.
2 år efter operationen
Handikapp
Tidsram: 2 år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) poäng jämfört med preoperativ poäng. ODI bedömer funktionshinder av totalt 50 poäng och skalas till en procentandel av totala möjliga poäng där 0 indikerar inget funktionshinder och 100 indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
2 år efter operationen
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 2 år efter operationen
Short Form (SF)-12 Undersökningspoäng jämfört med preoperativa värden. SF-12 bedömer allmän fysisk och psykisk hälsa på en skala från 0 till 100 med högre poäng som indikerar överlägsen hälsostatus
2 år efter operationen
Narkotikakonsumtion
Tidsram: 2 år efter operationen
Den totala mängden narkotikaanvändning för varje försöksperson kommer att registreras. Doser av narkotika kommer att omvandlas till morfinekvivalenter
2 år efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: 1 vecka efter operation
Antalet timmar av sjukhusvistelse från inträde på uppvakningsrummet (tid noll) tills patienten uppfyller utskrivningskriterierna
1 vecka efter operation
Postoperativa biverkningar
Tidsram: 1 vecka efter operation
Postoperativt illamående och kräkningar, Gastro-esofageal reflux, Ileus, Venösa tromboemboliska händelser, Andningsdepression/luftvägsförsämring, Njurinsufficiens, Sårkomplikationer, Inläggning på ICU
1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17102301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera