Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения стероидов при экстремальном боковом поясничном межтеловом спондилодезе

18 ноября 2020 г. обновлено: Kern Singh, Rush University Medical Center

Повреждение нервов является хорошо известным осложнением после экстремального бокового поясничного межтелового спондилодеза (XLIF). Установлено, что до 9,4% больных имеют временный или стойкий неврологический дефицит. Это происходит при пересечении поясничной мышцы или при прямом повреждении пояснично-крестцового сплетения или симпатического ганглия. Хотя это часто временное явление, оно может вызвать слабость сгибателей бедра, онемение бедра или боль.

Несколько исследований продемонстрировали снижение показателей боли, о которых сообщают пациенты, после введения стероидов, особенно в раннем послеоперационном периоде. Тем не менее, в нескольких исследованиях изучалась эффективность интраоперационных местных инъекций кортикостероидов в снижении частоты и продолжительности послеоперационной боли или неврологических повреждений у пациентов с XLIF.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить, снижается ли частота и продолжительность послеоперационной боли у субъектов, получающих местную инъекцию метилпреднизолона, по сравнению с плацебо после XLIF.

Исследователи предполагают, что субъекты, проходящие XLIF, которые получают местный метилпреднизолон, будут иметь:

  1. Снижение частоты и продолжительности послеоперационной боли и неврологических повреждений
  2. Более короткое пребывание в больнице
  3. Лучшие краткосрочные и долгосрочные результаты

Исследование также направлено на то, чтобы ответить на следующие вопросы:

  1. У субъектов, которые получают местные кортикостероиды, меньше частота и продолжительность послеоперационной боли и неврологического дефицита по сравнению с теми, кто получает плацебо?
  2. Сокращается ли у субъектов, получавших местные кортикостероиды, пребывание в больнице по сравнению с теми, кто получал плацебо?
  3. Связана ли местная терапия кортикостероидами с улучшением краткосрочных и долгосрочных результатов?

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие XLIF 1-2 уровня
  • Диагноз: миелопатия, радикулопатия, миелорадикулопатия, стеноз, грыжа студенистого ядра, остеохондроз, спондилез, остеофитные комплексы и фораминальный стеноз.
  • Пациенты, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Аллергии или другие противопоказания к лекарствам в протоколе, включая:
  • Существующая история желудочно-кишечных кровотечений
  • Травма поясничного отдела позвоночника
  • Не может говорить, читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Местное введение метилпреднизолона
Препарат: метилпреднизолон. Инъекция 80 мг суспензии метилпреднизолона для инъекций в область хирургического вмешательства перед закрытием разреза.
Лекарство: Метилпреднизолон
Инъекция 80 мг инъекционной суспензии депомедрола в область хирургического вмешательства перед закрытием разреза
Другие имена:
  • Депомедрол
Плацебо Компаратор: Местное введение физиологического раствора
Введение физиологического раствора в область хирургического вмешательства перед закрытием разреза.
Лекарство: Физиологический раствор
Введение физиологического раствора в область хирургического вмешательства перед закрытием разреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет оцениваться изменение показателя боли в спине и ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с дооперационным значением. Оценка боли в спине и ногах по ВАШ оценивает боль в каждой области по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: 2 года после операции
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), оценка физических функций по сравнению с дооперационным значением. Этот балл оценивает физическую функцию и оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 указывает на лучшее функционирование, а 0 указывает на худшее функционирование.
2 года после операции
Инвалидность
Временное ограничение: 2 года после операции
Оценка индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с дооперационной оценкой. ODI оценивает инвалидность из 50 баллов и масштабируется до процента от общего количества возможных баллов, где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 100 указывает на тяжелую инвалидность.
2 года после операции
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года после операции
Краткая форма (SF)-12 Результаты опроса по сравнению с дооперационными значениями. SF-12 оценивает общее физическое и психическое здоровье по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на превосходное состояние здоровья.
2 года после операции
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 года после операции
Будет записано общее количество употребления наркотиков для каждого субъекта. Дозы наркотиков будут переведены в эквиваленты морфина
2 года после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Количество часов госпитализации с момента поступления в послеоперационную палату (нулевое время) до момента, когда пациент соответствует критериям выписки.
1 неделя после операции
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Послеоперационная тошнота и рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, кишечная непроходимость, венозные тромбоэмболические явления, угнетение дыхания/компрометация дыхательных путей, почечная недостаточность, раневые осложнения, госпитализация в отделение интенсивной терапии
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17102301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться