Impacto de la aplicación local de esteroides en la fusión intersomática lumbar lateral extrema
18 de noviembre de 2020 actualizado por: Kern Singh, Rush University Medical Center
La lesión neural es una complicación bien conocida después de la fusión intersomática lumbar lateral extrema (XLIF). Se ha encontrado que hasta el 9,4% de los pacientes tendrán un déficit neurológico temporal o persistente. Esto ocurre cuando se atraviesa el músculo psoas o se lesiona directamente el plexo lumbosacro o el ganglio simpático. Si bien a menudo es temporal, puede causar debilidad en los flexores de la cadera, entumecimiento de los muslos o dolor.
Varios estudios han demostrado una reducción en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes después de la administración de esteroides, particularmente en el período posoperatorio temprano. Sin embargo, pocos estudios han investigado la eficacia de la inyección local intraoperatoria de corticosteroides para reducir la incidencia y la duración del dolor posoperatorio o la lesión neurológica en pacientes con XLIF.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la incidencia y la duración del dolor posoperatorio se reducen en los sujetos que reciben una inyección local de metilprednisolona en comparación con el placebo después de XLIF.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos sometidos a XLIF que reciben metilprednisolona local tendrán:
- Reducción de la incidencia y la duración del dolor posoperatorio y la lesión neurológica
- estancia hospitalaria más corta
- Mejores resultados a corto y largo plazo
El estudio también pretende responder a las siguientes preguntas:
- ¿Los sujetos que reciben corticosteroides locales tienen una menor incidencia y duración del dolor posoperatorio y del déficit neurológico en comparación con los que reciben placebo?
- ¿Los sujetos que reciben corticoides locales tienen una estancia hospitalaria reducida en comparación con los que reciben placebo?
- ¿La terapia con corticosteroides locales se asocia con mejores resultados a corto y largo plazo?
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un XLIF de 1 a 2 niveles
- Diagnóstico: mielopatía, radiculopatía, mielorradiculopatía, estenosis, núcleo pulposo herniado, enfermedad degenerativa del disco, espondilosis, complejos osteofíticos y estenosis foraminal
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Alergias u otras contraindicaciones a medicamentos en el protocolo, incluyendo:
- Antecedentes existentes de hemorragia gastrointestinal.
- Traumatismo de la columna lumbar
- Incapaz de hablar, leer o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección local de metilprednisolona
Fármaco: metilprednisolona Inyección de 80 mg de suspensión inyectable de metilprednisolona en el sitio quirúrgico antes del cierre de la incisión
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Inyección de suspensión inyectable de 80 mg de Depomedrol en el sitio quirúrgico antes del cierre de la incisión
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Inyección local de solución salina
Administración de solución salina en el sitio quirúrgico antes del cierre de la incisión.
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Administración de solución salina en el sitio quirúrgico antes del cierre de la incisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Se evaluará el cambio en la puntuación de dolor de espalda y piernas de la escala analógica visual (VAS) con respecto al valor preoperatorio.
Las puntuaciones de dolor de espalda y piernas de VAS evalúan el dolor en cada región en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Postoperatorio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Puntaje de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en comparación con el valor preoperatorio.
Esta puntuación evalúa la función física y se escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor funcionamiento y 0 indica un peor funcionamiento.
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Postoperatorio de 2 años
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) en comparación con la puntuación preoperatoria.
ODI evalúa la discapacidad de un total de 50 puntos y se escala a un porcentaje del total de puntos posibles, donde 0 indica ninguna discapacidad y 100 indica una discapacidad grave.
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Postoperatorio de 2 años
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Puntajes de la encuesta Short Form (SF)-12 en comparación con los valores preoperatorios.
SF-12 evalúa la salud física y mental general en una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican un estado de salud superior
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Postoperatorio de 2 años
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Consumo de estupefacientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 2 años
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Se registrará la cantidad total de uso de narcóticos para cada sujeto.
Las dosis de narcóticos se convertirán a equivalentes de morfina.
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Postoperatorio de 2 años
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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El número de horas de hospitalización desde que ingresa a la sala de recuperación (tiempo cero) hasta que el paciente cumple con los criterios de alta
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1 semana postoperatorio
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Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatorio
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Náuseas y vómitos posoperatorios, Reflujo gastroesofágico, Íleo, Eventos tromboembólicos venosos, Depresión respiratoria/compromiso de las vías respiratorias, Insuficiencia renal, Complicaciones de heridas, Ingreso en UCI
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1 semana postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Degeneración del disco intervertebral
- Radiculopatía
- Enfermedades de la médula espinal
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- 17102301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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