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極外側腰椎椎体間固定における局所ステロイド適用の影響

2020年11月18日 更新者：Kern Singh、Rush University Medical Center

神経損傷は、極端な外側腰椎椎体間固定 (XLIF) 後のよく知られた合併症です。 患者の最大 9.4% が一時的または持続的な神経障害を有することがわかっています。 これは、大腰筋の横断、または腰仙骨神経叢または交感神経節への直接損傷で発生します。 多くの場合一時的ですが、股関節屈筋の衰弱、太もものしびれ、または痛みを引き起こす可能性があります.

いくつかの研究では、ステロイド投与後、特に術後早期に、患者が報告した疼痛スコアが減少したことが示されています。 しかし、XLIF患者の術後疼痛または神経損傷の発生率および持続期間の減少におけるコルチコステロイドの術中局所注射の有効性を調査した研究はほとんどありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、XLIF 後にプラセボと比較して、メチルプレドニゾロンの局所注射を受けた被験者で術後疼痛の発生率と持続時間が減少するかどうかを判断することです。

研究者らは、局所メチルプレドニゾロンを投与された XLIF を受けている被験者には、次のような症状があると仮定しています。

  1. 術後の痛みと神経損傷の発生率と期間の減少
  2. 入院期間の短縮
  3. 短期的および長期的な成果の向上

この研究は、次の質問に答えることも目的としています。

  1. 局所コルチコステロイドを投与された被験者は、プラセボを投与された被験者と比較して、術後疼痛および神経障害の発生率および期間が減少しますか?
  2. 局所コルチコステロイドを投与された被験者は、プラセボを投与された被験者と比較して入院期間が短縮されますか?
  3. 局所コルチコステロイド療法は、短期および長期転帰の改善と関連していますか?

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1～2レベルのXLIFを受けている患者
  • 診断：脊髄症、神経根障害、骨髄神経根障害、狭窄症、髄核ヘルニア、変性椎間板疾患、脊椎症、骨棘複合体、および孔狭窄症
  • -インフォームドコンセントを提供できる患者

除外基準:

  • -プロトコルの医薬品に対するアレルギーまたはその他の禁忌：
  • -消化管出血の既往歴
  • 腰椎外傷
  • 英語を話す、読む、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン局所注射
薬剤：メチルプレドニゾロン 80mgのメチルプレドニゾロン注射用懸濁液を切開部閉鎖前に手術部位に注射
薬：メチルプレドニゾロン
切開閉鎖前に手術部位に80mgのデポメドロール注射用懸濁液を注射
他の名前：
  • デポメドロール
プラセボコンパレーター：生理食塩水の局所注射
切開閉鎖前の手術部位での生理食塩水の投与。
薬：生理食塩水
切開閉鎖前の手術部位への生理食塩水の投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後2年
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の背中と脚の痛みスコアの術前値からの変化を評価します。 VAS の背中と脚の痛みのスコアは、各領域の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
術後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能
時間枠：術後2年
術前値と比較した患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能スコア。 このスコアは身体機能を評価し、0 ～ 100 の範囲で評価されます。100 はより高い機能を示し、0 はより悪い機能を示します。
術後2年
障害
時間枠：術後2年
術前スコアと比較した Oswestry Disability Index (ODI) スコア。 ODI は合計 50 ポイントのうち障害を評価し、0 が障害なし、100 が重度の障害を示す合計可能なポイントのパーセンテージにスケーリングされます。
術後2年
一般的な健康状態
時間枠：術後2年
Short Form (SF)-12 手術前の値と比較した調査スコア。 SF-12 は、一般的な身体的および精神的健康を 0 から 100 のスケールで評価し、スコアが高いほど健康状態が優れていることを示します
術後2年
麻薬消費
時間枠：術後2年
各被験者の麻薬使用量の合計が記録されます。 麻薬の投与量はモルヒネ同等物に変換されます
術後2年
滞在日数
時間枠：術後1週間
患者が回復室に入ってから（時間ゼロ）、患者が退院基準を満たすまでの入院時間数
術後1週間
術後有害事象
時間枠：術後1週間
術後の吐き気と嘔吐、胃食道逆流、イレウス、静脈血栓塞栓症、呼吸抑制/気道障害、腎不全、創傷合併症、ICU への入院
術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月22日

一次修了 (実際)

2020年7月24日

研究の完了 (実際)

2020年7月24日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17102301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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