Impacto da aplicação local de esteroides na fusão intersomática lombar lateral extrema
18 de novembro de 2020 atualizado por: Kern Singh, Rush University Medical Center
A lesão neural é uma complicação bem conhecida após a fusão intersomática lombar lateral extrema (XLIF). Verificou-se que até 9,4% dos pacientes terão déficit neurológico temporário ou persistente. Isso ocorre com a passagem do músculo psoas ou lesão direta do plexo lombossacral ou do gânglio simpático. Embora muitas vezes temporário, pode causar fraqueza nos flexores do quadril, dormência nas coxas ou dor.
Vários estudos demonstraram pontuações reduzidas de dor relatada pelo paciente após a administração de esteróides, particularmente no período pós-operatório imediato. No entanto, poucos estudos investigaram a eficácia da injeção local intraoperatória de corticosteróide na redução da incidência e duração da dor pós-operatória ou lesão neurológica em pacientes XLIF.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a incidência e a duração da dor pós-operatória são reduzidas nos indivíduos que recebem uma injeção local de metilprednisolona quando comparado ao placebo após XLIF.
Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos submetidos a XLIF que recebem metilprednisolona local terão:
- Redução da incidência e duração da dor pós-operatória e lesão neurológica
- Internação hospitalar mais curta
- Melhores resultados a curto e longo prazo
O estudo pretende ainda responder às seguintes questões:
- Os indivíduos que recebem corticosteróides locais têm uma incidência e duração reduzidas de dor pós-operatória e déficit neurológico em comparação com aqueles que recebem placebo?
- Os indivíduos que recebem corticosteróides locais têm uma permanência hospitalar reduzida em comparação com aqueles que receberam placebo?
- A corticoterapia local está associada a resultados melhores a curto e longo prazo?
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a um XLIF de 1 a 2 níveis
- Diagnóstico: mielopatia, radiculopatia, mielorradiculopatia, estenose, núcleo pulposo herniado, doença degenerativa do disco, espondilose, complexos osteofíticos e estenose foraminal
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergias ou outras contraindicações a medicamentos no protocolo, incluindo:
- História existente de sangramento gastrointestinal
- Trauma da coluna lombar
- Incapaz de falar, ler ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção local de metilprednisolona
Medicamento: metilprednisolona Injeção de 80 mg de suspensão injetável de metilprednisolona no local da cirurgia antes do fechamento da incisão
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Injeção de suspensão injetável de 80 mg de Depomedrol no local da cirurgia antes do fechamento da incisão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Injeção local de solução salina
Administração de solução salina no local da cirurgia antes do fechamento da incisão.
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Administração de solução salina no local da cirurgia antes do fechamento da incisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Será avaliada a alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS) de dor nas costas e nas pernas em relação ao valor pré-operatório.
Os escores VAS de dor nas costas e nas pernas avaliam a dor em cada região em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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Pós-operatório de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Físico
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Pontuação da função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) em comparação com o valor pré-operatório.
Esse escore avalia a função física e é escalado de 0 a 100, com 100 indicando melhor funcionamento e 0 indicando pior funcionamento.
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Pós-operatório de 2 anos
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Incapacidade
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) em comparação com a pontuação pré-operatória.
ODI avalia a deficiência de um total de 50 pontos e é escalado para uma porcentagem do total de pontos possíveis com 0 indicando nenhuma deficiência e 100 indicando deficiência grave.
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Pós-operatório de 2 anos
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Estado geral de saúde
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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Short Form (SF)-12 Escores da pesquisa em comparação com os valores pré-operatórios.
O SF-12 avalia a saúde física e mental geral em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um estado de saúde superior
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Pós-operatório de 2 anos
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Consumo de Entorpecentes
Prazo: Pós-operatório de 2 anos
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A quantidade total de uso de narcóticos para cada sujeito será registrada.
Dosagens de narcóticos serão convertidas em equivalentes de morfina
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Pós-operatório de 2 anos
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Duração da estadia
Prazo: 1 semana pós-operatório
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O número de horas de internação desde a entrada na sala de recuperação (tempo zero) até o paciente atender aos critérios de alta
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1 semana pós-operatório
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: 1 semana pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios, Refluxo gastroesofágico, Íleo, Eventos tromboembólicos venosos, Depressão respiratória/comprometimento das vias aéreas, Insuficiência renal, Complicações de feridas, Admissão à UTI
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1 semana pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
- Doenças da Medula Espinhal
- Espondilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- 17102301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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