Impact de l'application locale de stéroïdes dans la fusion intersomatique lombaire latérale extrême
18 novembre 2020 mis à jour par: Kern Singh, Rush University Medical Center
La lésion neurale est une complication bien connue après une fusion intersomatique lombaire latérale extrême (XLIF). Il a été constaté que jusqu'à 9,4% des patients auront un déficit neurologique temporaire ou persistant. Cela se produit avec la traversée du muscle psoas ou une blessure directe au plexus lombo-sacré ou au ganglion sympathique. Bien que souvent temporaire, elle peut provoquer une faiblesse des fléchisseurs de la hanche, un engourdissement des cuisses ou des douleurs.
Plusieurs études ont démontré une réduction des scores de douleur rapportés par les patients après l'administration de stéroïdes, en particulier au début de la période postopératoire. Cependant, peu d'études ont étudié l'efficacité de l'injection locale peropératoire de corticostéroïdes pour réduire l'incidence et la durée des douleurs postopératoires ou des lésions neurologiques chez les patients XLIF.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'incidence et la durée de la douleur postopératoire sont réduites chez les sujets recevant une injection locale de méthylprednisolone par rapport au placebo après XLIF.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets subissant XLIF qui reçoivent de la méthylprednisolone locale auront :
- Réduction de l'incidence et de la durée des douleurs postopératoires et des lésions neurologiques
- Séjour hospitalier plus court
- De meilleurs résultats à court et à long terme
L’étude vise également à répondre aux questions suivantes :
- Les sujets qui reçoivent des corticostéroïdes locaux ont-ils une incidence et une durée réduites de la douleur postopératoire et du déficit neurologique par rapport à ceux qui reçoivent un placebo ?
- Les sujets qui reçoivent des corticoïdes locaux ont-ils une durée d'hospitalisation réduite par rapport à ceux qui ont reçu un placebo ?
- La corticothérapie locale est-elle associée à de meilleurs résultats à court et à long terme ?
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un XLIF de 1 à 2 niveaux
- Diagnostic : myélopathie, radiculopathie, myéloradiculopathie, sténose, hernie du noyau pulpeux, discopathie dégénérative, spondylose, complexes ostéophytiques et sténose foraminale
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergies ou autres contre-indications aux médicaments du protocole dont :
- Antécédents existants de saignement gastro-intestinal
- Traumatisme de la colonne lombaire
- Incapable de parler, lire ou comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection locale de méthylprednisolone
Médicament : méthylprednisolone Injection de 80 mg de suspension injectable de méthylprednisolone sur le site chirurgical avant la fermeture de l'incision
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Injection de 80 mg de suspension injectable Depomedrol sur le site chirurgical avant la fermeture de l'incision
Autres noms:
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Comparateur placebo: Injection locale de solution saline
Administration de solution saline sur le site chirurgical avant la fermeture de l'incision.
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Administration de solution saline sur le site chirurgical avant la fermeture de l'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 2 ans postopératoire
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Le changement du score de douleur au dos et aux jambes de l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la valeur préopératoire sera évalué.
Les scores VAS de douleur au dos et aux jambes évaluent la douleur dans chaque région sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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2 ans postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnement physique
Délai: 2 ans postopératoire
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Score de la fonction physique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) par rapport à la valeur préopératoire.
Ce score évalue la fonction physique et est gradué de 0 à 100, 100 indiquant un meilleur fonctionnement et 0 indiquant un moins bon fonctionnement.
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2 ans postopératoire
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Invalidité
Délai: 2 ans postopératoire
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Score Oswestry Disability Index (ODI) par rapport au score préopératoire.
L'ODI évalue l'invalidité sur un total de 50 points et est mis à l'échelle selon un pourcentage du nombre total de points possibles, 0 indiquant l'absence d'invalidité et 100 indiquant une invalidité grave.
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2 ans postopératoire
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État de santé général
Délai: 2 ans postopératoire
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Formulaire court (SF)-12 Scores de l'enquête par rapport aux valeurs préopératoires.
SF-12 évalue la santé physique et mentale générale sur une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un état de santé supérieur
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2 ans postopératoire
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Consommation de stupéfiants
Délai: 2 ans postopératoire
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La quantité totale d'utilisation de stupéfiants pour chaque sujet sera enregistrée.
Les dosages de stupéfiants seront convertis en équivalents morphine
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2 ans postopératoire
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Durée du séjour
Délai: 1 semaine post opératoire
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Le nombre d'heures d'hospitalisation depuis l'entrée en salle de réveil (temps zéro) jusqu'à ce que le patient réponde aux critères de sortie
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1 semaine post opératoire
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Événements indésirables postopératoires
Délai: 1 semaine post opératoire
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Nausées et vomissements postopératoires, Reflux gastro-œsophagien, Iléus, Événements thromboemboliques veineux, Dépression respiratoire/atteinte des voies respiratoires, Insuffisance rénale, Complications de plaies, Admission aux soins intensifs
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1 semaine post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Dégénérescence des disques intervertébraux
- Radiculopathie
- Maladies de la moelle épinière
- Spondylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 17102301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .