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Impatto dell'applicazione locale di steroidi nella fusione intersomatica lombare laterale estrema

18 novembre 2020 aggiornato da: Kern Singh, Rush University Medical Center

La lesione neurale è una complicanza ben nota dopo la fusione intersomatica lombare laterale estrema (XLIF). È stato riscontrato che fino al 9,4% dei pazienti presenta deficit neurologici temporanei o persistenti. Ciò si verifica con l'attraversamento del muscolo psoas o una lesione diretta al plesso lombosacrale o al ganglio simpatico. Sebbene sia spesso temporaneo, può causare debolezza dei flessori dell'anca, intorpidimento della coscia o dolore.

Diversi studi hanno dimostrato una riduzione dei punteggi del dolore riportati dai pazienti dopo la somministrazione di steroidi, in particolare nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, pochi studi hanno valutato l'efficacia dell'iniezione locale intraoperatoria di corticosteroidi nel ridurre l'incidenza e la durata del dolore postoperatorio o del danno neurologico per i pazienti affetti da XLIF.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'incidenza e la durata del dolore postoperatorio è ridotta nei soggetti che ricevono un'iniezione locale di metilprednisolone rispetto al placebo dopo XLIF.

I ricercatori ipotizzano che i soggetti sottoposti a XLIF che ricevono metilprednisolone locale avranno:

  1. Ridotta incidenza e durata del dolore postoperatorio e del danno neurologico
  2. Degenza ospedaliera più breve
  3. Migliori risultati a breve e lungo termine

Lo studio si propone inoltre di rispondere alle seguenti domande:

  1. I soggetti che ricevono corticosteroidi locali hanno una ridotta incidenza e durata del dolore postoperatorio e deficit neurologico rispetto a quelli che ricevono placebo?
  2. I soggetti che ricevono corticosteroidi locali hanno una degenza ospedaliera ridotta rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo?
  3. La terapia con corticosteroidi locali è associata a migliori risultati a breve e lungo termine?

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a XLIF da 1 a 2 livelli
  • Diagnosi: mielopatia, radicolopatia, mieloradicolopatia, stenosi, nucleo polposo erniato, malattia degenerativa del disco, spondilosi, complessi osteofitici e stenosi foraminale
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergie o altre controindicazioni ai farmaci nel protocollo tra cui:
  • Storia esistente di sanguinamento gastrointestinale
  • Trauma della colonna lombare
  • Incapace di parlare, leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione locale di metilprednisolone
Farmaco: metilprednisolone Iniezione di 80 mg di sospensione iniettabile di metilprednisolone nel sito chirurgico prima della chiusura dell'incisione
Droga: Metilprednisolone
Iniezione di 80 mg di sospensione iniettabile di Depomedrol nel sito chirurgico prima della chiusura dell'incisione
Altri nomi:
  • Depomedrolo
Comparatore placebo: Iniezione locale di soluzione fisiologica
Somministrazione di soluzione fisiologica nel sito chirurgico prima della chiusura dell'incisione.
Droga: Salino
Somministrazione di soluzione fisiologica nel sito chirurgico prima della chiusura dell'incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Verrà valutata la variazione del punteggio del dolore alla schiena e alle gambe della scala analogica visiva (VAS) rispetto al valore preoperatorio. I punteggi VAS del dolore alla schiena e alle gambe valutano il dolore in ciascuna regione su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
2 anni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Punteggio della funzione fisica PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) rispetto al valore preoperatorio. Questo punteggio valuta la funzione fisica ed è scalato da 0 a 100 dove 100 indica un funzionamento migliore e 0 indica un funzionamento peggiore.
2 anni postoperatorio
Disabilità
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) rispetto al punteggio preoperatorio. L'ODI valuta la disabilità su un totale di 50 punti ed è scalata a una percentuale del totale dei punti possibili con 0 che indica nessuna disabilità e 100 che indica grave disabilità.
2 anni postoperatorio
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Short Form (SF)-12 Punteggi del sondaggio rispetto ai valori preoperatori. SF-12 valuta la salute fisica e mentale generale su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute superiore
2 anni postoperatorio
Consumo di stupefacenti
Lasso di tempo: 2 anni postoperatorio
Verrà registrata la quantità totale di uso di stupefacenti per ciascun soggetto. I dosaggi di narcotici saranno convertiti in equivalenti di morfina
2 anni postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
Il numero di ore di ricovero dall'ingresso nella sala di risveglio (tempo zero) fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione
1 settimana postoperatoria
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana postoperatoria
Nausea e vomito postoperatori, Reflusso gastroesofageo, Ileo, Eventi tromboembolici venosi, Depressione respiratoria/compromissione delle vie aeree, Insufficienza renale, Complicanze della ferita, Ricovero in terapia intensiva
1 settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17102301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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