Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi szteroid alkalmazás hatása az extrém laterális ágyéki testközi fúzióban

2020. november 18. frissítette: Kern Singh, Rush University Medical Center

Az idegsérülés egy jól ismert szövődmény az extrém laterális lumbalis interbody fúziót (XLIF) követően. Azt találták, hogy a betegek akár 9,4%-ának átmeneti vagy tartós neurológiai hiánya lesz. Ez akkor fordul elő, ha a psoas izom áthalad, vagy a lumbosacralis plexus vagy a szimpatikus ganglion közvetlen sérülése történik. Bár gyakran átmeneti, csípőhajlító gyengeséget, combzsibbadást vagy fájdalmat okozhat.

Számos tanulmány kimutatta, hogy a betegek csökkent fájdalompontszámról számoltak be a szteroid beadását követően, különösen a korai posztoperatív időszakban. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az intraoperatív lokális kortikoszteroid injekció hatékonyságát a műtét utáni fájdalom vagy neurológiai sérülés előfordulásának és időtartamának csökkentésében XLIF-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív fájdalom gyakorisága és időtartama csökken-e azoknál az alanyoknál, akik helyi metilprednizolon injekciót kapnak, összehasonlítva a placebóval az XLIF kezelést követően.

A kutatók azt feltételezik, hogy az XLIF-en átesett, helyi metilprednizolont kapó alanyok:

  1. A posztoperatív fájdalom és a neurológiai sérülés előfordulásának és időtartamának csökkentése
  2. Rövidebb kórházi tartózkodás
  3. Jobb rövid és hosszú távú eredmények

A tanulmány a következő kérdésekre is választ kíván adni:

  1. A helyi kortikoszteroidokat kapó alanyoknál kisebb a posztoperatív fájdalom és neurológiai rendellenesség előfordulási gyakorisága és időtartama, mint a placebót kapók?
  2. A helyi kortikoszteroidokat kapó alanyok kevesebb kórházi tartózkodással rendelkeznek, mint azok, akik placebót kaptak?
  3. A helyi kortikoszteroid terápia jobb rövid és hosszú távú eredményekkel jár?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-2 szintű XLIF-en áteső betegek
  • Diagnózis: myelopathia, radiculopathia, myeloradiculopathia, szűkület, herniated nucleus pulposus, degeneratív porckorongbetegség, spondylosis, osteophytikus komplexek és foraminalis szűkület
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatják

Kizárási kritériumok:

  • Allergiák vagy egyéb ellenjavallatok a protokollban szereplő gyógyszerekre, beleértve:
  • A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
  • Az ágyéki gerinc trauma
  • Nem tud beszélni, olvasni vagy megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi metilprednizolon injekció
Gyógyszer: metilprednizolon 80 mg metilprednizolon injekciós szuszpenzió injekciója a műtéti helyre a metszés lezárása előtt
Drog: Metilprednizolon
80 mg Depomedrol injektálható szuszpenzió injekciója a műtéti helyre a metszés lezárása előtt
Más nevek:
  • Depomedrol
Placebo Comparator: Helyi sóoldat injekció
Sóoldat beadása a műtét helyén a metszés lezárása előtt.
Drog: Sóoldat
Sóoldat beadása a műtét helyén a metszés lezárása előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 év posztoperatív
A vizuális analóg skála (VAS) változása a hát- és lábfájdalom pontszámában a műtét előtti értékhez képest értékelve lesz. A VAS hát- és lábfájdalmak pontszámai az egyes régiók fájdalmát egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat.
2 év posztoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai működés
Időkeret: 2 év posztoperatív
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció pontszáma a műtét előtti értékhez képest. Ez a pontszám értékeli a fizikai funkciót, és 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a jobb, a 0 pedig a rosszabb működést jelzi.
2 év posztoperatív
Fogyatékosság
Időkeret: 2 év posztoperatív
Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszáma a műtét előtti pontszámhoz képest. Az ODI összesen 50 pontból értékeli a fogyatékosságot, és az összes lehetséges pont százalékára skálázódik, ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, a 100 pedig a súlyos fogyatékosságot jelzi.
2 év posztoperatív
Általános egészségi állapot
Időkeret: 2 év posztoperatív
Rövid forma (SF)-12 A felmérés pontszámai a műtét előtti értékekkel összehasonlítva. Az SF-12 az általános fizikai és mentális egészséget 0-tól 100-ig terjedő skálán értékeli, magasabb pontszámokkal, ami a jobb egészségi állapotot jelzi
2 év posztoperatív
Kábítószer fogyasztás
Időkeret: 2 év posztoperatív
Az egyes alanyok kábítószer-használatának teljes mennyiségét rögzítik. A kábítószer-adagokat morfium ekvivalenssé alakítják át
2 év posztoperatív
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A kórházi kezelés időtartama a gyógyhelyiségbe való belépéstől (nulla időpont) addig, amíg a beteg el nem éri az elbocsátási kritériumokat
1 héttel a műtét után
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: 1 héttel a műtét után
Posztoperatív hányinger és hányás, gyomor-nyelőcső reflux, ileus, vénás thromboemboliás események, légzésdepresszió/légúti kompromittáció, veseelégtelenség, sebszövődmények, intenzív osztályra történő felvétel
1 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17102301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel