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극단적 측면 요추 체간 유합술에서 국소 스테로이드 적용의 영향

2020년 11월 18일 업데이트: Kern Singh, Rush University Medical Center

신경 손상은 XLIF(extreme lateral lumbar interbody fusion) 후 잘 알려진 합병증입니다. 환자의 최대 9.4%가 일시적 또는 지속적인 신경학적 결손을 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 이것은 요근의 횡단 또는 요천추 신경총 또는 교감 신경절에 대한 직접적인 손상으로 발생합니다. 종종 일시적이지만 고관절 굴근 약화, 허벅지 무감각 또는 통증을 유발할 수 있습니다.

여러 연구에서 스테로이드 투여 후, 특히 수술 후 초기에 환자가 보고한 통증 점수가 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 XLIF 환자의 수술 후 통증 또는 신경학적 손상의 발생률과 기간을 줄이는 데 있어서 코르티코스테로이드의 수술 중 국소 주입의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 XLIF 후 위약과 비교할 때 메틸프레드니솔론의 국소 주사를 받은 피험자에서 수술 후 통증의 발생률과 기간이 감소하는지 확인하는 것입니다.

조사관은 로컬 메틸프레드니솔론을 받는 XLIF를 겪는 피험자가 다음을 가질 것이라고 가정합니다.

  1. 수술 후 통증 및 신경학적 손상의 발생률 및 기간 감소
  2. 입원 기간 단축
  3. 더 나은 단기 및 장기 결과

이 연구는 또한 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.

  1. 국소 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 위약을 투여받은 피험자에 비해 수술 후 통증 및 신경학적 결함의 발생률과 지속 기간이 감소했습니까?
  2. 국소 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 위약을 투여받은 피험자에 비해 입원 기간이 단축되었습니까?
  3. 국소 코르티코스테로이드 요법이 개선된 장단기 결과와 관련이 있습니까?

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1~2단계 XLIF를 받는 환자
  • 진단: 척수병증, 신경근병증, 골수근병증, 협착증, 수핵 탈출증, 퇴행성 디스크 질환, 척추증, 골조직 복합체, 추간공 협착증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 다음을 포함하여 프로토콜의 의약품에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항:
  • 위장관 출혈의 기존 병력
  • 요추 외상
  • 영어를 말하거나 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 국소 주사
약물: 절개 봉합 전에 수술 부위에 80mg 메틸프레드니솔론 주사 가능한 현탁액의 메틸프레드니솔론 주사
의약품: 메틸프레드니솔론
절개 봉합 전 수술 부위에 데포메드롤 주사 현탁액 80mg 주입
다른 이름들:
  • 데포메드롤
위약 비교기: 식염수 국소 주입
절개를 닫기 전에 수술 부위에 식염수를 투여합니다.
의약품: 식염
절개를 닫기 전에 수술 부위에 식염수 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 2년
시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화는 수술 전 값에서 요통 및 다리 통증 점수를 평가합니다. VAS 등 및 다리 통증 점수는 각 부위의 통증을 0-10의 척도로 평가하며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능
기간: 수술 후 2년
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 점수를 수술 전 값과 비교합니다. 이 점수는 신체 기능을 평가하고 0-100 범위에서 100은 더 나은 기능을 나타내고 0은 더 나쁜 기능을 나타냅니다.
수술 후 2년
무능
기간: 수술 후 2년
수술 전 점수와 비교한 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수. ODI는 총 50점 만점에서 장애를 평가하고 총 가능한 점수의 백분율로 조정됩니다. 0은 장애가 없음을 나타내고 100은 심각한 장애를 나타냅니다.
수술 후 2년
일반 건강 상태
기간: 수술 후 2년
약식(SF)-12 수술 전 값과 비교한 설문 조사 점수. SF-12는 0에서 100까지의 척도로 일반적인 신체 및 정신 건강을 평가하며 점수가 높을수록 우수한 건강 상태를 나타냅니다.
수술 후 2년
마약 소비
기간: 수술 후 2년
각 피험자에 대한 총 마약 사용량이 기록됩니다. 마약 복용량은 모르핀 등가물로 변환됩니다.
수술 후 2년
체류 기간
기간: 수술 후 1주일
회복실 입실(시간 0)부터 퇴원기준 충족까지의 입원시간
수술 후 1주일
수술 후 부작용
기간: 수술 후 1주일
수술 후 구역 및 구토, 위식도 역류, 장폐색증, 정맥 혈전색전증, 호흡 억제/기도 손상, 신부전, 상처 합병증, 중환자실 입원
수술 후 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17102301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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