Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej aplikacji sterydów na ekstremalną boczną fuzję międzytrzonową odcinka lędźwiowego

18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kern Singh, Rush University Medical Center

Uszkodzenie nerwu jest dobrze znanym powikłaniem po ekstremalnym bocznym zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (XLIF). Stwierdzono, że do 9,4% pacjentów będzie miało przejściowe lub trwałe deficyty neurologiczne. Dzieje się tak w przypadku przechodzenia przez mięsień lędźwiowy lub bezpośredniego uszkodzenia splotu lędźwiowo-krzyżowego lub zwoju współczulnego. Chociaż często jest to przejściowe, może powodować osłabienie zginaczy stawu biodrowego, drętwienie uda lub ból.

W kilku badaniach wykazano zmniejszenie zgłaszanej przez pacjentów oceny bólu po podaniu steroidów, zwłaszcza we wczesnym okresie pooperacyjnym. Jednak niewiele badań oceniało skuteczność śródoperacyjnego miejscowego wstrzyknięcia kortykosteroidu w zmniejszaniu częstości występowania i czasu trwania bólu pooperacyjnego lub urazu neurologicznego u pacjentów z XLIF.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy częstość występowania i czas trwania bólu pooperacyjnego są zmniejszone u osób otrzymujących miejscowy zastrzyk metyloprednizolonu w porównaniu z placebo po XLIF.

Badacze stawiają hipotezę, że osoby poddawane XLIF, które otrzymują lokalnie metyloprednizolon, będą miały:

  1. Zmniejszona częstość występowania i czas trwania bólu pooperacyjnego i urazów neurologicznych
  2. Krótszy pobyt w szpitalu
  3. Lepsze wyniki krótko- i długoterminowe

Badanie ma również odpowiedzieć na następujące pytania:

  1. Czy osoby, które otrzymują miejscowe kortykosteroidy, mają mniejszą częstość występowania i czas trwania bólu pooperacyjnego i deficytu neurologicznego w porównaniu z tymi, którzy otrzymują placebo?
  2. Czy pacjenci, którzy otrzymują miejscowe kortykosteroidy, mają krótszy pobyt w szpitalu w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo?
  3. Czy miejscowa terapia kortykosteroidami wiąże się z poprawą wyników krótko- i długoterminowych?

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani XLIF poziomu 1 do 2
  • Rozpoznanie: mielopatia, radikulopatia, mieloradikulopatia, zwężenie, przepuklina jądra miażdżystego, choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego, spondyloza, kompleksy osteofityczne, zwężenie otworu otworowego
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub inne przeciwwskazania do leków w protokole, w tym:
  • Istniejąca historia krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Uraz kręgosłupa lędźwiowego
  • Nie można mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowe wstrzyknięcie metyloprednizolonu
Lek: metyloprednizolon Wstrzyknięcie 80 mg metyloprednizolonu w zawiesinę do wstrzykiwań w miejsce operacji przed zamknięciem nacięcia
Lek: Metyloprednizolon
Wstrzyknięcie zawiesiny do wstrzykiwań Depomedrol w dawce 80 mg w miejsce zabiegu chirurgicznego przed zamknięciem nacięcia
Inne nazwy:
  • Depomedrol
Komparator placebo: Miejscowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Podanie soli fizjologicznej w miejscu operacji przed zamknięciem nacięcia.
Lek: Solankowy
Podanie soli fizjologicznej w miejscu operacji przed zamknięciem nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Oceniona zostanie zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu pleców i nóg w stosunku do wartości przedoperacyjnej. Oceny bólu pleców i nóg VAS oceniają ból w każdym regionie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Ocena funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w porównaniu z wartością przedoperacyjną. Ten wynik ocenia sprawność fizyczną i jest skalowany od 0-100, przy czym 100 oznacza lepsze funkcjonowanie, a 0 oznacza gorsze funkcjonowanie.
2 lata po operacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wynik Oswestry Disability Index (ODI) w porównaniu z wynikiem przedoperacyjnym. ODI ocenia niepełnosprawność z łącznej liczby 50 punktów i jest skalowany do procentu wszystkich możliwych punktów, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza poważną niepełnosprawność.
2 lata po operacji
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Skrócony formularz (SF)-12 Wyniki kwestionariusza w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi. SF-12 ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
2 lata po operacji
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Rejestrowana będzie całkowita ilość zażywanych narkotyków przez każdego badanego. Dawki narkotyków zostaną przeliczone na ekwiwalenty morfiny
2 lata po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Liczba godzin hospitalizacji od wejścia na salę pooperacyjną (czas zero) do spełnienia przez pacjenta kryteriów wypisu
1 tydzień po operacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne, Refluks żołądkowo-przełykowy, Niedrożność jelit, Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, Depresja oddechowa/uszkodzenie dróg oddechowych, Niewydolność nerek, Powikłania rany, Przyjęcie na OIOM
1 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17102301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na Metyloprednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj