Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​lokal steroidanvendelse i ekstrem lateral lumbal interbody-fusion

18. november 2020 opdateret af: Kern Singh, Rush University Medical Center

Neural skade er en velkendt komplikation efter ekstrem lateral lumbal interbody fusion (XLIF). Det har vist sig, at op til 9,4% af patienterne vil have enten midlertidigt eller vedvarende neurologisk underskud. Dette forekommer med traversering af psoas-musklen eller direkte skade på lumbosacral plexus eller sympatisk ganglion. Selvom det ofte er midlertidigt, kan det forårsage hoftebøjersvaghed, følelsesløshed i lårene eller smerte.

Adskillige undersøgelser har vist reducerede patientrapporterede smertescore efter steroidadministration, især i den tidlige postoperative periode. Imidlertid har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​intraoperativ lokal injektion af kortikosteroid til at reducere forekomsten og varigheden af ​​postoperativ smerte eller neurologisk skade for XLIF-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om forekomsten og varigheden af ​​postoperativ smerte er reduceret hos de forsøgspersoner, der får en lokal injektion af methylprednisolon sammenlignet med placebo efter XLIF.

Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der gennemgår XLIF, og som modtager lokal methylprednisolon, vil have:

  1. Reduceret forekomst og varighed af postoperativ smerte og neurologisk skade
  2. Kortere hospitalsophold
  3. Bedre kort- og langsigtede resultater

Undersøgelsen har også til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. Har forsøgspersoner, der får lokale kortikosteroider, en reduceret forekomst og varighed af postoperative smerter og neurologiske underskud sammenlignet med dem, der får placebo?
  2. Har forsøgspersoner, der får lokale kortikosteroider, et reduceret hospitalsophold sammenlignet med dem, der fik placebo?
  3. Er lokal kortikosteroidbehandling forbundet med forbedrede kort- og langsigtede resultater?

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en XLIF på 1 til 2 niveauer
  • Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradiculopati, stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ diskussygdom, spondylose, osteofytiske komplekser og foraminal stenose
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller andre kontraindikationer over for lægemidler i protokollen, herunder:
  • Eksisterende historie med gastrointestinal blødning
  • Traumer i lændehvirvelsøjlen
  • Ude af stand til at tale, læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal injektion af methylprednisolon
Lægemiddel: methylprednisolon Injektion af 80 mg methylprednisolon injicerbar suspension på operationsstedet før snittet lukkes
Medicin: Methylprednisolon
Injektion af 80 mg Depomedrol injicerbar suspension på operationsstedet før snittet lukkes
Andre navne:
  • Depomedrol
Placebo komparator: Lokal injektion af saltvand
Administration af saltvand på operationsstedet før incisionslukning.
Medicin: Saltvand
Administration af saltvand på operationsstedet før incisionslukning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) Ryg- og bensmertescore fra præoperativ værdi vil blive vurderet. VAS-score for ryg- og bensmerter vurderer smerter i hver region på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerter og 10 er værst tænkelige smerter.
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: 2 år efter operationen
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) fysisk funktionsscore sammenlignet med præoperativ værdi. Denne score vurderer fysisk funktion og er skaleret fra 0-100, hvor 100 indikerer større funktion og 0 indikerer dårligere funktion.
2 år efter operationen
Handicap
Tidsramme: 2 år efter operationen
Oswestry Disability Index (ODI) score sammenlignet med præoperativ score. ODI vurderer handicap ud af i alt 50 point og skaleres til en procentdel af samlede mulige point, hvor 0 indikerer ingen handicap og 100 indikerer alvorlig handicap.
2 år efter operationen
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 2 år efter operationen
Short Form (SF)-12 Undersøgelsesscore sammenlignet med præoperative værdier. SF-12 vurderer generel fysisk og mental sundhed på en skala fra 0 til 100 med højere score, der indikerer overlegen sundhedsstatus
2 år efter operationen
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 2 år efter operationen
Den samlede mængde af narkotikabrug for hvert forsøgsperson vil blive registreret. Doser af narkotika vil blive konverteret til morfinækvivalenter
2 år efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Antallet af timers indlæggelse fra indlæggelse på opvågningsstuen (tid nul) til patienten opfylder udskrivningskriterierne
1 uge efter operationen
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning, Gastroøsofageal refluks, Ileus, Venøse tromboemboliske hændelser, Respirationsdepression/luftvejskompromittering, Nyreinsufficiens, Sårkomplikationer, Indlæggelse på intensivafdelingen
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17102301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner