Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen steroidisovelluksen vaikutus äärimmäisessä lateraalisessa lannerangan välisessä fuusiossa

keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Kern Singh, Rush University Medical Center

Hermovaurio on hyvin tunnettu komplikaatio äärimmäisen lateraalisen lannerangan välisen fuusion (XLIF) jälkeen. On havaittu, että jopa 9,4 %:lla potilaista on joko tilapäinen tai jatkuva neurologinen vajaus. Tämä tapahtuu psoas-lihaksen poikittaisessa tai suorassa ristiluun plexuksen tai sympaattisen ganglion vauriossa. Vaikka se on usein väliaikaista, se voi aiheuttaa lonkkakoukuttajaheikkoutta, reisien puutumista tai kipua.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden raportoimat kipupisteet vähenivät steroidien annon jälkeen, erityisesti varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet intraoperatiivisen paikallisen kortikosteroidi-injektion tehokkuutta postoperatiivisen kivun tai neurologisen vamman esiintyvyyden ja keston vähentämisessä XLIF-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko leikkauksen jälkeisen kivun ilmaantuvuus ja kesto vähentynyt potilailla, jotka saavat paikallista metyyliprednisoloni-injektiota verrattuna lumelääkkeeseen XLIF-hoidon jälkeen.

Tutkijat olettavat, että XLIF-hoitoa saavilla henkilöillä, jotka saavat paikallista metyyliprednisolonia, on:

  1. Vähentynyt postoperatiivisen kivun ja neurologisen vamman ilmaantuvuus ja kesto
  2. Lyhyempi sairaalahoito
  3. Parempia tuloksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä

Tutkimuksella pyritään myös vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:

  1. Onko paikallisia kortikosteroideja saavilla koehenkilöillä vähemmän leikkauksen jälkeisen kivun ja neurologisen vajauksen ilmaantuvuus ja kesto verrattuna lumelääkettä saaviin?
  2. Onko potilailla, jotka saavat paikallisia kortikosteroideja, vähemmän sairaalahoitoa verrattuna lumelääkettä saaneisiin?
  3. Liittyykö paikallinen kortikosteroidihoito parempiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin?

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään 1-2-tason XLIF
  • Diagnoosi: myelopatia, radikulopatia, myeloradikulopatia, ahtauma, herniated nucleus pulposus, rappeuttava välilevysairaus, spondyloosi, osteofyyttiset kompleksit ja foraminaalinen ahtauma
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan lääkkeiden allergiat tai muut vasta-aiheet mukaan lukien:
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  • Lannerangan trauma
  • Ei osaa puhua, lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen metyyliprednisolonin injektio
Lääke: metyyliprednisoloni Injektio 80 mg metyyliprednisolonia injektoitavaa suspensiota leikkauskohtaan ennen viillon sulkemista
Lääke: Metyyliprednisoloni
80 mg Depomedrol-injektiosuspension injektio leikkauskohtaan ennen viillon sulkemista
Muut nimet:
  • Depomedrol
Placebo Comparator: Paikallinen suolaliuoksen injektio
Suolaliuoksen antaminen leikkauskohtaan ennen viillon sulkemista.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen antaminen leikkauskohtaan ennen viillon sulkemista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -selkä- ja jalkakipupisteiden muutos ennen leikkausta mitataan. VAS-selkä- ja jalkakipupisteet arvioivat kipua kullakin alueella asteikolla 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pisteet verrattuna leikkausta edeltävään arvoon. Tämä pistemäärä arvioi fyysistä toimintaa ja se skaalataan 0-100 siten, että 100 osoittaa parempaa toimintaa ja 0 osoittaa huonompaa toimintaa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Vammaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet verrattuna preoperatiiviseen pisteeseen. ODI arvioi vammaisuuden yhteensä 50 pisteestä ja skaalataan prosenttiosuuteen kaikista mahdollisista pisteistä, jolloin 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa vakavaa vammaa.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Yleinen terveydentila
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhyen lomakkeen (SF)-12 tutkimuksen pisteet verrattuna leikkausta edeltäviin arvoihin. SF-12 arvioi yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä asteikolla 0-100 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveydentilaa
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Huumausaineiden kulutus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jokaisen kohteen huumausaineiden käytön kokonaismäärä kirjataan. Huumausaineiden annokset muunnetaan morfiinivastineiksi
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaalahoitotuntien määrä toipumishuoneeseen saapumisesta (aika nolla) siihen asti, kun potilas täyttää kotiutuskriteerit
1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, gastroesofageaalinen refluksi, ileus, laskimotromboemboliset tapahtumat, hengityslama/hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, haavakomplikaatiot, pääsy tehohoitoon
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17102301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa