Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace steroidů při extrémní laterální lumbální mezitělové fúzi

18. listopadu 2020 aktualizováno: Kern Singh, Rush University Medical Center

Nervové poranění je dobře známou komplikací po extrémní laterální lumbální mezitělové fúzi (XLIF). Bylo zjištěno, že až 9,4 % pacientů bude mít buď dočasný nebo trvalý neurologický deficit. K tomu dochází při průchodu m. psoas nebo přímém poranění lumbosakrálního plexu nebo sympatického ganglia. I když je to často dočasné, může způsobit slabost flexorů kyčle, necitlivost stehen nebo bolest.

Několik studií prokázalo snížené skóre bolesti hlášené pacienty po podání steroidů, zejména v časném pooperačním období. Nicméně jen málo studií zkoumalo účinnost intraoperační lokální injekce kortikosteroidu při snižování výskytu a trvání pooperační bolesti nebo neurologického poškození u pacientů s XLIF.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je výskyt a trvání pooperační bolesti snížen u subjektů dostávajících lokální injekci methylprednisolonu ve srovnání s placebem po XLIF.

Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty podstupující XLIF, kteří dostávají lokální methylprednisolon, budou mít:

  1. Snížený výskyt a trvání pooperační bolesti a neurologického poranění
  2. Kratší pobyt v nemocnici
  3. Lepší krátkodobé i dlouhodobé výsledky

Cílem studie je také odpovědět na následující otázky:

  1. Mají subjekty, které dostávají lokální kortikosteroidy, snížený výskyt a trvání pooperační bolesti a neurologického deficitu ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo?
  2. Mají subjekty, které dostávají lokální kortikosteroidy, kratší dobu hospitalizace ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo?
  3. Je léčba lokálními kortikosteroidy spojena se zlepšenými krátkodobými a dlouhodobými výsledky?

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující 1- až 2úrovňovou XLIF
  • Diagnóza: myelopatie, radikulopatie, myeloradikulopatie, stenóza, herniated nucleus pulposus, degenerativní onemocnění ploténky, spondylóza, osteofytické komplexy a foraminální stenóza
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo jiné kontraindikace léků v protokolu včetně:
  • Stávající anamnéza gastrointestinálního krvácení
  • Poranění bederní páteře
  • Neumí mluvit, číst nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální injekce methylprednisolonu
Lék: methylprednisolon Injekce 80 mg injekční suspenze methylprednisolonu v místě chirurgického zákroku před uzavřením incize
Lék: Methylprednisolon
Injekce 80 mg injekční suspenze Depomedrolu v místě chirurgického zákroku před uzavřením incize
Ostatní jména:
  • Depomedrol
Komparátor placeba: Lokální injekce fyziologického roztoku
Podání fyziologického roztoku v místě chirurgického zákroku před uzavřením řezu.
Lék: Solný
Podání fyziologického roztoku v místě chirurgického zákroku před uzavřením řezu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude hodnocena změna ve vizuální analogové škále (VAS) skóre bolesti zad a nohou od předoperační hodnoty. Skóre bolesti zad a nohou VAS hodnotí bolest v každé oblasti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit.
2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzikální fungování
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre fyzické funkce systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) ve srovnání s předoperační hodnotou. Toto skóre hodnotí fyzickou funkci a je škálováno od 0 do 100, přičemž 100 znamená lepší fungování a 0 znamená horší fungování.
2 roky po operaci
Postižení
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre Oswestry Disability Index (ODI) ve srovnání s předoperačním skóre. ODI hodnotí zdravotní postižení z celkových 50 bodů a je škálováno na procento z celkového počtu možných bodů, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 znamená vážné postižení.
2 roky po operaci
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 2 roky po operaci
Skóre průzkumu krátké formy (SF)-12 ve srovnání s předoperačními hodnotami. SF-12 hodnotí obecné fyzické a duševní zdraví na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav
2 roky po operaci
Spotřeba narkotik
Časové okno: 2 roky po operaci
Bude zaznamenáno celkové množství užití narkotik u každého subjektu. Dávky narkotik budou převedeny na ekvivalenty morfia
2 roky po operaci
Délka pobytu
Časové okno: 1 týden po operaci
Počet hodin hospitalizace od vstupu do zotavovací místnosti (čas nula), dokud pacient nesplní kritéria propuštění
1 týden po operaci
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: 1 týden po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení, Gastroezofageální reflux, Ileus, Venózní tromboembolické příhody, Respirační deprese/kompromis dýchacích cest, Renální insuficience, Komplikace s ranami, Přijetí na JIP
1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17102301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit