Virkningen av lokal steroidpåføring i ekstrem lateral lumbal interbody-fusjon
18. november 2020 oppdatert av: Kern Singh, Rush University Medical Center
Nevral skade er en velkjent komplikasjon etter ekstrem lateral lumbal interbody fusion (XLIF). Det er funnet at opptil 9,4 % av pasientene vil ha enten midlertidig eller vedvarende nevrologisk underskudd. Dette skjer med traversering av psoas-muskelen eller direkte skade på lumbosacral plexus eller sympatisk ganglion. Selv om det ofte er midlertidig, kan det forårsake svakhet i hoftebøyeren, nummenhet i lårene eller smerte.
Flere studier har vist reduserte pasientrapporterte smerteskårer etter steroidadministrasjon, spesielt i den tidlige postoperative perioden. Imidlertid har få studier undersøkt effekten av intraoperativ lokal injeksjon av kortikosteroid for å redusere forekomsten og varigheten av postoperativ smerte eller nevrologisk skade for XLIF-pasienter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme om forekomsten og varigheten av postoperativ smerte er redusert hos pasientene som får en lokal injeksjon av metylprednisolon sammenlignet med placebo etter XLIF.
Etterforskerne antar at forsøkspersoner som gjennomgår XLIF som får lokal metylprednisolon vil ha:
- Redusert forekomst og varighet av postoperativ smerte og nevrologisk skade
- Kortere sykehusopphold
- Bedre kort- og langsiktige resultater
Studien tar også sikte på å svare på følgende spørsmål:
- Har forsøkspersoner som får lokale kortikosteroider redusert forekomst og varighet av postoperativ smerte og nevrologisk underskudd sammenlignet med de som får placebo?
- Har forsøkspersoner som får lokale kortikosteroider redusert sykehusopphold sammenlignet med de som fikk placebo?
- Er lokal kortikosteroidbehandling assosiert med forbedrede kort- og langsiktige resultater?
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en XLIF på 1 til 2 nivåer
- Diagnose: myelopati, radikulopati, myeloradikulopati, stenose, herniated nucleus pulposus, degenerativ skivesykdom, spondylose, osteofytiske komplekser og foraminal stenose
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergier eller andre kontraindikasjoner mot legemidler i protokollen, inkludert:
- Eksisterende historie med gastrointestinal blødning
- Traumer i korsryggen
- Kan ikke snakke, lese eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokal injeksjon av metylprednisolon
Medikament: metylprednisolon Injeksjon av 80 mg metylprednisolon injiserbar suspensjon på operasjonsstedet før snittet lukkes
|
Injeksjon av 80 mg Depomedrol injiserbar suspensjon på operasjonsstedet før snittet lukkes
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lokal injeksjon av saltvann
Administrering av saltvann på operasjonsstedet før lukking av snitt.
|
Administrering av saltvann på operasjonsstedet før lukking av snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) Rygg- og bensmertescore fra preoperativ verdi vil bli vurdert.
VAS rygg- og bensmerter vurderer smerte i hver region på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsscore sammenlignet med preoperativ verdi.
Denne poengsummen vurderer fysisk funksjon og er skalert fra 0-100 med 100 som indikerer høyere funksjon og 0 indikerer dårligere funksjon.
|
2 år postoperativt
|
|
Uførhet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Oswestry Disability Index (ODI) poengsum sammenlignet med preoperativ poengsum.
ODI vurderer funksjonshemming av totalt 50 poeng og skaleres til en prosentandel av totalt mulige poeng med 0 som indikerer ingen funksjonshemming og 100 indikerer alvorlig funksjonshemming.
|
2 år postoperativt
|
|
Generell helsetilstand
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Short Form (SF)-12 Undersøkelsesscore sammenlignet med preoperative verdier.
SF-12 vurderer generell fysisk og mental helse på en skala fra 0 til 100 med høyere score som indikerer overlegen helsestatus
|
2 år postoperativt
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Den totale mengden narkotikabruk for hvert forsøksperson vil bli registrert.
Doser av narkotika vil bli konvertert til morfinekvivalenter
|
2 år postoperativt
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Antall timer sykehusinnleggelse fra innreise på restitusjonsrommet (tid null) til pasienten oppfyller utskrivningskriteriene
|
1 uke postoperativt
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 uke postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast, Gastroøsofageal refluks, Ileus, Venøse tromboemboliske hendelser, Respirasjonsdepresjon/luftveiskompromittering, Nyresvikt, Sårkomplikasjoner, Innleggelse til intensivavdelingen
|
1 uke postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Intervertebral skivedegenerasjon
- Radikulopati
- Ryggmargssykdommer
- Spondylose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- 17102301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .