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Einfluss der lokalen Steroidanwendung bei extremer lateraler lumbaler interkorporeller Fusion

18. November 2020 aktualisiert von: Kern Singh, Rush University Medical Center

Eine neurale Verletzung ist eine bekannte Komplikation nach einer extremen lateralen lumbalen interkorporellen Fusion (XLIF). Es wurde festgestellt, dass bis zu 9,4 % der Patienten entweder ein vorübergehendes oder anhaltendes neurologisches Defizit haben. Dies tritt bei Traversierung des Psoas-Muskels oder direkter Verletzung des lumbosakralen Plexus oder des sympathischen Ganglion auf. Obwohl es oft nur vorübergehend ist, kann es zu Hüftbeugerschwäche, Taubheitsgefühl im Oberschenkel oder Schmerzen führen.

Mehrere Studien haben nach der Verabreichung von Steroiden, insbesondere in der frühen postoperativen Phase, eine Reduzierung der von den Patienten berichteten Schmerzwerte gezeigt. Allerdings haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der intraoperativen lokalen Injektion von Kortikosteroiden bei der Verringerung der Inzidenz und Dauer postoperativer Schmerzen oder neurologischer Verletzungen bei XLIF-Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Auftreten und die Dauer postoperativer Schmerzen bei Probanden, die eine lokale Methylprednisolon-Injektion erhalten, im Vergleich zu Placebo nach XLIF reduziert sind.

Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die sich XLIF unterziehen und lokales Methylprednisolon erhalten:

  1. Reduzierte Inzidenz und Dauer von postoperativen Schmerzen und neurologischen Verletzungen
  2. Kürzerer Krankenhausaufenthalt
  3. Bessere kurz- und langfristige Ergebnisse

Die Studie soll auch folgende Fragen beantworten:

  1. Haben Patienten, die lokale Kortikosteroide erhalten, eine geringere Inzidenz und Dauer postoperativer Schmerzen und neurologischer Defizite im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten?
  2. Haben Patienten, die lokale Kortikosteroide erhalten, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben?
  3. Ist eine lokale Kortikosteroidtherapie mit verbesserten Kurz- und Langzeitergebnissen verbunden?

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem 1- bis 2-Stufen-XLIF unterziehen
  • Diagnose: Myelopathie, Radikulopathie, Myeloradikulopathie, Stenose, Herniation des Nucleus pulposus, degenerative Bandscheibenerkrankung, Spondylose, osteophytische Komplexe und Foraminalstenose
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder andere Kontraindikationen für Medikamente im Protokoll, einschließlich:
  • Bestehende Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Trauma der Lendenwirbelsäule
  • Kann kein Englisch sprechen, lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokale Injektion von Methylprednisolon
Medikament: Methylprednisolon Injektion von 80 mg Methylprednisolon injizierbare Suspension an der Operationsstelle vor dem Schließen der Inzision
Arzneimittel: Methylprednisolon
Injektion von 80 mg Depomedrol-Injektionssuspension an der Operationsstelle vor dem Schließen der Inzision
Andere Namen:
  • Depomedrol
Placebo-Komparator: Lokale Injektion von Kochsalzlösung
Verabreichung von Kochsalzlösung an der Operationsstelle vor dem Schließen der Inzision.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Verabreichung von Kochsalzlösung an der Operationsstelle vor dem Schließen der Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Veränderung des Rücken- und Beinschmerz-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem präoperativen Wert wird bewertet. VAS-Scores für Rücken- und Beinschmerzen bewerten Schmerzen in jeder Region auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Score der körperlichen Funktion im Vergleich zum präoperativen Wert. Diese Punktzahl bewertet die körperliche Funktion und wird von 0-100 skaliert, wobei 100 eine bessere Funktionsfähigkeit und 0 eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigt.
2 Jahre postoperativ
Behinderung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Oswestry Disability Index (ODI)-Score im Vergleich zum präoperativen Score. ODI bewertet die Behinderung anhand von insgesamt 50 Punkten und wird auf einen Prozentsatz der insgesamt möglichen Punkte skaliert, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine schwere Behinderung anzeigt.
2 Jahre postoperativ
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Short Form (SF)-12 Survey Scores im Vergleich zu präoperativen Werten. SF-12 bewertet die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen
2 Jahre postoperativ
Drogenkonsum
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Die Gesamtmenge des Drogenkonsums für jedes Subjekt wird aufgezeichnet. Dosierungen von Betäubungsmitteln werden in Morphinäquivalente umgerechnet
2 Jahre postoperativ
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Die Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts vom Betreten des Aufwachraums (Zeitpunkt Null) bis der Patient die Entlassungskriterien erfüllt
1 Woche postoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche postoperativ
Postoperative Übelkeit und Erbrechen, gastroösophagealer Reflux, Ileus, venöse thromboembolische Ereignisse, Atemdepression/Beeinträchtigung der Atemwege, Niereninsuffizienz, Wundkomplikationen, Aufnahme auf die Intensivstation
1 Woche postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17102301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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