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针灸治疗头颈癌放疗所致吞咽困难的疗效观察

2020年1月17日 更新者:Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

目的:

理由:针灸是治疗神经系统疾病继发的体力活动障碍,对放射治疗引起的吞咽困难可能有治疗作用。

目的:本随机试验旨在研究针灸是否可以减轻头颈癌患者因辐射引起的吞咽困难。 将效果与未接受针灸的患者的结果进行比较。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

客观的

基本的:

确定针灸对头颈癌患者放射治疗引起的吞咽困难的治疗效果。

中学:

  1. 以确定针灸是否可以改善这些患者的吞咽功能。
  2. 以确定针灸能在多大程度上改善这些患者吞咽困难的并发症,包括吸入性肺炎、营养不良的发生率。
  3. 以确定这种传统中医疗法可以在多大程度上改善这些患者的生活质量。
  4. 评估针灸在这些患者中的安全性。

大纲:这是一项随机研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组:患者每天接受针灸 30 分钟,最多 20 次(超过 4 周)。 这些患者还接受了为期 4 周的皮质类固醇、甲泼尼龙 80mg ivdrip。 连续 3 天,60mg ivdrip。 连续 3 天,40mg ivdrip。 连续 3 天,口服 30 毫克。连续 7 天,口服 20 毫克。连续 7 天,口服 10 毫克。 5天并保持。 患者在治疗前、治疗结束时(第 4 周)和治疗后 3 个月(第 16 周)接受 VFSS。 在基线、第 4 周和第 16 周评估吞咽功能、吞咽困难的结果,包括吸入性肺炎的发生率、营养状况变化和 QOL 变化。

Arm Ⅱ:患者仅接受皮质类固醇,皮质类固醇的使用与Arm I相同。患者在治疗前、治疗结束时(第4周)和治疗后3个月(第16周)进行VFSS。 在基线、第 4 周和第 16 周评估吞咽功能、吞咽困难的结果,包括吸入性肺炎的发生率、营养状况变化和 QOL 变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者必须接受过经组织学证实的头颈癌的放射治疗;
  2. 进入研究前 >/= 6 个月之前接受过照射;
  3. 年龄>/= 18岁;
  4. 常规实验室检查胆红素 </=2 * 正常上限 (ULN)、天冬氨酸转氨酶(AST 或 SGOT)< 2 * ULN、肌酐 <1.5 * ULN、红细胞计数 >/= 4,000 每立方毫米;白细胞计数 >/=1500 每立方毫米,血小板 >/= 75,000 每立方毫米; PT、APTT、INR在正常范围内;
  5. 能够理解并愿意签署书面知情同意书,或长期看护者充分理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 转移性疾病或肿瘤复发、肿瘤侵犯主要血管(例如颈动脉)的证据;
  2. 颅内压非常高的证据表明脑疝并需要手术;
  3. 放疗期间或完成后与肿瘤或放疗相关的癫痫发作或出血史;
  4. 凝血缺陷史或造影剂过敏史;
  5. 影响吞咽的疾病史,包括脑卒中、口腔或咽喉疾病、恶性肿瘤、神经系统感染、脱髓鞘疾病、神经退行性疾病、晚期痴呆、糖尿病、周围血管疾病、HIV 感染、家族性退行性周围神经病变;
  6. 严重并发症:1)纽约心脏协会II级或更严重的充血性心力衰竭; 2) 严重且控制不佳的心律失常; 3) 重大血管疾病(如 主动脉瘤、主动脉夹层史); 4) 有临床意义的外周血管疾病; 5) 严重的不受控制的危及生命的感染;
  7. 先前使用针灸治疗吞咽困难;
  8. 参加其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针刺
患者每天接受针灸 30 分钟,最多 20 次(超过 4 周)。 这些患者还接受了为期 4 周的皮质类固醇、甲泼尼龙 80mg ivdrip。 连续 3 天,60mg ivdrip。 连续 3 天,40mg ivdrip。 连续 3 天,口服 30 毫克。连续 7 天,口服 20 毫克。连续 7 天,口服 10 毫克。 5天并保持。
每天针灸 30 分钟,最多 20 次(超过 4 周)。
无干预:控制
患者不接受针灸。 皮质类固醇的使用与 Arm I 相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电视透视吞咽困难量表 (VDS) 从基线到第 4 周的变化。
大体时间:在针灸治疗期间的基线和第 4 周进行评估。
视频荧光吞咽困难量表 (VDS) 从基线到第 4 周的变化。VDS,根据视频荧光吞咽研究 (VFSS) 的结果,用作吞咽功能恢复的客观和可量化预测指标。 根据预后因素的比值比制定总分为100的电视透视吞咽困难量表(VDS)。 使用受试者工作特征曲线评估量表的有效性。 VDS 是使用以下 14 个项目编制的:嘴唇闭合、团块形成、咀嚼、失用症、舌-上颚接触、团块过早丢失、口腔传输时间、咽吞咽触发、谷部残留、喉部抬高、梨状窦残留、咽壁涂层、咽通过时间和误吸。 比例截止值为 47。 VDS评分越高,吞咽功能越差。
在针灸治疗期间的基线和第 4 周进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电视透视吞咽困难量表 (VDS) 从基线到第 16 周的变化。
大体时间:在基线和针灸治疗后 12 周进行评估。
电视透视吞咽困难量表 (VDS) 从基线到第 16 周的变化。 VDS,根据视频透视吞咽研究 (VFSS) 的结果,用作吞咽功能恢复的客观且可量化的预测指标。 根据预后因素的比值比制定总分为100的电视透视吞咽困难量表(VDS)。 使用受试者工作特征曲线评估量表的有效性。 VDS 是使用以下 14 个项目编制的:嘴唇闭合、团块形成、咀嚼、失用症、舌-上颚接触、团块过早丢失、口腔传输时间、咽吞咽触发、谷部残留、喉部抬高、梨状窦残留、咽壁涂层、咽通过时间和误吸。 比例截止值为 47。 VDS评分越高,吞咽功能越差。
在基线和针灸治疗后 12 周进行评估。
从基线到第 4 周和第 16 周的 Rosenbek Penetration-Aspire Scale 评分变化、上食管括约肌 (UES) 开放度和舌骨偏移。
大体时间:在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
根据VFSS评估Rosenbek Penetration-Aspiration Scale(PAS)评分、上食管括约肌(UES)张开度和舌骨偏移量,客观评价吞咽功能。 渗透定义为团块内容物进入声带上方的喉前庭。 当食物通过声带进入呼吸道时,就被认为是误吸。 记录发生误吸的时刻(咽部吞咽开始前、咽部收缩期间或吞咽后)。 还考虑了抽吸过程中咳嗽的出现与否。 无声误吸被定义为食物进入声带水平以下,没有咳嗽或任何外在的困难迹象。 PAS总分为8分,>2分视为异常。 PAS评分越高,吞咽功能越差。
在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
吸入性肺炎的发生率从基线变化到第 4 周和第 16 周。
大体时间:在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
吸入性肺炎的发生率从基线变化到第 4 周和第 16 周。
在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
营养状况从基线到第 4 周和第 16 周的变化。
大体时间:在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
营养状况从基线到第 4 周和第 16 周的变化。 营养状况包括体重、BMI、白蛋白。
在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
从基线到第 16 周,鼻饲和胃造口术的必要百分比。
大体时间:在基线和针灸治疗后 12 周进行评估。
从基线到第 16 周,鼻饲和胃造口术的必要百分比。
在基线和针灸治疗后 12 周进行评估。
生活质量 (QOL) 分数从基线到第 4 周和第 16 周的变化。
大体时间:在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。
生活质量 (QOL) 分数从基线到第 4 周和第 16 周的变化。 WHOQOL-BREF 工具包括 26 个项目,测量以下广泛领域:身体健康、心理健康、社会关系和环境。 WHOQOL-BREF(现场试用版)生成生活质量概况。 可以得出四个域分数。 四个领域的分数表示个人对每个特定领域生活质量的看法。 领域得分按正向缩放(即得分越高表示生活质量越高)。 每个领域内项目的平均得分用于计算领域得分。 然后将平均分数乘以 4,以使领域分数与 WHOQOL-100 中使用的分数具有可比性。
在基线、针灸治疗期间第 4 周和针灸治疗后 12 周进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:yamei tang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月21日

初级完成 (预期的)

2020年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年7月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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