Efficacité de l'acupuncture dans la dysphagie induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
17 janvier 2020 mis à jour par: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
But:
Justification : L'acupuncture est une thérapie pour les troubles de l'activité physique secondaires aux maladies nerveuses, et elle peut avoir des effets thérapeutiques sur la dysphagie causée par la radiothérapie.
Objectif : Cet essai randomisé vise à déterminer si l'acupuncture peut atténuer la dysphagie radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. L'effet a été comparé aux résultats chez les patients ne recevant pas d'acupuncture.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIF
Primaire:
Déterminer l'efficacité thérapeutique de l'acupuncture sur la dysphagie induite par la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Secondaire:
- Déterminer si l'acupuncture peut améliorer la fonction de déglutition chez ces patients.
- Déterminer dans quelle mesure l'acupuncture peut améliorer les complications de la dysphagie de ces patients, y compris l'incidence de la pneumonie par aspiration, la malnutrition.
- Déterminer dans quelle mesure cette thérapie traditionnelle chinoise peut améliorer la qualité de vie de ces patients.
- Évaluer l'innocuité de l'acupuncture chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Bras I : Les patients reçoivent de l'acupuncture pendant 30 minutes par jour pendant un maximum de 20 séances (sur 4 semaines). Ces patients ont également reçu un corticostéroïde pendant 4 semaines, de la méthylprednisolone 80 mg en perfusion intraveineuse. pendant 3 jours, 60mg ivdrip. pendant 3 jours, 40mg ivdrip. pendant 3 jours, 30mg po. pendant 7 jours, 20mg po. pendant 7 jours, 10mg po. pendant 5 jours et maintenir. Les patients subissent VFSS avant, à la fin du traitement (semaine 4) et 3 mois (semaine 16) après le traitement. La fonction de déglutition, les résultats de la dysphagie, y compris l'incidence de la pneumonie par aspiration, le changement de l'état nutritionnel et le changement de la qualité de vie sont évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 16.
Bras Ⅱ : les patients reçoivent uniquement des corticostéroïdes, et l'utilisation de corticostéroïdes est la même avec le bras I. Les patients subissent une VFSS avant, à la fin du traitement (semaine 4) et 3 mois (semaine 16) après le traitement. La fonction de déglutition, les résultats de la dysphagie, y compris l'incidence de la pneumonie par aspiration, le changement de l'état nutritionnel et le changement de la qualité de vie sont évalués au départ, à la semaine 4 et à la semaine 16.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Contact:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: +862034070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou confirmé histologiquement ;
- Irradiation antérieure> / = 6 mois avant l'entrée à l'étude ;
- Âge>/= 18 ans ;
- Études de laboratoire de routine avec bilirubine </=2 * limites supérieures de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) < 2 * LSN, créatinine <1,5 * LSN, nombre de globules rouges >/= 4 000 par millimètre cube ; nombre de globules blancs >/= 1 500 par millimètre cube, plaquettes >/= 75 000 par millimètre cube ; PT, APTT, INR dans une plage normale ;
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit, ou soignants constants qui comprennent bien et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une maladie métastatique ou d'une récidive tumorale, invasion tumorale des principaux vaisseaux (par exemple, la carotide );
- Preuve d'une pression intracrânienne très élevée suggérant une hernie cérébrale et nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Antécédents de convulsions ou de saignements liés à la tumeur ou à la radiothérapie pendant ou après la fin de la radiothérapie ;
- Antécédents de défauts de coagulation ou antécédents d'allergie au produit de contraste ;
- Antécédents de troubles affectant la déglutition, y compris accident vasculaire cérébral, maladie de la bouche ou de la gorge, maladies malignes, infection du système nerveux, maladie démyélinisante, maladie neurodégénérative, démence avancée, diabète, maladie vasculaire périphérique, infection par le VIH, neuropathie périphérique dégénérative familiale ;
- Complications graves : 1) Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur selon la New York Heart Association ; 2) Arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée ; 3) Maladie vasculaire importante (par ex. anévrisme aortique, antécédent de dissection aortique) ; 4) maladie vasculaire périphérique cliniquement significative ; 5) infection potentiellement mortelle importante non maîtrisée ;
- Utilisation antérieure de l'acupuncture pour la dysphagie ;
- Inscrit dans d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: acupuncture
Les patients reçoivent de l'acupuncture pendant 30 minutes par jour jusqu'à 20 séances (sur 4 semaines).
Ces patients ont également reçu un corticostéroïde pendant 4 semaines, de la méthylprednisolone 80 mg en perfusion intraveineuse.
pendant 3 jours, 60mg ivdrip.
pendant 3 jours, 40mg ivdrip.
pendant 3 jours, 30mg po. pendant 7 jours, 20mg po. pendant 7 jours, 10mg po. pendant 5 jours et maintenir.
|
Acupuncture 30 minutes par jour jusqu'à 20 séances (sur 4 semaines).
|
|
Aucune intervention: contrôle
Les patients ne reçoivent aucune acupuncture.
L'utilisation du corticoïde est la même avec le bras I.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de l'échelle de dysphagie vidéofluoroscopique (VDS) de la ligne de base à la semaine 4.
Délai: Évalué au départ et à la semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture.
|
Le changement de l'échelle de dysphagie vidéofluoroscopique (VDS) de la ligne de base à la semaine 4. VDS, selon le résultat de l'étude de déglutition par fluoroscopie vidéo (VFSS), utilisé comme prédicteur objectif et quantifiable de la récupération de la fonction de déglutition.
Une échelle vidéofluoroscopique de dysphagie (VDS) d'une somme de 100 a été réalisée selon les odds ratios des facteurs pronostiques.
La validité de l'échelle a été évaluée à l'aide d'une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
Le VDS a été compilé à partir des 14 items suivants : fermeture des lèvres, formation de bolus, mastication, apraxie, contact langue-palais, perte prématurée de bolus, temps de transit oral, déclenchement de la déglutition pharyngée, résidu valléculaire, élévation laryngée, résidu de sinus piriforme, revêtement de la paroi pharyngée, temps de transit pharyngé et aspiration.
À une valeur limite d'échelle de 47.
Plus le score VDS est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
|
Évalué au départ et à la semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement de l'échelle de dysphagie vidéofluoroscopique (VDS) de la ligne de base à la semaine 16.
Délai: Évalué au départ et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
Le changement de l'échelle de dysphagie vidéofluoroscopique (VDS) de la ligne de base à la semaine 16.
VDS, selon le résultat de l'étude sur la déglutition par fluoroscopie vidéo (VFSS), utilisé comme prédicteur objectif et quantifiable de la récupération de la fonction de déglutition.
Une échelle vidéofluoroscopique de dysphagie (VDS) d'une somme de 100 a été réalisée selon les odds ratios des facteurs pronostiques.
La validité de l'échelle a été évaluée à l'aide d'une courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
Le VDS a été compilé à partir des 14 items suivants : fermeture des lèvres, formation de bolus, mastication, apraxie, contact langue-palais, perte prématurée de bolus, temps de transit oral, déclenchement de la déglutition pharyngée, résidu valléculaire, élévation laryngée, résidu de sinus piriforme, revêtement de la paroi pharyngée, temps de transit pharyngé et aspiration.
À une valeur limite d'échelle de 47.
Plus le score VDS est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
|
Évalué au départ et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
|
Le changement des scores de l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek, de l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (UES) et de l'excursion de l'os hyoïde de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 16.
Délai: Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
Les scores de l'échelle de pénétration-aspiration de Rosenbek (PAS), l'ouverture du sphincter œsophagien supérieur (UES) et l'excursion de l'os hyoïde seront évalués selon le VFSS pour évaluer objectivement la fonction de déglutition.
Pénétration définie comme le passage du contenu du bolus dans le vestibule laryngé au-dessus des cordes vocales.
Lorsque la nourriture traversait les cordes vocales et pénétrait dans les voies respiratoires, cela était considéré comme une aspiration.
Des enregistrements ont été pris du moment où l'aspiration s'est produite (avant le début de la déglutition pharyngée, pendant la contraction pharyngée ou après la déglutition).
L'apparition ou non d'une toux lors de l'aspiration a également été prise en compte.
L'aspiration silencieuse a été définie comme l'entrée de nourriture en dessous du niveau des véritables cordes vocales, sans toux ni signe extérieur de difficulté.
Le score PAS avec un total de 8 et > 2 est considéré comme anormal.
Plus le score PAS est élevé, plus la fonction de déglutition est mauvaise.
|
Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
|
L'incidence de la pneumonie par aspiration change de la valeur initiale à la semaine 4 et à la semaine 16.
Délai: Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
L'incidence de la pneumonie par aspiration change de la valeur initiale à la semaine 4 et à la semaine 16.
|
Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
|
Le changement de l'état nutritionnel de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 16.
Délai: Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
Le changement de l'état nutritionnel de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 16.
L'état nutritionnel comprend le poids, l'IMC, l'albumine.
|
Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
|
Le pourcentage nécessaire d'alimentation nasogastrique et de gastrostomie de la ligne de base à la semaine 16.
Délai: Évalué au départ et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
Le pourcentage nécessaire d'alimentation nasogastrique et de gastrostomie de la ligne de base à la semaine 16.
|
Évalué au départ et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
|
Le changement des scores de qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 16.
Délai: Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
Le changement des scores de qualité de vie (QOL) de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 16.
L'instrument WHOQOL-BREF comprend 26 items, qui mesurent les grands domaines suivants : santé physique, santé psychologique, relations sociales et environnement.
Le WHOQOL-BREF (Field Trial Version) produit un profil de qualité de vie.
Il est possible de dériver quatre scores de domaine.
Les quatre scores de domaine dénotent la perception d'un individu de la qualité de vie dans chaque domaine particulier.
Les scores des domaines sont mis à l'échelle dans le sens positif (c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie).
Le score moyen des items dans chaque domaine est utilisé pour calculer le score du domaine.
Les scores moyens sont ensuite multipliés par 4 afin de rendre les scores du domaine comparables aux scores utilisés dans le WHOQOL-100.
|
Évalué au départ, semaine 4 pendant le traitement d'acupuncture et 12 semaines après le traitement d'acupuncture.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .