Efficacia dell'agopuntura nella disfagia indotta da radioterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo
17 gennaio 2020 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Scopo:
Motivazione: L'agopuntura è una terapia per i disturbi dell'attività fisica secondari a malattie nervose e può avere effetti terapeutici sulla disfagia causata dalla radioterapia.
Scopo: Questo studio randomizzato mira a indagare se l'agopuntura può alleviare la disfagia indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo. L'effetto è stato confrontato con i risultati nei pazienti senza ricevere l'agopuntura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBBIETTIVO
Primario:
Per determinare l'efficacia terapeutica dell'agopuntura sulla disfagia indotta da radioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Secondario:
- Per determinare se l'agopuntura può migliorare la funzione della deglutizione in questi pazienti.
- Per determinare in che misura l'agopuntura può migliorare le complicanze della disfagia di questi pazienti, compresa l'incidenza di polmonite ab ingestis, malnutrizione.
- Per determinare in che misura questa terapia tradizionale cinese può migliorare la qualità della vita di questi pazienti.
- Per valutare la sicurezza dell'agopuntura in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
Braccio I: i pazienti ricevono l'agopuntura per 30 minuti al giorno per un massimo di 20 sessioni (oltre 4 settimane). Questi pazienti hanno anche ricevuto corticosteroidi per 4 settimane, metilprednisolone 80 mg ivdrip. per 3 giorni, fleboclisi da 60 mg. per 3 giorni, fleboclisi da 40 mg. per 3 giorni, 30 mg PO. per 7 giorni, 20 mg PO. per 7 giorni, 10 mg PO. per 5 giorni e mantenere. I pazienti vengono sottoposti a VFSS prima, alla fine della terapia (settimana 4) e 3 mesi (settimana 16) dopo la terapia. La funzione della deglutizione, gli esiti della disfagia, compresa l'incidenza di polmonite ab ingestis, il cambiamento dello stato nutrizionale e il cambiamento della QOL sono valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16.
Braccio Ⅱ: i pazienti ricevono solo corticosteroidi e l'uso di corticosteroidi è lo stesso del braccio I. I pazienti sono sottoposti a VFSS prima, alla fine della terapia (settimana 4) e 3 mesi (settimana 16) dopo la terapia. La funzione della deglutizione, gli esiti della disfagia, compresa l'incidenza di polmonite ab ingestis, il cambiamento dello stato nutrizionale e il cambiamento della QOL sono valutati al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: +862034070569
- Email: yameitang@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver ricevuto radioterapia per cancro della testa e del collo confermato istologicamente;
- Irradiazione precedente >/= 6 mesi prima dell'ingresso nello studio;
- Età>/= 18 anni;
- Studi di laboratorio di routine con bilirubina </=2 * limiti superiori della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) < 2 * ULN, creatinina <1,5 * ULN, numero di globuli rossi >/= 4.000 per millimetro cubo; conta dei globuli bianchi >/=1500 per millimetro cubo, piastrine >/= 75.000 per millimetro cubo; PT, APTT, INR in un range normale;
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto, o assistenti costanti che comprendono bene e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia metastatica o recidiva tumorale, invasione tumorale dei vasi maggiori (ad es. la carotide);
- Evidenza di pressione intracranica molto elevata che suggerisce un'ernia cerebrale e richiede un intervento chirurgico;
- Storia di convulsioni o sanguinamento correlato a tumore o radioterapia durante o dopo il completamento della radiazione;
- Storia di difetti della coagulazione o storia di allergia all'agente di contrasto;
- Anamnesi di disturbo che colpisce la deglutizione, inclusi ictus cerebrale, malattia orale o della gola, malattie maligne, infezione del sistema nervoso, malattia demielinizzante, malattia neurodegenerativa, demenza avanzata, diabete, malattia vascolare periferica, infezione da HIV, neuropatia periferica degenerativa familiare;
- Complicanze gravi: 1) insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association; 2) Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata; 3) Malattie vascolari significative (ad es. aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica); 4) Malattia vascolare periferica clinicamente significativa; 5) significativa infezione pericolosa per la vita incontrollata;
- Precedente uso di agopuntura per la disfagia;
- Arruolato in altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: agopuntura
I pazienti ricevono l'agopuntura per 30 minuti al giorno per un massimo di 20 sessioni (oltre 4 settimane).
Questi pazienti hanno anche ricevuto corticosteroidi per 4 settimane, metilprednisolone 80 mg ivdrip.
per 3 giorni, fleboclisi da 60 mg.
per 3 giorni, fleboclisi da 40 mg.
per 3 giorni, 30 mg PO. per 7 giorni, 20 mg PO. per 7 giorni, 10 mg PO. per 5 giorni e mantenere.
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Agopuntura per 30 minuti al giorno per un massimo di 20 sessioni (oltre 4 settimane).
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Nessun intervento: controllo
I pazienti non ricevono agopuntura.
L'uso del corticosteroide è lo stesso con il braccio I.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) dal basale alla settimana 4.
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla settimana 4 durante il trattamento di agopuntura.
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Il cambiamento della Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) dal basale alla settimana 4. VDS, secondo il risultato del Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), utilizzato come predittore oggettivo e quantificabile del recupero della funzione di deglutizione.
Una scala di disfagia videofluoroscopica (VDS) con una somma di 100 è stata realizzata in base agli odds ratio dei fattori prognostici.
La validità della scala è stata valutata utilizzando una curva caratteristica operativa del ricevitore.
Il VDS è stato compilato utilizzando i seguenti 14 item: chiusura delle labbra, formazione del bolo, masticazione, aprassia, contatto lingua-palato, perdita prematura del bolo, tempo di transito orale, attivazione della deglutizione faringea, residuo vallecolare, elevazione laringea, residuo del seno piriforme, rivestimento della parete faringea, tempo di transito faringeo e aspirazione.
Ad un valore limite di scala di 47.
Più alto è il punteggio VDS, peggiore è la funzione di deglutizione.
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Valutato al basale e alla settimana 4 durante il trattamento di agopuntura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Valutato al basale e 12 settimane dopo il trattamento di agopuntura.
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Il cambiamento della Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) dal basale alla settimana 16.
VDS, secondo il risultato del Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), utilizzato come predittore oggettivo e quantificabile del recupero della funzione di deglutizione.
Una scala di disfagia videofluoroscopica (VDS) con una somma di 100 è stata realizzata in base agli odds ratio dei fattori prognostici.
La validità della scala è stata valutata utilizzando una curva caratteristica operativa del ricevitore.
Il VDS è stato compilato utilizzando i seguenti 14 item: chiusura delle labbra, formazione del bolo, masticazione, aprassia, contatto lingua-palato, perdita prematura del bolo, tempo di transito orale, attivazione della deglutizione faringea, residuo vallecolare, elevazione laringea, residuo del seno piriforme, rivestimento della parete faringea, tempo di transito faringeo e aspirazione.
Ad un valore limite di scala di 47.
Più alto è il punteggio VDS, peggiore è la funzione di deglutizione.
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Valutato al basale e 12 settimane dopo il trattamento di agopuntura.
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Il cambiamento dei punteggi della Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, l'apertura dello sfintere esofageo superiore (UES) e l'escursione dell'osso ioide dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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I punteggi della Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS), l'apertura dello sfintere esofageo superiore (UES) e l'escursione dell'osso ioide saranno valutati secondo il VFSS per valutare oggettivamente la funzione di deglutizione.
Penetrazione definita come passaggio del contenuto del bolo nel vestibolo laringeo al di sopra delle corde vocali.
Quando il cibo attraversava le corde vocali ed entrava nelle vie respiratorie, veniva considerato aspirazione.
Sono state registrate le registrazioni del momento in cui si è verificata l'aspirazione (prima dell'inizio della deglutizione faringea, durante la contrazione faringea o dopo la deglutizione).
È stata anche presa in considerazione la comparsa o meno di tosse durante l'aspirazione.
L'aspirazione silenziosa è stata definita come l'ingresso di cibo al di sotto del livello delle vere corde vocali, senza tosse o alcun segno esteriore di difficoltà.
Il punteggio PAS con un totale di 8 e >2 è considerato anormale.
Più alto è il punteggio PAS, peggiore è la funzione di deglutizione.
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Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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L'incidenza della polmonite ab ingestis varia dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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L'incidenza della polmonite ab ingestis varia dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
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Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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Il cambiamento dello stato nutrizionale dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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Il cambiamento dello stato nutrizionale dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
Lo stato nutrizionale include il peso, il BMI, l'albumina.
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Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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La percentuale di alimentazione nasogastrica e gastrostomia necessarie dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Valutato al basale e 12 settimane dopo il trattamento di agopuntura.
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La percentuale di alimentazione nasogastrica e gastrostomia necessarie dal basale alla settimana 16.
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Valutato al basale e 12 settimane dopo il trattamento di agopuntura.
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Il cambiamento dei punteggi della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
Lasso di tempo: Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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Il cambiamento dei punteggi della qualità della vita (QOL) dal basale alla settimana 4 e alla settimana 16.
Lo strumento WHOQOL-BREF comprende 26 item, che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente.
Il WHOQOL-BREF (Field Trial Version) produce un profilo sulla qualità della vita.
È possibile derivare quattro punteggi di dominio.
I quattro punteggi di dominio denotano la percezione di un individuo della qualità della vita in ogni particolare dominio.
I punteggi di dominio sono scalati in una direzione positiva (cioè punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio.
I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 al fine di rendere i punteggi del dominio comparabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100.
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Valutato al basale, alla settimana 4 durante il trattamento con agopuntura e 12 settimane dopo il trattamento con agopuntura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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