Wirksamkeit der Akupunktur bei Strahlentherapie-induzierter Dysphagie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren
17. Januar 2020 aktualisiert von: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zweck:
Begründung: Akupunktur ist eine Therapie für körperliche Aktivitätsstörungen als Folge von Nervenerkrankungen und kann therapeutische Wirkungen auf Dysphagie haben, die durch Strahlentherapie verursacht wird.
Zweck: Diese randomisierte Studie soll untersuchen, ob Akupunktur strahleninduzierte Dysphagie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren lindern kann. Die Wirkung wurde mit den Ergebnissen bei Patienten ohne Akupunktur verglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELSETZUNG
Primär:
Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit von Akupunktur bei strahlentherapieinduzierter Dysphagie bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
Sekundär:
- Um festzustellen, ob Akupunktur die Schluckfunktion bei diesen Patienten verbessern kann.
- Um festzustellen, inwieweit Akupunktur die Komplikationen der Dysphagie dieser Patienten verbessern kann, einschließlich der Inzidenz von Aspirationspneumonie, Unterernährung.
- Bestimmung, inwieweit diese traditionelle chinesische Therapie die Lebensqualität dieser Patienten verbessern kann.
- Bewertung der Sicherheit der Akupunktur bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
Arm I: Die Patienten erhalten Akupunktur für 30 Minuten pro Tag für bis zu 20 Sitzungen (über 4 Wochen). Diese Patienten erhielten außerdem 4 Wochen lang ein Kortikosteroid, Methylprednisolon 80 mg ivdrip. für 3 tage, 60mg ivtropf. für 3 Tage 40mg ivtropf. für 3 Tage 30mg p.o. für 7 Tage, 20 mg p.o. für 7 Tage 10mg p.o. für 5 Tage und pflegen. Die Patienten werden vor, am Ende der Therapie (Woche 4) und 3 Monate (Woche 16) nach der Therapie einem VFSS unterzogen. Schluckfunktion, Ergebnisse von Dysphagie, einschließlich Inzidenz von Aspirationspneumonie, Änderungen des Ernährungsstatus und QOL-Änderungen werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 16 beurteilt.
Arm Ⅱ: Die Patienten erhalten nur Kortikosteroide, und die Anwendung von Kortikosteroiden ist die gleiche wie in Arm I. Die Patienten werden vor, am Ende der Therapie (Woche 4) und 3 Monate (Woche 16) nach der Therapie einem VFSS unterzogen. Schluckfunktion, Ergebnisse von Dysphagie, einschließlich Inzidenz von Aspirationspneumonie, Änderungen des Ernährungsstatus und QOL-Änderungen werden zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 16 beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862034070569
- E-Mail: yameitang@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine Strahlentherapie wegen histologisch bestätigtem Kopf-Hals-Krebs erhalten haben;
- Vorbestrahlung >/= 6 Monate vor Studieneintritt;
- Alter >/= 18 Jahre;
- Routine-Laboruntersuchungen mit Bilirubin </=2 * Obergrenzen des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) < 2 * ULN, Kreatinin <1,5 * ULN, Erythrozytenzahl >/= 4.000 pro Kubikmillimeter; Anzahl weißer Blutkörperchen >/= 1500 pro Kubikmillimeter, Blutplättchen >/= 75.000 pro Kubikmillimeter; PT, APTT, INR im normalen Bereich;
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, oder ständige Betreuer, die ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument gut verstehen und bereit sind, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer metastatischen Erkrankung oder eines Tumorrezidivs, Tumorinvasion in größere Gefäße (z. B. die Halsschlagader);
- Nachweis eines sehr hohen intrakraniellen Drucks, der auf einen Hirnbruch hindeutet und operiert werden muss;
- Vorgeschichte von Anfällen oder Blutungen im Zusammenhang mit Tumor oder Strahlentherapie während oder nach Abschluss der Bestrahlung;
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Allergien gegen Kontrastmittel;
- Vorgeschichte von Störungen, die das Schlucken betreffen, einschließlich Hirnschlag, Mund- oder Rachenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, Infektion des Nervensystems, demyelinisierende Erkrankung, neurodegenerative Erkrankung, fortgeschrittene Demenz, Diabetes, periphere Gefäßerkrankung, HIV-Infektion, familiäre degenerative periphere Neuropathie;
- Schwere Komplikationen: 1) dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association; 2) Schwere und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen; 3) Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Geschichte der Aortendissektion); 4) klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung; 5) signifikante unkontrollierte lebensbedrohliche Infektion;
- Vorherige Anwendung von Akupunktur bei Dysphagie;
- Eingeschrieben in andere klinische Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Die Patienten erhalten Akupunktur für 30 Minuten pro Tag für bis zu 20 Sitzungen (über 4 Wochen).
Diese Patienten erhielten außerdem 4 Wochen lang ein Kortikosteroid, Methylprednisolon 80 mg ivdrip.
für 3 tage, 60mg ivtropf.
für 3 Tage 40mg ivtropf.
für 3 Tage 30mg p.o. für 7 Tage, 20 mg p.o. für 7 Tage 10mg p.o. für 5 Tage und pflegen.
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Akupunktur für 30 Minuten pro Tag für bis zu 20 Sitzungen (über 4 Wochen).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten keine Akupunktur.
Die Verwendung von Kortikosteroiden ist die gleiche wie bei Arm I.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) von der Baseline bis Woche 4.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 4 während der Akupunkturbehandlung.
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Die Veränderung der Videofluoroskopie-Dysphagie-Skala (VDS) vom Ausgangswert bis Woche 4. VDS, gemäß dem Ergebnis der Video-Fluoroskopie-Schluckstudie (VFSS), verwendet als objektiver und quantifizierbarer Prädiktor für die Wiederherstellung der Schluckfunktion.
Eine videofluoroskopische Dysphagieskala (VDS) mit einer Summe von 100 wurde gemäß den Odds Ratios prognostischer Faktoren erstellt.
Die Aussagekraft der Skala wurde anhand einer Empfängerbetriebskennlinie bewertet.
Das VDS wurde anhand der folgenden 14 Items zusammengestellt: Lippenschluss, Bolusbildung, Kauen, Apraxie, Zungen-Gaumen-Kontakt, vorzeitiger Bolusverlust, orale Transitzeit, Auslösen des Schluckens im Rachen, vallekulärer Rückstand, Larynxhebung, Rückstand der Nasennebenhöhlen, Belag der Rachenwand, pharyngeale Laufzeit und Aspiration.
Bei einem Skalenendwert von 47.
Je höher der VDS-Score, desto schlechter die Schluckfunktion.
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Bewertet zu Studienbeginn und in Woche 4 während der Akupunkturbehandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Änderung der Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) von der Baseline bis Woche 16.
VDS, gemäß dem Ergebnis der Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), verwendet als objektiver und quantifizierbarer Prädiktor für die Wiederherstellung der Schluckfunktion.
Eine videofluoroskopische Dysphagieskala (VDS) mit einer Summe von 100 wurde gemäß den Odds Ratios prognostischer Faktoren erstellt.
Die Aussagekraft der Skala wurde anhand einer Empfängerbetriebskennlinie bewertet.
Das VDS wurde anhand der folgenden 14 Items zusammengestellt: Lippenschluss, Bolusbildung, Kauen, Apraxie, Zungen-Gaumen-Kontakt, vorzeitiger Bolusverlust, orale Transitzeit, Auslösen des Schluckens im Rachen, vallekulärer Rückstand, Larynxhebung, Rückstand der Nasennebenhöhlen, Belag der Rachenwand, pharyngeale Laufzeit und Aspiration.
Bei einem Skalenendwert von 47.
Je höher der VDS-Score, desto schlechter die Schluckfunktion.
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Bewertet zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Veränderung der Werte der Rosenbek-Penetrations-Aspirations-Skala, die Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES) und die Exkursion des Zungenbeins vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Werte der Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS), die Öffnung des oberen Ösophagussphinkters (UES) und die Exkursion des Zungenbeins werden gemäß dem VFSS bewertet, um die Schluckfunktion objektiv zu bewerten.
Penetration definiert als Passage des Bolusinhalts in den Kehlkopfvorhof oberhalb der Stimmbänder.
Wenn Nahrung die Stimmbänder überquert und in die Atemwege gelangt, wird dies als Aspiration betrachtet.
Es wurden Aufzeichnungen über den Moment gemacht, in dem die Aspiration auftrat (vor Beginn des Schluckens im Rachen, während der Kontraktion des Rachens oder nach dem Schlucken).
Es wurde auch berücksichtigt, ob während der Aspiration Husten auftritt oder nicht.
Stilles Aspiration wurde definiert als das Eindringen von Nahrung unterhalb der Höhe der wahren Stimmbänder, ohne Husten oder irgendwelche äußeren Anzeichen von Schwierigkeiten.
Der PAS-Score mit insgesamt 8 und >2 gilt als auffällig.
Je höher der PAS-Score, desto schlechter die Schluckfunktion.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Inzidenz von Aspirationspneumonie ändert sich vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Inzidenz von Aspirationspneumonie ändert sich vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 16.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Veränderung des Ernährungszustands vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Veränderung des Ernährungszustands vom Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 16.
Der Ernährungsstatus umfasst das Gewicht, BMI, Albumin.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Der Prozentsatz der notwendigen nasogastrischen Ernährung und Gastrostomie vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Der Prozentsatz der notwendigen nasogastrischen Ernährung und Gastrostomie vom Ausgangswert bis Woche 16.
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Bewertet zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 4 und Woche 16.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) von der Baseline bis Woche 4 und Woche 16.
Das WHOQOL-BREF-Instrument umfasst 26 Punkte, die die folgenden breiten Bereiche messen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Das WHOQOL-BREF (Field Trial Version) erstellt ein Lebensqualitätsprofil.
Es können vier Domain-Scores abgeleitet werden.
Die vier Bereichswerte geben die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität in jedem bestimmten Bereich an.
Domain Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität).
Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Mittelwerte werden dann mit 4 multipliziert, um die Domain-Scores mit den im WHOQOL-100 verwendeten Scores vergleichbar zu machen.
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Bewertet zu Studienbeginn, Woche 4 während der Akupunkturbehandlung und 12 Wochen nach der Akupunkturbehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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