このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭頸部がん患者の放射線療法誘発嚥下障害に対する鍼治療の有効性

2020年1月17日 更新者：Yamei Tang、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

目的：

理論的根拠: 鍼治療は、神経疾患に続発する身体活動障害の治療法であり、放射線療法によって引き起こされる嚥下障害に治療効果がある可能性があります。

目的: このランダム化試験は、鍼治療が頭頸部がん患者の放射線誘発性嚥下障害を緩和するかどうかを調査することを目的としています。 この効果は、鍼治療を受けていない患者の転帰と比較されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

主要な：

頭頸部がん患者の放射線療法による嚥下障害に対する鍼治療の有効性を判断すること。 検索戦略:

セカンダリ:

  1. 鍼治療がこれらの患者の嚥下機能を改善できるかどうかを判断すること。
  2. 誤嚥性肺炎、栄養失調の発生率を含む、これらの患者の嚥下障害の合併症を鍼治療がどの程度改善できるかを判断すること。
  3. この伝統的な中国療法がこれらの患者の生活の質をどの程度改善できるかを判断すること。
  4. これらの患者における鍼治療の安全性を評価すること。

概要: これは無作為化研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I: 患者は 1 日 30 分間、最大 20 セッション (4 週間以上) の鍼治療を受けます。 これらの患者は、コルチコステロイド、メチルプレドニゾロン 80mg ivdrip も 4 週間投与されました。 3日間、60mgの点滴。 3日間、40mgの点滴。 3日間、30mg po。 7 日間、20mg po。 7 日間、10mg po。 5日間維持します。 患者は、治療前、治療終了時 (4 週目)、および治療後 3 か月 (16 週目) に VFSS を受けます。 嚥下機能、誤嚥性肺炎の発生率を含む嚥下障害の転帰、栄養状態の変化、および QOL の変化は、ベースライン、4 週目および 16 週目に評価されます。

アーム Ⅱ: 患者はコルチコステロイドのみを受け、コルチコステロイドの使用はアーム I と同じです。患者は、治療前、治療終了時 (4 週目)、および治療後 3 か月間 (16 週目) に VFSS を受けます。 嚥下機能、誤嚥性肺炎の発生率を含む嚥下障害の転帰、栄養状態の変化、および QOL の変化は、ベースライン、4 週目および 16 週目に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は、組織学的に確認された頭頸部がんに対して放射線療法を受けている必要があります。
  2. -以前の照射>/=研究登録の6か月前。
  3. 年齢 >/= 18 歳;
  4. ビリルビンを用いた定期的な臨床検査 </=2 * 正常値の上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) < 2 * ULN、クレアチニン <1.5 * ULN、赤血球数 >/= 4,000/立方ミリメートル;白血球数 >/= 1500/立方ミリメートル、血小板 >/= 75,000/立方ミリメートル;正常範囲のPT、APTT、INR;
  5. 書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と署名する意欲、または書面によるインフォームド コンセント文書をよく理解し、署名する意思のある継続的な介護者。

除外基準:

  1. -転移性疾患または腫瘍再発の証拠、主要血管への腫瘍浸潤（頸動脈など）;
  2. 脳ヘルニアを示唆し、手術が必要な非常に高い頭蓋内圧の証拠;
  3. -放射線療法中または放射線療法終了後の腫瘍または放射線療法に関連する発作または出血の病歴;
  4. 凝固障害の病歴または造影剤のアレルギー歴;
  5. -脳卒中、口腔または喉の疾患、悪性疾患、神経系の感染、脱髄疾患、神経変性疾患、進行性認知症、糖尿病、末梢血管疾患、HIV感染、家族性変性末梢神経障害など、嚥下に影響を与える障害の病歴;
  6. 重度の合併症: 1) ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全; 2) 重篤で制御が不十分な心不整脈; 3）重大な血管疾患（例： 大動脈瘤、大動脈解離の病歴）; 4) 臨床的に重要な末梢血管疾患; 5)制御されていない重大な生命を脅かす感染;
  7. -嚥下障害に対する鍼治療の以前の使用;
  8. 他の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
患者は 1 日 30 分間、最大 20 回の鍼治療を受けます (4 週間以上)。 これらの患者は、コルチコステロイド、メチルプレドニゾロン 80mg ivdrip も 4 週間投与されました。 3日間、60mgの点滴。 3日間、40mgの点滴。 3日間、30mg po。 7 日間、20mg po。 7 日間、10mg po。 5日間維持します。
手順：鍼
1 日 30 分間の鍼治療で、最大 20 セッション (4 週間以上)。
介入なし：コントロール
患者は鍼治療を受けません。 コルチコステロイドの使用はArm Iと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週目までの Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) の変化。
時間枠：鍼治療中のベースラインと 4 週目に評価されます。
ベースラインから 4 週目までのビデオ透視嚥下障害スケール (VDS) の変化。ビデオ透視嚥下研究 (VFSS) の結果による VDS は、嚥下機能の回復の客観的かつ定量化可能な予測因子として使用されます。 予後因子のオッズ比に従って合計100のビデオ透視嚥下障害スケール(VDS)を作成した。 尺度の妥当性は、受信者動作特性曲線を使用して評価されました。 VDS は、次の 14 項目を使用して編集されました: 口唇閉鎖、食塊形成、咀嚼、失行症、舌と口蓋の接触、早期食塊損失、経口通過時間、咽頭嚥下のトリガー、谷間残留物、喉頭挙上、梨状洞残留物、咽頭壁のコーティング、咽頭通過時間、および誤嚥。 47 のスケール カットオフ値で。 VDSスコアが高いほど、嚥下機能が低下しています。
鍼治療中のベースラインと 4 週目に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 16 週目までの Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) の変化。
時間枠：ベースライン時と鍼治療の 12 週間後に評価。
ベースラインから 16 週目までの Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) の変化。 Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS) の結果によると、VDS は、嚥下機能の回復の客観的かつ定量化可能な予測因子として使用されます。 予後因子のオッズ比に従って合計100のビデオ透視嚥下障害スケール(VDS)を作成した。 尺度の妥当性は、受信者動作特性曲線を使用して評価されました。 VDS は、次の 14 項目を使用して編集されました: 口唇閉鎖、食塊形成、咀嚼、失行症、舌と口蓋の接触、早期食塊損失、経口通過時間、咽頭嚥下のトリガー、谷間残留物、喉頭挙上、梨状洞残留物、咽頭壁のコーティング、咽頭通過時間、および誤嚥。 47 のスケール カットオフ値で。 VDSスコアが高いほど、嚥下機能が低下しています。
ベースライン時と鍼治療の 12 週間後に評価。
ベースラインから 4 週目および 16 週目までの Rosenbek Penetration-Aspiration Scale スコア、上部食道括約筋 (UES) の開放、および舌骨の可動域の変化。
時間枠：ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
Rosenbek Penetration-Aspiration Scale（PAS）スコア、上部食道括約筋（UES）の開口部、および舌骨の可動域をVFSSに従って評価し、嚥下機能を客観的に評価します。 浸透は、声帯の上の喉頭前庭へのボーラス内容物の通過として定義されます。 食物が声帯を通過して気道に入ると、誤嚥とみなされました。 誤嚥が発生した瞬間（咽頭嚥下の開始前、咽頭収縮中、または嚥下後）の記録が取られました。 また、吸引時の咳の有無にも配慮した。 無言の誤嚥は、食物が本当の声帯の高さより下に侵入することと定義され、咳や外見上の困難の徴候はありませんでした。 合計 8 で 2 を超える PAS スコアは異常と見なされます。 PASスコアが高いほど、嚥下機能が低下しています。
ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
誤嚥性肺炎の発生率は、ベースラインから 4 週目および 16 週目に変化します。
時間枠：ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
誤嚥性肺炎の発生率は、ベースラインから 4 週目および 16 週目に変化します。
ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
ベースラインから 4 週目および 16 週目までの栄養状態の変化。
時間枠：ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
ベースラインから 4 週目および 16 週目までの栄養状態の変化。 栄養状態には、体重、BMI、アルブミンが含まれます。
ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
ベースラインから 16 週までの経鼻胃栄養と胃瘻造設術の必要率。
時間枠：ベースライン時と鍼治療の 12 週間後に評価。
ベースラインから 16 週までの経鼻胃栄養と胃瘻造設術の必要率。
ベースライン時と鍼治療の 12 週間後に評価。
ベースラインから 4 週目および 16 週目までの生活の質 (QOL) スコアの変化。
時間枠：ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。
ベースラインから 4 週目および 16 週目までの生活の質 (QOL) スコアの変化。 WHOQOL-BREF 尺度は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定します。 WHOQOL-BREF (フィールド トライアル バージョン) は、生活の質のプロファイルを生成します。 4 つのドメイン スコアを導き出すことができます。 4 つのドメイン スコアは、特定の各ドメインにおける生活の質に対する個人の認識を示します。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 次に、ドメイン スコアを WHOQOL-100 で使用されるスコアと同等にするために、平均スコアに 4 を掛けます。
ベースライン、鍼治療中の 4 週目、および鍼治療の 12 週間後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • スタディディレクター：yamei tang、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月21日

一次修了 (予想される)

2020年4月30日

研究の完了 (予想される)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月17日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鍼の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する