Эффективность иглоукалывания при дисфагии, вызванной лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи
17 января 2020 г. обновлено: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Цель:
Обоснование: иглоукалывание является терапией нарушений физической активности, вторичных по отношению к нервным заболеваниям, и может оказывать терапевтическое воздействие на дисфагию, вызванную лучевой терапией.
Цель: это рандомизированное исследование направлено на изучение того, может ли иглоукалывание облегчить дисфагию, вызванную облучением, у пациентов с раком головы и шеи. Эффект сравнивали с результатами у пациентов, не получавших иглоукалывание.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛЬ
Начальный:
Определить терапевтическую эффективность иглоукалывания при дисфагии, вызванной лучевой терапией, у больных раком головы и шеи.
Вторичный:
- Определить, может ли иглоукалывание улучшить функцию глотания у этих пациентов.
- Определить, в какой степени акупунктура может улучшить осложнения дисфагии у этих больных, в том числе заболеваемость аспирационной пневмонией, недостаточностью питания.
- Определить, насколько эта традиционная китайская терапия может улучшить качество жизни этих пациентов.
- Оценить безопасность иглоукалывания у этих пациентов.
ПЛАН: Это рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.
Группа I: пациенты получают иглоукалывание по 30 минут в день до 20 сеансов (более 4 недель). Эти пациенты также получали кортикостероиды в течение 4 недель, метилпреднизолон 80 мг внутривенно капельно. в течение 3 дней по 60 мг внутривенно капельно. в течение 3 дней по 40 мг внутривенно капельно. в течение 3 дней по 30 мг перорально. в течение 7 дней по 20 мг перорально. в течение 7 дней по 10 мг перорально. на 5 дней и поддерживать. Пациентам проводят ВФСС до, в конце терапии (4-я неделя) и через 3 месяца (16-я неделя) после терапии. Функция глотания, исходы дисфагии, в том числе частота аспирационной пневмонии, изменение статуса питания и изменение качества жизни оцениваются в начале исследования, на 4-й и 16-й неделе.
Группа Ⅱ: пациенты получают только кортикостероиды, и использование кортикостероидов такое же, как и в группе I. Пациентам проводят ВФСС до, в конце терапии (4-я неделя) и через 3 месяца (16-я неделя) после терапии. Функция глотания, исходы дисфагии, в том числе частота аспирационной пневмонии, изменение статуса питания и изменение качества жизни оцениваются в начале исследования, на 4-й и 16-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Номер телефона: +862034070569
- Электронная почта: yameitang@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны пройти лучевую терапию по поводу гистологически подтвержденного рака головы и шеи;
- Предшествующее облучение >/= 6 месяцев до включения в исследование;
- Возраст >/= 18 лет;
- Рутинные лабораторные исследования: билирубин </=2 * верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) < 2 * ВГН, креатинин <1,5 * ВГН, количество эритроцитов >/= 4000 на кубический миллиметр; количество лейкоцитов >/= 1500 на кубический миллиметр, тромбоцитов >/= 75 000 на кубический миллиметр; ПВ, АЧТВ, МНО в пределах нормы;
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии или постоянные опекуны, которые хорошо понимают и готовы подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Признаки метастатического заболевания или рецидива опухоли, инвазии опухоли в крупные сосуды (например, сонные артерии);
- Свидетельство очень высокого внутричерепного давления, которое указывает на грыжу головного мозга и требует хирургического вмешательства;
- История судорог или кровотечений, связанных с опухолью или лучевой терапией во время или после завершения лучевой терапии;
- История дефектов коагуляции или история аллергии на контрастное вещество;
- Нарушение глотания в анамнезе, в том числе инсульт головного мозга, заболевания полости рта или горла, злокачественные заболевания, инфекции нервной системы, демиелинизирующие заболевания, нейродегенеративные заболевания, развитая деменция, диабет, заболевания периферических сосудов, ВИЧ-инфекция, семейная дегенеративная периферическая невропатия;
- Тяжелые осложнения: 1) застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской ассоциации сердца; 2) Серьезная и неадекватно контролируемая сердечная аритмия; 3) Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, расслоение аорты в анамнезе); 4) клинически значимое заболевание периферических сосудов; 5) значительная неконтролируемая опасная для жизни инфекция;
- Ранее использование иглоукалывания для дисфагии;
- Участвовал в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание
Пациенты получают иглоукалывание по 30 минут в день до 20 сеансов (более 4 недель).
Эти пациенты также получали кортикостероиды в течение 4 недель, метилпреднизолон 80 мг внутривенно капельно.
в течение 3 дней по 60 мг внутривенно капельно.
в течение 3 дней по 40 мг внутривенно капельно.
в течение 3 дней по 30 мг перорально. в течение 7 дней по 20 мг перорально. в течение 7 дней по 10 мг перорально. на 5 дней и поддерживать.
|
Иглоукалывание по 30 минут в день до 20 сеансов (более 4 недель).
|
|
Без вмешательства: контроль
Пациенты не получают иглоукалывание.
Применение кортикостероидов такое же, как и в группе I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение видеофлюороскопической шкалы дисфагии (VDS) от исходного уровня до 4-й недели.
Временное ограничение: Оценивалось на исходном уровне и на 4-й неделе во время лечения иглоукалыванием.
|
Изменение видеофлюороскопической шкалы дисфагии (VDS) от исходного уровня до 4-й недели. VDS, по результатам видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS), используется как объективный и количественный предиктор восстановления функции глотания.
Шкала видеофлюороскопической дисфагии (ВШД) с суммой 100 была составлена в соответствии с отношением шансов прогностических факторов.
Достоверность шкалы оценивалась с использованием кривой рабочих характеристик приемника.
Шкала VDS была составлена с использованием следующих 14 пунктов: смыкание губ, образование болюса, жевание, апраксия, контакт языка с небом, преждевременная потеря болюса, время орального транзита, триггер глоточного глотания, валекулярный остаток, подъем гортани, остаток грушевидного синуса, покрытие стенки глотки, время прохождения через глотку и аспирация.
При значении отсечки шкалы 47.
Чем выше балл по шкале VDS, тем хуже функция глотания.
|
Оценивалось на исходном уровне и на 4-й неделе во время лечения иглоукалыванием.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение видеофлюороскопической шкалы дисфагии (VDS) от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Изменение видеофлюороскопической шкалы дисфагии (VDS) от исходного уровня до 16-й недели.
VDS, по результатам видеофлюороскопического исследования глотания (VFSS), используется как объективный и количественный предиктор восстановления функции глотания.
Шкала видеофлюороскопической дисфагии (ВШД) с суммой 100 была составлена в соответствии с отношением шансов прогностических факторов.
Достоверность шкалы оценивалась с использованием кривой рабочих характеристик приемника.
Шкала VDS была составлена с использованием следующих 14 пунктов: смыкание губ, образование болюса, жевание, апраксия, контакт языка с небом, преждевременная потеря болюса, время орального транзита, триггер глоточного глотания, валекулярный остаток, подъем гортани, остаток грушевидного синуса, покрытие стенки глотки, время прохождения через глотку и аспирация.
При значении отсечки шкалы 47.
Чем выше балл по шкале VDS, тем хуже функция глотания.
|
Оценено на исходном уровне и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
|
Изменение показателей по шкале пенетрации-аспирации Розенбека, открытие верхнего пищеводного сфинктера (ВПС) и экскурсию подъязычной кости от исходного уровня к 4-й и 16-й неделям.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Оценки по шкале проникновения-аспирации Розенбека (PAS), открытие верхнего пищеводного сфинктера (UES) и экскурсию подъязычной кости будут оцениваться в соответствии с VFSS для объективной оценки функции глотания.
Пенетрация определяется как прохождение болюсного содержимого в преддверие гортани над голосовыми связками.
Когда пища пересекала голосовые связки и попадала в дыхательные пути, это считалось аспирацией.
Регистрировали момент аспирации (до начала глоточного глотания, во время сокращения глотки или после глотания).
Учитывалось также появление или отсутствие кашля во время аспирации.
Бесшумная аспирация определялась как поступление пищи ниже уровня истинных голосовых связок, без кашля или каких-либо внешних признаков затруднения.
Сумма баллов по шкале PAS, равная 8 и более 2, считается отклонением от нормы.
Чем выше балл PAS, тем хуже функция глотания.
|
Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
|
Частота аспирационной пневмонии меняется от исходного уровня к 4-й и 16-й неделям.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Частота аспирационной пневмонии меняется от исходного уровня к 4-й и 16-й неделям.
|
Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Изменение статуса питания по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделе.
Нутритивный статус включает вес, ИМТ, альбумин.
|
Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
|
Процент необходимости назогастрального питания и гастростомии от исходного уровня до 16-й недели.
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Процент необходимости назогастрального питания и гастростомии от исходного уровня до 16-й недели.
|
Оценено на исходном уровне и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
|
Изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделе.
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 16-й неделе.
Инструмент WHOQOL-BREF включает 26 пунктов, которые измеряют следующие широкие области: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
WHOQOL-BREF (версия для полевых испытаний) дает профиль качества жизни.
Можно получить четыре оценки домена.
Четыре оценки домена обозначают индивидуальное восприятие качества жизни в каждом конкретном домене.
Оценки домена масштабируются в положительном направлении (т. е. более высокие оценки означают более высокое качество жизни).
Средний балл элементов в каждом домене используется для расчета балла домена.
Затем средние баллы умножаются на 4, чтобы сделать баллы предметной области сопоставимыми с баллами, используемыми в WHOQOL-100.
|
Оценивали на исходном уровне, через 4 недели во время лечения иглоукалыванием и через 12 недель после лечения иглоукалыванием.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .