Eficácia da Acupuntura na Disfagia Induzida por Radioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
17 de janeiro de 2020 atualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Propósito:
Justificativa: A acupuntura é uma terapia para distúrbios da atividade física secundários a doenças nervosas e pode ter efeitos terapêuticos na disfagia causada pela radioterapia.
Objetivo: Este estudo randomizado tem como objetivo investigar se a acupuntura pode aliviar a disfagia induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. O efeito foi comparado com os resultados em pacientes sem receber acupuntura.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVO
Primário:
Determinar a eficácia terapêutica da acupuntura na disfagia induzida por radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Secundário:
- Determinar se a acupuntura pode melhorar a função da deglutição nesses pacientes.
- Determinar em que medida a acupuntura pode melhorar as complicações da disfagia desses pacientes, incluindo a incidência de pneumonia por aspiração, desnutrição.
- Determinar em que medida esta terapia tradicional chinesa pode melhorar a qualidade de vida destes pacientes.
- Avaliar a segurança da acupuntura nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem acupuntura por 30 minutos por dia por até 20 sessões (mais de 4 semanas). Esses pacientes também receberam corticosteroide por 4 semanas, metilprednisolona 80 mg iv gota a gota. por 3 dias, 60mg iv gota a gota. por 3 dias, 40mg iv gota a gota. por 3 dias, 30mg VO. por 7 dias, 20mg VO. por 7 dias, 10mg VO. por 5 dias e manter. Os pacientes são submetidos a VFSS antes, no final da terapia (semana 4) e 3 meses (semana 16) após a terapia. A função de deglutição, os resultados da disfagia, incluindo a incidência de pneumonia por aspiração, alteração do estado nutricional e alteração da qualidade de vida são avaliados no início, semana 4 e semana 16.
Braço Ⅱ: Os pacientes recebem apenas corticosteroides, e o uso de corticosteroides é o mesmo do Braço I. Os pacientes são submetidos a VFSS antes, no final da terapia (semana 4) e 3 meses (semana 16) após a terapia. A função de deglutição, os resultados da disfagia, incluindo a incidência de pneumonia por aspiração, alteração do estado nutricional e alteração da qualidade de vida são avaliados no início, semana 4 e semana 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: +862034070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter recebido radioterapia para câncer de cabeça e pescoço confirmado histologicamente;
- Irradiação anterior >/= 6 meses antes da entrada no estudo;
- Idade>/= 18 anos;
- Estudos laboratoriais de rotina com bilirrubina </=2 * limites superiores do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) < 2 * LSN, creatinina <1,5 * LSN, contagem de glóbulos vermelhos >/= 4.000 por milímetro cúbico; contagem de glóbulos brancos >/=1500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 75.000 por milímetro cúbico; PT, APTT, INR dentro da normalidade;
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, ou cuidadores constantes que bem entendem e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença metastática ou recorrência do tumor, invasão do tumor para vasos principais (por exemplo, a carótida);
- Evidência de pressão intracraniana muito elevada que sugere hérnia cerebral e necessita de cirurgia;
- História de convulsões ou sangramento relacionado ao tumor ou radioterapia durante ou após o término da radioterapia;
- História de defeitos de coagulação ou história de alergia ao meio de contraste;
- Histórico de distúrbio que afeta a deglutição, incluindo acidente vascular cerebral, doença oral ou da garganta, doenças malignas, infecção do sistema nervoso, doença desmielinizante, doença neurodegenerativa, demência avançada, diabetes, doença vascular periférica, infecção por HIV, neuropatia periférica degenerativa familiar;
- Complicações graves: 1) Insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou maior da associação cardíaca de Nova York; 2) Arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada; 3) Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma aórtico, história de dissecção aórtica); 4) Doença vascular periférica clinicamente significativa; 5) infecção descontrolada significativa com risco de vida;
- Uso prévio de acupuntura para disfagia;
- Inscrito em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura
Os pacientes recebem acupuntura por 30 minutos por dia por até 20 sessões (mais de 4 semanas).
Esses pacientes também receberam corticosteroide por 4 semanas, metilprednisolona 80 mg iv gota a gota.
por 3 dias, 60mg iv gota a gota.
por 3 dias, 40mg iv gota a gota.
por 3 dias, 30mg VO. por 7 dias, 20mg VO. por 7 dias, 10mg VO. por 5 dias e manter.
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Acupuntura por 30 minutos por dia para até 20 sessões (mais de 4 semanas).
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Sem intervenção: ao controle
Os pacientes não recebem acupuntura.
O uso de corticosteroide é o mesmo com o Braço I.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da Escala Videofluoroscópica de Disfagia (VDS) desde o início até a semana 4.
Prazo: Avaliado no início e na semana 4 durante o tratamento com acupuntura.
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A mudança da Escala Videofluoroscópica de Disfagia (VDS) desde o início até a semana 4. VDS, de acordo com o resultado do Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), usado como um preditor objetivo e quantificável da recuperação da função de deglutição.
Uma escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) com uma soma de 100 foi feita de acordo com as razões de chance dos fatores prognósticos.
A validade da escala foi avaliada por meio de uma curva característica de operação do receptor.
O VDS foi compilado usando os seguintes 14 itens: fechamento labial, formação de bolo alimentar, mastigação, apraxia, contato língua-palato, perda prematura de bolo alimentar, tempo de trânsito oral, desencadeamento de deglutição faríngea, resíduo vallecular, elevação laríngea, resíduo de seio piriforme, revestimento da parede faríngea, tempo de trânsito faríngeo e aspiração.
Em um valor de corte de escala de 47.
Quanto maior a pontuação VDS, pior a função de deglutição.
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Avaliado no início e na semana 4 durante o tratamento com acupuntura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança da Escala Videofluoroscópica de Disfagia (VDS) desde o início até a semana 16.
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A mudança da Escala Videofluoroscópica de Disfagia (VDS) desde o início até a semana 16.
VDS, de acordo com o resultado do Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), usado como um preditor objetivo e quantificável da recuperação da função de deglutição.
Uma escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) com uma soma de 100 foi feita de acordo com as razões de chance dos fatores prognósticos.
A validade da escala foi avaliada por meio de uma curva característica de operação do receptor.
O VDS foi compilado usando os seguintes 14 itens: fechamento labial, formação de bolo alimentar, mastigação, apraxia, contato língua-palato, perda prematura de bolo alimentar, tempo de trânsito oral, desencadeamento de deglutição faríngea, resíduo vallecular, elevação laríngea, resíduo de seio piriforme, revestimento da parede faríngea, tempo de trânsito faríngeo e aspiração.
Em um valor de corte de escala de 47.
Quanto maior a pontuação VDS, pior a função de deglutição.
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Avaliado no início e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A alteração das pontuações da Escala de Penetração-Aspiração de rosenbek, abertura do esfíncter esofágico superior (EES) e excursão do osso hioide desde o início até a semana 4 e semana 16.
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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Os escores da Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS), abertura do esfíncter esofágico superior (EES) e excursão do osso hioide serão avaliados de acordo com o VFSS para avaliar objetivamente a função de deglutição.
Penetração definida como a passagem do conteúdo do bolo alimentar para o vestíbulo laríngeo acima das cordas vocais.
Quando o alimento atravessou as cordas vocais e entrou nas vias aéreas, foi considerado aspiração.
Foram feitos registros do momento em que ocorreu a aspiração (antes do início da deglutição faríngea, durante a contração faríngea ou após a deglutição).
Também foi considerado o aparecimento ou não de tosse durante a aspiração.
A aspiração silenciosa foi definida como a entrada de alimentos abaixo do nível das cordas vocais verdadeiras, sem tosse ou qualquer sinal externo de dificuldade.
O escore PAS com um total de 8 e >2 é considerado anormal.
Quanto maior o escore PAS, pior a função de deglutição.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A incidência de pneumonia por aspiração mudou desde o início até a semana 4 e semana 16.
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A incidência de pneumonia por aspiração mudou desde o início até a semana 4 e semana 16.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A mudança do estado nutricional desde o início até a semana 4 e semana 16.
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A mudança do estado nutricional desde o início até a semana 4 e semana 16.
O estado nutricional inclui o peso, IMC, albumina.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A porcentagem necessária de alimentação nasogástrica e gastrostomia desde o início até a semana 16.
Prazo: Avaliado no início e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A porcentagem necessária de alimentação nasogástrica e gastrostomia desde o início até a semana 16.
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Avaliado no início e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A mudança dos escores de Qualidade de Vida (QOL) desde o início até a semana 4 e semana 16.
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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A mudança dos escores de Qualidade de Vida (QOL) desde o início até a semana 4 e semana 16.
O instrumento WHOQOL-BREF compreende 26 itens, que medem os seguintes domínios amplos: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
O WHOQOL-BREF (Field Trial Version) produz um perfil de qualidade de vida.
É possível derivar quatro pontuações de domínio.
Os escores de quatro domínios denotam a percepção individual da qualidade de vida em cada domínio particular.
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio.
As pontuações médias são então multiplicadas por 4 para tornar as pontuações dos domínios comparáveis com as pontuações usadas no WHOQOL-100.
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Avaliado no início do estudo, semana 4 durante o tratamento com acupuntura e 12 semanas após o tratamento com acupuntura.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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