Effekten av akupunktur vid strålbehandlingsinducerad dysfagi hos patienter med huvud- och halscancer
17 januari 2020 uppdaterad av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Syfte:
Bakgrund: Akupunktur är en terapi för fysisk aktivitetsstörningar sekundära till nervsjukdomar, och den kan ha terapeutiska effekter på dysfagi orsakad av strålbehandling.
Syfte: Denna randomiserade studie syftar till att undersöka om akupunktur kan lindra strålningsinducerad dysfagi hos patienter med huvud- och halscancer. Effekten jämfördes med utfall hos patienter utan akupunktur.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL
Primär:
För att fastställa den terapeutiska effekten av akupunktur på strålbehandlingsinducerad dysfagi hos patienter med huvud- och halscancer.
Sekundär:
- För att avgöra om akupunktur kan förbättra sväljfunktionen hos dessa patienter.
- För att avgöra i vilken utsträckning akupunktur kan förbättra komplikationerna av dysfagi hos dessa patienter, inklusive förekomsten av aspirationspneumoni, undernäring.
- För att avgöra i vilken utsträckning denna traditionella kinesiska terapi kan förbättra livskvaliteten för dessa patienter.
- Att utvärdera säkerheten för akupunktur hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
Arm I: Patienterna får akupunktur i 30 minuter per dag i upp till 20 sessioner (över 4 veckor). Dessa patienter fick även kortikosteroid i 4 veckor, metylprednisolon 80 mg ivdrip. i 3 dagar, 60 mg ivdrip. i 3 dagar, 40 mg ivdrip. i 3 dagar, 30 mg po. i 7 dagar, 20mg po. i 7 dagar, 10 mg po. i 5 dagar och underhåll. Patienter genomgår VFSS före, i slutet av behandlingen (vecka 4) och 3 månader (vecka 16) efter behandlingen. Sväljfunktion, utfall av dysfagi, inklusive incidens av aspirationspneumoni, förändring av näringsstatus och förändring av QOL bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 16.
Arm Ⅱ: Patienter får endast kortikosteroider, och användningen av kortikosteroid är densamma som arm I. Patienter genomgår VFSS före, i slutet av behandlingen (vecka 4) och 3 månader (vecka 16) efter behandlingen. Sväljfunktion, utfall av dysfagi, inklusive incidens av aspirationspneumoni, förändring av näringsstatus och förändring av QOL bedöms vid baslinjen, vecka 4 och vecka 16.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862034070569
- E-post: yameitang@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ska ha fått strålbehandling för histologiskt bekräftad huvud- och halscancer;
- Tidigare bestrålning >/= 6 månader före studiestart;
- Ålder>/= 18 år;
- Rutinmässiga laboratoriestudier med bilirubin </=2 * övre normalgränser (ULN), aspartataminotransferas (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, antal röda blodkroppar >/= 4 000 per kubikmillimeter; antal vita blodkroppar >/=1500 per kubikmillimeter, blodplättar >/= 75 000 per kubikmillimeter; PT, APTT, INR inom ett normalt intervall;
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, eller ständiga vårdgivare som väl förstår och är villiga att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis på metastaserande sjukdom eller tumörrecidiv, tumörinvasion till större kärl (t.ex. halspulsådern);
- Bevis på mycket högt intrakraniellt tryck som tyder på hjärnbråck och behov av operation;
- Historik om anfall eller blödning relaterade till tumör eller strålbehandling under eller efter avslutad strålning;
- Historik av koagulationsdefekter eller allergihistoria av kontrastmedel;
- Historik med störningar som påverkar sväljning, inklusive hjärnslag, oral eller halssjukdom, malignitetssjukdomar, infektion i nervsystemet, demyeliniserande sjukdom, neurodegenerativ sjukdom, avancerad demens, diabetes, perifer vaskulär sjukdom, HIV-infektion, familjär degenerativ perifer neuropati;
- Allvarliga komplikationer: 1) New York hjärtförening grad II eller högre kronisk hjärtsvikt; 2) Allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi; 3) Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektions historia); 4) Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom; 5) betydande okontrollerad livshotande infektion;
- Tidigare användning av akupunktur för dysfagi;
- Inskriven i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: akupunktur
Patienterna får akupunktur i 30 minuter per dag i upp till 20 sessioner (över 4 veckor).
Dessa patienter fick även kortikosteroid i 4 veckor, metylprednisolon 80 mg ivdrip.
i 3 dagar, 60 mg ivdrip.
i 3 dagar, 40 mg ivdrip.
i 3 dagar, 30 mg po. i 7 dagar, 20mg po. i 7 dagar, 10 mg po. i 5 dagar och underhåll.
|
Akupunktur i 30 minuter per dag i upp till 20 sessioner (över 4 veckor).
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Patienterna får ingen akupunktur.
Användningen av kortikosteroid är densamma med arm I.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) från baslinjen till vecka 4.
Tidsram: Bedöms vid baseline och vecka 4 under akupunkturbehandling.
|
Förändringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) från baslinjen till vecka 4. VDS, enligt resultat av Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), används som en objektiv och kvantifierbar prediktor för återhämtning av sväljfunktionen.
En videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS) med summan 100 gjordes enligt oddskvoterna för prognostiska faktorer.
Skalans giltighet utvärderades genom att använda en mottagares funktionskarakteristikkurva.
VDS kompilerades med hjälp av följande 14 poster: läppstängning, bolusbildning, tuggning, apraxi, tunga-till-gom-kontakt, för tidig bolusförlust, oral transittid, utlösande av svalg svälj, vallekulär rest, larynxförhöjning, pyriform sinusrester, beläggning av svalgväggen, svalgets transittid och aspiration.
Vid ett gränsvärde på 47.
Ju högre VDS-poäng desto sämre sväljfunktion.
|
Bedöms vid baseline och vecka 4 under akupunkturbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Förändringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) från baslinjen till vecka 16.
VDS, enligt resultatet av Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), används som en objektiv och kvantifierbar prediktor för återhämtning av sväljfunktionen.
En videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS) med summan 100 gjordes enligt oddskvoterna för prognostiska faktorer.
Skalans giltighet utvärderades genom att använda en mottagares funktionskarakteristikkurva.
VDS kompilerades med hjälp av följande 14 poster: läppstängning, bolusbildning, tuggning, apraxi, tunga-till-gom-kontakt, för tidig bolusförlust, oral transittid, utlösande av svalg svälj, vallekulär rest, larynxförhöjning, pyriform sinusrester, beläggning av svalgväggen, svalgets transittid och aspiration.
Vid ett gränsvärde på 47.
Ju högre VDS-poäng desto sämre sväljfunktion.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
|
Förändringen av Rosenbek Penetration-Aspiration Scale poäng, öppning av övre esophageal sphincter (UES) och excursion av hyoidben från baslinjen till vecka 4 och vecka 16.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Rosenbek Penetration-Aspiration Scale(PAS)-poäng, öppning av övre esofagusfinkter (UES) och exkursion av hyoidben kommer att bedömas enligt VFSS för att objektivt utvärdera sväljfunktionen.
Penetration definieras som passage av bolusinnehållet in i struphuvudet ovanför stämbanden.
När mat korsade stämbanden och kom in i luftvägarna ansågs det som aspiration.
Registreringar togs av ögonblicket som aspiration inträffade (före början av svalg sväljning, under svalg kontraktion eller efter sväljning).
Hänsyn togs också till utseendet eller inte av hosta under aspiration.
Tyst aspiration definierades som inträde av mat under nivån för de sanna stämbanden, utan hosta eller något yttre tecken på svårighet.
PAS-poängen med totalt 8 och >2 anses vara onormal.
Ju högre PAS-poäng, desto sämre sväljfunktion.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
|
Incidensen av aspirationspneumoni ändras från baslinjen till vecka 4 och vecka 16.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Incidensen av aspirationspneumoni ändras från baslinjen till vecka 4 och vecka 16.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
|
Ändringen av näringsstatus från baslinje till vecka 4 och vecka 16.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Ändringen av näringsstatus från baslinje till vecka 4 och vecka 16.
Näringsstatusen inkluderar vikt, BMI, albumin.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
|
Procentandelen nödvändig av nasogastrisk matning och gastrostomi från baslinjen till vecka 16.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Procentandelen nödvändig av nasogastrisk matning och gastrostomi från baslinjen till vecka 16.
|
Bedöms vid baslinjen och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
|
Förändringen av livskvalitet (QOL) poäng från baslinjen till vecka 4 och vecka 16.
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Förändringen av livskvalitet (QOL) poäng från baslinjen till vecka 4 och vecka 16.
WHOQOL-BREF-instrumentet omfattar 26 poster, som mäter följande breda områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
WHOQOL-BREF (Field Trial Version) ger en livskvalitetsprofil.
Det är möjligt att härleda fyra domänpoäng.
De fyra domänpoängen anger en individs uppfattning om livskvalitet inom varje enskild domän.
Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet).
Medelpoängen för objekt inom varje domän används för att beräkna domänpoängen.
Medelpoängen multipliceras sedan med 4 för att göra domänpoängen jämförbara med poängen som används i WHOQOL-100.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 4 under akupunkturbehandling och 12 veckor efter akupunkturbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .