Werkzaamheid van acupunctuur bij radiotherapie-geïnduceerde dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker
17 januari 2020 bijgewerkt door: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Doel:
Achtergrond: Acupunctuur is een therapie voor lichamelijke activiteitsstoornissen secundair aan zenuwaandoeningen, en het kan therapeutische effecten hebben op dysfagie veroorzaakt door bestralingstherapie.
Doel: Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel te onderzoeken of acupunctuur stralingsgeïnduceerde dysfagie kan verlichten bij patiënten met hoofd-halskanker. Het effect werd vergeleken met de resultaten bij patiënten zonder acupunctuur.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIEF
Primair:
Vaststellen van de therapeutische werkzaamheid van acupunctuur bij radiotherapie-geïnduceerde dysfagie bij patiënten met hoofd-halskanker.
Ondergeschikt:
- Om te bepalen of acupunctuur de slikfunctie bij deze patiënten kan verbeteren.
- Om te bepalen in welke mate acupunctuur de complicaties van dysfagie van deze patiënten kan verbeteren, inclusief de incidentie van aspiratiepneumonie, ondervoeding.
- Om te bepalen in welke mate deze traditionele Chinese therapie de kwaliteit van leven van deze patiënten kan verbeteren.
- Om de veiligheid van acupunctuur bij deze patiënten te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
Arm I: Patiënten krijgen acupunctuur gedurende 30 minuten per dag gedurende maximaal 20 sessies (gedurende 4 weken). Deze patiënten kregen ook gedurende 4 weken corticosteroïden, methylprednisolon 80 mg ivdrip. gedurende 3 dagen, 60mg ivinfuus. gedurende 3 dagen, 40mg ivinfuus. gedurende 3 dagen, 30 mg p.o. gedurende 7 dagen, 20mg po. gedurende 7 dagen, 10mg po. gedurende 5 dagen en onderhouden. Patiënten ondergaan VFSS vóór, aan het einde van de therapie (week 4) en 3 maanden (week 16) na de therapie. De slikfunctie, uitkomsten van dysfagie, inclusief incidentie van aspiratiepneumonie, verandering in voedingstoestand en verandering van kwaliteit van leven worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 16.
Arm Ⅱ: Patiënten krijgen alleen corticosteroïden en het gebruik van corticosteroïden is hetzelfde voor arm I. Patiënten ondergaan VFSS vóór, aan het einde van de therapie (week 4) en 3 maanden (week 16) na de therapie. De slikfunctie, uitkomsten van dysfagie, inclusief incidentie van aspiratiepneumonie, verandering in voedingstoestand en verandering van kwaliteit van leven worden beoordeeld bij aanvang, week 4 en week 16.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: +862034070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten radiotherapie hebben gekregen voor histologisch bevestigde hoofd-halskanker;
- Voorafgaande bestraling >/= 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
- Leeftijd>/= 18 jaar;
- Routinematig laboratoriumonderzoek met bilirubine </=2 * bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST of SGOT) < 2 * ULN, creatinine <1,5 * ULN, aantal rode bloedcellen >/= 4.000 per kubieke millimeter; aantal witte bloedcellen >/=1500 per kubieke millimeter, bloedplaatjes >/= 75.000 per kubieke millimeter; PT, APTT, INR binnen een normaal bereik;
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, of constante zorgverleners die het goed begrijpen en bereid zijn om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte of tumorrecidief, tumorinvasie naar grote vaten (bijv. de halsslagader);
- Bewijs van zeer hoge intracraniale druk die hersenhernia suggereert en een operatie nodig heeft;
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of bloedingen gerelateerd aan tumor of radiotherapie tijdens of na voltooiing van de bestraling;
- Voorgeschiedenis van stollingsdefecten of allergie voorgeschiedenis van contrastmiddel;
- Voorgeschiedenis van stoornis die het slikken beïnvloedt, waaronder herseninfarct, orale of keelziekte, maligniteiten, infectie van het zenuwstelsel, demyeliniserende ziekte, neurodegeneratieve ziekte, gevorderde dementie, diabetes, perifere vasculaire ziekte, HIV-infectie, familiaire degeneratieve perifere neuropathie;
- Ernstige complicaties: 1) New York Heart Association graad II of hoger congestief hartfalen; 2) Ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen; 3) Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, voorgeschiedenis van aortadissectie); 4) Klinisch significante perifere vaatziekte; 5) aanzienlijke ongecontroleerde levensbedreigende infectie;
- Voorafgaand gebruik van acupunctuur voor dysfagie;
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur
Patiënten krijgen acupunctuur gedurende 30 minuten per dag gedurende maximaal 20 sessies (gedurende 4 weken).
Deze patiënten kregen ook gedurende 4 weken corticosteroïden, methylprednisolon 80 mg ivdrip.
gedurende 3 dagen, 60mg ivinfuus.
gedurende 3 dagen, 40mg ivinfuus.
gedurende 3 dagen, 30 mg p.o. gedurende 7 dagen, 20mg po. gedurende 7 dagen, 10mg po. gedurende 5 dagen en onderhouden.
|
Acupunctuur gedurende 30 minuten per dag gedurende maximaal 20 sessies (gedurende 4 weken).
|
|
Geen tussenkomst: controle
Patiënten krijgen geen acupunctuur.
Het gebruik van corticosteroïden is hetzelfde voor Arm I.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de Videofluoroscopische Dysfagieschaal (VDS) vanaf baseline tot week 4.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en week 4 tijdens acupunctuurbehandeling.
|
De verandering van de Videofluoroscopische Dysfagieschaal (VDS) van baseline tot week 4. VDS, volgens het resultaat van Video Fluoroscopie Swallowing Study (VFSS), gebruikt als een objectieve en kwantificeerbare voorspeller van herstel van de slikfunctie.
Een videofluoroscopische dysfagieschaal (VDS) met een som van 100 werd gemaakt volgens de odds ratio's van prognostische factoren.
De validiteit van de schaal werd geëvalueerd met behulp van een receiver operating-karakteristiek.
De VDS werd samengesteld aan de hand van de volgende 14 items: lipsluiting, bolusvorming, kauwen, apraxie, tong-op-gehemeltecontact, voortijdig bolusverlies, orale transittijd, triggeren van faryngeaal slikken, valleculair residu, larynxelevatie, pyriform sinusresidu, coating van farynxwand, faryngeale transittijd en aspiratie.
Bij een schaalgrenswaarde van 47.
Hoe hoger de VDS-score, hoe slechter de slikfunctie.
|
Beoordeeld bij aanvang en week 4 tijdens acupunctuurbehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de Videofluoroscopische Dysfagieschaal (VDS) vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
De verandering van de Videofluoroscopische Dysfagieschaal (VDS) vanaf baseline tot week 16.
VDS, volgens resultaat van Video Fluoroscopie Swallowing Study (VFSS), gebruikt als een objectieve en kwantificeerbare voorspeller van herstel van de slikfunctie.
Een videofluoroscopische dysfagieschaal (VDS) met een som van 100 werd gemaakt volgens de odds ratio's van prognostische factoren.
De validiteit van de schaal werd geëvalueerd met behulp van een receiver operating-karakteristiek.
De VDS werd samengesteld aan de hand van de volgende 14 items: lipsluiting, bolusvorming, kauwen, apraxie, tong-op-gehemeltecontact, voortijdig bolusverlies, orale transittijd, triggeren van faryngeaal slikken, valleculair residu, larynxelevatie, pyriform sinusresidu, coating van farynxwand, faryngeale transittijd en aspiratie.
Bij een schaalgrenswaarde van 47.
Hoe hoger de VDS-score, hoe slechter de slikfunctie.
|
Beoordeeld bij baseline en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
|
De verandering van de scores van de Rosenbek Penetration-Aspiration Scale, opening van de bovenste slokdarmsfincter (UES) en uitwijking van tongbeen vanaf baseline tot week 4 en week 16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
De scores van de Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS), opening van de bovenste slokdarmsfincter (UES) en excursie van tongbeen zullen worden beoordeeld volgens de VFSS om de slikfunctie objectief te evalueren.
Penetratie gedefinieerd als passage van de bolusinhoud in de laryngeale vestibule boven de stembanden.
Wanneer voedsel de stembanden passeerde en de luchtwegen binnendrong, werd dit als aspiratie beschouwd.
Er werden registraties gemaakt van het moment waarop aspiratie plaatsvond (vóór het begin van faryngeaal slikken, tijdens faryngeale samentrekking of na slikken).
Er werd ook aandacht besteed aan het al dan niet optreden van hoest tijdens aspiratie.
Stille aspiratie werd gedefinieerd als het binnenkomen van voedsel onder het niveau van de ware stembanden, zonder hoesten of enig uiterlijk teken van moeilijkheid.
De PAS-score met een totaal van 8 en >2 wordt als abnormaal beschouwd.
Hoe hoger de PAS-score, hoe slechter de slikfunctie.
|
Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
|
De incidentie van aspiratiepneumonie verandert vanaf baseline tot week 4 en week 16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
De incidentie van aspiratiepneumonie verandert vanaf baseline tot week 4 en week 16.
|
Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
|
De verandering van de voedingsstatus vanaf baseline tot week 4 en week 16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
De verandering van de voedingsstatus vanaf baseline tot week 4 en week 16.
De voedingsstatus omvat het gewicht, BMI, albumine.
|
Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
|
Het percentage noodzakelijke nasogastrische voeding en gastrostomie vanaf baseline tot week 16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
Het percentage noodzakelijke nasogastrische voeding en gastrostomie vanaf baseline tot week 16.
|
Beoordeeld bij baseline en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
|
De verandering van Quality of Life (QOL)-scores vanaf baseline tot week 4 en week 16.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
De verandering van Quality of Life (QOL)-scores vanaf baseline tot week 4 en week 16.
Het WHOQOL-BREF-instrument bestaat uit 26 items, die de volgende brede domeinen meten: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De WHOQOL-BREF (Field Trial Version) produceert een levenskwaliteitsprofiel.
Het is mogelijk om vier domeinscores af te leiden.
De vier domeinscores geven de individuele perceptie van kwaliteit van leven in elk specifiek domein weer.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald (d.w.z. hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
De gemiddelde score van items binnen elk domein wordt gebruikt om de domeinscore te berekenen.
Gemiddelde scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om domeinscores vergelijkbaar te maken met de scores die worden gebruikt in de WHOQOL-100.
|
Beoordeeld bij baseline, week 4 tijdens acupunctuurbehandeling en 12 weken na acupunctuurbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .