Effekten af akupunktur ved stråleterapi-induceret dysfagi hos patienter med hoved- og nakkekræft
17. januar 2020 opdateret af: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Formål:
Begrundelse: Akupunktur er en terapi for fysisk aktivitetsforstyrrelser sekundært til nervesygdomme, og det kan have terapeutiske effekter på dysfagi forårsaget af strålebehandling.
Formål: Dette randomiserede forsøg har til formål at undersøge, om akupunktur kan lindre stråleinduceret dysfagi hos patienter med hoved- og halskræft. Effekten blev sammenlignet med resultater hos patienter uden akupunktur.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
OBJEKTIV
Primær:
At bestemme den terapeutiske effekt af akupunktur på stråleterapi-induceret dysfagi hos patienter med hoved- og halskræft.
Sekundær:
- For at afgøre, om akupunktur kan forbedre synkefunktionen hos disse patienter.
- For at bestemme, i hvilket omfang akupunktur kan forbedre komplikationerne til dysfagi hos disse patienter, herunder forekomsten af aspirationspneumoni, underernæring.
- For at bestemme, i hvilket omfang denne traditionelle kinesiske terapi kan forbedre livskvaliteten for disse patienter.
- At evaluere sikkerheden ved akupunktur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
Arm I: Patienter får akupunktur i 30 minutter om dagen i op til 20 sessioner (over 4 uger). Disse patienter fik også kortikosteroid i 4 uger, methylprednisolon 80 mg ivdrip. i 3 dage, 60 mg ivdrip. i 3 dage, 40 mg ivdrip. i 3 dage, 30 mg po. i 7 dage, 20 mg po. i 7 dage, 10 mg po. i 5 dage og vedligehold. Patienter gennemgår VFSS før, ved slutningen af behandlingen (uge 4) og 3 måneder (uge 16) efter behandlingen. Synkefunktion, udfald af dysfagi, herunder forekomst af aspirationspneumoni, ændring i ernæringsstatus og ændring af QOL vurderes ved baseline, uge 4 og uge 16.
Arm Ⅱ: Patienter får kun kortikosteroid, og brugen af kortikosteroid er den samme med arm I. Patienter gennemgår VFSS før, ved slutningen af behandlingen (uge 4) og 3 måneder (uge 16) efter behandlingen. Synkefunktion, udfald af dysfagi, herunder forekomst af aspirationspneumoni, ændring i ernæringsstatus og ændring af QOL vurderes ved baseline, uge 4 og uge 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862034070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have modtaget strålebehandling for histologisk bekræftet hoved- og halskræft;
- Forudgående bestråling >/= 6 måneder før studiestart;
- Alder>/= 18 år;
- Rutinemæssige laboratorieundersøgelser med bilirubin </=2 * øvre grænser for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, røde blodlegemer >/= 4.000 pr. kubikmillimeter; antal hvide blodlegemer >/=1500 pr. kubikmillimeter, blodplader >/= 75.000 pr. kubikmillimeter; PT, APTT, INR i et normalt område;
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner, der godt forstår og er villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sygdom eller tumortilbagefald, tumorinvasion til større kar (f.eks. carotis);
- Bevis på meget højt intrakranielt tryk, der tyder på hjernebrok og behov for operation;
- Anamnese med anfald eller blødning relateret til tumor eller strålebehandling under eller efter afslutningen af strålingen;
- Anamnese med koagulationsdefekter eller allergihistorie af kontrastmiddel;
- Anamnese med lidelser, der påvirker synke, herunder hjerneslagtilfælde, oral eller halssygdom, maligne sygdomme, infektion i nervesystemet, demyeliniserende sygdom, neurodegenerativ sygdom, fremskreden demens, diabetes, perifer vaskulær sygdom, HIV-infektion, familiær degenerativ perifer neuropati;
- Alvorlige komplikationer: 1) New York hjerteforening grad II eller større kongestiv hjertesvigt; 2) Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi; 3) Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektions historie); 4) Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom; 5) betydelig ukontrolleret livstruende infektion;
- Tidligere brug af akupunktur til dysfagi;
- Tilmeldt andre kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur
Patienterne får akupunktur i 30 minutter om dagen i op til 20 sessioner (over 4 uger).
Disse patienter fik også kortikosteroid i 4 uger, methylprednisolon 80 mg ivdrip.
i 3 dage, 60 mg ivdrip.
i 3 dage, 40 mg ivdrip.
i 3 dage, 30 mg po. i 7 dage, 20 mg po. i 7 dage, 10 mg po. i 5 dage og vedligehold.
|
Akupunktur i 30 minutter om dagen i op til 20 sessioner (over 4 uger).
|
|
Ingen indgriben: styring
Patienterne får ingen akupunktur.
Brugen af kortikosteroid er den samme med arm I.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS) fra baseline til uge 4.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 under akupunkturbehandling.
|
Ændringen af Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uge 4. VDS, ifølge resultatet af Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), brugt som en objektiv og kvantificerbar forudsigelse for genopretning af synkefunktionen.
En videofluoroskopisk dysfagi-skala (VDS) med en sum på 100 blev lavet i henhold til odds-forholdet mellem prognostiske faktorer.
Gyldigheden af skalaen blev evalueret ved at bruge en modtagerdriftskarakteristikkurve.
VDS'en blev kompileret ved hjælp af følgende 14 punkter: læbelukning, bolusdannelse, tygning, apraksi, tunge-til-gane-kontakt, for tidligt bolustab, oral transittid, udløsning af svælgsynke, vallekulære rester, larynx elevation, pyriform sinusrest, belægning af svælgvæg, svælggennemgangstid og aspiration.
Ved en skala cutoff værdi på 47.
Jo højere VDS-score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 under akupunkturbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Ændringen af Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uge 16.
VDS, ifølge resultatet af Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), brugt som en objektiv og kvantificerbar forudsigelse for genopretning af synkefunktionen.
En videofluoroskopisk dysfagi-skala (VDS) med en sum på 100 blev lavet i henhold til odds-forholdet mellem prognostiske faktorer.
Gyldigheden af skalaen blev evalueret ved at bruge en modtagerdriftskarakteristikkurve.
VDS'en blev kompileret ved hjælp af følgende 14 punkter: læbelukning, bolusdannelse, tygning, apraksi, tunge-til-gane-kontakt, for tidligt bolustab, oral transittid, udløsning af svælgsynke, vallekulære rester, larynx elevation, pyriform sinusrest, belægning af svælgvæg, svælggennemgangstid og aspiration.
Ved en skala cutoff værdi på 47.
Jo højere VDS-score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
Vurderet ved baseline og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
|
Ændringen af Rosenbek Penetration-Aspiration Scale-score, åbning af øvre esophageal sphincter (UES) og udsving af hyoidknogle fra baseline til uge 4 og uge 16.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Rosenbek Penetration-Aspiration Scale(PAS)-scorerne, åbning af øvre esophageal sphincter (UES) og ekskursion af hyoidknogle vil blive vurderet i henhold til VFSS for objektivt at evaluere synkefunktionen.
Penetration defineret som passage af bolusindholdet ind i larynx-vestibulen over stemmebåndene.
Når mad krydsede stemmebåndene og kom ind i luftvejene, blev det betragtet som aspiration.
Registreringer blev taget af det øjeblik, aspiration fandt sted (før indtræden af svælgsynkning, under svælgkontraktion eller efter synkning).
Der blev også taget hensyn til udseendet af hoste eller ej under aspiration.
Stille aspiration blev defineret som indtrængen af mad under niveauet af de sande stemmebånd, uden hoste eller nogen ydre tegn på vanskeligheder.
PAS-scoren med i alt 8 og >2 anses for at være unormal.
Jo højere PAS-score, jo dårligere er synkefunktionen.
|
Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
|
Forekomsten af aspirationspneumoni ændrer sig fra baseline til uge 4 og uge 16.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Forekomsten af aspirationspneumoni ændrer sig fra baseline til uge 4 og uge 16.
|
Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
|
Ændringen af ernæringsstatus fra baseline til uge 4 og uge 16.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Ændringen af ernæringsstatus fra baseline til uge 4 og uge 16.
Den ernæringsmæssige status inkluderer vægt, BMI, albumin.
|
Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
|
Procentdelen af nødvendigt af nasogastrisk fodring og gastrostomi fra baseline til uge 16.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Procentdelen af nødvendigt af nasogastrisk fodring og gastrostomi fra baseline til uge 16.
|
Vurderet ved baseline og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
|
Ændringen af livskvalitet (QOL) scorer fra baseline til uge 4 og uge 16.
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Ændringen af livskvalitet (QOL) scorer fra baseline til uge 4 og uge 16.
WHOQOL-BREF-instrumentet omfatter 26 punkter, som måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
WHOQOL-BREF (Field Trial Version) producerer en livskvalitetsprofil.
Det er muligt at udlede fire domænescores.
De fire domæne-scores angiver en persons opfattelse af livskvalitet i hvert enkelt domæne.
Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore.
Gennemsnitlige score ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.
|
Vurderet ved baseline, uge 4 under akupunkturbehandling og 12 uger efter akupunkturbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .