두경부암 환자의 방사선 치료로 인한 삼킴곤란에 대한 침술의 효능
2020년 1월 17일 업데이트: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
목적:
근거: 침술은 신경계 질환에 이차적인 신체 활동 장애에 대한 치료법이며 방사선 요법으로 인한 삼킴곤란에 치료 효과가 있을 수 있습니다.
목적: 이 무작위 연구는 두경부암 환자에서 침술이 방사선 유발 삼킴곤란을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 그 효과를 침술을 받지 않은 환자의 결과와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적
주요한:
두경부암 환자의 방사선 요법으로 유발된 삼킴곤란에 대한 침술의 치료 효과를 확인합니다.
중고등 학년:
- 침술이 이러한 환자의 삼킴 기능을 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 침술이 흡인성 폐렴, 영양실조의 발생률을 포함하여 이들 환자의 삼킴곤란 합병증을 어느 정도 개선할 수 있는지 확인하기 위해.
- 이 중국 전통 요법이 환자의 삶의 질을 어느 정도 향상시킬 수 있는지 확인합니다.
- 이러한 환자에서 침술의 안전성을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 최대 20회(4주 이상) 동안 하루 30분 동안 침술을 받습니다. 이 환자들은 또한 4주 동안 코르티코스테로이드, 메틸프레드니솔론 80mg 정맥 주사를 받았습니다. 3일 동안 60mg ivdrip. 3일 동안 40mg ivdrip. 3일 동안 30mg po. 7일 동안 20mg po. 7일 동안 10mg po. 5일간 유지한다. 환자는 치료 전, 치료 종료 시(4주차) 및 치료 후 3개월(16주차)에 VFSS를 받습니다. 삼킴 기능, 흡인성 폐렴의 발생률을 포함한 삼킴곤란의 결과, 영양 상태 변화 및 QOL 변화는 기준선, 4주차 및 16주차에서 평가됩니다.
Ⅱ군: 환자는 코르티코스테로이드만 투여받으며 코르티코스테로이드 사용은 1군과 동일합니다. 환자는 치료 전, 치료 종료 시(4주차) 및 치료 후 3개월(16주차)에 VFSS를 받습니다. 삼킴 기능, 흡인성 폐렴의 발생률을 포함한 삼킴곤란의 결과, 영양 상태 변화 및 QOL 변화는 기준선, 4주차 및 16주차에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- 전화번호: +862034070569
- 이메일: yameitang@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 두경부암에 대해 방사선 요법을 받았어야 합니다.
- 사전 조사 >/= 연구 시작 전 6개월;
- 나이>/= 18세;
- 빌리루빈 </=2 * 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT) < 2 * ULN, 크레아티닌 <1.5 * ULN, 적혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 4,000; 백혈구 수 >/= 입방 밀리미터당 1500, 혈소판 >/= 입방 밀리미터당 75,000; 정상 범위의 PT, APTT, INR;
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의향이 있거나 서면 동의서를 잘 이해하고 서명할 의사가 있는 지속적인 간병인.
제외 기준:
- 전이성 질환 또는 종양 재발의 증거, 주요 혈관(예: 경동맥)으로의 종양 침습;
- 뇌 탈장을 시사하고 수술이 필요한 매우 높은 두개내압의 증거;
- 방사선 치료 중 또는 완료 후 종양 또는 방사선 치료와 관련된 발작 또는 출혈의 병력;
- 응고 결함의 병력 또는 조영제의 알레르기 병력;
- 뇌졸증, 구강 또는 인후 질환, 악성 질환, 신경계 감염, 탈수초 질환, 신경퇴행성 질환, 진행성 치매, 당뇨병, 말초 혈관 질환, HIV 감염, 가족성 퇴행성 말초 신경병증을 포함하여 삼킴에 영향을 미치는 장애의 병력;
- 심각한 합병증: 1) New York 심장 협회 등급 II 이상의 울혈성 심부전; 2) 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥; 3) 중대한 혈관질환(예. 대동맥류, 대동맥 박리 병력); 4) 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환; 5) 통제되지 않은 중대한 생명을 위협하는 감염;
- 삼킴곤란에 대한 침술의 사전 사용;
- 다른 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
환자는 최대 20회(4주 이상) 동안 하루 30분씩 침술을 받습니다.
이 환자들은 또한 4주 동안 코르티코스테로이드, 메틸프레드니솔론 80mg 정맥 주사를 받았습니다.
3일 동안 60mg ivdrip.
3일 동안 40mg ivdrip.
3일 동안 30mg po. 7일 동안 20mg po. 7일 동안 10mg po. 5일간 유지한다.
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하루 30분씩 최대 20회(4주 이상) 침술.
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간섭 없음: 제어
환자는 침술을 받지 않습니다.
코르티코스테로이드의 사용은 제1군과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지의 Videofluoroscopic Dysphagia Scale(VDS)의 변화.
기간: 침술 치료 중 베이스라인과 4주차에 평가했습니다.
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기준선에서 4주차까지의 Videofluoroscopy Dysphagia Scale(VDS)의 변화. Video Fluoroscopy Swallowing Study(VFSS) 결과에 따른 VDS는 삼킴 기능 회복의 객관적이고 정량화 가능한 예측 인자로 사용됩니다.
영상투시 연하장애 척도(VDS)는 예후 인자의 교차비에 따라 총 100을 만들었다.
저울의 타당성은 수신자 동작 특성 곡선을 이용하여 평가하였다.
VDS는 다음 14개 항목을 사용하여 작성되었습니다. 인두 벽의 코팅, 인두 통과 시간 및 흡인.
척도 컷오프 값 47에서.
VDS 점수가 높을수록 삼킴 기능이 나빠집니다.
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침술 치료 중 베이스라인과 4주차에 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주까지의 Videofluoroscopic Dysphagia Scale(VDS)의 변화.
기간: 베이스라인과 침술 치료 후 12주에 평가되었습니다.
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기준선에서 16주까지의 Videofluoroscopic Dysphagia Scale(VDS)의 변화.
VFSS(Video Fluoroscopy Swallowing Study) 결과에 따른 VDS는 삼킴 기능 회복의 객관적이고 정량화 가능한 예측 인자로 사용됩니다.
영상투시 연하장애 척도(VDS)는 예후 인자의 교차비에 따라 총 100을 만들었다.
저울의 타당성은 수신자 동작 특성 곡선을 이용하여 평가하였다.
VDS는 다음 14개 항목을 사용하여 작성되었습니다. 인두 벽의 코팅, 인두 통과 시간 및 흡인.
척도 컷오프 값 47에서.
VDS 점수가 높을수록 삼킴 기능이 나빠집니다.
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베이스라인과 침술 치료 후 12주에 평가되었습니다.
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베이스라인에서 4주 및 16주까지의 Rosenbek Penetration-Aspiration Scale 점수 변화, 상부 식도 괄약근(UES) 개방 및 설골 소위.
기간: 기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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연하 기능을 객관적으로 평가하기 위해 VFSS에 따라 Rosenbek PAS(Penetration-Aspiration Scale) 점수, UES(upper esophageal sphincter) 개구도, 설골 이탈 정도를 평가하게 된다.
성대 위의 후두 전정으로 볼루스 내용물이 통과하는 것으로 정의되는 침투.
음식이 성대를 넘어 기도로 들어가면 흡인으로 간주됩니다.
흡인이 발생한 순간(인두 삼키기 시작 전, 인두 수축 중 또는 삼킴 후)을 기록했습니다.
흡인 중 기침이 나타나는지 여부도 고려했습니다.
조용한 흡인은 기침이나 어려움의 외적 징후 없이 음식이 진성대 아래로 들어가는 것으로 정의되었습니다.
총 8의 PAS 점수 및 >2는 비정상으로 간주됩니다.
PAS 점수가 높을수록 삼키는 기능이 더 나쁩니다.
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기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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흡인성 폐렴의 발병률은 기준선에서 4주 및 16주까지 변화합니다.
기간: 기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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흡인성 폐렴의 발병률은 기준선에서 4주 및 16주까지 변화합니다.
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기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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기준선에서 4주차 및 16주차까지의 영양 상태 변화.
기간: 기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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기준선에서 4주차 및 16주차까지의 영양 상태 변화.
영양 상태에는 체중, BMI, 알부민이 포함됩니다.
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기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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기준선에서 16주차까지 비위 영양 공급 및 위루술이 필요한 비율.
기간: 베이스라인과 침술 치료 후 12주에 평가되었습니다.
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기준선에서 16주차까지 비위 영양 공급 및 위루술이 필요한 비율.
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베이스라인과 침술 치료 후 12주에 평가되었습니다.
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기준선에서 4주 및 16주까지 삶의 질(QOL) 점수의 변화.
기간: 기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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기준선에서 4주 및 16주까지 삶의 질(QOL) 점수의 변화.
WHOQOL-BREF 도구는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경과 같은 광범위한 영역을 측정하는 26개 항목으로 구성됩니다.
WHOQOL-BREF(Field Trial Version)는 삶의 질 프로필을 생성합니다.
4개의 도메인 점수를 도출할 수 있습니다.
네 가지 영역 점수는 각 특정 영역에서 삶의 질에 대한 개인의 인식을 나타냅니다.
영역 점수는 양의 방향으로 조정됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄).
각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
그런 다음 도메인 점수를 WHOQOL-100에서 사용된 점수와 비교할 수 있도록 평균 점수에 4를 곱합니다.
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기준선, 침술 치료 중 4주차 및 침술 치료 후 12주차에 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한