Effekten av akupunktur ved strålebehandling-indusert dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft
17. januar 2020 oppdatert av: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hensikt:
Begrunnelse: Akupunktur er en terapi for fysiske aktivitetsforstyrrelser sekundært til nervesykdommer, og den kan ha terapeutiske effekter på dysfagi forårsaket av strålebehandling.
Formål: Denne randomiserte studien tar sikte på å undersøke om akupunktur kan lindre stråleindusert dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft. Effekten ble sammenlignet med utfall hos pasienter uten akupunktur.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV
Hoved:
For å bestemme den terapeutiske effekten av akupunktur på strålebehandling-indusert dysfagi hos pasienter med hode- og nakkekreft.
Sekundær:
- For å finne ut om akupunktur kan forbedre svelgefunksjonen hos disse pasientene.
- For å bestemme i hvilken grad akupunktur kan forbedre komplikasjonene til dysfagi hos disse pasientene, inkludert forekomsten av aspirasjonspneumoni, underernæring.
- For å finne ut i hvilken grad denne tradisjonelle kinesiske terapien kan forbedre livskvaliteten til disse pasientene.
- For å evaluere sikkerheten ved akupunktur hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
Arm I: Pasienter får akupunktur i 30 minutter per dag i opptil 20 økter (over 4 uker). Disse pasientene fikk også kortikosteroid i 4 uker, metylprednisolon 80mg ivdrip. i 3 dager, 60 mg ivdrip. i 3 dager, 40 mg ivdrip. i 3 dager, 30 mg po. i 7 dager, 20 mg po. i 7 dager, 10 mg po. i 5 dager og vedlikehold. Pasienter gjennomgår VFSS før, ved slutten av behandlingen (uke 4) og 3 måneder (uke 16) etter behandlingen. Svelgefunksjon, utfall av dysfagi, inkludert forekomst av aspirasjonspneumoni, endring i ernæringsstatus og endring i QOL vurderes ved baseline, uke 4 og uke 16.
Arm Ⅱ: Pasienter får kun kortikosteroid, og bruken av kortikosteroid er den samme som arm I. Pasienter gjennomgår VFSS før, ved slutten av behandlingen (uke 4) og 3 måneder (uke 16) etter behandlingen. Svelgefunksjon, utfall av dysfagi, inkludert forekomst av aspirasjonspneumoni, endring i ernæringsstatus og endring i QOL vurderes ved baseline, uke 4 og uke 16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +862034070569
- E-post: yameitang@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal ha fått strålebehandling for histologisk bekreftet hode- og halskreft;
- Forutgående bestråling >/= 6 måneder før studiestart;
- Alder>/= 18 år;
- Rutinemessige laboratoriestudier med bilirubin </=2 * øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST eller SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, antall røde blodlegemer >/= 4000 per kubikkmillimeter; antall hvite celler >/=1500 per kubikkmillimeter, blodplater >/= 75 000 per kubikkmillimeter; PT, APTT, INR i et normalt område;
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, eller konstante omsorgspersoner som godt forstår og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på metastatisk sykdom eller tilbakefall av tumor, tumorinvasjon til store kar (f.eks. halspulsåren);
- Bevis på svært høyt intrakranielt trykk som tyder på hjernebrokk og trenger kirurgi;
- Anamnese med anfall eller blødninger relatert til svulst eller strålebehandling under eller etter fullført stråling;
- Historie med koagulasjonsdefekter eller allergihistorie med kontrastmiddel;
- Anamnese med lidelser som påvirker svelging, inkludert hjerneslag, oral eller halssykdom, maligne sykdommer, infeksjon i nervesystemet, demyeliniserende sykdom, nevrodegenerativ sykdom, avansert demens, diabetes, perifer vaskulær sykdom, HIV-infeksjon, familiær degenerativ perifer nevropati;
- Alvorlige komplikasjoner: 1) New York hjerteforening grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt; 2) Alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi; 3) Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, historie med aortadisseksjon); 4) Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom; 5) betydelig ukontrollert livstruende infeksjon;
- Tidligere bruk av akupunktur for dysfagi;
- Registrert i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunktur
Pasienter får akupunktur i 30 minutter per dag i opptil 20 økter (over 4 uker).
Disse pasientene fikk også kortikosteroid i 4 uker, metylprednisolon 80mg ivdrip.
i 3 dager, 60 mg ivdrip.
i 3 dager, 40 mg ivdrip.
i 3 dager, 30 mg po. i 7 dager, 20 mg po. i 7 dager, 10 mg po. i 5 dager og vedlikehold.
|
Akupunktur i 30 minutter per dag i opptil 20 økter (over 4 uker).
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Pasienter får ingen akupunktur.
Bruken av kortikosteroid er den samme med arm I.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uke 4.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 under akupunkturbehandling.
|
Endringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uke 4. VDS, i henhold til resultat av Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), brukt som en objektiv og kvantifiserbar prediktor for gjenoppretting av svelgefunksjonen.
En videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS) med en sum på 100 ble laget i henhold til oddsratioene til prognostiske faktorer.
Validiteten til skalaen ble evaluert ved å bruke en mottakerdriftskarakteristikk.
VDS ble kompilert ved hjelp av følgende 14 elementer: leppelukking, bolusdannelse, tygging, apraksi, tunge-til-gane-kontakt, for tidlig bolustap, oral transittid, utløsning av svelge, vallekulære rester, larynxheving, pyriform sinusrester, belegg av svelgvegg, svelgpassasjetid og aspirasjon.
Ved en skalagrenseverdi på 47.
Jo høyere VDS-score, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
Vurdert ved baseline og uke 4 under akupunkturbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Endringen av Videofluoroscopic Dysphagi Scale (VDS) fra baseline til uke 16.
VDS, ifølge resultatet av Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), brukt som en objektiv og kvantifiserbar prediktor for gjenoppretting av svelgefunksjonen.
En videofluoroskopisk dysfagiskala (VDS) med en sum på 100 ble laget i henhold til oddsratioene til prognostiske faktorer.
Validiteten til skalaen ble evaluert ved å bruke en mottakerdriftskarakteristikk.
VDS ble kompilert ved hjelp av følgende 14 elementer: leppelukking, bolusdannelse, tygging, apraksi, tunge-til-gane-kontakt, for tidlig bolustap, oral transittid, utløsning av svelge, vallekulære rester, larynxheving, pyriform sinusrester, belegg av svelgvegg, svelgpassasjetid og aspirasjon.
Ved en skalagrenseverdi på 47.
Jo høyere VDS-score, desto dårligere er svelgefunksjonen.
|
Vurdert ved baseline og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
|
Endringen i Rosenbek Penetration-Aspiration Scale-score, åpning av øvre esophageal sphincter (UES) og ekskursjon av hyoidben fra baseline til uke 4 og uke 16.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS)-skåre, åpning av øvre esophageal sphincter (UES) og ekskursjon av hyoidben vil bli vurdert i henhold til VFSS for objektivt å evaluere svelgefunksjonen.
Penetrasjon definert som passasje av bolusinnholdet inn i larynx-vestibylen over stemmebåndene.
Når mat krysset stemmebåndene og kom inn i luftveiene, ble det ansett som aspirasjon.
Registreringer ble tatt av øyeblikket aspirasjon skjedde (før start av svelging, under svelgkontraksjon eller etter svelging).
Det ble også tatt hensyn til utseende eller ikke hoste under aspirasjon.
Stille aspirasjon ble definert som inntreden av mat under nivået til de sanne stemmebåndene, uten hoste eller ytre tegn på vanskeligheter.
PAS-skåren med totalt 8, og >2 anses å være unormal.
Jo høyere PAS-score, jo dårligere er svelgefunksjonen.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
|
Forekomsten av aspirasjonspneumoni endres fra baseline til uke 4 og uke 16.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Forekomsten av aspirasjonspneumoni endres fra baseline til uke 4 og uke 16.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
|
Endring av ernæringsstatus fra baseline til uke 4 og uke 16.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Endring av ernæringsstatus fra baseline til uke 4 og uke 16.
Ernæringsstatus inkluderer vekt, BMI, albumin.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
|
Prosentandelen nødvendig av nasogastrisk fôring og gastrostomi fra baseline til uke 16.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Prosentandelen nødvendig av nasogastrisk fôring og gastrostomi fra baseline til uke 16.
|
Vurdert ved baseline og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
|
Endringen i livskvalitet (QOL) skårer fra baseline til uke 4 og uke 16.
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Endringen i livskvalitet (QOL) skårer fra baseline til uke 4 og uke 16.
WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
WHOQOL-BREF (Field Trial Version) produserer en livskvalitetsprofil.
Det er mulig å utlede fire domenepoeng.
De fire domene-skårene angir et individs oppfatning av livskvalitet i hvert enkelt domene.
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen.
Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoengsummen sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100.
|
Vurdert ved baseline, uke 4 under akupunkturbehandling og 12 uker etter akupunkturbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .