Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność akupunktury w dysfagii wywołanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Zamiar:

Uzasadnienie: Akupunktura jest terapią zaburzeń aktywności fizycznej wtórnych do chorób nerwowych i może mieć działanie terapeutyczne w dysfagii spowodowanej radioterapią.

Cel: To randomizowane badanie ma na celu zbadanie, czy akupunktura może złagodzić dysfagię wywołaną promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi. Efekt porównano z wynikami u pacjentów nieotrzymujących akupunktury.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL

Podstawowy:

Określenie skuteczności terapeutycznej akupunktury w dysfagii wywołanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Wtórny:

  1. Aby ustalić, czy akupunktura może poprawić funkcję połykania u tych pacjentów.
  2. Określenie, w jakim stopniu akupunktura może złagodzić powikłania dysfagii u tych pacjentów, w tym częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc, niedożywienia.
  3. Aby określić, w jakim stopniu ta tradycyjna chińska terapia może poprawić jakość życia tych pacjentów.
  4. Ocena bezpieczeństwa akupunktury u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują akupunkturę przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 20 sesji (ponad 4 tygodnie). Pacjenci ci otrzymywali również kortykosteroid przez 4 tygodnie, metyloprednizolon 80 mg ivdrip. przez 3 dni 60mg ivdrip. przez 3 dni 40mg ivdrip. przez 3 dni 30mg doustnie. przez 7 dni 20mg doustnie. przez 7 dni 10mg doustnie. przez 5 dni i trzymaj. Pacjenci poddawani są VFSS przed, pod koniec terapii (tydzień 4) i 3 miesiące (tydzień 16) po terapii. Czynność połykania, skutki dysfagii, w tym częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc, zmiany stanu odżywienia i zmiany QOL ocenia się na początku badania, w 4. i 16. tygodniu.

Ramię Ⅱ: Pacjenci otrzymują tylko kortykosteroidy, a stosowanie kortykosteroidów jest takie samo jak w Ramie I. Pacjenci poddawani są VFSS przed, na końcu terapii (tydzień 4) i 3 miesiące (tydzień 16) po terapii. Czynność połykania, skutki dysfagii, w tym częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc, zmiany stanu odżywienia i zmiany QOL ocenia się na początku badania, w 4. i 16. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli przejść radioterapię z powodu histologicznie potwierdzonego raka głowy i szyi;
  2. wcześniejsze napromieniowanie >/= 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
  3. Wiek>/= 18 lat;
  4. Rutynowe badania laboratoryjne z bilirubiną </=2 * górne granice normy (GGN), aminotransferazą asparaginianową (AST lub SGOT) <2 * GGN, kreatyniną <1,5 * GGN, liczba krwinek czerwonych >/= 4000 na milimetr sześcienny; liczba białych krwinek >/=1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi >/= 75 000 na milimetr sześcienny; PT, APTT, INR w normie;
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody lub stali opiekunowie, którzy dobrze rozumieją i są gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody choroby przerzutowej lub nawrotu guza, naciekania guza do głównych naczyń (np. tętnicy szyjnej);
  2. Dowody na bardzo wysokie ciśnienie śródczaszkowe, które sugeruje przepuklinę mózgu i wymaga operacji;
  3. Historia drgawek lub krwawień związanych z guzem lub radioterapią podczas lub po zakończeniu radioterapii;
  4. Historia wad krzepnięcia lub historia alergii na środek kontrastowy;
  5. Zaburzenia połykania w wywiadzie, w tym udar mózgu, choroba jamy ustnej lub gardła, choroby nowotworowe, zakażenie układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, choroba neurodegeneracyjna, zaawansowana demencja, cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, zakażenie wirusem HIV, rodzinna zwyrodnieniowa neuropatia obwodowa;
  6. Ciężkie powikłania: 1) zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg New York Association; 2) Poważna i niewłaściwie kontrolowana arytmia serca; 3) Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, historia rozwarstwienia aorty); 4) Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych; 5) znaczne niekontrolowane zakażenie zagrażające życiu;
  7. Wcześniejsze stosowanie akupunktury w przypadku dysfagii;
  8. Zarejestrowany w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura
Pacjenci otrzymują akupunkturę przez 30 minut dziennie przez maksymalnie 20 sesji (ponad 4 tygodnie). Pacjenci ci otrzymywali również kortykosteroid przez 4 tygodnie, metyloprednizolon 80 mg ivdrip. przez 3 dni 60mg ivdrip. przez 3 dni 40mg ivdrip. przez 3 dni 30mg doustnie. przez 7 dni 20mg doustnie. przez 7 dni 10mg doustnie. przez 5 dni i trzymaj.
Procedura: akupunktura
Akupunktura przez 30 minut dziennie do 20 sesji (ponad 4 tygodnie).
Brak interwencji: kontrola
Pacjenci nie otrzymują akupunktury. Stosowanie kortykosteroidów jest takie samo jak w Ramie I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wideofluoroskopowej dysfagii (VDS) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia iw 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą.
Zmiana skali wideofluoroskopowej dysfagii (VDS) od wartości początkowej do tygodnia 4. VDS, zgodnie z wynikiem badania wideo fluoroskopii połykania (VFSS), stosowane jako obiektywny i wymierny predyktor powrotu funkcji połykania. Wykonano wideofluoroskopową skalę dysfagii (VDS) z sumą 100 zgodnie z ilorazami szans czynników prognostycznych. Trafność skali oceniono za pomocą krzywej charakterystyki pracy odbiornika. VDS został opracowany przy użyciu następujących 14 elementów: zamknięcie warg, tworzenie bolusa, żucie, apraksja, kontakt język-podniebienie, przedwczesna utrata bolusa, czas pasażu ustnego, wyzwalanie połykania przez gardło, pozostałość w pęcherzykach, uniesienie krtani, pozostałość w zatoce gruszkowatej, powłoka ściany gardła, czas przejścia przez gardło i aspiracja. Przy wartości odcięcia skali 47. Im wyższy wynik VDS, tym gorsza funkcja połykania.
Oceniano na początku leczenia iw 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali wideofluoroskopowej dysfagii (VDS) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i 12 tygodni po zabiegu akupunktury.
Zmiana skali wideofluoroskopowej dysfagii (VDS) od wartości początkowej do tygodnia 16. VDS, zgodnie z wynikiem Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), stosowany jako obiektywny i wymierny predyktor powrotu funkcji połykania. Wykonano wideofluoroskopową skalę dysfagii (VDS) z sumą 100 zgodnie z ilorazami szans czynników prognostycznych. Trafność skali oceniono za pomocą krzywej charakterystyki pracy odbiornika. VDS został opracowany przy użyciu następujących 14 elementów: zamknięcie warg, tworzenie bolusa, żucie, apraksja, kontakt język-podniebienie, przedwczesna utrata bolusa, czas pasażu ustnego, wyzwalanie połykania przez gardło, pozostałość w pęcherzykach, uniesienie krtani, pozostałość w zatoce gruszkowatej, powłoka ściany gardła, czas przejścia przez gardło i aspiracja. Przy wartości odcięcia skali 47. Im wyższy wynik VDS, tym gorsza funkcja połykania.
Oceniano na początku leczenia i 12 tygodni po zabiegu akupunktury.
Zmiana wyników Skali Penetracji-Aspiracji Rosenbeka, otwarcie górnego zwieracza przełyku (UES) i przesunięcie kości gnykowej od wartości wyjściowych do tygodnia 4 i tygodnia 16.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Wyniki Skali Penetracji-Aspiracji Rosenbeka (PAS), otwarcie górnego zwieracza przełyku (UES) i ruch kości gnykowej zostaną ocenione zgodnie z VFSS w celu obiektywnej oceny funkcji połykania. Penetracja definiowana jako przejście treści bolusa do przedsionka krtani powyżej strun głosowych. Kiedy pokarm przekraczał struny głosowe i przedostał się do dróg oddechowych, uważano to za aspirację. Zapisywano moment wystąpienia aspiracji (przed rozpoczęciem połykania przez gardło, podczas skurczu gardła lub po połknięciu). Zwrócono również uwagę na pojawienie się lub brak kaszlu podczas aspiracji. Cichą aspirację zdefiniowano jako wejście pokarmu poniżej poziomu prawdziwych strun głosowych, bez kaszlu i jakichkolwiek zewnętrznych oznak trudności. Wynik PAS z sumą 8 i >2 jest uważany za nieprawidłowy. Im wyższy wynik PAS, tym gorsza funkcja połykania.
Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc zmienia się od wartości początkowej do 4. i 16. tygodnia.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Częstość występowania zachłystowego zapalenia płuc zmienia się od wartości początkowej do 4. i 16. tygodnia.
Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Zmiana stanu odżywienia od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i tygodnia 16.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Zmiana stanu odżywienia od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i tygodnia 16. Stan odżywienia obejmuje wagę, BMI, albuminy.
Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Odsetek koniecznego karmienia nosowo-żołądkowego i gastrostomii od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i 12 tygodni po zabiegu akupunktury.
Odsetek koniecznego karmienia nosowo-żołądkowego i gastrostomii od wartości wyjściowej do 16 tygodnia.
Oceniano na początku leczenia i 12 tygodni po zabiegu akupunktury.
Zmiana wyników jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 4. i 16. tygodnia.
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.
Zmiana wyników jakości życia (QOL) od wartości początkowej do 4. i 16. tygodnia. Narzędzie WHOQOL-BREF składa się z 26 pozycji, które mierzą następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. WHOQOL-BREF (wersja terenowa) tworzy profil jakości życia. Możliwe jest wyprowadzenie czterech wyników domeny. Wyniki czterech domen oznaczają postrzeganie jakości życia przez jednostkę w każdej konkretnej domenie. Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny. Średnie wyniki są następnie mnożone przez 4, aby wyniki w dziedzinie były porównywalne z wynikami zastosowanymi w WHOQOL-100.
Oceniano na początku leczenia, w 4. tygodniu podczas leczenia akupunkturą i 12 tygodni po leczeniu akupunkturą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj