Az akupunktúra hatékonysága sugárterápia által kiváltott dysphagiában fej- és nyakrákos betegeknél
2020. január 17. frissítette: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Célja:
Indoklás: Az akupunktúra az idegbetegségek másodlagos fizikai aktivitási zavarainak terápiája, és terápiás hatással lehet a sugárterápia okozta nyelési zavarokra.
Cél: Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon az akupunktúra enyhítheti-e a sugárzás által kiváltott dysphagiát fej-nyaki rákos betegeknél. A hatást az akupunktúrás kezelésben nem részesült betegek kimenetelével hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS
Elsődleges:
Az akupunktúra terápiás hatékonyságának meghatározása fej-nyaki daganatos betegek sugárkezelés által kiváltott dysphagiájában.
Másodlagos:
- Annak megállapítása, hogy az akupunktúra javíthatja-e ezeknél a betegeknél a nyelési funkciót.
- Annak megállapítása, hogy az akupunktúra milyen mértékben javíthatja ezeknek a betegeknek a dysphagia szövődményeit, beleértve az aspirációs tüdőgyulladás, alultápláltság előfordulását.
- Meghatározni, hogy ez a hagyományos kínai terápia milyen mértékben javíthatja ezen betegek életminőségét.
- Az akupunktúra biztonságosságának értékelése ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. kar: A betegek napi 30 percig akupunktúrát kapnak, legfeljebb 20 alkalomig (4 héten keresztül). Ezek a betegek 4 hétig kortikoszteroidot, 80 mg metilprednizolont is kaptak ivdripben. 3 napig, 60 mg ivdrip. 3 napig, 40 mg ivdrip. 3 napig, 30 mg po. 7 napig, 20 mg po. 7 napig, 10 mg po. 5 napig és fenntartani. A betegek VFSS-en esnek át a terápia előtt, a terápia végén (4. hét) és 3 hónappal (16. hét) a terápia után. A nyelési funkciót, a dysphagia kimenetelét, beleértve az aspirációs tüdőgyulladás előfordulását, a tápláltsági állapot változását és a QOL változását, a kiinduláskor, a 4. és a 16. héten értékelik.
Ⅱ kar: A betegek csak kortikoszteroidot kapnak, és a kortikoszteroid alkalmazása ugyanaz, mint az I. karon. A betegek VFSS-en esnek át a terápia előtt, a terápia végén (4. hét) és 3 hónappal (16. hét) a terápia után. A nyelési funkciót, a dysphagia kimenetelét, beleértve az aspirációs tüdőgyulladás előfordulását, a tápláltsági állapot változását és a QOL változását, a kiinduláskor, a 4. és a 16. héten értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +862034070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt fej-nyakrák miatt sugárkezelésben kell részesülniük;
- Előzetes besugárzás >/= 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
- Életkor>/= 18 év;
- Rutin laboratóriumi vizsgálatok bilirubinnal </=2 * a normál felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, vörösvérsejtszám >/= 4000 köbmilliméterenként; fehérvérsejtszám >/= 1500 köbmilliméterenként, vérlemezkék >/= 75 000 köbmilliméterenként; PT, APTT, INR normál tartományban;
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy olyan állandó gondozók, akik jól megértik és hajlandóak aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegség vagy a daganat kiújulásának bizonyítéka, a tumor inváziója a főbb erekbe (pl. a nyaki carotisba);
- Nagyon magas koponyaűri nyomás bizonyítéka, ami agysérvre utal, és műtétre van szükség;
- Daganat- vagy sugárkezeléssel kapcsolatos görcsrohamok vagy vérzés a kórtörténetben a sugárzás alatt vagy azt követően;
- Alvadási hibák vagy kontrasztanyag-allergia anamnézisében;
- Nyelést befolyásoló rendellenesség a kórtörténetben, beleértve az agyvérzést, a száj- vagy torokbetegséget, rosszindulatú betegségeket, az idegrendszer fertőzését, a demielinizációs betegséget, a neurodegeneratív betegséget, az előrehaladott demencia, a cukorbetegség, a perifériás érbetegség, a HIV-fertőzést, a családi degeneratív perifériás neuropátiát;
- Súlyos szövődmények: 1) New York-i szívasszociáció II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség; 2) Súlyos és nem megfelelően kontrollált szívritmuszavar; 3) Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció anamnézisében); 4) Klinikailag jelentős perifériás érbetegség; 5) jelentős, kontrollálatlan életveszélyes fertőzés;
- Az akupunktúra korábbi használata dysphagia esetén;
- Bekerült más klinikai vizsgálatokba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: akupunktúra
A betegek napi 30 perc akupunktúrát kapnak legfeljebb 20 alkalomig (4 héten keresztül).
Ezek a betegek 4 hétig kortikoszteroidot, 80 mg metilprednizolont is kaptak ivdripben.
3 napig, 60 mg ivdrip.
3 napig, 40 mg ivdrip.
3 napig, 30 mg po. 7 napig, 20 mg po. 7 napig, 10 mg po. 5 napig és fenntartani.
|
Napi 30 perces akupunktúra akár 20 alkalomig (4 héten keresztül).
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A betegek nem kapnak akupunktúrát.
A kortikoszteroid alkalmazása ugyanaz, mint az I. karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) változása a kiindulási értékről a 4. hétre.
Időkeret: Kiinduláskor és a 4. héten az akupunktúrás kezelés során értékelték.
|
A Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) változása a kiindulási értékről a 4. hétre. A VDS, a Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS) eredménye szerint, a nyelési funkció helyreállításának objektív és számszerűsíthető előrejelzőjeként.
A prognosztikai tényezők esélyhányadosai alapján 100-as összegű videofluoroszkópos dysphagia skála (VDS) készült.
A skála érvényességét a vevő működési jelleggörbéjének segítségével értékeltük.
A VDS-t a következő 14 elem felhasználásával állították össze: ajakzárás, bólusképzés, rágás, apraxia, nyelv-szájpadlás érintkezés, korai bólusvesztés, orális áthaladási idő, garatnyelés kiváltása, vallecularis maradványok, gége eleváció, piriform sinus residue a garat falának bevonata, a garat áthaladási ideje és az aspiráció.
47-es skála határértéken.
Minél magasabb a VDS pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
Kiinduláskor és a 4. héten az akupunktúrás kezelés során értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
A Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) változása a kiindulási értékről a 16. hétre.
A Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS) eredménye szerint a VDS a nyelési funkció helyreállításának objektív és számszerűsíthető előrejelzőjeként szolgál.
A prognosztikai tényezők esélyhányadosai alapján 100-as összegű videofluoroszkópos dysphagia skála (VDS) készült.
A skála érvényességét a vevő működési jelleggörbéjének segítségével értékeltük.
A VDS-t a következő 14 elem felhasználásával állították össze: ajakzárás, bólusképzés, rágás, apraxia, nyelv-szájpadlás érintkezés, korai bólusvesztés, orális áthaladási idő, garatnyelés kiváltása, vallecularis maradványok, gége eleváció, piriform sinus residue a garat falának bevonata, a garat áthaladási ideje és az aspiráció.
47-es skála határértéken.
Minél magasabb a VDS pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
Kiinduláskor és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
|
A Rosenbek penetrációs-aspirációs skála pontszámainak változása, a felső nyelőcső-záróizom (UES) megnyílása és a hasnyálmirigycsont kimozdulása az alapvonaltól a 4. és a 16. hétig.
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
A Rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS) pontszámait, a nyelőcső felső záróizmának (UES) megnyílását és a nyelőcsont elmozdulását a VFSS szerint értékelik a nyelési funkció objektív értékelése érdekében.
A behatolást a bolustartalomnak a hangszalagok feletti gége előcsarnokba való átjutásaként határozták meg.
Amikor az étel áthaladt a hangszálakon és bejutott a légutakba, azt aspirációnak tekintették.
Feljegyzéseket készítettünk a leszívás pillanatáról (a garat nyelés kezdete előtt, a garat összehúzódása során vagy lenyelés után).
Figyelembe vették azt is, hogy az aspiráció során megjelenik-e köhögés vagy sem.
A csendes aspirációt úgy határozták meg, mint az étel bejutását a valódi hangszálak szintje alá, köhögés vagy bármilyen külső nehézség nélkül.
Az összesen 8 és >2 PAS pontszám abnormálisnak tekinthető.
Minél magasabb a PAS pontszám, annál rosszabb a nyelési funkció.
|
Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
|
Az aspirációs tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága a kiindulási értékről a 4. és a 16. hétre változik.
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
Az aspirációs tüdőgyulladás előfordulási gyakorisága a kiindulási értékről a 4. és a 16. hétre változik.
|
Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
|
A tápláltsági állapot változása a kiindulási állapotról a 4. hétre és a 16. hétre.
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
A tápláltsági állapot változása a kiindulási állapotról a 4. hétre és a 16. hétre.
A táplálkozási állapot tartalmazza a súlyt, a BMI-t és az albumint.
|
Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
|
A nasogasztrikus táplálás és a gasztrosztómia szükségességének százalékos aránya a kiindulási értéktől a 16. hétig.
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
A nasogasztrikus táplálás és a gasztrosztómia szükségességének százalékos aránya a kiindulási értéktől a 16. hétig.
|
Kiinduláskor és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
|
Az életminőség (QOL) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4. hétre és a 16. hétre.
Időkeret: Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
Az életminőség (QOL) pontszámának változása a kiindulási értékről a 4. hétre és a 16. hétre.
A WHOQOL-BREF eszköz 26 elemből áll, amelyek a következő tág területeket mérik: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet.
A WHOQOL-BREF (Field Trial Version) életminőség-profilt készít.
Négy tartománypontszám származtatható.
A négy tartománypontszám azt jelzi, hogy az egyén hogyan érzékeli az életminőséget az egyes területeken.
A tartomány pontszámait pozitív irányba skálázzák (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek).
A tartomány pontszámának kiszámításához az egyes tartományokon belüli elemek átlagos pontszámát használják fel.
Az átlagos pontszámokat ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy a tartományi pontszámok összehasonlíthatóak legyenek a WHOQOL-100-ban használt pontszámokkal.
|
Kiinduláskor, a 4. héten az akupunktúrás kezelés alatt és 12 héttel az akupunktúrás kezelés után értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .