Eficacia de la acupuntura en la disfagia inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
17 de enero de 2020 actualizado por: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Objetivo:
Justificación: La acupuntura es una terapia para los trastornos de la actividad física secundarios a enfermedades nerviosas, y puede tener efectos terapéuticos en la disfagia causada por la radioterapia.
Propósito: este ensayo aleatorizado tiene como objetivo investigar si la acupuntura puede aliviar la disfagia inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello. El efecto se comparó con los resultados en pacientes que no recibieron acupuntura.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVO
Primario:
Determinar la eficacia terapéutica de la acupuntura en la disfagia inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Secundario:
- Determinar si la acupuntura puede mejorar la función de deglución en estos pacientes.
- Determinar en qué medida la acupuntura puede mejorar las complicaciones de la disfagia de estos pacientes, incluida la incidencia de neumonía por aspiración, desnutrición.
- Determinar en qué medida esta terapia tradicional china puede mejorar la calidad de vida de estos pacientes.
- Evaluar la seguridad de la acupuntura en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben acupuntura durante 30 minutos al día durante un máximo de 20 sesiones (durante 4 semanas). Estos pacientes también recibieron corticosteroides durante 4 semanas, metilprednisolona 80 mg iv goteo. durante 3 días, 60 mg goteo intravenoso. durante 3 días, 40 mg iv goteo. durante 3 días, 30 mg po. durante 7 días, 20 mg po. durante 7 días, 10 mg po. durante 5 días y mantener. Los pacientes se someten a VFSS antes, al final de la terapia (semana 4) y 3 meses (semana 16) después de la terapia. La función de deglución, los resultados de la disfagia, incluida la incidencia de neumonía por aspiración, el cambio en el estado nutricional y el cambio en la calidad de vida se evalúan al inicio, en la semana 4 y en la semana 16.
Grupo Ⅱ: los pacientes reciben solo corticosteroides, y el uso de corticosteroides es el mismo que en el Grupo I. Los pacientes se someten a VFSS antes, al final de la terapia (semana 4) y 3 meses (semana 16) después de la terapia. La función de deglución, los resultados de la disfagia, incluida la incidencia de neumonía por aspiración, el cambio en el estado nutricional y el cambio en la calidad de vida se evalúan al inicio, en la semana 4 y en la semana 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yamei Tang
- Número de teléfono: +862034070569
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +862034070569
- Correo electrónico: yameitang@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber recibido radioterapia por cáncer de cabeza y cuello confirmado histológicamente;
- Irradiación previa >/= 6 meses antes del ingreso al estudio;
- Edad>/= 18 años;
- Estudios de laboratorio de rutina con bilirrubina </=2 * límites superiores de lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) < 2 * ULN, creatinina <1.5 * ULN, recuento de glóbulos rojos >/= 4000 por milímetro cúbico; recuento de glóbulos blancos >/= 1 500 por milímetro cúbico, plaquetas >/= 75 000 por milímetro cúbico; PT, APTT, INR en rango normal;
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito, o cuidadores constantes que comprendan bien y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad metastásica o recurrencia del tumor, invasión del tumor a los vasos principales (p. ej., la carótida);
- Evidencia de presión intracraneal muy alta que sugiere hernia cerebral y necesita cirugía;
- Antecedentes de convulsiones o sangrado relacionado con el tumor o la radioterapia durante o después de la finalización de la radiación;
- Antecedentes de defectos de coagulación o antecedentes de alergia al agente de contraste;
- Historial de trastorno que afecta la deglución, incluido accidente cerebrovascular, enfermedad oral o de la garganta, enfermedades malignas, infección del sistema nervioso, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurodegenerativa, demencia avanzada, diabetes, enfermedad vascular periférica, infección por VIH, neuropatía periférica degenerativa familiar;
- Complicaciones graves: 1) insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association; 2) Arritmia cardiaca grave e inadecuadamente controlada; 3) Enfermedad vascular importante (p. aneurisma aórtico, antecedentes de disección aórtica); 4) enfermedad vascular periférica clínicamente significativa; 5) infección potencialmente mortal no controlada significativa;
- Uso previo de acupuntura para la disfagia;
- Inscrito en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura
Los pacientes reciben acupuntura durante 30 minutos al día durante un máximo de 20 sesiones (durante 4 semanas).
Estos pacientes también recibieron corticosteroides durante 4 semanas, metilprednisolona 80 mg iv goteo.
durante 3 días, 60 mg goteo intravenoso.
durante 3 días, 40 mg iv goteo.
durante 3 días, 30 mg po. durante 7 días, 20 mg po. durante 7 días, 10 mg po. durante 5 días y mantener.
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Acupuntura durante 30 minutos al día durante un máximo de 20 sesiones (durante 4 semanas).
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Sin intervención: control
Los pacientes no reciben acupuntura.
El uso de corticosteroides es el mismo con el Brazo I.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) desde el inicio hasta la semana 4.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la semana 4 durante el tratamiento de acupuntura.
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El cambio de la escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) desde el inicio hasta la semana 4. VDS, según el resultado del Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), utilizado como un predictor objetivo y cuantificable de la recuperación de la función deglutoria.
Se realizó una escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) con una suma de 100 según las razones de probabilidad de los factores pronósticos.
La validez de la escala se evaluó utilizando una curva característica operativa del receptor.
El VDS se compiló utilizando los siguientes 14 ítems: cierre de labios, formación de bolo, masticación, apraxia, contacto lengua-paladar, pérdida prematura de bolo, tiempo de tránsito oral, desencadenamiento de deglución faríngea, residuo vallecular, elevación laríngea, residuo del seno piriforme, revestimiento de la pared faríngea, tiempo de tránsito faríngeo y aspiración.
A un valor de corte de escala de 47.
Cuanto mayor sea la puntuación VDS, peor será la función de deglución.
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Evaluado al inicio y en la semana 4 durante el tratamiento de acupuntura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 12 semanas después del tratamiento con acupuntura.
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El cambio de la escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) desde el inicio hasta la semana 16.
VDS, según resultado del Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), utilizado como predictor objetivo y cuantificable de recuperación de la función deglutoria.
Se realizó una escala de disfagia videofluoroscópica (VDS) con una suma de 100 según las razones de probabilidad de los factores pronósticos.
La validez de la escala se evaluó utilizando una curva característica operativa del receptor.
El VDS se compiló utilizando los siguientes 14 ítems: cierre de labios, formación de bolo, masticación, apraxia, contacto lengua-paladar, pérdida prematura de bolo, tiempo de tránsito oral, desencadenamiento de deglución faríngea, residuo vallecular, elevación laríngea, residuo del seno piriforme, revestimiento de la pared faríngea, tiempo de tránsito faríngeo y aspiración.
A un valor de corte de escala de 47.
Cuanto mayor sea la puntuación VDS, peor será la función de deglución.
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Evaluado al inicio y 12 semanas después del tratamiento con acupuntura.
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El cambio de las puntuaciones de la Escala de Aspiración y Penetración de Rosenbek, la apertura del esfínter esofágico superior (UES) y la excursión del hueso hioides desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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Las puntuaciones de la escala de aspiración y penetración de Rosenbek (PAS), la apertura del esfínter esofágico superior (UES) y la excursión del hueso hioides se evaluarán de acuerdo con el VFSS para evaluar objetivamente la función de deglución.
Penetración definida como el paso del contenido del bolo al vestíbulo laríngeo por encima de las cuerdas vocales.
Cuando la comida atravesaba las cuerdas vocales y entraba en las vías respiratorias, se consideraba aspiración.
Se tomaron registros del momento en que se produjo la aspiración (antes del inicio de la deglución faríngea, durante la contracción faríngea o después de la deglución).
También se consideró la aparición o no de tos durante la aspiración.
La aspiración silenciosa se definió como la entrada de alimentos por debajo del nivel de las cuerdas vocales verdaderas, sin tos ni ningún signo externo de dificultad.
La puntuación PAS con un total de 8 y >2 se considera anormal.
Cuanto mayor sea la puntuación PAS, peor será la función deglutoria.
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Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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La incidencia de neumonía por aspiración cambia desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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La incidencia de neumonía por aspiración cambia desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
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Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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El cambio del estado nutricional desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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El cambio del estado nutricional desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
El estado nutricional incluye el peso, IMC, albúmina.
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Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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El porcentaje de necesidad de alimentación nasogástrica y gastrostomía desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 12 semanas después del tratamiento con acupuntura.
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El porcentaje de necesidad de alimentación nasogástrica y gastrostomía desde el inicio hasta la semana 16.
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Evaluado al inicio y 12 semanas después del tratamiento con acupuntura.
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El cambio de las puntuaciones de calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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El cambio de las puntuaciones de calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 16.
El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems, que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
El WHOQOL-BREF (Versión de prueba de campo) produce un perfil de calidad de vida.
Es posible derivar cuatro puntajes de dominio.
Las puntuaciones de los cuatro dominios denotan la percepción de la calidad de vida de un individuo en cada dominio en particular.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
Luego, las puntuaciones medias se multiplican por 4 para hacer que las puntuaciones de los dominios sean comparables con las puntuaciones utilizadas en el WHOQOL-100.
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Evaluado al inicio, semana 4 durante el tratamiento de acupuntura y 12 semanas después del tratamiento de acupuntura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20160301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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