Akupunktion teho sädehoidon aiheuttamassa dysfagiassa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
perjantai 17. tammikuuta 2020 päivittänyt: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tarkoitus:
Perustelut: Akupunktio on hermoston aiheuttamien fyysisten häiriöiden hoito, ja sillä voi olla terapeuttisia vaikutuksia sädehoidon aiheuttamaan dysfagiaan.
Tarkoitus: Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko akupunktio lievittää säteilyn aiheuttamaa dysfagiaa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Vaikutusta verrattiin tuloksiin potilailla, jotka eivät saaneet akupunktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE
Ensisijainen:
Akupunktion terapeuttisen tehon määrittäminen sädehoidon aiheuttamassa dysfagiassa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä.
Toissijainen:
- Sen selvittämiseksi, voiko akupunktio parantaa näiden potilaiden nielemistoimintaa.
- Sen määrittämiseksi, missä määrin akupunktio voi parantaa näiden potilaiden dysfagian komplikaatioita, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuumeen ja aliravitsemuksen ilmaantuvuus.
- Sen selvittämiseksi, missä määrin tämä perinteinen kiinalainen hoito voi parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.
- Arvioida akupunktion turvallisuutta näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
Käsivarsi I: Potilaat saavat akupunktiota 30 minuuttia päivässä jopa 20 hoitokertaa (yli 4 viikon ajan). Nämä potilaat saivat myös kortikosteroidia 4 viikon ajan, metyyliprednisolonia 80 mg ivdrip-annoksena. 3 päivän ajan, 60 mg ivdrip. 3 päivän ajan, 40 mg ivdrip. 3 päivän ajan, 30 mg po. 7 päivän ajan, 20 mg po. 7 päivän ajan, 10 mg po. 5 päivää ja säilytä. Potilaille tehdään VFSS ennen hoitoa, hoidon lopussa (viikko 4) ja 3 kuukautta (viikko 16) hoidon jälkeen. Nielemistoiminto, dysfagian seuraukset, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus, ravitsemustilan muutos ja elämänlaadun muutos arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 16.
Käsivarsi Ⅱ: Potilaat saavat vain kortikosteroidia, ja kortikosteroidin käyttö on sama kuin käsivarressa I. Potilaille tehdään VFSS ennen hoidon päättymistä (viikko 4) ja 3 kuukautta (viikko 16) hoidon jälkeen. Nielemistoiminto, dysfagian seuraukset, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus, ravitsemustilan muutos ja elämänlaadun muutos arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4 ja viikolla 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Puhelinnumero: +862034070569
- Sähköposti: yameitang@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt saada sädehoitoa histologisesti varmistetun pään ja kaulan alueen syövän vuoksi;
- Aiempi säteilytys >/= 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
- Ikä>/= 18 vuotta;
- Rutiinilaboratoriotutkimukset bilirubiinilla </=2 * normaalin ylärajat (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) < 2 * ULN, kreatiniini <1,5 * ULN, punasolujen määrä >/= 4 000 kuutiomillimetriä kohti; valkosolujen määrä >/= 1500 kuutiomillimetriä kohti, verihiutaleet >/= 75 000 kuutiomillimetriä kohti; PT, APTT, INR normaalilla alueella;
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja tai jatkuvat omaishoitajat, jotka ymmärtävät hyvin ja ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista tai kasvaimen uusiutumisesta, kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin (esim. kaulavaltimoon);
- Todisteet erittäin korkeasta kallonsisäisestä paineesta, joka viittaa aivotyrään ja leikkauksen tarpeeseen;
- Kasvaimeen tai sädehoitoon liittyviä kouristuskohtauksia tai verenvuotoa säteilyhoidon aikana tai sen jälkeen;
- Hyytymishäiriöt tai varjoaineallergia;
- Aiempi nielemiseen vaikuttava häiriö, mukaan lukien aivohalvaus, suun tai kurkun sairaus, pahanlaatuiset sairaudet, hermoston infektio, demyelinoiva sairaus, hermostoa rappeuttava sairaus, pitkälle edennyt dementia, diabetes, ääreisverisuonisairaus, HIV-infektio, familiaalinen rappeuttava perifeerinen neuropatia;
- Vakavat komplikaatiot: 1) New Yorkin sydänassosiaatioaste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; 2) vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö; 3) Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio); 4) kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus; 5) merkittävä hallitsematon hengenvaarallinen infektio;
- Aiempi akupunktion käyttö dysfagiaan;
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio
Potilaat saavat akupunktiota 30 minuuttia päivässä jopa 20 hoitokertaa (yli 4 viikon ajan).
Nämä potilaat saivat myös kortikosteroidia 4 viikon ajan, metyyliprednisolonia 80 mg ivdrip-annoksena.
3 päivän ajan, 60 mg ivdrip.
3 päivän ajan, 40 mg ivdrip.
3 päivän ajan, 30 mg po. 7 päivän ajan, 20 mg po. 7 päivän ajan, 10 mg po. 5 päivää ja säilytä.
|
Akupunktio 30 minuuttia päivässä jopa 20 kertaa (yli 4 viikon ajan).
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Potilaat eivät saa akupunktiota.
Kortikosteroidien käyttö on sama kuin käsivarressa I.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) -muutos lähtötasosta viikolle 4.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 4 akupunktiohoidon aikana.
|
Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) -muutos lähtötasosta viikkoon 4. VDS, Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS) -tutkimuksen tuloksen mukaan, käytetään objektiivisena ja kvantitatiivisena ennustajana nielemistoiminnon palautumiselle.
Videofluoroskooppinen dysfagiaasteikko (VDS), jonka summa oli 100, tehtiin prognostisten tekijöiden todennäköisyyssuhteiden mukaan.
Asteikon validiteetti arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää.
VDS koottiin käyttämällä seuraavia 14 kohdetta: huulten sulkeutuminen, boluksen muodostus, pureskelu, apraksia, kielen ja kitalaen välinen kosketus, ennenaikainen boluksen menetys, kulkuaika suun kautta, nielun nielemisen laukeaminen, vallecular jäännös, kurkunpään nousu, pyriform sinus jäännös nielun seinämän pinnoitus, nielun kulkuaika ja aspiraatio.
Asteikon raja-arvolla 47.
Mitä korkeampi VDS-pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 4 akupunktiohoidon aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) -muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Videofluoroscopic Dysphagia Scale (VDS) -muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS) -tutkimuksen tuloksen mukaan VDS:ää käytetään objektiivisena ja kvantitatiivisena nielemistoiminnon palautumisen ennustajana.
Videofluoroskooppinen dysfagiaasteikko (VDS), jonka summa oli 100, tehtiin prognostisten tekijöiden todennäköisyyssuhteiden mukaan.
Asteikon validiteetti arvioitiin käyttämällä vastaanottimen toimintakäyrää.
VDS koottiin käyttämällä seuraavia 14 kohdetta: huulten sulkeutuminen, boluksen muodostus, pureskelu, apraksia, kielen ja kitalaen välinen kosketus, ennenaikainen boluksen menetys, kulkuaika suun kautta, nielun nielemisen laukeaminen, vallecular jäännös, kurkunpään nousu, pyriform sinus jäännös nielun seinämän pinnoitus, nielun kulkuaika ja aspiraatio.
Asteikon raja-arvolla 47.
Mitä korkeampi VDS-pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Rosenbekin tunkeutumis-aspiraatio-asteikon tulosten muutos, ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) avautuminen ja nivelluun poikkeaminen lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Rosenbekin tunkeutumis-aspiraatioasteikon (PAS) pisteet, ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) avautuminen ja hyoidiluun ekskursio arvioidaan VFSS:n mukaan nielemistoiminnan objektiivisen arvioimiseksi.
Penetraatio määritellään bolussisällön kulkeutumiseksi kurkunpään eteiseen äänihuulten yläpuolelle.
Kun ruoka ylitti äänihuulet ja pääsi hengitysteihin, sitä pidettiin aspiraationa.
Kirjattiin aspiraation hetkestä (ennen nielun nielemisen alkamista, nielun supistumisen aikana tai nielemisen jälkeen).
Myös yskän esiintyminen aspiraation aikana otettiin huomioon.
Hiljainen aspiraatio määriteltiin ruuan sisäänpääsyksi todellisten äänihuulten tason alapuolelle ilman yskää tai mitään ulkoisia merkkejä vaikeudesta.
PAS-pisteitä, joissa on yhteensä 8 ja >2, pidetään epänormaalina.
Mitä korkeampi PAS-pistemäärä, sitä huonompi nielemistoiminto.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus muuttuu lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikkoon 16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Aspiraatiokeuhkokuumeen ilmaantuvuus muuttuu lähtötilanteesta viikolle 4 ja viikkoon 16.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 16.
Ravitsemustila sisältää painon, BMI:n ja albumiinin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Nenä-mahaluokinnan ja gastrostoman tarpeen prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Nenä-mahaluokinnan ja gastrostoman tarpeen prosenttiosuus lähtötasosta viikkoon 16.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
|
Elämänlaatupisteiden (QOL) muutos lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 16.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Elämänlaatupisteiden (QOL) muutos lähtötasosta viikolle 4 ja viikkoon 16.
WHOQOL-BREF-instrumentti sisältää 26 kohdetta, jotka mittaavat seuraavia laajoja alueita: fyysinen terveys, psyykkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
WHOQOL-BREF (Field Trial Version) tuottaa elämänlaatuprofiilin.
On mahdollista johtaa neljä verkkotunnuspistettä.
Neljä alapistettä kuvaavat yksilön käsitystä elämänlaadusta kullakin tietyllä alueella.
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä pistemäärää käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen.
Keskimääräiset pisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta verkkoalueen pisteet ovat verrattavissa WHOQOL-100:ssa käytettyihin pisteisiin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 4 akupunktiohoidon aikana ja 12 viikkoa akupunktiohoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .