Účinnost akupunktury u dysfagie vyvolané radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
17. ledna 2020 aktualizováno: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Účel:
Zdůvodnění: Akupunktura je léčba poruch fyzické aktivity sekundárních k nervovým onemocněním a může mít terapeutické účinky na dysfagii způsobenou radiační terapií.
Účel: Tato randomizovaná studie si klade za cíl zjistit, zda akupunktura může zmírnit dysfagii vyvolanou zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku. Účinek byl porovnán s výsledky u pacientů bez akupunktury.
Přehled studie
Detailní popis
OBJEKTIVNÍ
Hlavní:
Stanovit terapeutickou účinnost akupunktury na dysfagii indukovanou radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Sekundární:
- Zjistit, zda akupunktura může u těchto pacientů zlepšit funkci polykání.
- Zjistit, do jaké míry může akupunktura zlepšit komplikace dysfagie těchto pacientů, včetně výskytu aspirační pneumonie, malnutrice.
- Zjistit, do jaké míry může tato tradiční čínská terapie zlepšit kvalitu života těchto pacientů.
- Zhodnotit bezpečnost akupunktury u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
Rameno I: Pacienti dostávají akupunkturu po dobu 30 minut denně po dobu až 20 sezení (během 4 týdnů). Tito pacienti také dostávali kortikosteroidy po dobu 4 týdnů, methylprednisolon 80 mg ivdrip. po dobu 3 dnů, 60 mg ivdrip. po dobu 3 dnů, 40 mg ivdrip. po dobu 3 dnů, 30 mg po. po dobu 7 dnů, 20 mg po. po dobu 7 dnů, 10 mg po. po dobu 5 dnů a udržovat. Pacienti podstupují VFSS před, na konci terapie (4. týden) a 3 měsíce (16. týden) po terapii. Funkce polykání, výsledky dysfagie, včetně výskytu aspirační pneumonie, změny nutričního stavu a změny QOL jsou hodnoceny na začátku, 4. a 16. týden.
Rameno Ⅱ: Pacienti dostávají pouze kortikosteroidy a použití kortikosteroidů je stejné jako u ramene I. Pacienti podstupují VFSS před, na konci terapie (4. týden) a 3 měsíce (16. týden) po terapii. Funkce polykání, výsledky dysfagie, včetně výskytu aspirační pneumonie, změny nutričního stavu a změny QOL jsou hodnoceny na začátku, 4. a 16. týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
142
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yamei Tang, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: +862034070569
- E-mail: yameitang@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podstoupit radiační terapii pro histologicky potvrzenou rakovinu hlavy a krku;
- Předchozí ozáření >/= 6 měsíců před vstupem do studie;
- Věk>/= 18 let;
- Rutinní laboratorní studie s bilirubinem </=2 * horní hranice normálu (ULN), aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) < 2 * ULN, kreatinin <1,5 * ULN, počet červených krvinek >/= 4 000 na kubický milimetr; počet bílých krvinek >/=1500 na krychlový milimetr, krevní destičky >/= 75 000 na krychlový milimetr; PT, APTT, INR v normálním rozsahu;
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas nebo stálí pečovatelé, kteří dobře rozumí a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění nebo recidivy nádoru, invaze nádoru do hlavních cév (např. karotid);
- Důkazy o velmi vysokém intrakraniálním tlaku, který naznačuje kýlu mozku a nutnost operace;
- Anamnéza záchvatů nebo krvácení souvisejících s nádorem nebo radioterapií během nebo po dokončení ozařování;
- Anamnéza koagulačních defektů nebo anamnéza alergie na kontrastní látku;
- Anamnéza poruchy, která ovlivňuje polykání, včetně mozkové mrtvice, onemocnění úst nebo krku, maligních onemocnění, infekce nervového systému, demyelinizačního onemocnění, neurodegenerativního onemocnění, pokročilé demence, cukrovky, onemocnění periferních cév, infekce HIV, familiární degenerativní periferní neuropatie;
- Závažné komplikace: 1) městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně newyorské srdeční asociace; 2) Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie; 3) Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty); 4) klinicky významné onemocnění periferních cév; 5) významná nekontrolovaná život ohrožující infekce;
- Předchozí použití akupunktury pro dysfagii;
- Zařazen do jiných klinických studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunktura
Pacienti dostávají akupunkturu po dobu 30 minut denně po dobu až 20 sezení (během 4 týdnů).
Tito pacienti také dostávali kortikosteroidy po dobu 4 týdnů, methylprednisolon 80 mg ivdrip.
po dobu 3 dnů, 60 mg ivdrip.
po dobu 3 dnů, 40 mg ivdrip.
po dobu 3 dnů, 30 mg po. po dobu 7 dnů, 20 mg po. po dobu 7 dnů, 10 mg po. po dobu 5 dnů a udržovat.
|
Akupunktura 30 minut denně po dobu až 20 sezení (během 4 týdnů).
|
|
Žádný zásah: řízení
Pacienti nedostávají žádnou akupunkturu.
Použití kortikosteroidu je stejné jako u ramene I.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice videofluoroskopické dysfagie (VDS) od výchozího stavu do týdne 4.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a ve 4. týdnu během akupunkturní léčby.
|
Změna Videofluoroskopické Dysfagie Scale (VDS) z výchozího stavu na týden 4. VDS, podle výsledku Video Fluoroskopické Swallowing Study (VFSS), používané jako objektivní a kvantifikovatelný prediktor obnovy polykací funkce.
Videofluoroskopická škála dysfagie (VDS) se součtem 100 byla vytvořena podle poměrů pravděpodobnosti prognostických faktorů.
Platnost stupnice byla vyhodnocena pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače.
VDS byl sestaven s použitím následujících 14 položek: uzavření rtu, tvorba bolusu, žvýkání, apraxie, kontakt jazyk-patra, předčasná ztráta bolusu, doba průchodu orálním podáním, spuštění hltanového polykání, vallekulární reziduum, elevace hrtanu, reziduum pyriformního sinu, povlak stěny hltanu, doba průchodu hltanem a aspirace.
Při mezní hodnotě stupnice 47.
Čím vyšší je skóre VDS, tím horší je funkce polykání.
|
Hodnoceno na začátku a ve 4. týdnu během akupunkturní léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice videofluoroskopické dysfagie (VDS) od výchozího stavu do týdne 16.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 12 týdnů po léčbě akupunkturou.
|
Změna stupnice videofluoroskopické dysfagie (VDS) od výchozího stavu do týdne 16.
VDS, podle výsledku Video Fluoroscopy Swallowing Study (VFSS), použitý jako objektivní a kvantifikovatelný prediktor obnovy polykací funkce.
Videofluoroskopická škála dysfagie (VDS) se součtem 100 byla vytvořena podle poměrů pravděpodobnosti prognostických faktorů.
Platnost stupnice byla vyhodnocena pomocí křivky provozní charakteristiky přijímače.
VDS byl sestaven s použitím následujících 14 položek: uzavření rtu, tvorba bolusu, žvýkání, apraxie, kontakt jazyk-patra, předčasná ztráta bolusu, doba průchodu orálním podáním, spuštění hltanového polykání, vallekulární reziduum, elevace hrtanu, reziduum pyriformního sinu, povlak stěny hltanu, doba průchodu hltanem a aspirace.
Při mezní hodnotě stupnice 47.
Čím vyšší je skóre VDS, tím horší je funkce polykání.
|
Hodnoceno na začátku a 12 týdnů po léčbě akupunkturou.
|
|
Změna skóre škály rosenbek Penetration-Aspiration Scale, otevření horního jícnového svěrače (UES) a exkurze hyoidní kosti z výchozí hodnoty do týdne 4 a týdne 16.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
Skóre rosenbek Penetration-Aspiration Scale (PAS), otevření horního jícnového svěrače (UES) a exkurze hyoidní kosti budou hodnoceny podle VFSS pro objektivní hodnocení funkce polykání.
Penetrace definovaná jako průchod obsahu bolusu do laryngeálního vestibulu nad hlasivkami.
Když jídlo přešlo přes hlasivky a dostalo se do dýchacích cest, bylo to považováno za aspiraci.
Byly zaznamenány okamžiky, kdy došlo k aspiraci (před začátkem polykání hltanu, během kontrakce hltanu nebo po polknutí).
Pozornost byla také věnována tomu, zda se během aspirace objeví kašel či nikoliv.
Tichá aspirace byla definována jako vstup potravy pod úroveň skutečných hlasivek, bez kašle nebo jakýchkoliv vnějších známek obtíží.
Skóre PAS s celkovým počtem 8 a >2 je považováno za abnormální.
Čím vyšší je PAS skóre, tím horší je polykací funkce.
|
Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
|
Výskyt aspirační pneumonie se od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 16 mění.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
Výskyt aspirační pneumonie se od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 16 mění.
|
Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 16.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
Změna nutričního stavu od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 16.
Nutriční stav zahrnuje hmotnost, BMI, albumin.
|
Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
|
Procento nezbytné nazogastrické výživy a gastrostomie od výchozího stavu do 16. týdne.
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 12 týdnů po léčbě akupunkturou.
|
Procento nezbytné nazogastrické výživy a gastrostomie od výchozího stavu do 16. týdne.
|
Hodnoceno na začátku a 12 týdnů po léčbě akupunkturou.
|
|
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 16.
Časové okno: Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
Změna skóre kvality života (QOL) od výchozího stavu do týdne 4 a týdne 16.
Nástroj WHOQOL-BREF obsahuje 26 položek, které měří tyto široké oblasti: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
WHOQOL-BREF (Field Trial Version) vytváří profil kvality života.
Je možné odvodit čtyři doménová skóre.
Čtyři skóre domén označují individuální vnímání kvality života v každé konkrétní oblasti.
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100.
|
Hodnoceno na začátku, týden 4 během akupunkturní léčby a 12 týdnů po akupunkturní léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yamei tang, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .